수술 후 케타민 사용 및 자궁내막증 통증에 대한 효과 탐색(UPKEEEP) 연구
2023년 12월 12일 업데이트: NYU Langone Health
만성 골반 통증 환자의 자궁내막증을 로봇으로 제거한 후 통증 및 회복에 대한 단일 용량 케타민의 수술 후 투여 효과에 대한 1상 무작위, 단일 맹검, 위약 대조, 단일 센터 연구
이것은 로봇 자궁내막증 제거술을 받는 성인 여성 만성 골반 통증 환자의 수술 후 통증 및 통증에 대한 케타민 준마취 용량(0.6mg/kg) 대 위약(식염수)의 효과를 연구하기 위한 무작위, 단일 맹검, 위약 대조 시험입니다. .
이 연구의 목적은 로봇 자궁내막증 제거술을 받은 만성 골반 통증 환자의 수술 후 통증과 회복에 대한 케타민 준마취 용량(0.6 mg/kg) 대 식염수 조절의 효과를 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Kathy Huang, MD
- 전화번호: (212) 545-5400
- 이메일: Kathy.Huang@nyulangone.org
연구 연락처 백업
- 이름: Vaishali Shah
- 전화번호: 203-940-3632
- 이메일: vaishali.shah912@nyulangone.org
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- 모병
- NYU Langone Health
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수석 연구원:
- Kathy Huang, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만 18세~65세의 성인
- 6개월 이상 동안 중등도에서 중증의 골반통을 경험하는 것으로 정의되는 만성 통증을 경험함
- 로봇 자궁내막증 제거 수술 예정
- 모든 연구 절차를 기꺼이 준수하고 연구 기간 동안 사용할 수 있습니다.
- 피험자는 의학적으로 안정적입니다.
제외 기준:
- 연구 절차 준수 및/또는 참여자 안전을 방해할 수 있는 착란, 기억 상실, 방향 감각 상실, 각성 수준 변동 등과 같은 정신 상태 변화의 인지 장애(이력별) 또는 임상 징후.
- 과거 케타민 또는 펜시클리딘 오용 또는 남용
- 정신 분열증 또는 정신병 병력
- 케타민에 대한 알려진 민감성 또는 알레르기
- 간 또는 신장 기능 부전.
- 조절되지 않는 고혈압, 흉통, 심장 부정맥, 뇌졸중, 두부 외상, 두개내 종괴 또는 출혈 또는 압력, 녹내장, 급성 글로브 손상, 조절되지 않는 갑상선 질환, 포르피린증 또는 케타민에 대한 기타 금기의 병력. 라모트리진, 알펜타닐, 피소스티그민 및 4-아미노피리딘의 사용은 금기입니다.
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 현재 다른 통증 중재 실험에 참여 중
- 정보에 입각한 동의를 거부함
- 영어를 사용하지 않는 환자의 EHP-30 기기는 NYULH에 영어로만 사용이 허가되었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 대조군
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이 부문의 참가자는 피험자가 안정적인 것으로 간주된 후(혈역학적으로 안정, 깨어 있음) 수술 당일 마취 후 치료실(PACU)에서 회복하는 동안 위약과 동일한 용량의 정맥 주사(IV)를 받게 됩니다.
연구 의사는 적어도 30분에 걸쳐 동일한 부피의 식염수를 전달하기 위해 정맥 펌프를 통해 연구 중재를 시행할 것입니다.
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실험적: 저용량 케타민(LDK) 치료 그룹
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이 팔의 참가자는 피험자가 안정적인 것으로 간주된 후(혈역학적으로 안정, 깨어 있음) 수술 당일 마취 후 치료실(PACU)에서 회복하는 동안 정맥 주사(IV) 케타민(0.6mg/kg)을 투여받습니다.
연구 의사는 적어도 30분에 걸쳐 0.6mg/kg 케타민을 전달하기 위해 정맥 펌프를 통해 연구 중재를 시행할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VAS(Visual Analogue Scale)의 골반 통증 점수
기간: 기준선
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VAS는 통증을 측정하는 데 널리 사용되는 도구입니다.
환자는 100mm 수평선을 따라 (가장 일반적으로) 인지된 통증 강도를 표시하도록 요청받고 이 등급은 왼쪽 가장자리부터 측정됩니다(=VAS 점수).
총 점수 범위는 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증)까지입니다. 점수가 높을수록 통증이 더 심한 것입니다.
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기준선
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VAS(Visual Analogue Scale)의 골반 통증 점수
기간: 수술 후 날(POD) 1
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VAS는 통증을 측정하는 데 널리 사용되는 도구입니다.
환자는 100mm 수평선을 따라 (가장 일반적으로) 인지된 통증 강도를 표시하도록 요청받고 이 등급은 왼쪽 가장자리부터 측정됩니다(=VAS 점수).
총 점수 범위는 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증)까지입니다. 점수가 높을수록 통증이 더 심한 것입니다.
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수술 후 날(POD) 1
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VAS(Visual Analogue Scale)의 골반 통증 점수
기간: 수술 후 날(POD) 27
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VAS는 통증을 측정하는 데 널리 사용되는 도구입니다.
환자는 100mm 수평선을 따라 (가장 일반적으로) 인지된 통증 강도를 표시하도록 요청받고 이 등급은 왼쪽 가장자리부터 측정됩니다(=VAS 점수).
총 점수 범위는 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증)까지입니다. 점수가 높을수록 통증이 더 심한 것입니다.
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수술 후 날(POD) 27
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VAS(Visual Analogue Scale)의 골반 통증 점수
기간: 수술 후 날(POD) 55
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VAS는 통증을 측정하는 데 널리 사용되는 도구입니다.
환자는 100mm 수평선을 따라 (가장 일반적으로) 인지된 통증 강도를 표시하도록 요청받고 이 등급은 왼쪽 가장자리부터 측정됩니다(=VAS 점수).
총 점수 범위는 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증)까지입니다. 점수가 높을수록 통증이 더 심한 것입니다.
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수술 후 날(POD) 55
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VAS(Visual Analogue Scale)의 골반 통증 점수
기간: 수술 후 날(POD) 83
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VAS는 통증을 측정하는 데 널리 사용되는 도구입니다.
환자는 100mm 수평선을 따라 (가장 일반적으로) 인지된 통증 강도를 표시하도록 요청받고 이 등급은 왼쪽 가장자리부터 측정됩니다(=VAS 점수).
총 점수 범위는 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증)까지입니다. 점수가 높을수록 통증이 더 심한 것입니다.
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수술 후 날(POD) 83
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일반 불안 장애-7 스크리너(GAD-7) 점수
기간: 기준선
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GAD-7은 총 7개의 문제로 구성되어 있습니다.
참가자는 지난 2주 동안 0(전혀 아님)에서 3(거의 매일)까지의 리커트 척도에서 7가지 문제로 인해 얼마나 자주 방해를 받았는지 보고합니다.
총 점수 범위는 0-21입니다. 점수가 높을수록 불안이 더 심한 것입니다.
0-4=최소 불안, 5-9=경증, 10-14=중등도, 15-21=심각한 불안.
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기준선
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일반 불안 장애-7 스크리너(GAD-7) 점수
기간: 수술 후 날(POD) 1
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GAD-7은 총 7개의 문제로 구성되어 있습니다.
참가자는 지난 2주 동안 0(전혀 아님)에서 3(거의 매일)까지의 리커트 척도에서 7가지 문제로 인해 얼마나 자주 방해를 받았는지 보고합니다.
총 점수 범위는 0-21입니다. 점수가 높을수록 불안이 더 심한 것입니다.
0-4=최소 불안, 5-9=경증, 10-14=중등도, 15-21=심각한 불안.
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수술 후 날(POD) 1
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일반 불안 장애-7 스크리너(GAD-7) 점수
기간: 수술 후 날(POD) 27
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GAD-7은 총 7개의 문제로 구성되어 있습니다.
참가자는 지난 2주 동안 0(전혀 아님)에서 3(거의 매일)까지의 리커트 척도에서 7가지 문제로 인해 얼마나 자주 방해를 받았는지 보고합니다.
총 점수 범위는 0-21입니다. 점수가 높을수록 불안이 더 심한 것입니다.
0-4=최소 불안, 5-9=경증, 10-14=중등도, 15-21=심각한 불안.
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수술 후 날(POD) 27
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일반 불안 장애-7 스크리너(GAD-7) 점수
기간: 수술 후 날(POD) 55
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GAD-7은 총 7개의 문제로 구성되어 있습니다.
참가자는 지난 2주 동안 0(전혀 아님)에서 3(거의 매일)까지의 리커트 척도에서 7가지 문제로 인해 얼마나 자주 방해를 받았는지 보고합니다.
총 점수 범위는 0-21입니다. 점수가 높을수록 불안이 더 심한 것입니다.
0-4=최소 불안, 5-9=경증, 10-14=중등도, 15-21=심각한 불안.
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수술 후 날(POD) 55
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일반 불안 장애-7 스크리너(GAD-7) 점수
기간: 수술 후 날(POD) 83
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GAD-7은 총 7개의 문제로 구성되어 있습니다.
참가자는 지난 2주 동안 0(전혀 아님)에서 3(거의 매일)까지의 리커트 척도에서 7가지 문제로 인해 얼마나 자주 방해를 받았는지 보고합니다.
총 점수 범위는 0-21입니다. 점수가 높을수록 불안이 더 심한 것입니다.
0-4=최소 불안, 5-9=경증, 10-14=중등도, 15-21=심각한 불안.
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수술 후 날(POD) 83
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Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale(MADRS) 점수
기간: 기준선
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MADRS는 정신과 의사가 기분 장애가 있는 환자의 우울 삽화의 중증도를 측정하기 위해 사용하는 10개 항목 진단 설문지입니다.
각 항목은 0-6 척도로 평가되며 총 점수 범위는 0-60입니다.
점수가 높을수록 우울증이 심한 것입니다.
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기준선
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Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale(MADRS) 점수
기간: 수술 후 날(POD) 1
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MADRS는 정신과 의사가 기분 장애가 있는 환자의 우울 삽화의 중증도를 측정하기 위해 사용하는 10개 항목 진단 설문지입니다.
각 항목은 0-6 척도로 평가되며 총 점수 범위는 0-60입니다.
점수가 높을수록 우울증이 심한 것입니다.
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수술 후 날(POD) 1
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Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale(MADRS) 점수
기간: 수술 후 날(POD) 27
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MADRS는 정신과 의사가 기분 장애가 있는 환자의 우울 삽화의 중증도를 측정하기 위해 사용하는 10개 항목 진단 설문지입니다.
각 항목은 0-6 척도로 평가되며 총 점수 범위는 0-60입니다.
점수가 높을수록 우울증이 심한 것입니다.
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수술 후 날(POD) 27
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Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale(MADRS) 점수
기간: 수술 후 날(POD) 55
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MADRS는 정신과 의사가 기분 장애가 있는 환자의 우울 삽화의 중증도를 측정하기 위해 사용하는 10개 항목 진단 설문지입니다.
각 항목은 0-6 척도로 평가되며 총 점수 범위는 0-60입니다.
점수가 높을수록 우울증이 심한 것입니다.
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수술 후 날(POD) 55
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Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale(MADRS) 점수
기간: 수술 후 날(POD) 83
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MADRS는 정신과 의사가 기분 장애가 있는 환자의 우울 삽화의 중증도를 측정하기 위해 사용하는 10개 항목 진단 설문지입니다.
각 항목은 0-6 척도로 평가되며 총 점수 범위는 0-60입니다.
점수가 높을수록 우울증이 심한 것입니다.
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수술 후 날(POD) 83
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자궁내막증 건강 프로필-30(EHP-30) 설문지 점수
기간: 기준선
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자궁내막증이 환자의 삶에 미칠 수 있는 광범위한 영향을 측정하는 데 사용되는 건강 관련 삶의 질(HRQoL) 환자 자가 보고 도구(일, 아동/자녀와의 관계, 성적 관계, 의료 직업에 대한 감정, 감정 등) 치료에 대한 정보, 불임에 대한 감정.
EHP-30 문항은 지난 4주 동안의 자궁내막증에 대해 질문하고 5점 리커트 척도(0=전혀 없음, 1=드물게, 2=가끔, 3=자주, 4=항상)로 답한다.
척도 내의 질문에 대한 원시 점수는 합산되어 0-100 척도로 변환되며 점수가 높을수록 HRQoL이 더 나쁨을 나타냅니다.
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기준선
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자궁내막증 건강 프로필-30(EHP-30) 설문지 점수
기간: 수술 후 날(POD) 1
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자궁내막증이 환자의 삶에 미칠 수 있는 광범위한 영향을 측정하는 데 사용되는 건강 관련 삶의 질(HRQoL) 환자 자가 보고 도구(일, 아동/자녀와의 관계, 성적 관계, 의료 직업에 대한 감정, 감정 등) 치료에 대한 정보, 불임에 대한 감정.
EHP-30 문항은 지난 4주 동안의 자궁내막증에 대해 질문하고 5점 리커트 척도(0=전혀 없음, 1=드물게, 2=가끔, 3=자주, 4=항상)로 답한다.
척도 내의 질문에 대한 원시 점수는 합산되어 0-100 척도로 변환되며 점수가 높을수록 HRQoL이 더 나쁨을 나타냅니다.
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수술 후 날(POD) 1
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자궁내막증 건강 프로필-30(EHP-30) 설문지 점수
기간: 수술 후 날(POD) 27
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자궁내막증이 환자의 삶에 미칠 수 있는 광범위한 영향을 측정하는 데 사용되는 건강 관련 삶의 질(HRQoL) 환자 자가 보고 도구(일, 아동/자녀와의 관계, 성적 관계, 의료 직업에 대한 감정, 감정 등) 치료에 대한 정보, 불임에 대한 감정.
EHP-30 문항은 지난 4주 동안의 자궁내막증에 대해 질문하고 5점 리커트 척도(0=전혀 없음, 1=드물게, 2=가끔, 3=자주, 4=항상)로 답한다.
척도 내의 질문에 대한 원시 점수는 합산되어 0-100 척도로 변환되며 점수가 높을수록 HRQoL이 더 나쁨을 나타냅니다.
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수술 후 날(POD) 27
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자궁내막증 건강 프로필-30(EHP-30) 설문지 점수
기간: 수술 후 날(POD) 55
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자궁내막증이 환자의 삶에 미칠 수 있는 광범위한 영향을 측정하는 데 사용되는 건강 관련 삶의 질(HRQoL) 환자 자가 보고 도구(일, 아동/자녀와의 관계, 성적 관계, 의료 직업에 대한 감정, 감정 등) 치료에 대한 정보, 불임에 대한 감정.
EHP-30 문항은 지난 4주 동안의 자궁내막증에 대해 질문하고 5점 리커트 척도(0=전혀 없음, 1=드물게, 2=가끔, 3=자주, 4=항상)로 답한다.
척도 내의 질문에 대한 원시 점수는 합산되어 0-100 척도로 변환되며 점수가 높을수록 HRQoL이 더 나쁨을 나타냅니다.
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수술 후 날(POD) 55
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자궁내막증 건강 프로필-30(EHP-30) 설문지 점수
기간: 수술 후 날(POD) 83
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자궁내막증이 환자의 삶에 미칠 수 있는 광범위한 영향을 측정하는 데 사용되는 건강 관련 삶의 질(HRQoL) 환자 자가 보고 도구(일, 아동/자녀와의 관계, 성적 관계, 의료 직업에 대한 감정, 감정 등) 치료에 대한 정보, 불임에 대한 감정.
EHP-30 문항은 지난 4주 동안의 자궁내막증에 대해 질문하고 5점 리커트 척도(0=전혀 없음, 1=드물게, 2=가끔, 3=자주, 4=항상)로 답한다.
척도 내의 질문에 대한 원시 점수는 합산되어 0-100 척도로 변환되며 점수가 높을수록 HRQoL이 더 나쁨을 나타냅니다.
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수술 후 날(POD) 83
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오피오이드 사용의 변화
기간: 기준선, 수술 후 일(POD) 83
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오피오이드 사용은 의료 기록 및 피험자 보고서를 통해 평가됩니다.
아편 사용 평가는 연구 약물의 아편 절약 효과를 결정하는 데 사용됩니다.
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기준선, 수술 후 일(POD) 83
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kathy Huang, MD, NYU Langone Health
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 4월 12일
기본 완료 (추정된)
2025년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 28일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 12일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 21-01032
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
비식별화(텍스트, 표, 그림 및 부록) 후 이 문서에 보고된 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터는 합당한 요청 시 공유됩니다.
IPD 공유 기간
논문 출판 후 9개월부터 36개월까지 또는 연구를 지원하는 수상 및 계약 조건에 따라 요구됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터 사용을 제안한 조사자는 합당한 요청이 있는 경우 데이터에 액세스할 수 있습니다.
요청은 Kathy.haung@nyulangone.org로 보내야 합니다.
액세스 권한을 얻으려면 데이터 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
케타민에 대한 임상 시험
-
Vance Thompson Vision알려지지 않은
-
Complexo Hospitalario Universitario de A Coruña완전한