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Lo studio sull'uso postoperatorio della ketamina e sull'esplorazione dell'effetto sul dolore dell'endometriosi (UPKEEEP).

10 marzo 2025 aggiornato da: NYU Langone Health

Studio di fase I randomizzato, in singolo cieco, controllato con placebo, monocentrico sull'effetto della somministrazione postoperatoria di una singola dose di ketamina sul dolore e sul recupero dopo la rimozione robotica dell'endometriosi in pazienti con dolore pelvico cronico

Questo è uno studio randomizzato, in singolo cieco, controllato con placebo per studiare l'efficacia di una dose subanestetica (0,6 mg/kg) di ketamina rispetto al placebo (soluzione salina) sul dolore postoperatorio e sul dolore in pazienti con dolore pelvico cronico di sesso femminile adulte sottoposte a rimozione robotica dell'endometriosi . L'obiettivo dello studio è esplorare l'effetto di una dose subanestetica di ketamina (0,6 mg/kg) rispetto al controllo con soluzione salina sul dolore postoperatorio e sul recupero in pazienti con dolore pelvico cronico che sono state sottoposte a rimozione robotica dell'endometriosi.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti, dai 18 ai 65 anni
  2. Sperimentare dolore cronico, definito come dolore pelvico da moderato a grave per più di 6 mesi
  3. Programmato per sottoporsi a un intervento chirurgico di rimozione dell'endometriosi robotica
  4. Disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio ed essere disponibile per la durata dello studio.
  5. Il soggetto è clinicamente stabile.

Criteri di esclusione:

  1. Compromissione cognitiva (dall'anamnesi) o segni clinici di stato mentale alterato come confusione, amnesia, disorientamento, livelli di vigilanza fluttuanti, ecc. che possono interferire con l'aderenza alle procedure dello studio e/o la sicurezza dei partecipanti.
  2. Pregresso uso improprio o abuso di ketamina o fenciclidina
  3. Schizofrenia o storia di psicosi
  4. Sensibilità o allergia nota alla ketamina
  5. Insufficienza epatica o renale.
  6. Storia di ipertensione incontrollata, dolore toracico, aritmia cardiaca, ictus, trauma cranico, massa intracranica o emorragia o pressione, glaucoma, lesione acuta del globo, malattia tiroidea incontrollata, porfiria o qualsiasi altra controindicazione alla ketamina. L'uso di lamotrigina, alfentanil, fisostigmina e 4-aminopiridina è controindicato
  7. Donne in gravidanza o allattamento
  8. Attualmente partecipa a un'altra sperimentazione interventistica sul dolore
  9. Riluttanza a fornire il consenso informato
  10. Pazienti non anglofoni poiché lo strumento EHP-30 è stato concesso in licenza a NYULH solo in inglese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Droga: Placebo
I partecipanti a questo braccio riceveranno per via endovenosa (IV) la stessa dose di placebo durante il recupero nell'unità di cura post anestesia (PACU) il giorno dell'intervento dopo che il soggetto è stato ritenuto stabile (emodinamicamente stabile, sveglio). Il medico dello studio somministrerà l'intervento dello studio tramite una pompa endovenosa per erogare uguale volume di soluzione salina per almeno 30 minuti.
Sperimentale: Gruppo di trattamento con ketamina a basso dosaggio (LDK).
Droga: Ketamina
I partecipanti a questo braccio riceveranno ketamina per via endovenosa (IV) (0,6 mg/kg) durante il recupero nell'unità di cura post anestesia (PACU) il giorno dell'intervento dopo che il soggetto è stato ritenuto stabile (emodinamicamente stabile, sveglio). Il medico dello studio somministrerà l'intervento dello studio tramite una pompa endovenosa per erogare 0,6 mg/kg di ketamina per almeno 30 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore pelvico sulla scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Linea di base
VAS è uno strumento ampiamente utilizzato per misurare il dolore. Al paziente viene chiesto di indicare l'intensità del suo dolore percepito (più comunemente) lungo una linea orizzontale di 100 mm, e questa valutazione viene quindi misurata dal bordo sinistro (=punteggio VAS). L'intervallo di punteggio totale va da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile); più alto è il punteggio, peggiore è il dolore.
Linea di base
Punteggio del dolore pelvico sulla scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Giornata Post-Operatoria (POD) 1
VAS è uno strumento ampiamente utilizzato per misurare il dolore. Al paziente viene chiesto di indicare l'intensità del suo dolore percepito (più comunemente) lungo una linea orizzontale di 100 mm, e questa valutazione viene quindi misurata dal bordo sinistro (=punteggio VAS). L'intervallo di punteggio totale va da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile); più alto è il punteggio, peggiore è il dolore.
Giornata Post-Operatoria (POD) 1
Punteggio del dolore pelvico sulla scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Giornata Post-Operatoria (POD) 27
VAS è uno strumento ampiamente utilizzato per misurare il dolore. Al paziente viene chiesto di indicare l'intensità del suo dolore percepito (più comunemente) lungo una linea orizzontale di 100 mm, e questa valutazione viene quindi misurata dal bordo sinistro (=punteggio VAS). L'intervallo di punteggio totale va da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile); più alto è il punteggio, peggiore è il dolore.
Giornata Post-Operatoria (POD) 27
Punteggio del dolore pelvico sulla scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Giornata Post-Operatoria (POD) 55
VAS è uno strumento ampiamente utilizzato per misurare il dolore. Al paziente viene chiesto di indicare l'intensità del suo dolore percepito (più comunemente) lungo una linea orizzontale di 100 mm, e questa valutazione viene quindi misurata dal bordo sinistro (=punteggio VAS). L'intervallo di punteggio totale va da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile); più alto è il punteggio, peggiore è il dolore.
Giornata Post-Operatoria (POD) 55
Punteggio del dolore pelvico sulla scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Giornata Post-Operatoria (POD) 83
VAS è uno strumento ampiamente utilizzato per misurare il dolore. Al paziente viene chiesto di indicare l'intensità del suo dolore percepito (più comunemente) lungo una linea orizzontale di 100 mm, e questa valutazione viene quindi misurata dal bordo sinistro (=punteggio VAS). L'intervallo di punteggio totale va da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile); più alto è il punteggio, peggiore è il dolore.
Giornata Post-Operatoria (POD) 83

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio su General Anxiety Disorder-7 Screener (GAD-7)
Lasso di tempo: Linea di base
GAD-7 consiste di 7 problemi. I partecipanti riferiscono quanto spesso sono stati infastiditi dai 7 problemi nelle ultime 2 settimane su una scala Likert da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno). L'intervallo di punteggio totale è 0-21; più alto è il punteggio, più grave è l'ansia. 0-4=ansia minima, 5-9=lieve, 10-14=moderata, 15-21=ansia grave.
Linea di base
Punteggio su General Anxiety Disorder-7 Screener (GAD-7)
Lasso di tempo: Giornata Post-Operatoria (POD) 1
GAD-7 consiste di 7 problemi. I partecipanti riferiscono quanto spesso sono stati infastiditi dai 7 problemi nelle ultime 2 settimane su una scala Likert da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno). L'intervallo di punteggio totale è 0-21; più alto è il punteggio, più grave è l'ansia. 0-4=ansia minima, 5-9=lieve, 10-14=moderata, 15-21=ansia grave.
Giornata Post-Operatoria (POD) 1
Punteggio su General Anxiety Disorder-7 Screener (GAD-7)
Lasso di tempo: Giornata Post-Operatoria (POD) 27
GAD-7 consiste di 7 problemi. I partecipanti riferiscono quanto spesso sono stati infastiditi dai 7 problemi nelle ultime 2 settimane su una scala Likert da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno). L'intervallo di punteggio totale è 0-21; più alto è il punteggio, più grave è l'ansia. 0-4=ansia minima, 5-9=lieve, 10-14=moderata, 15-21=ansia grave.
Giornata Post-Operatoria (POD) 27
Punteggio su General Anxiety Disorder-7 Screener (GAD-7)
Lasso di tempo: Giornata Post-Operatoria (POD) 55
GAD-7 consiste di 7 problemi. I partecipanti riferiscono quanto spesso sono stati infastiditi dai 7 problemi nelle ultime 2 settimane su una scala Likert da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno). L'intervallo di punteggio totale è 0-21; più alto è il punteggio, più grave è l'ansia. 0-4=ansia minima, 5-9=lieve, 10-14=moderata, 15-21=ansia grave.
Giornata Post-Operatoria (POD) 55
Punteggio su General Anxiety Disorder-7 Screener (GAD-7)
Lasso di tempo: Giornata Post-Operatoria (POD) 83
GAD-7 consiste di 7 problemi. I partecipanti riferiscono quanto spesso sono stati infastiditi dai 7 problemi nelle ultime 2 settimane su una scala Likert da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno). L'intervallo di punteggio totale è 0-21; più alto è il punteggio, più grave è l'ansia. 0-4=ansia minima, 5-9=lieve, 10-14=moderata, 15-21=ansia grave.
Giornata Post-Operatoria (POD) 83
Punteggio sulla scala di valutazione della depressione di Montgomery-Åsberg (MADRS)
Lasso di tempo: Linea di base
MADRS è un questionario diagnostico di 10 voci che gli psichiatri usano per misurare la gravità degli episodi depressivi nei pazienti con disturbi dell'umore. Ogni elemento è valutato su una scala da 0 a 6, risultando in un intervallo di punteggio totale da 0 a 60. Più alto è il punteggio, più grave è la depressione.
Linea di base
Punteggio sulla scala di valutazione della depressione di Montgomery-Åsberg (MADRS)
Lasso di tempo: Giornata Post-Operatoria (POD) 1
MADRS è un questionario diagnostico di 10 voci che gli psichiatri usano per misurare la gravità degli episodi depressivi nei pazienti con disturbi dell'umore. Ogni elemento è valutato su una scala da 0 a 6, risultando in un intervallo di punteggio totale da 0 a 60. Più alto è il punteggio, più grave è la depressione.
Giornata Post-Operatoria (POD) 1
Punteggio sulla scala di valutazione della depressione di Montgomery-Åsberg (MADRS)
Lasso di tempo: Giornata Post-Operatoria (POD) 27
MADRS è un questionario diagnostico di 10 voci che gli psichiatri usano per misurare la gravità degli episodi depressivi nei pazienti con disturbi dell'umore. Ogni elemento è valutato su una scala da 0 a 6, risultando in un intervallo di punteggio totale da 0 a 60. Più alto è il punteggio, più grave è la depressione.
Giornata Post-Operatoria (POD) 27
Punteggio sulla scala di valutazione della depressione di Montgomery-Åsberg (MADRS)
Lasso di tempo: Giornata Post-Operatoria (POD) 55
MADRS è un questionario diagnostico di 10 voci che gli psichiatri usano per misurare la gravità degli episodi depressivi nei pazienti con disturbi dell'umore. Ogni elemento è valutato su una scala da 0 a 6, risultando in un intervallo di punteggio totale da 0 a 60. Più alto è il punteggio, più grave è la depressione.
Giornata Post-Operatoria (POD) 55
Punteggio sulla scala di valutazione della depressione di Montgomery-Åsberg (MADRS)
Lasso di tempo: Giornata Post-Operatoria (POD) 83
MADRS è un questionario diagnostico di 10 voci che gli psichiatri usano per misurare la gravità degli episodi depressivi nei pazienti con disturbi dell'umore. Ogni elemento è valutato su una scala da 0 a 6, risultando in un intervallo di punteggio totale da 0 a 60. Più alto è il punteggio, più grave è la depressione.
Giornata Post-Operatoria (POD) 83
Punteggio sul questionario Endometriosis Health Profile-30 (EHP-30).
Lasso di tempo: Linea di base
Uno strumento di autovalutazione del paziente sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) utilizzato per misurare l'ampia gamma di effetti che l'endometriosi può avere sulla vita dei pazienti, tra cui il lavoro, il rapporto con bambini, relazioni sessuali, sentimenti sulla professione medica, sentimenti sul trattamento e sentimenti sull'infertilità. Le domande EHP-30 vengono poste sull'endometriosi nelle 4 settimane precedenti e ricevono una risposta su una scala Likert a 5 punti, dove 0=mai, 1=raramente, 2=qualche volta, 3=spesso e 4=sempre. I punteggi grezzi per le domande all'interno di una scala vengono sommati e trasformati in una scala da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una HRQoL peggiore.
Linea di base
Punteggio sul questionario Endometriosis Health Profile-30 (EHP-30).
Lasso di tempo: Giornata Post-Operatoria (POD) 1
Uno strumento di autovalutazione del paziente sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) utilizzato per misurare l'ampia gamma di effetti che l'endometriosi può avere sulla vita dei pazienti, tra cui il lavoro, il rapporto con bambini, relazioni sessuali, sentimenti sulla professione medica, sentimenti sul trattamento e sentimenti sull'infertilità. Le domande EHP-30 vengono poste sull'endometriosi nelle 4 settimane precedenti e ricevono una risposta su una scala Likert a 5 punti, dove 0=mai, 1=raramente, 2=qualche volta, 3=spesso e 4=sempre. I punteggi grezzi per le domande all'interno di una scala vengono sommati e trasformati in una scala da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una HRQoL peggiore.
Giornata Post-Operatoria (POD) 1
Punteggio sul questionario Endometriosis Health Profile-30 (EHP-30).
Lasso di tempo: Giornata Post-Operatoria (POD) 27
Uno strumento di autovalutazione del paziente sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) utilizzato per misurare l'ampia gamma di effetti che l'endometriosi può avere sulla vita dei pazienti, tra cui il lavoro, il rapporto con bambini, relazioni sessuali, sentimenti sulla professione medica, sentimenti sul trattamento e sentimenti sull'infertilità. Le domande EHP-30 vengono poste sull'endometriosi nelle 4 settimane precedenti e ricevono una risposta su una scala Likert a 5 punti, dove 0=mai, 1=raramente, 2=qualche volta, 3=spesso e 4=sempre. I punteggi grezzi per le domande all'interno di una scala vengono sommati e trasformati in una scala da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una HRQoL peggiore.
Giornata Post-Operatoria (POD) 27
Punteggio sul questionario Endometriosis Health Profile-30 (EHP-30).
Lasso di tempo: Giornata Post-Operatoria (POD) 55
Uno strumento di autovalutazione del paziente sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) utilizzato per misurare l'ampia gamma di effetti che l'endometriosi può avere sulla vita dei pazienti, tra cui il lavoro, il rapporto con bambini, relazioni sessuali, sentimenti sulla professione medica, sentimenti sul trattamento e sentimenti sull'infertilità. Le domande EHP-30 vengono poste sull'endometriosi nelle 4 settimane precedenti e ricevono una risposta su una scala Likert a 5 punti, dove 0=mai, 1=raramente, 2=qualche volta, 3=spesso e 4=sempre. I punteggi grezzi per le domande all'interno di una scala vengono sommati e trasformati in una scala da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una HRQoL peggiore.
Giornata Post-Operatoria (POD) 55
Punteggio sul questionario Endometriosis Health Profile-30 (EHP-30).
Lasso di tempo: Giornata Post-Operatoria (POD) 83
Uno strumento di autovalutazione del paziente sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) utilizzato per misurare l'ampia gamma di effetti che l'endometriosi può avere sulla vita dei pazienti, tra cui il lavoro, il rapporto con bambini, relazioni sessuali, sentimenti sulla professione medica, sentimenti sul trattamento e sentimenti sull'infertilità. Le domande EHP-30 vengono poste sull'endometriosi nelle 4 settimane precedenti e ricevono una risposta su una scala Likert a 5 punti, dove 0=mai, 1=raramente, 2=qualche volta, 3=spesso e 4=sempre. I punteggi grezzi per le domande all'interno di una scala vengono sommati e trasformati in una scala da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una HRQoL peggiore.
Giornata Post-Operatoria (POD) 83
Cambiamento nell'uso di oppioidi
Lasso di tempo: Basale, giorno post-operatorio (POD) 83
L'uso di oppioidi sarà valutato attraverso cartelle cliniche e rapporti sui soggetti. La valutazione dell'uso di oppiacei verrà utilizzata per determinare gli effetti di risparmio di oppiacei del farmaco in studio.
Basale, giorno post-operatorio (POD) 83

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Kathy Huang, MD, NYU Langone Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

21 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

21 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

8 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21-01032

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati in questo articolo, previa anonimizzazione (testo, tabelle, figure e appendici) saranno condivisi su ragionevole richiesta.

Periodo di condivisione IPD

Inizia 9 mesi e termina 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo o come richiesto da una condizione di premi e accordi a sostegno della ricerca.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'investigatore che ha proposto di utilizzare i dati avrà accesso ai dati su ragionevole richiesta. Le richieste devono essere indirizzate a Kathy.haung@nyulangone.org. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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