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L'étude sur l'utilisation de la kétamine postopératoire et l'exploration de l'effet sur la douleur de l'endométriose (UPKEEEP)

10 mars 2025 mis à jour par: NYU Langone Health

Étude de phase I randomisée, en simple aveugle, contrôlée par placebo et monocentrique sur l'effet de l'administration postopératoire d'une dose unique de kétamine sur la douleur et la récupération après l'élimination robotique de l'endométriose chez les patientes souffrant de douleur pelvienne chronique

Il s'agit d'un essai randomisé, en simple aveugle et contrôlé par placebo pour étudier l'efficacité d'une dose sous-anesthésique (0,6 mg/kg) de kétamine par rapport à un placebo (solution saline) sur la douleur postopératoire et la douleur chez des patientes adultes souffrant de douleurs pelviennes chroniques subissant une ablation robotisée de l'endométriose. . L'objectif de l'étude est d'explorer l'effet d'une dose sous-anesthésique de kétamine (0,6 mg/kg) par rapport à un contrôle salin sur la douleur postopératoire et la récupération chez les patientes souffrant de douleurs pelviennes chroniques qui ont subi une ablation robotisée de l'endométriose.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • NYU Langone Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Adultes, âgés de 18 à 65 ans
  2. Douleur chronique, définie comme une douleur pelvienne modérée à sévère pendant plus de 6 mois
  3. Prévu pour subir une chirurgie robotique d'élimination de l'endométriose
  4. Disposé à se conformer à toutes les procédures d'étude et à être disponible pendant toute la durée de l'étude.
  5. Le sujet est médicalement stable.

Critère d'exclusion:

  1. Déficience cognitive (par antécédent) ou signes cliniques d'état mental altéré tels que confusion, amnésie, désorientation, niveaux de vigilance fluctuants, etc. pouvant interférer avec le respect des procédures de l'étude et/ou la sécurité des participants.
  2. Mauvais usage ou abus antérieur de kétamine ou de phencyclidine
  3. Schizophrénie ou antécédents de psychose
  4. Sensibilité ou allergie connue à la kétamine
  5. Insuffisance hépatique ou rénale.
  6. Antécédents d'hypertension non contrôlée, de douleurs thoraciques, d'arythmie cardiaque, d'accident vasculaire cérébral, de traumatisme crânien, de masse ou d'hémorragie ou de pression intracrânienne, de glaucome, de lésion aiguë du globe, de maladie thyroïdienne non contrôlée, de porphyrie ou de toute autre contre-indication à la kétamine. L'utilisation de lamotrigine, d'alfentanil, de physostigmine et de 4-aminopyridine est contre-indiquée
  7. Femmes enceintes ou allaitantes
  8. Participe actuellement à un autre essai interventionnel sur la douleur
  9. Refus de donner un consentement éclairé
  10. Patients non anglophones car l'instrument EHP-30 n'a été licencié à NYULH qu'en anglais.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Médicament: Placebo
Les participants de ce bras recevront par voie intraveineuse (IV) une dose égale de placebo pendant leur convalescence dans l'unité de soins post-anesthésiques (USPA) le jour de l'opération après que le sujet a été jugé stable (hémodynamiquement stable, éveillé). Le médecin de l'étude administrera l'intervention de l'étude via une pompe intraveineuse pour administrer une solution saline à volume égal pendant au moins 30 minutes.
Expérimental: Groupe de traitement à faible dose de kétamine (LDK)
Médicament: Kétamine
Les participants de ce groupe recevront de la kétamine par voie intraveineuse (IV) (0,6 mg/kg) pendant leur convalescence dans l'unité de soins post-anesthésiques (USPA) le jour de l'opération après que le sujet a été jugé stable (hémodynamiquement stable, éveillé). Le médecin de l'étude administrera l'intervention de l'étude via une pompe intraveineuse pour administrer 0,6 mg/kg de kétamine pendant au moins 30 minutes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de douleur pelvienne sur l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Ligne de base
L'EVA est un outil largement utilisé pour mesurer la douleur. On demande à un patient d'indiquer l'intensité de sa douleur perçue (le plus souvent) le long d'une ligne horizontale de 100 mm, et cette note est ensuite mesurée à partir du bord gauche (= score EVA). La plage de score total est de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable) ; plus le score est élevé, plus la douleur est intense.
Ligne de base
Score de douleur pelvienne sur l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Jour post-opératoire (POD) 1
L'EVA est un outil largement utilisé pour mesurer la douleur. On demande à un patient d'indiquer l'intensité de sa douleur perçue (le plus souvent) le long d'une ligne horizontale de 100 mm, et cette note est ensuite mesurée à partir du bord gauche (= score EVA). La plage de score total est de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable) ; plus le score est élevé, plus la douleur est intense.
Jour post-opératoire (POD) 1
Score de douleur pelvienne sur l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Jour post-opératoire (POD) 27
L'EVA est un outil largement utilisé pour mesurer la douleur. On demande à un patient d'indiquer l'intensité de sa douleur perçue (le plus souvent) le long d'une ligne horizontale de 100 mm, et cette note est ensuite mesurée à partir du bord gauche (= score EVA). La plage de score total est de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable) ; plus le score est élevé, plus la douleur est intense.
Jour post-opératoire (POD) 27
Score de douleur pelvienne sur l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Jour post-opératoire (POD) 55
L'EVA est un outil largement utilisé pour mesurer la douleur. On demande à un patient d'indiquer l'intensité de sa douleur perçue (le plus souvent) le long d'une ligne horizontale de 100 mm, et cette note est ensuite mesurée à partir du bord gauche (= score EVA). La plage de score total est de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable) ; plus le score est élevé, plus la douleur est intense.
Jour post-opératoire (POD) 55
Score de douleur pelvienne sur l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Jour Post-Opératoire (JPO) 83
L'EVA est un outil largement utilisé pour mesurer la douleur. On demande à un patient d'indiquer l'intensité de sa douleur perçue (le plus souvent) le long d'une ligne horizontale de 100 mm, et cette note est ensuite mesurée à partir du bord gauche (= score EVA). La plage de score total est de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable) ; plus le score est élevé, plus la douleur est intense.
Jour Post-Opératoire (JPO) 83

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score sur le test de dépistage du trouble d'anxiété général-7 (GAD-7)
Délai: Ligne de base
GAD-7 se compose de 7 problèmes. Les participants indiquent combien de fois ils ont été dérangés par les 7 problèmes au cours des 2 dernières semaines sur une échelle de Likert de 0 (pas du tout) à 3 (presque tous les jours). La plage de score totale est de 0 à 21 ; plus le score est élevé, plus l'anxiété est intense. 0-4=anxiété minimale, 5-9=légère, 10-14=modérée, 15-21=anxiété sévère.
Ligne de base
Score sur le test de dépistage du trouble d'anxiété général-7 (GAD-7)
Délai: Jour post-opératoire (POD) 1
GAD-7 se compose de 7 problèmes. Les participants indiquent combien de fois ils ont été dérangés par les 7 problèmes au cours des 2 dernières semaines sur une échelle de Likert de 0 (pas du tout) à 3 (presque tous les jours). La plage de score totale est de 0 à 21 ; plus le score est élevé, plus l'anxiété est intense. 0-4=anxiété minimale, 5-9=légère, 10-14=modérée, 15-21=anxiété sévère.
Jour post-opératoire (POD) 1
Score sur le test de dépistage du trouble d'anxiété général-7 (GAD-7)
Délai: Jour post-opératoire (POD) 27
GAD-7 se compose de 7 problèmes. Les participants indiquent combien de fois ils ont été dérangés par les 7 problèmes au cours des 2 dernières semaines sur une échelle de Likert de 0 (pas du tout) à 3 (presque tous les jours). La plage de score totale est de 0 à 21 ; plus le score est élevé, plus l'anxiété est intense. 0-4=anxiété minimale, 5-9=légère, 10-14=modérée, 15-21=anxiété sévère.
Jour post-opératoire (POD) 27
Score sur le test de dépistage du trouble d'anxiété général-7 (GAD-7)
Délai: Jour post-opératoire (POD) 55
GAD-7 se compose de 7 problèmes. Les participants indiquent combien de fois ils ont été dérangés par les 7 problèmes au cours des 2 dernières semaines sur une échelle de Likert de 0 (pas du tout) à 3 (presque tous les jours). La plage de score totale est de 0 à 21 ; plus le score est élevé, plus l'anxiété est intense. 0-4=anxiété minimale, 5-9=légère, 10-14=modérée, 15-21=anxiété sévère.
Jour post-opératoire (POD) 55
Score sur le test de dépistage du trouble d'anxiété général-7 (GAD-7)
Délai: Jour Post-Opératoire (JPO) 83
GAD-7 se compose de 7 problèmes. Les participants indiquent combien de fois ils ont été dérangés par les 7 problèmes au cours des 2 dernières semaines sur une échelle de Likert de 0 (pas du tout) à 3 (presque tous les jours). La plage de score totale est de 0 à 21 ; plus le score est élevé, plus l'anxiété est intense. 0-4=anxiété minimale, 5-9=légère, 10-14=modérée, 15-21=anxiété sévère.
Jour Post-Opératoire (JPO) 83
Score sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Åsberg (MADRS)
Délai: Ligne de base
MADRS est un questionnaire diagnostique en 10 points que les psychiatres utilisent pour mesurer la sévérité des épisodes dépressifs chez les patients souffrant de troubles de l'humeur. Chaque élément est évalué sur une échelle de 0 à 6, ce qui donne un score total de 0 à 60. Plus le score est élevé, plus la dépression est sévère.
Ligne de base
Score sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Åsberg (MADRS)
Délai: Jour post-opératoire (POD) 1
MADRS est un questionnaire diagnostique en 10 points que les psychiatres utilisent pour mesurer la sévérité des épisodes dépressifs chez les patients souffrant de troubles de l'humeur. Chaque élément est évalué sur une échelle de 0 à 6, ce qui donne un score total de 0 à 60. Plus le score est élevé, plus la dépression est sévère.
Jour post-opératoire (POD) 1
Score sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Åsberg (MADRS)
Délai: Jour post-opératoire (POD) 27
MADRS est un questionnaire diagnostique en 10 points que les psychiatres utilisent pour mesurer la sévérité des épisodes dépressifs chez les patients souffrant de troubles de l'humeur. Chaque élément est évalué sur une échelle de 0 à 6, ce qui donne un score total de 0 à 60. Plus le score est élevé, plus la dépression est sévère.
Jour post-opératoire (POD) 27
Score sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Åsberg (MADRS)
Délai: Jour post-opératoire (POD) 55
MADRS est un questionnaire diagnostique en 10 points que les psychiatres utilisent pour mesurer la sévérité des épisodes dépressifs chez les patients souffrant de troubles de l'humeur. Chaque élément est évalué sur une échelle de 0 à 6, ce qui donne un score total de 0 à 60. Plus le score est élevé, plus la dépression est sévère.
Jour post-opératoire (POD) 55
Score sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Åsberg (MADRS)
Délai: Jour Post-Opératoire (JPO) 83
MADRS est un questionnaire diagnostique en 10 points que les psychiatres utilisent pour mesurer la sévérité des épisodes dépressifs chez les patients souffrant de troubles de l'humeur. Chaque élément est évalué sur une échelle de 0 à 6, ce qui donne un score total de 0 à 60. Plus le score est élevé, plus la dépression est sévère.
Jour Post-Opératoire (JPO) 83
Score sur le questionnaire du profil de santé de l'endométriose-30 (EHP-30)
Délai: Ligne de base
Un outil d'auto-évaluation de la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) utilisé pour mesurer le large éventail d'effets que l'endométriose peut avoir sur la vie des patients, y compris le travail, la relation avec l'enfant/les enfants, la relation sexuelle, les sentiments à l'égard de la profession médicale, les sentiments sur le traitement et les sentiments sur l'infertilité. Les questions EHP-30 sont posées concernant l'endométriose au cours des 4 semaines précédentes et sont répondues sur une échelle de Likert à 5 points, où 0=jamais, 1=rarement, 2=parfois, 3=souvent et 4=toujours. Les scores bruts pour les questions d'une échelle sont additionnés et transformés en une échelle de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une qualité de vie inférieure.
Ligne de base
Score sur le questionnaire du profil de santé de l'endométriose-30 (EHP-30)
Délai: Jour post-opératoire (POD) 1
Un outil d'auto-évaluation de la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) utilisé pour mesurer le large éventail d'effets que l'endométriose peut avoir sur la vie des patients, y compris le travail, la relation avec l'enfant/les enfants, la relation sexuelle, les sentiments à l'égard de la profession médicale, les sentiments sur le traitement et les sentiments sur l'infertilité. Les questions EHP-30 sont posées concernant l'endométriose au cours des 4 semaines précédentes et sont répondues sur une échelle de Likert à 5 points, où 0=jamais, 1=rarement, 2=parfois, 3=souvent et 4=toujours. Les scores bruts pour les questions d'une échelle sont additionnés et transformés en une échelle de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une qualité de vie inférieure.
Jour post-opératoire (POD) 1
Score sur le questionnaire du profil de santé de l'endométriose-30 (EHP-30)
Délai: Jour post-opératoire (POD) 27
Un outil d'auto-évaluation de la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) utilisé pour mesurer le large éventail d'effets que l'endométriose peut avoir sur la vie des patients, y compris le travail, la relation avec l'enfant/les enfants, la relation sexuelle, les sentiments à l'égard de la profession médicale, les sentiments sur le traitement et les sentiments sur l'infertilité. Les questions EHP-30 sont posées concernant l'endométriose au cours des 4 semaines précédentes et sont répondues sur une échelle de Likert à 5 points, où 0=jamais, 1=rarement, 2=parfois, 3=souvent et 4=toujours. Les scores bruts pour les questions d'une échelle sont additionnés et transformés en une échelle de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une qualité de vie inférieure.
Jour post-opératoire (POD) 27
Score sur le questionnaire du profil de santé de l'endométriose-30 (EHP-30)
Délai: Jour post-opératoire (POD) 55
Un outil d'auto-évaluation de la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) utilisé pour mesurer le large éventail d'effets que l'endométriose peut avoir sur la vie des patients, y compris le travail, la relation avec l'enfant/les enfants, la relation sexuelle, les sentiments à l'égard de la profession médicale, les sentiments sur le traitement et les sentiments sur l'infertilité. Les questions EHP-30 sont posées concernant l'endométriose au cours des 4 semaines précédentes et sont répondues sur une échelle de Likert à 5 points, où 0=jamais, 1=rarement, 2=parfois, 3=souvent et 4=toujours. Les scores bruts pour les questions d'une échelle sont additionnés et transformés en une échelle de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une qualité de vie inférieure.
Jour post-opératoire (POD) 55
Score sur le questionnaire du profil de santé de l'endométriose-30 (EHP-30)
Délai: Jour Post-Opératoire (JPO) 83
Un outil d'auto-évaluation de la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) utilisé pour mesurer le large éventail d'effets que l'endométriose peut avoir sur la vie des patients, y compris le travail, la relation avec l'enfant/les enfants, la relation sexuelle, les sentiments à l'égard de la profession médicale, les sentiments sur le traitement et les sentiments sur l'infertilité. Les questions EHP-30 sont posées concernant l'endométriose au cours des 4 semaines précédentes et sont répondues sur une échelle de Likert à 5 points, où 0=jamais, 1=rarement, 2=parfois, 3=souvent et 4=toujours. Les scores bruts pour les questions d'une échelle sont additionnés et transformés en une échelle de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une qualité de vie inférieure.
Jour Post-Opératoire (JPO) 83
Changement dans la consommation d'opioïdes
Délai: Ligne de base, jour post-opératoire (POD) 83
L'utilisation d'opioïdes sera évaluée au moyen de dossiers médicaux et de rapports de sujets. L'évaluation de la consommation d'opiacés sera utilisée pour déterminer les effets d'épargne des opiacés du médicament à l'étude.
Ligne de base, jour post-opératoire (POD) 83

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NYU Langone Health

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kathy Huang, MD, NYU Langone Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 avril 2022

Achèvement primaire (Réel)

21 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

21 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2022

Première publication (Réel)

8 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 21-01032

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans cet article, après anonymisation (texte, tableaux, figures et annexes) seront partagées sur demande raisonnable.

Délai de partage IPD

Commençant 9 mois et se terminant 36 mois après la publication de l'article ou tel que requis par une condition de bourses et d'accords soutenant la recherche.

Critères d'accès au partage IPD

L'enquêteur qui a proposé d'utiliser les données aura accès aux données sur demande raisonnable. Les demandes doivent être adressées à Kathy.haung@nyulangone.org. Pour y accéder, les demandeurs de données devront signer un accord d'accès aux données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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