Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het gebruik van postoperatieve ketamine en onderzoek naar het effect op endometriosepijn (UPKEEEP).

10 maart 2025 bijgewerkt door: NYU Langone Health

Fase I gerandomiseerde, enkelblinde, placebogecontroleerde, single-center studie naar het effect van postoperatieve toediening van een enkele dosis ketamine op pijn en herstel na gerobotiseerde verwijdering van endometriose bij patiënten met chronische bekkenpijn

Dit is een gerandomiseerde, enkelblinde, placebogecontroleerde studie om de effectiviteit te bestuderen van een subanesthetische dosis (0,6 mg/kg) ketamine versus placebo (zoutoplossing) op postoperatieve pijn en pijn bij volwassen vrouwelijke patiënten met chronische bekkenpijn die robotverwijdering van endometriose ondergaan . Het doel van de studie is om het effect te onderzoeken van een sub-anesthetische dosis ketamine (0,6 mg/kg) vs. zoutoplossing op postoperatieve pijn en herstel bij patiënten met chronische bekkenpijn die een robotverwijdering van endometriose hebben ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NYU Langone Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassenen van 18 tot 65 jaar
  2. Het ervaren van chronische pijn, gedefinieerd als het ervaren van matige tot ernstige bekkenpijn gedurende meer dan 6 maanden
  3. Gepland om een ​​robotverwijderingsoperatie voor endometriose te ondergaan
  4. Bereid om te voldoen aan alle studieprocedures en beschikbaar te zijn voor de duur van de studie.
  5. Onderwerp is medisch stabiel.

Uitsluitingscriteria:

  1. Cognitieve stoornissen (volgens de geschiedenis) of klinische tekenen van een veranderde mentale toestand, zoals verwardheid, geheugenverlies, desoriëntatie, fluctuerende niveaus van alertheid, enz. die de naleving van de onderzoeksprocedures en/of de veiligheid van de deelnemers kunnen verstoren.
  2. Misbruik of misbruik van ketamine of fencyclidine in het verleden
  3. Schizofrenie of voorgeschiedenis van psychose
  4. Bekende gevoeligheid of allergie voor ketamine
  5. Lever- of nierinsufficiëntie.
  6. Geschiedenis van ongecontroleerde hypertensie, pijn op de borst, hartritmestoornissen, beroerte, hoofdtrauma, intracraniale massa of bloeding of druk, glaucoom, acute oogbolbeschadiging, ongecontroleerde schildklierziekte, porfyrie of enige andere contra-indicatie voor ketamine. Het gebruik van lamotrigine, alfentanil, fysostigmine en 4-aminopyridine is gecontra-indiceerd
  7. Zwangere of zogende vrouwen
  8. Momenteel deelnemend aan een ander onderzoek naar pijninterventies
  9. Onwil om geïnformeerde toestemming te geven
  10. Niet-Engels sprekende patiënten aangezien het EHP-30-instrument alleen in het Engels aan NYULH is gelicentieerd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Geneesmiddel: Placebo
Deelnemers aan deze arm krijgen intraveneus (IV) een bijpassende gelijke dosis placebo terwijl ze herstellen in de post-anesthesiezorgafdeling (PACU) op de dag van de operatie nadat de proefpersoon als stabiel is beschouwd (hemodynamisch stabiel, wakker). De onderzoeksarts zal de onderzoeksinterventie toedienen via een intraveneuze pomp om gedurende ten minste 30 minuten een gelijk volume zoutoplossing toe te dienen.
Experimenteel: Behandelingsgroep met lage dosis ketamine (LDK).
Geneesmiddel: Ketamine
Deelnemers aan deze arm krijgen intraveneus (IV) ketamine (0,6 mg/kg) terwijl ze herstellen in de post-anesthesiezorgafdeling (PACU) op de dag van de operatie nadat de proefpersoon als stabiel is beschouwd (hemodynamisch stabiel, wakker). De onderzoeksarts zal de onderzoeksinterventie toedienen via een intraveneuze pomp om 0,6 mg/kg ketamine toe te dienen gedurende ten minste 30 minuten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bekkenpijnscore op visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Basislijn
VAS is een instrument dat veel wordt gebruikt om pijn te meten. Een patiënt wordt gevraagd om zijn/haar waargenomen pijnintensiteit (meestal) aan te geven langs een horizontale lijn van 100 mm, en deze beoordeling wordt vervolgens gemeten vanaf de linkerrand (=VAS-score). Het totale scorebereik is 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn); hoe hoger de score, hoe erger de pijn.
Basislijn
Bekkenpijnscore op visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Postoperatieve dag (POD) 1
VAS is een instrument dat veel wordt gebruikt om pijn te meten. Een patiënt wordt gevraagd om zijn/haar waargenomen pijnintensiteit (meestal) aan te geven langs een horizontale lijn van 100 mm, en deze beoordeling wordt vervolgens gemeten vanaf de linkerrand (=VAS-score). Het totale scorebereik is 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn); hoe hoger de score, hoe erger de pijn.
Postoperatieve dag (POD) 1
Bekkenpijnscore op visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Postoperatieve dag (POD) 27
VAS is een instrument dat veel wordt gebruikt om pijn te meten. Een patiënt wordt gevraagd om zijn/haar waargenomen pijnintensiteit (meestal) aan te geven langs een horizontale lijn van 100 mm, en deze beoordeling wordt vervolgens gemeten vanaf de linkerrand (=VAS-score). Het totale scorebereik is 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn); hoe hoger de score, hoe erger de pijn.
Postoperatieve dag (POD) 27
Bekkenpijnscore op visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Postoperatieve dag (POD) 55
VAS is een instrument dat veel wordt gebruikt om pijn te meten. Een patiënt wordt gevraagd om zijn/haar waargenomen pijnintensiteit (meestal) aan te geven langs een horizontale lijn van 100 mm, en deze beoordeling wordt vervolgens gemeten vanaf de linkerrand (=VAS-score). Het totale scorebereik is 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn); hoe hoger de score, hoe erger de pijn.
Postoperatieve dag (POD) 55
Bekkenpijnscore op visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Postoperatieve dag (POD) 83
VAS is een instrument dat veel wordt gebruikt om pijn te meten. Een patiënt wordt gevraagd om zijn/haar waargenomen pijnintensiteit (meestal) aan te geven langs een horizontale lijn van 100 mm, en deze beoordeling wordt vervolgens gemeten vanaf de linkerrand (=VAS-score). Het totale scorebereik is 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn); hoe hoger de score, hoe erger de pijn.
Postoperatieve dag (POD) 83

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Score op algemene angststoornis-7 Screener (GAD-7)
Tijdsspanne: Basislijn
GAD-7 bestaat uit 7 opgaven. Deelnemers rapporteren hoe vaak ze de afgelopen 2 weken last hebben gehad van de 7 problemen op een Likertschaal van 0 (helemaal niet) tot 3 (bijna elke dag). Het totale scorebereik is 0-21; hoe hoger de score, hoe ernstiger de angst. 0-4=minimale angst, 5-9=licht, 10-14=matig, 15-21=ernstige angst.
Basislijn
Score op algemene angststoornis-7 Screener (GAD-7)
Tijdsspanne: Postoperatieve dag (POD) 1
GAD-7 bestaat uit 7 opgaven. Deelnemers rapporteren hoe vaak ze de afgelopen 2 weken last hebben gehad van de 7 problemen op een Likertschaal van 0 (helemaal niet) tot 3 (bijna elke dag). Het totale scorebereik is 0-21; hoe hoger de score, hoe ernstiger de angst. 0-4=minimale angst, 5-9=licht, 10-14=matig, 15-21=ernstige angst.
Postoperatieve dag (POD) 1
Score op algemene angststoornis-7 Screener (GAD-7)
Tijdsspanne: Postoperatieve dag (POD) 27
GAD-7 bestaat uit 7 opgaven. Deelnemers rapporteren hoe vaak ze de afgelopen 2 weken last hebben gehad van de 7 problemen op een Likertschaal van 0 (helemaal niet) tot 3 (bijna elke dag). Het totale scorebereik is 0-21; hoe hoger de score, hoe ernstiger de angst. 0-4=minimale angst, 5-9=licht, 10-14=matig, 15-21=ernstige angst.
Postoperatieve dag (POD) 27
Score op algemene angststoornis-7 Screener (GAD-7)
Tijdsspanne: Postoperatieve dag (POD) 55
GAD-7 bestaat uit 7 opgaven. Deelnemers rapporteren hoe vaak ze de afgelopen 2 weken last hebben gehad van de 7 problemen op een Likertschaal van 0 (helemaal niet) tot 3 (bijna elke dag). Het totale scorebereik is 0-21; hoe hoger de score, hoe ernstiger de angst. 0-4=minimale angst, 5-9=licht, 10-14=matig, 15-21=ernstige angst.
Postoperatieve dag (POD) 55
Score op algemene angststoornis-7 Screener (GAD-7)
Tijdsspanne: Postoperatieve dag (POD) 83
GAD-7 bestaat uit 7 opgaven. Deelnemers rapporteren hoe vaak ze de afgelopen 2 weken last hebben gehad van de 7 problemen op een Likertschaal van 0 (helemaal niet) tot 3 (bijna elke dag). Het totale scorebereik is 0-21; hoe hoger de score, hoe ernstiger de angst. 0-4=minimale angst, 5-9=licht, 10-14=matig, 15-21=ernstige angst.
Postoperatieve dag (POD) 83
Score op Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tijdsspanne: Basislijn
MADRS is een diagnostische vragenlijst van 10 items die psychiaters gebruiken om de ernst van depressieve episodes bij patiënten met stemmingsstoornissen te meten. Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 0-6, wat resulteert in een totaalscorebereik van 0-60. Hoe hoger de score, hoe ernstiger de depressie.
Basislijn
Score op Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tijdsspanne: Postoperatieve dag (POD) 1
MADRS is een diagnostische vragenlijst van 10 items die psychiaters gebruiken om de ernst van depressieve episodes bij patiënten met stemmingsstoornissen te meten. Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 0-6, wat resulteert in een totaalscorebereik van 0-60. Hoe hoger de score, hoe ernstiger de depressie.
Postoperatieve dag (POD) 1
Score op Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tijdsspanne: Postoperatieve dag (POD) 27
MADRS is een diagnostische vragenlijst van 10 items die psychiaters gebruiken om de ernst van depressieve episodes bij patiënten met stemmingsstoornissen te meten. Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 0-6, wat resulteert in een totaalscorebereik van 0-60. Hoe hoger de score, hoe ernstiger de depressie.
Postoperatieve dag (POD) 27
Score op Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tijdsspanne: Postoperatieve dag (POD) 55
MADRS is een diagnostische vragenlijst van 10 items die psychiaters gebruiken om de ernst van depressieve episodes bij patiënten met stemmingsstoornissen te meten. Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 0-6, wat resulteert in een totaalscorebereik van 0-60. Hoe hoger de score, hoe ernstiger de depressie.
Postoperatieve dag (POD) 55
Score op Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tijdsspanne: Postoperatieve dag (POD) 83
MADRS is een diagnostische vragenlijst van 10 items die psychiaters gebruiken om de ernst van depressieve episodes bij patiënten met stemmingsstoornissen te meten. Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 0-6, wat resulteert in een totaalscorebereik van 0-60. Hoe hoger de score, hoe ernstiger de depressie.
Postoperatieve dag (POD) 83
Score op Endometriose Gezondheidsprofiel-30 (EHP-30) Vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn
Een gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) zelfrapportagetool voor patiënten die wordt gebruikt om het brede scala aan effecten te meten die endometriose kan hebben op het leven van patiënten, waaronder werk, relatie met kind/kinderen, seksuele relatie, gevoelens over medisch beroep, gevoelens over behandeling en gevoelens over onvruchtbaarheid. De EHP-30-vragen worden gesteld over endometriose in de afgelopen 4 weken en worden beantwoord op een 5-punts Likertschaal, waarbij 0=nooit, 1=zelden, 2=soms, 3=vaak en 4=altijd. Ruwe scores voor de vragen binnen een schaal worden opgeteld en getransformeerd naar een schaal van 0-100, waarbij hogere scores een slechtere GKvL aangeven.
Basislijn
Score op Endometriose Gezondheidsprofiel-30 (EHP-30) Vragenlijst
Tijdsspanne: Postoperatieve dag (POD) 1
Een gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) zelfrapportagetool voor patiënten die wordt gebruikt om het brede scala aan effecten te meten die endometriose kan hebben op het leven van patiënten, waaronder werk, relatie met kind/kinderen, seksuele relatie, gevoelens over medisch beroep, gevoelens over behandeling en gevoelens over onvruchtbaarheid. De EHP-30-vragen worden gesteld over endometriose in de afgelopen 4 weken en worden beantwoord op een 5-punts Likertschaal, waarbij 0=nooit, 1=zelden, 2=soms, 3=vaak en 4=altijd. Ruwe scores voor de vragen binnen een schaal worden opgeteld en getransformeerd naar een schaal van 0-100, waarbij hogere scores een slechtere GKvL aangeven.
Postoperatieve dag (POD) 1
Score op Endometriose Gezondheidsprofiel-30 (EHP-30) Vragenlijst
Tijdsspanne: Postoperatieve dag (POD) 27
Een gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) zelfrapportagetool voor patiënten die wordt gebruikt om het brede scala aan effecten te meten die endometriose kan hebben op het leven van patiënten, waaronder werk, relatie met kind/kinderen, seksuele relatie, gevoelens over medisch beroep, gevoelens over behandeling en gevoelens over onvruchtbaarheid. De EHP-30-vragen worden gesteld over endometriose in de afgelopen 4 weken en worden beantwoord op een 5-punts Likertschaal, waarbij 0=nooit, 1=zelden, 2=soms, 3=vaak en 4=altijd. Ruwe scores voor de vragen binnen een schaal worden opgeteld en getransformeerd naar een schaal van 0-100, waarbij hogere scores een slechtere GKvL aangeven.
Postoperatieve dag (POD) 27
Score op Endometriose Gezondheidsprofiel-30 (EHP-30) Vragenlijst
Tijdsspanne: Postoperatieve dag (POD) 55
Een gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) zelfrapportagetool voor patiënten die wordt gebruikt om het brede scala aan effecten te meten die endometriose kan hebben op het leven van patiënten, waaronder werk, relatie met kind/kinderen, seksuele relatie, gevoelens over medisch beroep, gevoelens over behandeling en gevoelens over onvruchtbaarheid. De EHP-30-vragen worden gesteld over endometriose in de afgelopen 4 weken en worden beantwoord op een 5-punts Likertschaal, waarbij 0=nooit, 1=zelden, 2=soms, 3=vaak en 4=altijd. Ruwe scores voor de vragen binnen een schaal worden opgeteld en getransformeerd naar een schaal van 0-100, waarbij hogere scores een slechtere GKvL aangeven.
Postoperatieve dag (POD) 55
Score op Endometriose Gezondheidsprofiel-30 (EHP-30) Vragenlijst
Tijdsspanne: Postoperatieve dag (POD) 83
Een gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) zelfrapportagetool voor patiënten die wordt gebruikt om het brede scala aan effecten te meten die endometriose kan hebben op het leven van patiënten, waaronder werk, relatie met kind/kinderen, seksuele relatie, gevoelens over medisch beroep, gevoelens over behandeling en gevoelens over onvruchtbaarheid. De EHP-30-vragen worden gesteld over endometriose in de afgelopen 4 weken en worden beantwoord op een 5-punts Likertschaal, waarbij 0=nooit, 1=zelden, 2=soms, 3=vaak en 4=altijd. Ruwe scores voor de vragen binnen een schaal worden opgeteld en getransformeerd naar een schaal van 0-100, waarbij hogere scores een slechtere GKvL aangeven.
Postoperatieve dag (POD) 83
Verandering in opioïdengebruik
Tijdsspanne: Basislijn, postoperatieve dag (POD) 83
Het gebruik van opioïden zal worden beoordeeld aan de hand van medische dossiers en rapporten van proefpersonen. Beoordeling van opiaatgebruik zal worden gebruikt om de opiaatsparende effecten van het onderzoeksgeneesmiddel te bepalen.
Basislijn, postoperatieve dag (POD) 83

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NYU Langone Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kathy Huang, MD, NYU Langone Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 april 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 oktober 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 21-01032

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan de in dit artikel gerapporteerde resultaten, na de-identificatie (tekst, tabellen, figuren en bijlagen) zullen op redelijk verzoek worden gedeeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

Beginnend 9 maanden en eindigend 36 maanden na publicatie van het artikel of zoals vereist door een voorwaarde van toekenningen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek.

IPD-toegangscriteria voor delen

De onderzoeker die heeft voorgesteld de gegevens te gebruiken, krijgt op redelijk verzoek toegang tot de gegevens. Verzoeken moeten worden gericht aan Kathy.haung@nyulangone.org. Om toegang te krijgen, moeten gegevensaanvragers een gegevenstoegangsovereenkomst ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren