Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studien om bruk av postoperativt ketamin og å utforske effekten på endometriosesmerte (UPKEEEP)

10. mars 2025 oppdatert av: NYU Langone Health

Fase I randomisert, enkeltblind, placebokontrollert, enkeltsenterstudie av effekten av postoperativ administrering av enkeltdose ketamin på smerte og restitusjon etter robotisk fjerning av endometriose hos pasienter med kroniske bekkensmerter

Dette er en randomisert, enkeltblindet, placebokontrollert studie for å studere effektiviteten av en subanestetisk dose (0,6 mg/kg) ketamin versus placebo (saltvann) på postoperativ smerte og smerte hos voksne kvinnelige pasienter med kronisk bekkensmerter som gjennomgår robotisk fjerning av endometriose . Målet med studien er å utforske effekten av en subanestetisk dose av ketamin (0,6 mg/kg) vs. saltvannskontroll på postoperativ smerte og restitusjon hos pasienter med kroniske bekkensmerter som har gjennomgått robotisk fjerning av endometriose.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU Langone Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne i alderen 18 til 65 år
  2. Å oppleve kroniske smerter, definert som å oppleve moderate til alvorlige bekkensmerter i mer enn 6 måneder
  3. Planlagt å gjennomgå en robotisk endometriosefjerningsoperasjon
  4. Villig til å overholde alle studieprosedyrer og være tilgjengelig under studiets varighet.
  5. Personen er medisinsk stabil.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kognitiv svekkelse (av historie) eller kliniske tegn på endret mental status som forvirring, hukommelsestap, desorientering, varierende våkenhetsnivåer osv. som kan forstyrre overholdelse av studieprosedyrer og/eller deltakersikkerhet.
  2. Tidligere misbruk eller misbruk av ketamin eller fencyklidin
  3. Schizofreni eller psykosehistorie
  4. Kjent følsomhet eller allergi mot ketamin
  5. Lever- eller nyresvikt.
  6. Anamnese med ukontrollert hypertensjon, brystsmerter, hjertearytmi, hjerneslag, hodetraume, intrakraniell masse eller blødning eller trykk, glaukom, akutt jordklodeskade, ukontrollert skjoldbruskkjertelsykdom, porfyri eller andre kontraindikasjoner mot ketamin. Bruk av lamotrigin, alfentanil, fysostigmin og 4-aminopyridin er kontraindisert
  7. Graviditet eller ammende kvinner
  8. Deltar for tiden i en annen smerteintervensjonsstudie
  9. Uvillighet til å gi informert samtykke
  10. Ikke-engelsktalende pasienter som EHP-30-instrumentet er kun lisensiert til NYULH på engelsk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Legemiddel: Placebo
Deltakere i denne armen vil motta intravenøst ​​(IV) tilsvarende lik dose placebo mens de blir friske i postanestesiavdelingen (PACU) på operasjonsdagen etter at pasienten har blitt ansett for å være stabil (hemodynamisk stabil, våken). Studielegen vil administrere studieintervensjonen via en intravenøs pumpe for å levere likt volum saltvann over minst 30 minutter.
Eksperimentell: Lavdose Ketamin (LDK) Behandlingsgruppe
Legemiddel: Ketamin
Deltakere i denne armen vil motta intravenøst ​​(IV) ketamin (0,6 mg/kg) mens de blir friske i postanestesiavdelingen (PACU) på operasjonsdagen etter at pasienten har blitt ansett for å være stabil (hemodynamisk stabil, våken). Studielegen vil administrere studieintervensjonen via en intravenøs pumpe for å levere 0,6 mg/kg ketamin over minst 30 minutter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pelvic Pain Score på Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Grunnlinje
VAS er et verktøy som er mye brukt for å måle smerte. En pasient blir bedt om å angi hans/hennes opplevde smerteintensitet (oftest) langs en 100 mm horisontal linje, og denne vurderingen måles deretter fra venstre kant (=VAS-score). Den totale poengsummen er 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte); jo høyere poengsum, jo ​​verre smerte.
Grunnlinje
Pelvic Pain Score på Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Postoperativ dag (POD) 1
VAS er et verktøy som er mye brukt for å måle smerte. En pasient blir bedt om å angi hans/hennes opplevde smerteintensitet (oftest) langs en 100 mm horisontal linje, og denne vurderingen måles deretter fra venstre kant (=VAS-score). Den totale poengsummen er 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte); jo høyere poengsum, jo ​​verre smerte.
Postoperativ dag (POD) 1
Pelvic Pain Score på Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Postoperativ dag (POD) 27
VAS er et verktøy som er mye brukt for å måle smerte. En pasient blir bedt om å angi hans/hennes opplevde smerteintensitet (oftest) langs en 100 mm horisontal linje, og denne vurderingen måles deretter fra venstre kant (=VAS-score). Den totale poengsummen er 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte); jo høyere poengsum, jo ​​verre smerte.
Postoperativ dag (POD) 27
Pelvic Pain Score på Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Postoperativ dag (POD) 55
VAS er et verktøy som er mye brukt for å måle smerte. En pasient blir bedt om å angi hans/hennes opplevde smerteintensitet (oftest) langs en 100 mm horisontal linje, og denne vurderingen måles deretter fra venstre kant (=VAS-score). Den totale poengsummen er 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte); jo høyere poengsum, jo ​​verre smerte.
Postoperativ dag (POD) 55
Pelvic Pain Score på Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Postoperativ dag (POD) 83
VAS er et verktøy som er mye brukt for å måle smerte. En pasient blir bedt om å angi hans/hennes opplevde smerteintensitet (oftest) langs en 100 mm horisontal linje, og denne vurderingen måles deretter fra venstre kant (=VAS-score). Den totale poengsummen er 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte); jo høyere poengsum, jo ​​verre smerte.
Postoperativ dag (POD) 83

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Poengsum på General Anxiety Disorder-7 Screener (GAD-7)
Tidsramme: Grunnlinje
GAD-7 består av 7 problemer. Deltakerne rapporterer hvor ofte de har vært plaget av de 7 problemene de siste 2 ukene på en Likert-skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag). Den totale poengsummen er 0-21; jo høyere poengsum, desto mer alvorlig er angsten. 0-4=minimal angst, 5-9=mild, 10-14=moderat, 15-21=alvorlig angst.
Grunnlinje
Poengsum på General Anxiety Disorder-7 Screener (GAD-7)
Tidsramme: Postoperativ dag (POD) 1
GAD-7 består av 7 problemer. Deltakerne rapporterer hvor ofte de har vært plaget av de 7 problemene de siste 2 ukene på en Likert-skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag). Den totale poengsummen er 0-21; jo høyere poengsum, desto mer alvorlig er angsten. 0-4=minimal angst, 5-9=mild, 10-14=moderat, 15-21=alvorlig angst.
Postoperativ dag (POD) 1
Poengsum på General Anxiety Disorder-7 Screener (GAD-7)
Tidsramme: Postoperativ dag (POD) 27
GAD-7 består av 7 problemer. Deltakerne rapporterer hvor ofte de har vært plaget av de 7 problemene de siste 2 ukene på en Likert-skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag). Den totale poengsummen er 0-21; jo høyere poengsum, desto mer alvorlig er angsten. 0-4=minimal angst, 5-9=mild, 10-14=moderat, 15-21=alvorlig angst.
Postoperativ dag (POD) 27
Poengsum på General Anxiety Disorder-7 Screener (GAD-7)
Tidsramme: Postoperativ dag (POD) 55
GAD-7 består av 7 problemer. Deltakerne rapporterer hvor ofte de har vært plaget av de 7 problemene de siste 2 ukene på en Likert-skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag). Den totale poengsummen er 0-21; jo høyere poengsum, desto mer alvorlig er angsten. 0-4=minimal angst, 5-9=mild, 10-14=moderat, 15-21=alvorlig angst.
Postoperativ dag (POD) 55
Poengsum på General Anxiety Disorder-7 Screener (GAD-7)
Tidsramme: Postoperativ dag (POD) 83
GAD-7 består av 7 problemer. Deltakerne rapporterer hvor ofte de har vært plaget av de 7 problemene de siste 2 ukene på en Likert-skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag). Den totale poengsummen er 0-21; jo høyere poengsum, desto mer alvorlig er angsten. 0-4=minimal angst, 5-9=mild, 10-14=moderat, 15-21=alvorlig angst.
Postoperativ dag (POD) 83
Score på Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: Grunnlinje
MADRS er et diagnostisk spørreskjema med 10 punkter som psykiatere bruker for å måle alvorlighetsgraden av depressive episoder hos pasienter med stemningslidelser. Hvert element er vurdert på en skala fra 0-6, noe som resulterer i en total poengsum på 0-60. Jo høyere poengsum, desto mer alvorlig er depresjonen.
Grunnlinje
Score på Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: Postoperativ dag (POD) 1
MADRS er et diagnostisk spørreskjema med 10 punkter som psykiatere bruker for å måle alvorlighetsgraden av depressive episoder hos pasienter med stemningslidelser. Hvert element er vurdert på en skala fra 0-6, noe som resulterer i en total poengsum på 0-60. Jo høyere poengsum, desto mer alvorlig er depresjonen.
Postoperativ dag (POD) 1
Score på Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: Postoperativ dag (POD) 27
MADRS er et diagnostisk spørreskjema med 10 punkter som psykiatere bruker for å måle alvorlighetsgraden av depressive episoder hos pasienter med stemningslidelser. Hvert element er vurdert på en skala fra 0-6, noe som resulterer i en total poengsum på 0-60. Jo høyere poengsum, desto mer alvorlig er depresjonen.
Postoperativ dag (POD) 27
Score på Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: Postoperativ dag (POD) 55
MADRS er et diagnostisk spørreskjema med 10 punkter som psykiatere bruker for å måle alvorlighetsgraden av depressive episoder hos pasienter med stemningslidelser. Hvert element er vurdert på en skala fra 0-6, noe som resulterer i en total poengsum på 0-60. Jo høyere poengsum, desto mer alvorlig er depresjonen.
Postoperativ dag (POD) 55
Score på Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: Postoperativ dag (POD) 83
MADRS er et diagnostisk spørreskjema med 10 punkter som psykiatere bruker for å måle alvorlighetsgraden av depressive episoder hos pasienter med stemningslidelser. Hvert element er vurdert på en skala fra 0-6, noe som resulterer i en total poengsum på 0-60. Jo høyere poengsum, desto mer alvorlig er depresjonen.
Postoperativ dag (POD) 83
Score på Endometriose Health Profile-30 (EHP-30) spørreskjema
Tidsramme: Grunnlinje
Et helserelatert livskvalitetsverktøy for pasienter som brukes til å måle det brede spekteret av effekter som endometriose kan ha på pasienters liv, inkludert arbeid, forhold til barn/barn, seksuelt forhold, følelser for medisinsk profesjon, følelser om behandling, og følelser rundt infertilitet. EHP-30-spørsmålene stilles angående endometriose de siste 4 ukene og besvares på en 5-punkts Likert-skala, der 0=aldri, 1=sjelden, 2=noen ganger, 3=ofte og 4=alltid. Råskårer for spørsmålene innenfor en skala summeres og transformeres til en 0-100 skala, med høyere skårer som indikerer dårligere HRQoL.
Grunnlinje
Score på Endometriose Health Profile-30 (EHP-30) spørreskjema
Tidsramme: Postoperativ dag (POD) 1
Et helserelatert livskvalitetsverktøy for pasienter som brukes til å måle det brede spekteret av effekter som endometriose kan ha på pasienters liv, inkludert arbeid, forhold til barn/barn, seksuelt forhold, følelser for medisinsk profesjon, følelser om behandling, og følelser rundt infertilitet. EHP-30-spørsmålene stilles angående endometriose de siste 4 ukene og besvares på en 5-punkts Likert-skala, der 0=aldri, 1=sjelden, 2=noen ganger, 3=ofte og 4=alltid. Råskårer for spørsmålene innenfor en skala summeres og transformeres til en 0-100 skala, med høyere skårer som indikerer dårligere HRQoL.
Postoperativ dag (POD) 1
Score på Endometriose Health Profile-30 (EHP-30) spørreskjema
Tidsramme: Postoperativ dag (POD) 27
Et helserelatert livskvalitetsverktøy for pasienter som brukes til å måle det brede spekteret av effekter som endometriose kan ha på pasienters liv, inkludert arbeid, forhold til barn/barn, seksuelt forhold, følelser for medisinsk profesjon, følelser om behandling, og følelser rundt infertilitet. EHP-30-spørsmålene stilles angående endometriose de siste 4 ukene og besvares på en 5-punkts Likert-skala, der 0=aldri, 1=sjelden, 2=noen ganger, 3=ofte og 4=alltid. Råskårer for spørsmålene innenfor en skala summeres og transformeres til en 0-100 skala, med høyere skårer som indikerer dårligere HRQoL.
Postoperativ dag (POD) 27
Score på Endometriose Health Profile-30 (EHP-30) spørreskjema
Tidsramme: Postoperativ dag (POD) 55
Et helserelatert livskvalitetsverktøy for pasienter som brukes til å måle det brede spekteret av effekter som endometriose kan ha på pasienters liv, inkludert arbeid, forhold til barn/barn, seksuelt forhold, følelser for medisinsk profesjon, følelser om behandling, og følelser rundt infertilitet. EHP-30-spørsmålene stilles angående endometriose de siste 4 ukene og besvares på en 5-punkts Likert-skala, der 0=aldri, 1=sjelden, 2=noen ganger, 3=ofte og 4=alltid. Råskårer for spørsmålene innenfor en skala summeres og transformeres til en 0-100 skala, med høyere skårer som indikerer dårligere HRQoL.
Postoperativ dag (POD) 55
Score på Endometriose Health Profile-30 (EHP-30) spørreskjema
Tidsramme: Postoperativ dag (POD) 83
Et helserelatert livskvalitetsverktøy for pasienter som brukes til å måle det brede spekteret av effekter som endometriose kan ha på pasienters liv, inkludert arbeid, forhold til barn/barn, seksuelt forhold, følelser for medisinsk profesjon, følelser om behandling, og følelser rundt infertilitet. EHP-30-spørsmålene stilles angående endometriose de siste 4 ukene og besvares på en 5-punkts Likert-skala, der 0=aldri, 1=sjelden, 2=noen ganger, 3=ofte og 4=alltid. Råskårer for spørsmålene innenfor en skala summeres og transformeres til en 0-100 skala, med høyere skårer som indikerer dårligere HRQoL.
Postoperativ dag (POD) 83
Endring i opioidbruk
Tidsramme: Baseline, postoperativ dag (POD) 83
Opioidbruk vil bli vurdert gjennom journaler og fagrapporter. Vurdering av opiatbruk vil bli brukt for å bestemme de opiatbesparende effektene av studiemedikamentet.
Baseline, postoperativ dag (POD) 83

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NYU Langone Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kathy Huang, MD, NYU Langone Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. april 2022

Primær fullføring (Faktiske)

21. oktober 2022

Studiet fullført (Faktiske)

21. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

8. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 21-01032

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne artikkelen, etter avidentifikasjon (tekst, tabeller, figurer og vedlegg) vil bli delt etter rimelig forespørsel.

IPD-delingstidsramme

Begynner 9 måneder og slutter 36 måneder etter artikkelpublisering eller som kreves av en betingelse for priser og avtaler som støtter forskningen.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Etterforskeren som foreslo å bruke dataene vil ha tilgang til dataene etter rimelig forespørsel. Forespørsler skal rettes til Kathy.haung@nyulangone.org. For å få tilgang, må dataanmodere signere en datatilgangsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere