Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование «Использование послеоперационного кетамина и изучение его влияния на боль при эндометриозе» (UPKEEEP)

10 марта 2025 г. обновлено: NYU Langone Health

Фаза I рандомизированное, однократное слепое, плацебо-контролируемое, одноцентровое исследование влияния послеоперационного введения однократной дозы кетамина на боль и восстановление после роботизированного удаления эндометриоза у пациенток с хронической тазовой болью

Это рандомизированное одиночное слепое плацебо-контролируемое исследование для изучения эффективности субанестетической дозы (0,6 мг/кг) кетамина по сравнению с плацебо (физиологическим раствором) в отношении послеоперационной боли и боли у взрослых женщин с хронической тазовой болью, подвергающихся роботизированному удалению эндометриоза. . Цель исследования — изучить влияние субанестетической дозы кетамина (0,6 мг/кг) по сравнению с контрольным раствором физиологического раствора на послеоперационную боль и восстановление у пациенток с хронической тазовой болью, перенесших роботизированное удаление эндометриоза.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые в возрасте от 18 до 65 лет
  2. Испытываете хроническую боль, определяемую как переживание умеренной или сильной тазовой боли в течение более 6 месяцев.
  3. Планируется пройти роботизированную операцию по удалению эндометриоза
  4. Готов соблюдать все процедуры исследования и быть доступным в течение всего периода исследования.
  5. Субъект стабилен с медицинской точки зрения.

Критерий исключения:

  1. Когнитивные нарушения (в анамнезе) или клинические признаки измененного психического состояния, такие как спутанность сознания, амнезия, дезориентация, колебания уровня бдительности и т. д., которые могут мешать соблюдению процедур исследования и/или безопасности участников.
  2. Злоупотребление или злоупотребление кетамином или фенциклидином в прошлом
  3. Шизофрения или психоз в анамнезе
  4. Известная чувствительность или аллергия на кетамин
  5. Печеночная или почечная недостаточность.
  6. История неконтролируемой гипертензии, боли в груди, сердечной аритмии, инсульта, травмы головы, внутричерепного образования или кровоизлияния или давления, глаукомы, острой травмы глазного яблока, неконтролируемого заболевания щитовидной железы, порфирии или любых других противопоказаний к кетамину. Применение ламотриджина, альфентанила, физостигмина и 4-аминопиридина противопоказано.
  7. Беременные или кормящие женщины
  8. В настоящее время участвует в другом интервенционном испытании боли
  9. Нежелание давать информированное согласие
  10. Пациенты, не говорящие по-английски, поскольку инструмент EHP-30 был лицензирован NYULH только на английском языке.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Лекарство: Плацебо
Участники этой группы будут получать внутривенно (IV) соответствующую равную дозу плацебо во время восстановления в отделении постанестезиологического ухода (PACU) в день операции после того, как субъект будет считаться стабильным (гемодинамически стабильным, в сознании). Врач-исследователь будет проводить исследуемое вмешательство с помощью внутривенной помпы для подачи равного объема физиологического раствора в течение не менее 30 минут.
Экспериментальный: Группа лечения низкими дозами кетамина (LDK)
Лекарство: Кетамин
Участники этой группы будут получать внутривенно (в/в) кетамин (0,6 мг/кг) во время восстановления в отделении постанестезиологического ухода (PACU) в день операции после того, как субъект будет считаться стабильным (гемодинамически стабильным, в сознании). Врач-исследователь будет проводить исследуемое вмешательство с помощью внутривенной помпы для доставки кетамина в дозе 0,6 мг/кг в течение не менее 30 минут.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка тазовой боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: Базовый уровень
ВАШ — это инструмент, широко используемый для измерения боли. Пациента просят указать интенсивность воспринимаемой им боли (чаще всего) вдоль горизонтальной линии длиной 100 мм, а затем эта оценка измеряется от левого края (= оценка по ВАШ). Общий диапазон баллов составляет от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль, какую только можно себе представить); чем выше оценка, тем сильнее боль.
Базовый уровень
Оценка тазовой боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: Послеоперационный день (POD) 1
ВАШ — это инструмент, широко используемый для измерения боли. Пациента просят указать интенсивность воспринимаемой им боли (чаще всего) вдоль горизонтальной линии длиной 100 мм, а затем эта оценка измеряется от левого края (= оценка по ВАШ). Общий диапазон баллов составляет от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль, какую только можно себе представить); чем выше оценка, тем сильнее боль.
Послеоперационный день (POD) 1
Оценка тазовой боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: Послеоперационный день (POD) 27
ВАШ — это инструмент, широко используемый для измерения боли. Пациента просят указать интенсивность воспринимаемой им боли (чаще всего) вдоль горизонтальной линии длиной 100 мм, а затем эта оценка измеряется от левого края (= оценка по ВАШ). Общий диапазон баллов составляет от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль, какую только можно себе представить); чем выше оценка, тем сильнее боль.
Послеоперационный день (POD) 27
Оценка тазовой боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: Послеоперационный день (POD) 55
ВАШ — это инструмент, широко используемый для измерения боли. Пациента просят указать интенсивность воспринимаемой им боли (чаще всего) вдоль горизонтальной линии длиной 100 мм, а затем эта оценка измеряется от левого края (= оценка по ВАШ). Общий диапазон баллов составляет от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль, какую только можно себе представить); чем выше оценка, тем сильнее боль.
Послеоперационный день (POD) 55
Оценка тазовой боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: Послеоперационный день (POD) 83
ВАШ — это инструмент, широко используемый для измерения боли. Пациента просят указать интенсивность воспринимаемой им боли (чаще всего) вдоль горизонтальной линии длиной 100 мм, а затем эта оценка измеряется от левого края (= оценка по ВАШ). Общий диапазон баллов составляет от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль, какую только можно себе представить); чем выше оценка, тем сильнее боль.
Послеоперационный день (POD) 83

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка общего тревожного расстройства-7 скрининга (GAD-7)
Временное ограничение: Базовый уровень
ГАД-7 состоит из 7 задач. Участники сообщают, как часто их беспокоили 7 проблем за последние 2 недели по шкале Лайкерта от 0 (никогда) до 3 (почти каждый день). Общий диапазон баллов 0-21; чем выше балл, тем сильнее тревога. 0–4 = минимальная тревога, 5–9 = легкая, 10–14 = умеренная, 15–21 = сильная тревога.
Базовый уровень
Оценка общего тревожного расстройства-7 скрининга (GAD-7)
Временное ограничение: Послеоперационный день (POD) 1
ГАД-7 состоит из 7 задач. Участники сообщают, как часто их беспокоили 7 проблем за последние 2 недели по шкале Лайкерта от 0 (никогда) до 3 (почти каждый день). Общий диапазон баллов 0-21; чем выше балл, тем сильнее тревога. 0–4 = минимальная тревога, 5–9 = легкая, 10–14 = умеренная, 15–21 = сильная тревога.
Послеоперационный день (POD) 1
Оценка общего тревожного расстройства-7 скрининга (GAD-7)
Временное ограничение: Послеоперационный день (POD) 27
ГАД-7 состоит из 7 задач. Участники сообщают, как часто их беспокоили 7 проблем за последние 2 недели по шкале Лайкерта от 0 (никогда) до 3 (почти каждый день). Общий диапазон баллов 0-21; чем выше балл, тем сильнее тревога. 0–4 = минимальная тревога, 5–9 = легкая, 10–14 = умеренная, 15–21 = сильная тревога.
Послеоперационный день (POD) 27
Оценка общего тревожного расстройства-7 скрининга (GAD-7)
Временное ограничение: Послеоперационный день (POD) 55
ГАД-7 состоит из 7 задач. Участники сообщают, как часто их беспокоили 7 проблем за последние 2 недели по шкале Лайкерта от 0 (никогда) до 3 (почти каждый день). Общий диапазон баллов 0-21; чем выше балл, тем сильнее тревога. 0–4 = минимальная тревога, 5–9 = легкая, 10–14 = умеренная, 15–21 = сильная тревога.
Послеоперационный день (POD) 55
Оценка общего тревожного расстройства-7 скрининга (GAD-7)
Временное ограничение: Послеоперационный день (POD) 83
ГАД-7 состоит из 7 задач. Участники сообщают, как часто их беспокоили 7 проблем за последние 2 недели по шкале Лайкерта от 0 (никогда) до 3 (почти каждый день). Общий диапазон баллов 0-21; чем выше балл, тем сильнее тревога. 0–4 = минимальная тревога, 5–9 = легкая, 10–14 = умеренная, 15–21 = сильная тревога.
Послеоперационный день (POD) 83
Оценка по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS)
Временное ограничение: Базовый уровень
MADRS представляет собой диагностический опросник из 10 пунктов, который психиатры используют для измерения тяжести депрессивных эпизодов у пациентов с расстройствами настроения. Каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 6, что дает общий диапазон баллов от 0 до 60. Чем выше балл, тем тяжелее депрессия.
Базовый уровень
Оценка по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS)
Временное ограничение: Послеоперационный день (POD) 1
MADRS представляет собой диагностический опросник из 10 пунктов, который психиатры используют для измерения тяжести депрессивных эпизодов у пациентов с расстройствами настроения. Каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 6, что дает общий диапазон баллов от 0 до 60. Чем выше балл, тем тяжелее депрессия.
Послеоперационный день (POD) 1
Оценка по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS)
Временное ограничение: Послеоперационный день (POD) 27
MADRS представляет собой диагностический опросник из 10 пунктов, который психиатры используют для измерения тяжести депрессивных эпизодов у пациентов с расстройствами настроения. Каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 6, что дает общий диапазон баллов от 0 до 60. Чем выше балл, тем тяжелее депрессия.
Послеоперационный день (POD) 27
Оценка по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS)
Временное ограничение: Послеоперационный день (POD) 55
MADRS представляет собой диагностический опросник из 10 пунктов, который психиатры используют для измерения тяжести депрессивных эпизодов у пациентов с расстройствами настроения. Каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 6, что дает общий диапазон баллов от 0 до 60. Чем выше балл, тем тяжелее депрессия.
Послеоперационный день (POD) 55
Оценка по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS)
Временное ограничение: Послеоперационный день (POD) 83
MADRS представляет собой диагностический опросник из 10 пунктов, который психиатры используют для измерения тяжести депрессивных эпизодов у пациентов с расстройствами настроения. Каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 6, что дает общий диапазон баллов от 0 до 60. Чем выше балл, тем тяжелее депрессия.
Послеоперационный день (POD) 83
Оценка по анкете Endometriosis Health Profile-30 (EHP-30)
Временное ограничение: Базовый уровень
Инструмент самоотчета пациента о качестве жизни, связанном со здоровьем (HRQoL), используемый для измерения широкого спектра эффектов, которые эндометриоз может оказывать на жизнь пациентов, включая работу, отношения с ребенком / детьми, сексуальные отношения, отношение к медицинской профессии, чувства о лечении и чувствах по поводу бесплодия. Вопросы EHP-30 задаются относительно эндометриоза в предыдущие 4 недели, и ответы на них даются по 5-балльной шкале Лайкерта, где 0 = никогда, 1 = редко, 2 = иногда, 3 = часто и 4 = всегда. Необработанные баллы за вопросы в рамках шкалы суммируются и преобразуются в шкалу от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на худшее качество жизни HRQoL.
Базовый уровень
Оценка по анкете Endometriosis Health Profile-30 (EHP-30)
Временное ограничение: Послеоперационный день (POD) 1
Инструмент самоотчета пациента о качестве жизни, связанном со здоровьем (HRQoL), используемый для измерения широкого спектра эффектов, которые эндометриоз может оказывать на жизнь пациентов, включая работу, отношения с ребенком / детьми, сексуальные отношения, отношение к медицинской профессии, чувства о лечении и чувствах по поводу бесплодия. Вопросы EHP-30 задаются относительно эндометриоза в предыдущие 4 недели, и ответы на них даются по 5-балльной шкале Лайкерта, где 0 = никогда, 1 = редко, 2 = иногда, 3 = часто и 4 = всегда. Необработанные баллы за вопросы в рамках шкалы суммируются и преобразуются в шкалу от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на худшее качество жизни HRQoL.
Послеоперационный день (POD) 1
Оценка по анкете Endometriosis Health Profile-30 (EHP-30)
Временное ограничение: Послеоперационный день (POD) 27
Инструмент самоотчета пациента о качестве жизни, связанном со здоровьем (HRQoL), используемый для измерения широкого спектра эффектов, которые эндометриоз может оказывать на жизнь пациентов, включая работу, отношения с ребенком / детьми, сексуальные отношения, отношение к медицинской профессии, чувства о лечении и чувствах по поводу бесплодия. Вопросы EHP-30 задаются относительно эндометриоза в предыдущие 4 недели, и ответы на них даются по 5-балльной шкале Лайкерта, где 0 = никогда, 1 = редко, 2 = иногда, 3 = часто и 4 = всегда. Необработанные баллы за вопросы в рамках шкалы суммируются и преобразуются в шкалу от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на худшее качество жизни HRQoL.
Послеоперационный день (POD) 27
Оценка по анкете Endometriosis Health Profile-30 (EHP-30)
Временное ограничение: Послеоперационный день (POD) 55
Инструмент самоотчета пациента о качестве жизни, связанном со здоровьем (HRQoL), используемый для измерения широкого спектра эффектов, которые эндометриоз может оказывать на жизнь пациентов, включая работу, отношения с ребенком / детьми, сексуальные отношения, отношение к медицинской профессии, чувства о лечении и чувствах по поводу бесплодия. Вопросы EHP-30 задаются относительно эндометриоза в предыдущие 4 недели, и ответы на них даются по 5-балльной шкале Лайкерта, где 0 = никогда, 1 = редко, 2 = иногда, 3 = часто и 4 = всегда. Необработанные баллы за вопросы в рамках шкалы суммируются и преобразуются в шкалу от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на худшее качество жизни HRQoL.
Послеоперационный день (POD) 55
Оценка по анкете Endometriosis Health Profile-30 (EHP-30)
Временное ограничение: Послеоперационный день (POD) 83
Инструмент самоотчета пациента о качестве жизни, связанном со здоровьем (HRQoL), используемый для измерения широкого спектра эффектов, которые эндометриоз может оказывать на жизнь пациентов, включая работу, отношения с ребенком / детьми, сексуальные отношения, отношение к медицинской профессии, чувства о лечении и чувствах по поводу бесплодия. Вопросы EHP-30 задаются относительно эндометриоза в предыдущие 4 недели, и ответы на них даются по 5-балльной шкале Лайкерта, где 0 = никогда, 1 = редко, 2 = иногда, 3 = часто и 4 = всегда. Необработанные баллы за вопросы в рамках шкалы суммируются и преобразуются в шкалу от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на худшее качество жизни HRQoL.
Послеоперационный день (POD) 83
Изменения в использовании опиоидов
Временное ограничение: Исходный уровень, послеоперационный день (POD) 83
Использование опиоидов будет оцениваться по медицинским записям и отчетам субъектов. Оценка употребления опиатов будет использоваться для определения опиат-сберегающих эффектов исследуемого препарата.
Исходный уровень, послеоперационный день (POD) 83

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NYU Langone Health

Следователи

  • Главный следователь: Kathy Huang, MD, NYU Langone Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 октября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 января 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 21-01032

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные отдельных участников, лежащие в основе результатов, представленных в этой статье, после деидентификации (текст, таблицы, рисунки и приложения) будут предоставлены по обоснованному запросу.

Сроки обмена IPD

Начиная с 9 месяцев и заканчивая 36 месяцами после публикации статьи или в соответствии с условиями наград и соглашений, поддерживающих исследование.

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователь, который предложил использовать данные, будет иметь доступ к данным по обоснованному запросу. Запросы следует направлять по адресу Kathy.haung@nyulangone.org. Чтобы получить доступ, лица, запрашивающие данные, должны будут подписать соглашение о доступе к данным.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться