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O estudo Usando cetamina pós-operatória e explorando o efeito na dor da endometriose (UPKEEEP)

10 de março de 2025 atualizado por: NYU Langone Health

Fase I Randomizado, Simples-cego, Controlado por Placebo, Estudo de Centro Único sobre o Efeito da Administração Pós-operatória de Cetamina em Dose Única na Dor e na Recuperação Após Remoção Robótica de Endometriose em Pacientes com Dor Pélvica Crônica

Este é um estudo randomizado, simples-cego, controlado por placebo para estudar a eficácia de uma dose subanestésica (0,6 mg/kg) de cetamina versus placebo (solução salina) na dor pós-operatória e dor em mulheres adultas com dor pélvica crônica submetidas à remoção robótica de endometriose . O objetivo do estudo é explorar o efeito de uma dose subanestésica de cetamina (0,6 mg/kg) versus controle salino na dor pós-operatória e na recuperação de pacientes com dor pélvica crônica submetidas à remoção robótica da endometriose.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Adultos, dos 18 aos 65 anos
  2. Sentir dor crônica, definida como dor pélvica moderada a grave por mais de 6 meses
  3. Programado para passar por cirurgia robótica de remoção de endometriose
  4. Disposto a cumprir todos os procedimentos do estudo e estar disponível durante o estudo.
  5. O sujeito está clinicamente estável.

Critério de exclusão:

  1. Comprometimento cognitivo (pela história) ou sinais clínicos de estado mental alterado, como confusão, amnésia, desorientação, níveis flutuantes de alerta, etc., que podem interferir na adesão aos procedimentos do estudo e/ou na segurança do participante.
  2. Uso indevido ou abuso anterior de cetamina ou fenciclidina
  3. Esquizofrenia ou história de psicose
  4. Sensibilidade conhecida ou alergia à cetamina
  5. Insuficiência hepática ou renal.
  6. História de hipertensão não controlada, dor torácica, arritmia cardíaca, acidente vascular cerebral, traumatismo craniano, massa intracraniana ou hemorragia ou pressão, glaucoma, lesão aguda do globo ocular, doença tireoidiana não controlada, porfiria ou qualquer outra contraindicação à cetamina. O uso de lamotrigina, alfentanil, fisostigmina e 4-aminopiridina são contraindicados
  7. Mulheres grávidas ou amamentando
  8. Atualmente participando de outro ensaio intervencionista de dor
  9. Relutância em dar consentimento informado
  10. Pacientes que não falam inglês, pois o instrumento EHP-30 foi licenciado apenas para o NYULH em inglês.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Grupo de controle
Medicamento: Placebo
Os participantes neste braço receberão uma dose igual de placebo por via intravenosa (IV) enquanto se recuperam na unidade de cuidados pós-anestésica (SRPA) no dia da cirurgia após o sujeito ser considerado estável (hemodinamicamente estável, acordado). O médico do estudo administrará a intervenção do estudo por meio de uma bomba intravenosa para fornecer volume igual de solução salina durante pelo menos 30 minutos.
Experimental: Grupo de Tratamento de Baixa Dose de Cetamina (LDK)
Medicamento: Cetamina
Os participantes neste braço receberão cetamina por via intravenosa (IV) (0,6 mg/kg) durante a recuperação na unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA) no dia da cirurgia após o sujeito ser considerado estável (hemodinamicamente estável, acordado). O médico do estudo administrará a intervenção do estudo por meio de uma bomba intravenosa para fornecer 0,6 mg/kg de cetamina durante pelo menos 30 minutos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de dor pélvica na escala visual analógica (VAS)
Prazo: Linha de base
A EVA é uma ferramenta amplamente utilizada para mensurar a dor. Um paciente é solicitado a indicar sua intensidade de dor percebida (mais comumente) ao longo de uma linha horizontal de 100 mm, e essa classificação é então medida a partir da borda esquerda (= pontuação VAS). O intervalo de pontuação total é de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável); quanto maior a pontuação, pior a dor.
Linha de base
Pontuação de dor pélvica na escala visual analógica (VAS)
Prazo: Dia pós-operatório (DPO) 1
A EVA é uma ferramenta amplamente utilizada para mensurar a dor. Um paciente é solicitado a indicar sua intensidade de dor percebida (mais comumente) ao longo de uma linha horizontal de 100 mm, e essa classificação é então medida a partir da borda esquerda (= pontuação VAS). O intervalo de pontuação total é de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável); quanto maior a pontuação, pior a dor.
Dia pós-operatório (DPO) 1
Pontuação de dor pélvica na escala visual analógica (VAS)
Prazo: Dia Pós-Operatório (DPO) 27
A EVA é uma ferramenta amplamente utilizada para mensurar a dor. Um paciente é solicitado a indicar sua intensidade de dor percebida (mais comumente) ao longo de uma linha horizontal de 100 mm, e essa classificação é então medida a partir da borda esquerda (= pontuação VAS). O intervalo de pontuação total é de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável); quanto maior a pontuação, pior a dor.
Dia Pós-Operatório (DPO) 27
Pontuação de dor pélvica na escala visual analógica (VAS)
Prazo: Dia Pós-Operatório (DPO) 55
A EVA é uma ferramenta amplamente utilizada para mensurar a dor. Um paciente é solicitado a indicar sua intensidade de dor percebida (mais comumente) ao longo de uma linha horizontal de 100 mm, e essa classificação é então medida a partir da borda esquerda (= pontuação VAS). O intervalo de pontuação total é de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável); quanto maior a pontuação, pior a dor.
Dia Pós-Operatório (DPO) 55
Pontuação de dor pélvica na escala visual analógica (VAS)
Prazo: Dia Pós-Operatório (DPO) 83
A EVA é uma ferramenta amplamente utilizada para mensurar a dor. Um paciente é solicitado a indicar sua intensidade de dor percebida (mais comumente) ao longo de uma linha horizontal de 100 mm, e essa classificação é então medida a partir da borda esquerda (= pontuação VAS). O intervalo de pontuação total é de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável); quanto maior a pontuação, pior a dor.
Dia Pós-Operatório (DPO) 83

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação no Rastreador de Transtorno de Ansiedade Geral-7 (GAD-7)
Prazo: Linha de base
O GAD-7 consiste em 7 problemas. Os participantes relatam com que frequência foram incomodados pelos 7 problemas nas últimas 2 semanas em uma escala de Likert de 0 (nunca) a 3 (quase todos os dias). O intervalo de pontuação total é 0-21; quanto maior a pontuação, mais grave a ansiedade. 0-4=ansiedade mínima, 5-9=leve, 10-14=moderada, 15-21=ansiedade severa.
Linha de base
Pontuação no Rastreador de Transtorno de Ansiedade Geral-7 (GAD-7)
Prazo: Dia pós-operatório (DPO) 1
O GAD-7 consiste em 7 problemas. Os participantes relatam com que frequência foram incomodados pelos 7 problemas nas últimas 2 semanas em uma escala de Likert de 0 (nunca) a 3 (quase todos os dias). O intervalo de pontuação total é 0-21; quanto maior a pontuação, mais grave a ansiedade. 0-4=ansiedade mínima, 5-9=leve, 10-14=moderada, 15-21=ansiedade severa.
Dia pós-operatório (DPO) 1
Pontuação no Rastreador de Transtorno de Ansiedade Geral-7 (GAD-7)
Prazo: Dia Pós-Operatório (DPO) 27
O GAD-7 consiste em 7 problemas. Os participantes relatam com que frequência foram incomodados pelos 7 problemas nas últimas 2 semanas em uma escala de Likert de 0 (nunca) a 3 (quase todos os dias). O intervalo de pontuação total é 0-21; quanto maior a pontuação, mais grave a ansiedade. 0-4=ansiedade mínima, 5-9=leve, 10-14=moderada, 15-21=ansiedade severa.
Dia Pós-Operatório (DPO) 27
Pontuação no Rastreador de Transtorno de Ansiedade Geral-7 (GAD-7)
Prazo: Dia Pós-Operatório (DPO) 55
O GAD-7 consiste em 7 problemas. Os participantes relatam com que frequência foram incomodados pelos 7 problemas nas últimas 2 semanas em uma escala de Likert de 0 (nunca) a 3 (quase todos os dias). O intervalo de pontuação total é 0-21; quanto maior a pontuação, mais grave a ansiedade. 0-4=ansiedade mínima, 5-9=leve, 10-14=moderada, 15-21=ansiedade severa.
Dia Pós-Operatório (DPO) 55
Pontuação no Rastreador de Transtorno de Ansiedade Geral-7 (GAD-7)
Prazo: Dia Pós-Operatório (DPO) 83
O GAD-7 consiste em 7 problemas. Os participantes relatam com que frequência foram incomodados pelos 7 problemas nas últimas 2 semanas em uma escala de Likert de 0 (nunca) a 3 (quase todos os dias). O intervalo de pontuação total é 0-21; quanto maior a pontuação, mais grave a ansiedade. 0-4=ansiedade mínima, 5-9=leve, 10-14=moderada, 15-21=ansiedade severa.
Dia Pós-Operatório (DPO) 83
Pontuação na Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Åsberg (MADRS)
Prazo: Linha de base
O MADRS é um questionário diagnóstico de 10 itens que os psiquiatras usam para medir a gravidade dos episódios depressivos em pacientes com transtornos do humor. Cada item é avaliado em uma escala de 0 a 6, resultando em uma pontuação total de 0 a 60. Quanto maior a pontuação, mais grave é a depressão.
Linha de base
Pontuação na Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Åsberg (MADRS)
Prazo: Dia pós-operatório (DPO) 1
O MADRS é um questionário diagnóstico de 10 itens que os psiquiatras usam para medir a gravidade dos episódios depressivos em pacientes com transtornos do humor. Cada item é avaliado em uma escala de 0 a 6, resultando em uma pontuação total de 0 a 60. Quanto maior a pontuação, mais grave é a depressão.
Dia pós-operatório (DPO) 1
Pontuação na Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Åsberg (MADRS)
Prazo: Dia Pós-Operatório (DPO) 27
O MADRS é um questionário diagnóstico de 10 itens que os psiquiatras usam para medir a gravidade dos episódios depressivos em pacientes com transtornos do humor. Cada item é avaliado em uma escala de 0 a 6, resultando em uma pontuação total de 0 a 60. Quanto maior a pontuação, mais grave é a depressão.
Dia Pós-Operatório (DPO) 27
Pontuação na Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Åsberg (MADRS)
Prazo: Dia Pós-Operatório (DPO) 55
O MADRS é um questionário diagnóstico de 10 itens que os psiquiatras usam para medir a gravidade dos episódios depressivos em pacientes com transtornos do humor. Cada item é avaliado em uma escala de 0 a 6, resultando em uma pontuação total de 0 a 60. Quanto maior a pontuação, mais grave é a depressão.
Dia Pós-Operatório (DPO) 55
Pontuação na Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Åsberg (MADRS)
Prazo: Dia Pós-Operatório (DPO) 83
O MADRS é um questionário diagnóstico de 10 itens que os psiquiatras usam para medir a gravidade dos episódios depressivos em pacientes com transtornos do humor. Cada item é avaliado em uma escala de 0 a 6, resultando em uma pontuação total de 0 a 60. Quanto maior a pontuação, mais grave é a depressão.
Dia Pós-Operatório (DPO) 83
Pontuação no questionário Endometriosis Health Profile-30 (EHP-30)
Prazo: Linha de base
Uma ferramenta de autorrelato de qualidade de vida relacionada à saúde (HRQoL) usada para medir a ampla gama de efeitos que a endometriose pode ter na vida das pacientes, incluindo trabalho, relacionamento com criança/crianças, relacionamento sexual, sentimentos sobre a profissão médica, sentimentos sobre o tratamento e sentimentos sobre a infertilidade. As perguntas do EHP-30 são feitas sobre endometriose nas últimas 4 semanas e são respondidas em uma escala Likert de 5 pontos, onde 0=nunca, 1=raramente, 2=às vezes, 3=frequentemente e 4=sempre. As pontuações brutas para as perguntas dentro de uma escala são somadas e transformadas em uma escala de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando pior QVRS.
Linha de base
Pontuação no questionário Endometriosis Health Profile-30 (EHP-30)
Prazo: Dia pós-operatório (DPO) 1
Uma ferramenta de autorrelato de qualidade de vida relacionada à saúde (HRQoL) usada para medir a ampla gama de efeitos que a endometriose pode ter na vida das pacientes, incluindo trabalho, relacionamento com criança/crianças, relacionamento sexual, sentimentos sobre a profissão médica, sentimentos sobre o tratamento e sentimentos sobre a infertilidade. As perguntas do EHP-30 são feitas sobre endometriose nas últimas 4 semanas e são respondidas em uma escala Likert de 5 pontos, onde 0=nunca, 1=raramente, 2=às vezes, 3=frequentemente e 4=sempre. As pontuações brutas para as perguntas dentro de uma escala são somadas e transformadas em uma escala de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando pior QVRS.
Dia pós-operatório (DPO) 1
Pontuação no questionário Endometriosis Health Profile-30 (EHP-30)
Prazo: Dia Pós-Operatório (DPO) 27
Uma ferramenta de autorrelato de qualidade de vida relacionada à saúde (HRQoL) usada para medir a ampla gama de efeitos que a endometriose pode ter na vida das pacientes, incluindo trabalho, relacionamento com criança/crianças, relacionamento sexual, sentimentos sobre a profissão médica, sentimentos sobre o tratamento e sentimentos sobre a infertilidade. As perguntas do EHP-30 são feitas sobre endometriose nas últimas 4 semanas e são respondidas em uma escala Likert de 5 pontos, onde 0=nunca, 1=raramente, 2=às vezes, 3=frequentemente e 4=sempre. As pontuações brutas para as perguntas dentro de uma escala são somadas e transformadas em uma escala de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando pior QVRS.
Dia Pós-Operatório (DPO) 27
Pontuação no questionário Endometriosis Health Profile-30 (EHP-30)
Prazo: Dia Pós-Operatório (DPO) 55
Uma ferramenta de autorrelato de qualidade de vida relacionada à saúde (HRQoL) usada para medir a ampla gama de efeitos que a endometriose pode ter na vida das pacientes, incluindo trabalho, relacionamento com criança/crianças, relacionamento sexual, sentimentos sobre a profissão médica, sentimentos sobre o tratamento e sentimentos sobre a infertilidade. As perguntas do EHP-30 são feitas sobre endometriose nas últimas 4 semanas e são respondidas em uma escala Likert de 5 pontos, onde 0=nunca, 1=raramente, 2=às vezes, 3=frequentemente e 4=sempre. As pontuações brutas para as perguntas dentro de uma escala são somadas e transformadas em uma escala de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando pior QVRS.
Dia Pós-Operatório (DPO) 55
Pontuação no questionário Endometriosis Health Profile-30 (EHP-30)
Prazo: Dia Pós-Operatório (DPO) 83
Uma ferramenta de autorrelato de qualidade de vida relacionada à saúde (HRQoL) usada para medir a ampla gama de efeitos que a endometriose pode ter na vida das pacientes, incluindo trabalho, relacionamento com criança/crianças, relacionamento sexual, sentimentos sobre a profissão médica, sentimentos sobre o tratamento e sentimentos sobre a infertilidade. As perguntas do EHP-30 são feitas sobre endometriose nas últimas 4 semanas e são respondidas em uma escala Likert de 5 pontos, onde 0=nunca, 1=raramente, 2=às vezes, 3=frequentemente e 4=sempre. As pontuações brutas para as perguntas dentro de uma escala são somadas e transformadas em uma escala de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando pior QVRS.
Dia Pós-Operatório (DPO) 83
Mudança no uso de opioides
Prazo: Linha de base, dia pós-operatório (DPO) 83
O uso de opioides será avaliado por meio de registros médicos e relatórios do paciente. A avaliação do uso de opiáceos será usada para determinar os efeitos poupadores de opiáceos da droga do estudo.
Linha de base, dia pós-operatório (DPO) 83

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

NYU Langone Health

Investigadores

  • Investigador principal: Kathy Huang, MD, NYU Langone Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de abril de 2022

Conclusão Primária (Real)

21 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

21 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

8 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 21-01032

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados neste artigo, após a desidentificação (texto, tabelas, figuras e apêndices), serão compartilhados mediante solicitação razoável.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Começando 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo ou conforme exigido por uma condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O investigador que propôs usar os dados terá acesso aos dados mediante solicitação razoável. As solicitações devem ser direcionadas para Kathy.haung@nyulangone.org. Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um contrato de acesso a dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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