Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Použití pooperačního ketaminu a zkoumání vlivu na endometriózní bolest (UPKEEEP)

10. března 2025 aktualizováno: NYU Langone Health

Fáze I Randomizovaná, jednoduše zaslepená, placebem kontrolovaná, jednocentrická studie vlivu pooperačního podání jedné dávky ketaminu na bolest a zotavení po robotickém odstranění endometriózy u pacientek s chronickou pánevní bolestí

Toto je randomizovaná, jednoduše zaslepená, placebem kontrolovaná studie ke studiu účinnosti subanestetické dávky (0,6 mg/kg) ketaminu oproti placebu (fyziologický roztok) na pooperační bolest a bolest u dospělých pacientek s chronickou pánevní bolestí podstupujících robotické odstranění endometriózy . Cílem studie je prozkoumat účinek subanestetické dávky ketaminu (0,6 mg/kg) vs. fyziologický roztok na pooperační bolest a zotavení u pacientek s chronickou pánevní bolestí, které podstoupily robotické odstranění endometriózy.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí ve věku 18 až 65 let
  2. Prožívání chronické bolesti, definované jako prožívání středně těžké až těžké pánevní bolesti po dobu delší než 6 měsíců
  3. Naplánováno podstoupení robotické operace odstranění endometriózy
  4. Ochota dodržovat všechny studijní postupy a být k dispozici po celou dobu studia.
  5. Subjekt je zdravotně stabilní.

Kritéria vyloučení:

  1. Kognitivní poškození (podle historie) nebo klinické příznaky změněného duševního stavu, jako je zmatenost, amnézie, dezorientace, kolísající úrovně bdělosti atd., které mohou narušovat dodržování studijních postupů a/nebo bezpečnost účastníků.
  2. Zneužívání nebo zneužívání ketaminu nebo fencyklidinu v minulosti
  3. Schizofrenie nebo psychóza v anamnéze
  4. Známá citlivost nebo alergie na ketamin
  5. Jaterní nebo renální insuficience.
  6. Anamnéza nekontrolované hypertenze, bolesti na hrudi, srdeční arytmie, mrtvice, traumatu hlavy, intrakraniální hmoty nebo krvácení nebo tlaku, glaukomu, akutního poranění zeměkoule, nekontrolovaného onemocnění štítné žlázy, porfyrie nebo jakékoli jiné kontraindikace ketaminu. Použití lamotriginu, alfentanilu, fysostigminu a 4-aminopyridinu je kontraindikováno
  7. Těhotné nebo kojící ženy
  8. V současné době se účastní další intervenční studie bolesti
  9. Neochota dát informovaný souhlas
  10. Neanglicky mluvící pacienti, protože nástroj EHP-30 má licenci NYULH pouze v angličtině.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Lék: Placebo
Účastníci v tomto rameni dostanou intravenózně (IV) odpovídající stejnou dávku placeba, zatímco se zotavují na jednotce postanestezie (PACU) v den operace poté, co byl subjekt považován za stabilního (hemodynamicky stabilní, bdělý). Studijní lékař provede studijní intervenci prostřednictvím intravenózní pumpy k dodání stejného objemu fyziologického roztoku po dobu alespoň 30 minut.
Experimentální: Skupina pro léčbu nízkou dávkou ketaminu (LDK).
Lék: Ketamin
Účastníci v tomto rameni dostanou intravenózně (IV) ketamin (0,6 mg/kg), zatímco se zotavují na jednotce postanestezie (PACU) v den operace poté, co byl subjekt považován za stabilního (hemodynamicky stabilní, bdělý). Studijní lékař bude provádět studijní intervenci prostřednictvím intravenózní pumpy, aby dodal 0,6 mg/kg ketaminu během alespoň 30 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre pánevní bolesti na vizuální analogové škále (VAS)
Časové okno: Základní linie
VAS je nástroj široce používaný k měření bolesti. Pacient je požádán, aby uvedl svou vnímanou intenzitu bolesti (nejčastěji) podél vodorovné čáry 100 mm a toto hodnocení se pak měří od levého okraje (= skóre VAS). Celkový rozsah skóre je 0 (žádná bolest) až 10 (nejhorší představitelná bolest); čím vyšší skóre, tím horší bolest.
Základní linie
Skóre pánevní bolesti na vizuální analogové škále (VAS)
Časové okno: Pooperační den (POD) 1
VAS je nástroj široce používaný k měření bolesti. Pacient je požádán, aby uvedl svou vnímanou intenzitu bolesti (nejčastěji) podél vodorovné čáry 100 mm a toto hodnocení se pak měří od levého okraje (= skóre VAS). Celkový rozsah skóre je 0 (žádná bolest) až 10 (nejhorší představitelná bolest); čím vyšší skóre, tím horší bolest.
Pooperační den (POD) 1
Skóre pánevní bolesti na vizuální analogové škále (VAS)
Časové okno: Pooperační den (POD) 27
VAS je nástroj široce používaný k měření bolesti. Pacient je požádán, aby uvedl svou vnímanou intenzitu bolesti (nejčastěji) podél vodorovné čáry 100 mm a toto hodnocení se pak měří od levého okraje (= skóre VAS). Celkový rozsah skóre je 0 (žádná bolest) až 10 (nejhorší představitelná bolest); čím vyšší skóre, tím horší bolest.
Pooperační den (POD) 27
Skóre pánevní bolesti na vizuální analogové škále (VAS)
Časové okno: Pooperační den (POD) 55
VAS je nástroj široce používaný k měření bolesti. Pacient je požádán, aby uvedl svou vnímanou intenzitu bolesti (nejčastěji) podél vodorovné čáry 100 mm a toto hodnocení se pak měří od levého okraje (= skóre VAS). Celkový rozsah skóre je 0 (žádná bolest) až 10 (nejhorší představitelná bolest); čím vyšší skóre, tím horší bolest.
Pooperační den (POD) 55
Skóre pánevní bolesti na vizuální analogové škále (VAS)
Časové okno: Pooperační den (POD) 83
VAS je nástroj široce používaný k měření bolesti. Pacient je požádán, aby uvedl svou vnímanou intenzitu bolesti (nejčastěji) podél vodorovné čáry 100 mm a toto hodnocení se pak měří od levého okraje (= skóre VAS). Celkový rozsah skóre je 0 (žádná bolest) až 10 (nejhorší představitelná bolest); čím vyšší skóre, tím horší bolest.
Pooperační den (POD) 83

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre na screeneru General Anxiety Disorder-7 (GAD-7)
Časové okno: Základní linie
GAD-7 se skládá ze 7 problémů. Účastníci uvádějí, jak často je obtěžovalo 7 problémů za poslední 2 týdny na Likertově škále od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den). Celkový rozsah skóre je 0-21; čím vyšší skóre, tím závažnější úzkost. 0-4 = minimální úzkost, 5-9 = mírná, 10-14 = střední, 15-21 = těžká úzkost.
Základní linie
Skóre na screeneru General Anxiety Disorder-7 (GAD-7)
Časové okno: Pooperační den (POD) 1
GAD-7 se skládá ze 7 problémů. Účastníci uvádějí, jak často je obtěžovalo 7 problémů za poslední 2 týdny na Likertově škále od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den). Celkový rozsah skóre je 0-21; čím vyšší skóre, tím závažnější úzkost. 0-4 = minimální úzkost, 5-9 = mírná, 10-14 = střední, 15-21 = těžká úzkost.
Pooperační den (POD) 1
Skóre na screeneru General Anxiety Disorder-7 (GAD-7)
Časové okno: Pooperační den (POD) 27
GAD-7 se skládá ze 7 problémů. Účastníci uvádějí, jak často je obtěžovalo 7 problémů za poslední 2 týdny na Likertově škále od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den). Celkový rozsah skóre je 0-21; čím vyšší skóre, tím závažnější úzkost. 0-4 = minimální úzkost, 5-9 = mírná, 10-14 = střední, 15-21 = těžká úzkost.
Pooperační den (POD) 27
Skóre na screeneru General Anxiety Disorder-7 (GAD-7)
Časové okno: Pooperační den (POD) 55
GAD-7 se skládá ze 7 problémů. Účastníci uvádějí, jak často je obtěžovalo 7 problémů za poslední 2 týdny na Likertově škále od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den). Celkový rozsah skóre je 0-21; čím vyšší skóre, tím závažnější úzkost. 0-4 = minimální úzkost, 5-9 = mírná, 10-14 = střední, 15-21 = těžká úzkost.
Pooperační den (POD) 55
Skóre na screeneru General Anxiety Disorder-7 (GAD-7)
Časové okno: Pooperační den (POD) 83
GAD-7 se skládá ze 7 problémů. Účastníci uvádějí, jak často je obtěžovalo 7 problémů za poslední 2 týdny na Likertově škále od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den). Celkový rozsah skóre je 0-21; čím vyšší skóre, tím závažnější úzkost. 0-4 = minimální úzkost, 5-9 = mírná, 10-14 = střední, 15-21 = těžká úzkost.
Pooperační den (POD) 83
Skóre na stupnici Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Časové okno: Základní linie
MADRS je 10-položkový diagnostický dotazník, který psychiatři používají k měření závažnosti depresivních epizod u pacientů s poruchami nálady. Každá položka je hodnocena na stupnici 0-6, což má za následek celkové skóre v rozmezí 0-60. Čím vyšší skóre, tím závažnější deprese.
Základní linie
Skóre na stupnici Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Časové okno: Pooperační den (POD) 1
MADRS je 10-položkový diagnostický dotazník, který psychiatři používají k měření závažnosti depresivních epizod u pacientů s poruchami nálady. Každá položka je hodnocena na stupnici 0-6, což má za následek celkové skóre v rozmezí 0-60. Čím vyšší skóre, tím závažnější deprese.
Pooperační den (POD) 1
Skóre na stupnici Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Časové okno: Pooperační den (POD) 27
MADRS je 10-položkový diagnostický dotazník, který psychiatři používají k měření závažnosti depresivních epizod u pacientů s poruchami nálady. Každá položka je hodnocena na stupnici 0-6, což má za následek celkové skóre v rozmezí 0-60. Čím vyšší skóre, tím závažnější deprese.
Pooperační den (POD) 27
Skóre na stupnici Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Časové okno: Pooperační den (POD) 55
MADRS je 10-položkový diagnostický dotazník, který psychiatři používají k měření závažnosti depresivních epizod u pacientů s poruchami nálady. Každá položka je hodnocena na stupnici 0-6, což má za následek celkové skóre v rozmezí 0-60. Čím vyšší skóre, tím závažnější deprese.
Pooperační den (POD) 55
Skóre na stupnici Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Časové okno: Pooperační den (POD) 83
MADRS je 10-položkový diagnostický dotazník, který psychiatři používají k měření závažnosti depresivních epizod u pacientů s poruchami nálady. Každá položka je hodnocena na stupnici 0-6, což má za následek celkové skóre v rozmezí 0-60. Čím vyšší skóre, tím závažnější deprese.
Pooperační den (POD) 83
Skóre v dotazníku Endometriosis Health Profile-30 (EHP-30).
Časové okno: Základní linie
Nástroj pro hodnocení kvality života související se zdravím (HRQoL) pacientem používaný k měření široké škály účinků, které může mít endometrióza na životy pacientů, včetně práce, vztahu s dítětem/dětmi, sexuálního vztahu, pocitů z lékařské profese, pocitů o léčbě a pocitech z neplodnosti. Otázky EHP-30 se týkají endometriózy v předchozích 4 týdnech a jsou zodpovězeny na 5bodové Likertově škále, kde 0=nikdy, 1=zřídka, 2=někdy, 3=často a 4=vždy. Hrubá skóre pro otázky v rámci škály se sečtou a převedou na stupnici 0-100, přičemž vyšší skóre znamená horší HRQoL.
Základní linie
Skóre v dotazníku Endometriosis Health Profile-30 (EHP-30).
Časové okno: Pooperační den (POD) 1
Nástroj pro hodnocení kvality života související se zdravím (HRQoL) pacientem používaný k měření široké škály účinků, které může mít endometrióza na životy pacientů, včetně práce, vztahu s dítětem/dětmi, sexuálního vztahu, pocitů z lékařské profese, pocitů o léčbě a pocitech z neplodnosti. Otázky EHP-30 se týkají endometriózy v předchozích 4 týdnech a jsou zodpovězeny na 5bodové Likertově škále, kde 0=nikdy, 1=zřídka, 2=někdy, 3=často a 4=vždy. Hrubá skóre pro otázky v rámci škály se sečtou a převedou na stupnici 0-100, přičemž vyšší skóre znamená horší HRQoL.
Pooperační den (POD) 1
Skóre v dotazníku Endometriosis Health Profile-30 (EHP-30).
Časové okno: Pooperační den (POD) 27
Nástroj pro hodnocení kvality života související se zdravím (HRQoL) pacientem používaný k měření široké škály účinků, které může mít endometrióza na životy pacientů, včetně práce, vztahu s dítětem/dětmi, sexuálního vztahu, pocitů z lékařské profese, pocitů o léčbě a pocitech z neplodnosti. Otázky EHP-30 se týkají endometriózy v předchozích 4 týdnech a jsou zodpovězeny na 5bodové Likertově škále, kde 0=nikdy, 1=zřídka, 2=někdy, 3=často a 4=vždy. Hrubá skóre pro otázky v rámci škály se sečtou a převedou na stupnici 0-100, přičemž vyšší skóre znamená horší HRQoL.
Pooperační den (POD) 27
Skóre v dotazníku Endometriosis Health Profile-30 (EHP-30).
Časové okno: Pooperační den (POD) 55
Nástroj pro hodnocení kvality života související se zdravím (HRQoL) pacientem používaný k měření široké škály účinků, které může mít endometrióza na životy pacientů, včetně práce, vztahu s dítětem/dětmi, sexuálního vztahu, pocitů z lékařské profese, pocitů o léčbě a pocitech z neplodnosti. Otázky EHP-30 se týkají endometriózy v předchozích 4 týdnech a jsou zodpovězeny na 5bodové Likertově škále, kde 0=nikdy, 1=zřídka, 2=někdy, 3=často a 4=vždy. Hrubá skóre pro otázky v rámci škály se sečtou a převedou na stupnici 0-100, přičemž vyšší skóre znamená horší HRQoL.
Pooperační den (POD) 55
Skóre v dotazníku Endometriosis Health Profile-30 (EHP-30).
Časové okno: Pooperační den (POD) 83
Nástroj pro hodnocení kvality života související se zdravím (HRQoL) pacientem používaný k měření široké škály účinků, které může mít endometrióza na životy pacientů, včetně práce, vztahu s dítětem/dětmi, sexuálního vztahu, pocitů z lékařské profese, pocitů o léčbě a pocitech z neplodnosti. Otázky EHP-30 se týkají endometriózy v předchozích 4 týdnech a jsou zodpovězeny na 5bodové Likertově škále, kde 0=nikdy, 1=zřídka, 2=někdy, 3=často a 4=vždy. Hrubá skóre pro otázky v rámci škály se sečtou a převedou na stupnici 0-100, přičemž vyšší skóre znamená horší HRQoL.
Pooperační den (POD) 83
Změna v užívání opioidů
Časové okno: Výchozí stav, pooperační den (POD) 83
Užívání opiátů bude hodnoceno prostřednictvím lékařských záznamů a zpráv subjektů. Hodnocení užívání opiátů bude použito ke stanovení opiát šetřících účinků studovaného léku.
Výchozí stav, pooperační den (POD) 83

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NYU Langone Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kathy Huang, MD, NYU Langone Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

21. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

21. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

8. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21-01032

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v tomto článku, budou po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy) sdíleny na základě přiměřené žádosti.

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po uveřejnění článku nebo jak to vyžaduje podmínka ocenění a dohody podporující výzkum.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovatel, který navrhl použití údajů, bude mít k údajům přístup na základě přiměřené žádosti. Žádosti by měly být směrovány na Kathy.haung@nyulangone.org. Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ketamin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit