Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A posztoperatív ketamin használata és az endometriózis fájdalomra gyakorolt ​​hatás feltárása (UPKEEEP) tanulmány

2025. március 10. frissítette: NYU Langone Health

Fázis I. randomizált, egyszeresen vak, placebo-kontrollos, egyközpontú vizsgálat az egyszeri dózisú ketamin posztoperatív beadásának fájdalomra és az endometriózis robotikus eltávolítása utáni gyógyulásra gyakorolt ​​hatásáról krónikus kismedencei fájdalomban szenvedő betegeknél

Ez egy randomizált, egyszeri vak, placebo-kontrollos vizsgálat a ketamin szubanesztetikus dózisának (0,6 mg/kg) placebóval (sóoldattal) szembeni hatékonyságának tanulmányozása a posztoperatív fájdalom és a fájdalom kezelésében olyan felnőtt női krónikus kismedencei fájdalomban szenvedő betegeknél, akiknél az endometriózis robotikus eltávolítása történik. . A vizsgálat célja, hogy feltárja a szub-anesztetikus dózisú ketamin (0,6 mg/kg) és a sóoldat kontroll hatását a posztoperatív fájdalomra és a gyógyulásra olyan krónikus kismedencei fájdalmas betegeknél, akiknél az endometriózis robotikus eltávolítását végezték el.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • NYU Langone Health

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Felnőttek, 18 és 65 év közöttiek
  2. Krónikus fájdalom, amely 6 hónapnál hosszabb ideig tartó közepes vagy súlyos kismedencei fájdalmat jelent
  3. Robotizált endometriózis-eltávolító műtéten kell átesni
  4. Hajlandó betartani az összes vizsgálati eljárást, és rendelkezésre áll a tanulmány időtartama alatt.
  5. Az alany orvosilag stabil.

Kizárási kritériumok:

  1. Kognitív károsodás (előzmény alapján) vagy megváltozott mentális állapot klinikai jelei, mint például zavartság, amnézia, tájékozódási zavar, ingadozó éberségi szint stb., amelyek megzavarhatják a vizsgálati eljárások betartását és/vagy a résztvevők biztonságát.
  2. Múltbeli ketamin vagy fenciklidin visszaélés vagy visszaélés
  3. Skizofrénia vagy pszichózis anamnézisében
  4. Ismert érzékenység vagy allergia ketaminnal szemben
  5. Máj- vagy veseelégtelenség.
  6. A kórtörténetben előfordult ellenőrizetlen magas vérnyomás, mellkasi fájdalom, szívritmuszavar, stroke, fejsérülés, koponyán belüli tömeg vagy vérzés vagy nyomás, zöldhályog, akut gömbsérülés, kontrollálatlan pajzsmirigy-betegség, porfiria vagy bármely más, a ketamin szedésének ellenjavallata. A lamotrigin, alfentanil, fizosztigmin és 4-aminopiridin alkalmazása ellenjavallt
  7. Terhes vagy szoptató nők
  8. Jelenleg egy másik fájdalom-intervenciós vizsgálatban vesz részt
  9. Nem hajlandó tájékozott beleegyezést adni
  10. A nem angolul beszélő betegek, mivel az EHP-30 műszert csak angol nyelven engedélyezte a NYULH.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
Drog: Placebo
Ennek a karnak a résztvevői intravénásan (IV) azonos dózisú placebót kapnak, miközben felépülnek az anesztézia utáni gondozási osztályon (PACU) a műtét napján, miután az alany stabilnak ítélte (hemodinamikailag stabil, ébren). A vizsgálati orvos a vizsgálati beavatkozást intravénás pumpán keresztül fogja beadni, hogy legalább 30 perc alatt azonos térfogatú sóoldatot adjon be.
Kísérleti: Alacsony dózisú ketamin (LDK) kezelési csoport
Drog: Ketamin
Ennek a karnak a résztvevői intravénásan (IV) ketamint (0,6 mg/kg) kapnak, miközben felépülnek az anesztézia utáni gondozási osztályon (PACU) a műtét napján, miután az alanyot stabilnak ítélték (hemodinamikailag stabil, ébren). A vizsgálati orvos a vizsgálati beavatkozást intravénás pumpán keresztül fogja beadni, hogy 0,6 mg/kg ketamint juttatjon be legalább 30 perc alatt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kismedencei fájdalom pontszáma vizuális analóg skálán (VAS)
Időkeret: Alapvonal
A VAS egy széles körben használt eszköz a fájdalom mérésére. A pácienst arra kérik, hogy jelezze észlelt fájdalom intenzitását (leggyakrabban) egy 100 mm-es vízszintes vonal mentén, majd ezt az értékelést a bal széltől mérik (=VAS pontszám). Az összpontszám 0 (nincs fájdalom) és 10 (az elképzelhető legrosszabb fájdalom) között van; minél magasabb a pontszám, annál rosszabb a fájdalom.
Alapvonal
Kismedencei fájdalom pontszáma vizuális analóg skálán (VAS)
Időkeret: Posztoperatív nap (POD) 1
A VAS egy széles körben használt eszköz a fájdalom mérésére. A pácienst arra kérik, hogy jelezze észlelt fájdalom intenzitását (leggyakrabban) egy 100 mm-es vízszintes vonal mentén, majd ezt az értékelést a bal széltől mérik (=VAS pontszám). Az összpontszám 0 (nincs fájdalom) és 10 (az elképzelhető legrosszabb fájdalom) között van; minél magasabb a pontszám, annál rosszabb a fájdalom.
Posztoperatív nap (POD) 1
Kismedencei fájdalom pontszáma vizuális analóg skálán (VAS)
Időkeret: Posztoperatív nap (POD) 27
A VAS egy széles körben használt eszköz a fájdalom mérésére. A pácienst arra kérik, hogy jelezze észlelt fájdalom intenzitását (leggyakrabban) egy 100 mm-es vízszintes vonal mentén, majd ezt az értékelést a bal széltől mérik (=VAS pontszám). Az összpontszám 0 (nincs fájdalom) és 10 (az elképzelhető legrosszabb fájdalom) között van; minél magasabb a pontszám, annál rosszabb a fájdalom.
Posztoperatív nap (POD) 27
Kismedencei fájdalom pontszáma vizuális analóg skálán (VAS)
Időkeret: Posztoperatív nap (POD) 55
A VAS egy széles körben használt eszköz a fájdalom mérésére. A pácienst arra kérik, hogy jelezze észlelt fájdalom intenzitását (leggyakrabban) egy 100 mm-es vízszintes vonal mentén, majd ezt az értékelést a bal széltől mérik (=VAS pontszám). Az összpontszám 0 (nincs fájdalom) és 10 (az elképzelhető legrosszabb fájdalom) között van; minél magasabb a pontszám, annál rosszabb a fájdalom.
Posztoperatív nap (POD) 55
Kismedencei fájdalom pontszáma vizuális analóg skálán (VAS)
Időkeret: Posztoperatív nap (POD) 83
A VAS egy széles körben használt eszköz a fájdalom mérésére. A pácienst arra kérik, hogy jelezze észlelt fájdalom intenzitását (leggyakrabban) egy 100 mm-es vízszintes vonal mentén, majd ezt az értékelést a bal széltől mérik (=VAS pontszám). Az összpontszám 0 (nincs fájdalom) és 10 (az elképzelhető legrosszabb fájdalom) között van; minél magasabb a pontszám, annál rosszabb a fájdalom.
Posztoperatív nap (POD) 83

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pontszám az általános szorongásos zavar-7 szűrővizsgálaton (GAD-7)
Időkeret: Alapvonal
A GAD-7 7 feladatból áll. A résztvevők beszámolnak arról, hogy az elmúlt 2 hétben milyen gyakran zavarta őket a 7 probléma a Likert-skálán 0-tól (egyáltalán nem) 3-ig (majdnem minden nap). Az összpontszám 0-21; minél magasabb a pontszám, annál súlyosabb a szorongás. 0-4 = minimális szorongás, 5-9 = enyhe, 10-14 = közepes, 15-21 = súlyos szorongás.
Alapvonal
Pontszám az általános szorongásos zavar-7 szűrővizsgálaton (GAD-7)
Időkeret: Posztoperatív nap (POD) 1
A GAD-7 7 feladatból áll. A résztvevők beszámolnak arról, hogy az elmúlt 2 hétben milyen gyakran zavarta őket a 7 probléma a Likert-skálán 0-tól (egyáltalán nem) 3-ig (majdnem minden nap). Az összpontszám 0-21; minél magasabb a pontszám, annál súlyosabb a szorongás. 0-4 = minimális szorongás, 5-9 = enyhe, 10-14 = közepes, 15-21 = súlyos szorongás.
Posztoperatív nap (POD) 1
Pontszám az általános szorongásos zavar-7 szűrővizsgálaton (GAD-7)
Időkeret: Posztoperatív nap (POD) 27
A GAD-7 7 feladatból áll. A résztvevők beszámolnak arról, hogy az elmúlt 2 hétben milyen gyakran zavarta őket a 7 probléma a Likert-skálán 0-tól (egyáltalán nem) 3-ig (majdnem minden nap). Az összpontszám 0-21; minél magasabb a pontszám, annál súlyosabb a szorongás. 0-4 = minimális szorongás, 5-9 = enyhe, 10-14 = közepes, 15-21 = súlyos szorongás.
Posztoperatív nap (POD) 27
Pontszám az általános szorongásos zavar-7 szűrővizsgálaton (GAD-7)
Időkeret: Posztoperatív nap (POD) 55
A GAD-7 7 feladatból áll. A résztvevők beszámolnak arról, hogy az elmúlt 2 hétben milyen gyakran zavarta őket a 7 probléma a Likert-skálán 0-tól (egyáltalán nem) 3-ig (majdnem minden nap). Az összpontszám 0-21; minél magasabb a pontszám, annál súlyosabb a szorongás. 0-4 = minimális szorongás, 5-9 = enyhe, 10-14 = közepes, 15-21 = súlyos szorongás.
Posztoperatív nap (POD) 55
Pontszám az általános szorongásos zavar-7 szűrővizsgálaton (GAD-7)
Időkeret: Posztoperatív nap (POD) 83
A GAD-7 7 feladatból áll. A résztvevők beszámolnak arról, hogy az elmúlt 2 hétben milyen gyakran zavarta őket a 7 probléma a Likert-skálán 0-tól (egyáltalán nem) 3-ig (majdnem minden nap). Az összpontszám 0-21; minél magasabb a pontszám, annál súlyosabb a szorongás. 0-4 = minimális szorongás, 5-9 = enyhe, 10-14 = közepes, 15-21 = súlyos szorongás.
Posztoperatív nap (POD) 83
Pontszám a Montgomery-Åsberg Depresszió Értékelő Skálán (MADRS)
Időkeret: Alapvonal
A MADRS egy 10 elemből álló diagnosztikai kérdőív, amelyet a pszichiáterek a depressziós epizódok súlyosságának mérésére használnak hangulatzavarban szenvedő betegeknél. Minden elem 0-tól 6-ig terjedő skálán van értékelve, ami 0-60 közötti összpontszámot eredményez. Minél magasabb a pontszám, annál súlyosabb a depresszió.
Alapvonal
Pontszám a Montgomery-Åsberg Depresszió Értékelő Skálán (MADRS)
Időkeret: Posztoperatív nap (POD) 1
A MADRS egy 10 elemből álló diagnosztikai kérdőív, amelyet a pszichiáterek a depressziós epizódok súlyosságának mérésére használnak hangulatzavarban szenvedő betegeknél. Minden elem 0-tól 6-ig terjedő skálán van értékelve, ami 0-60 közötti összpontszámot eredményez. Minél magasabb a pontszám, annál súlyosabb a depresszió.
Posztoperatív nap (POD) 1
Pontszám a Montgomery-Åsberg Depresszió Értékelő Skálán (MADRS)
Időkeret: Posztoperatív nap (POD) 27
A MADRS egy 10 elemből álló diagnosztikai kérdőív, amelyet a pszichiáterek a depressziós epizódok súlyosságának mérésére használnak hangulatzavarban szenvedő betegeknél. Minden elem 0-tól 6-ig terjedő skálán van értékelve, ami 0-60 közötti összpontszámot eredményez. Minél magasabb a pontszám, annál súlyosabb a depresszió.
Posztoperatív nap (POD) 27
Pontszám a Montgomery-Åsberg Depresszió Értékelő Skálán (MADRS)
Időkeret: Posztoperatív nap (POD) 55
A MADRS egy 10 elemből álló diagnosztikai kérdőív, amelyet a pszichiáterek a depressziós epizódok súlyosságának mérésére használnak hangulatzavarban szenvedő betegeknél. Minden elem 0-tól 6-ig terjedő skálán van értékelve, ami 0-60 közötti összpontszámot eredményez. Minél magasabb a pontszám, annál súlyosabb a depresszió.
Posztoperatív nap (POD) 55
Pontszám a Montgomery-Åsberg Depresszió Értékelő Skálán (MADRS)
Időkeret: Posztoperatív nap (POD) 83
A MADRS egy 10 elemből álló diagnosztikai kérdőív, amelyet a pszichiáterek a depressziós epizódok súlyosságának mérésére használnak hangulatzavarban szenvedő betegeknél. Minden elem 0-tól 6-ig terjedő skálán van értékelve, ami 0-60 közötti összpontszámot eredményez. Minél magasabb a pontszám, annál súlyosabb a depresszió.
Posztoperatív nap (POD) 83
Pontszám az endometriózis egészségügyi profil-30 (EHP-30) kérdőívén
Időkeret: Alapvonal
Az egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQoL) páciensek önbeszámoló eszköze, amely az endometriózis által a betegek életére gyakorolt ​​hatások széles skálájának mérésére szolgál, beleértve a munkát, a gyermekkel/gyermekekkel való kapcsolatot, a szexuális kapcsolatot, az orvosi hivatással kapcsolatos érzéseket, érzéseket. a kezelésről és a meddőséggel kapcsolatos érzésekről. Az EHP-30 kérdéseket az előző 4 hét endometriózisával kapcsolatban teszik fel, és egy 5-fokú Likert-skálán válaszolják meg őket, ahol 0=soha, 1=ritkán, 2=néha, 3=gyakran és 4=mindig. A skálán belüli kérdések nyers pontszámait összeadják, és 0-100-ig terjedő skálává alakítják át, ahol a magasabb pontszámok rosszabb HRQoL-t jeleznek.
Alapvonal
Pontszám az endometriózis egészségügyi profil-30 (EHP-30) kérdőívén
Időkeret: Posztoperatív nap (POD) 1
Az egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQoL) páciensek önbeszámoló eszköze, amely az endometriózis által a betegek életére gyakorolt ​​hatások széles skálájának mérésére szolgál, beleértve a munkát, a gyermekkel/gyermekekkel való kapcsolatot, a szexuális kapcsolatot, az orvosi hivatással kapcsolatos érzéseket, érzéseket. a kezelésről és a meddőséggel kapcsolatos érzésekről. Az EHP-30 kérdéseket az előző 4 hét endometriózisával kapcsolatban teszik fel, és egy 5-fokú Likert-skálán válaszolják meg őket, ahol 0=soha, 1=ritkán, 2=néha, 3=gyakran és 4=mindig. A skálán belüli kérdések nyers pontszámait összeadják, és 0-100-ig terjedő skálává alakítják át, ahol a magasabb pontszámok rosszabb HRQoL-t jeleznek.
Posztoperatív nap (POD) 1
Pontszám az endometriózis egészségügyi profil-30 (EHP-30) kérdőívén
Időkeret: Posztoperatív nap (POD) 27
Az egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQoL) páciensek önbeszámoló eszköze, amely az endometriózis által a betegek életére gyakorolt ​​hatások széles skálájának mérésére szolgál, beleértve a munkát, a gyermekkel/gyermekekkel való kapcsolatot, a szexuális kapcsolatot, az orvosi hivatással kapcsolatos érzéseket, érzéseket. a kezelésről és a meddőséggel kapcsolatos érzésekről. Az EHP-30 kérdéseket az előző 4 hét endometriózisával kapcsolatban teszik fel, és egy 5-fokú Likert-skálán válaszolják meg őket, ahol 0=soha, 1=ritkán, 2=néha, 3=gyakran és 4=mindig. A skálán belüli kérdések nyers pontszámait összeadják, és 0-100-ig terjedő skálává alakítják át, ahol a magasabb pontszámok rosszabb HRQoL-t jeleznek.
Posztoperatív nap (POD) 27
Pontszám az endometriózis egészségügyi profil-30 (EHP-30) kérdőívén
Időkeret: Posztoperatív nap (POD) 55
Az egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQoL) páciensek önbeszámoló eszköze, amely az endometriózis által a betegek életére gyakorolt ​​hatások széles skálájának mérésére szolgál, beleértve a munkát, a gyermekkel/gyermekekkel való kapcsolatot, a szexuális kapcsolatot, az orvosi hivatással kapcsolatos érzéseket, érzéseket. a kezelésről és a meddőséggel kapcsolatos érzésekről. Az EHP-30 kérdéseket az előző 4 hét endometriózisával kapcsolatban teszik fel, és egy 5-fokú Likert-skálán válaszolják meg őket, ahol 0=soha, 1=ritkán, 2=néha, 3=gyakran és 4=mindig. A skálán belüli kérdések nyers pontszámait összeadják, és 0-100-ig terjedő skálává alakítják át, ahol a magasabb pontszámok rosszabb HRQoL-t jeleznek.
Posztoperatív nap (POD) 55
Pontszám az endometriózis egészségügyi profil-30 (EHP-30) kérdőívén
Időkeret: Posztoperatív nap (POD) 83
Az egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQoL) páciensek önbeszámoló eszköze, amely az endometriózis által a betegek életére gyakorolt ​​hatások széles skálájának mérésére szolgál, beleértve a munkát, a gyermekkel/gyermekekkel való kapcsolatot, a szexuális kapcsolatot, az orvosi hivatással kapcsolatos érzéseket, érzéseket. a kezelésről és a meddőséggel kapcsolatos érzésekről. Az EHP-30 kérdéseket az előző 4 hét endometriózisával kapcsolatban teszik fel, és egy 5-fokú Likert-skálán válaszolják meg őket, ahol 0=soha, 1=ritkán, 2=néha, 3=gyakran és 4=mindig. A skálán belüli kérdések nyers pontszámait összeadják, és 0-100-ig terjedő skálává alakítják át, ahol a magasabb pontszámok rosszabb HRQoL-t jeleznek.
Posztoperatív nap (POD) 83
Változás az opioidhasználatban
Időkeret: Kiindulási állapot, posztoperatív nap (POD) 83
Az opioidhasználatot orvosi feljegyzések és tantárgyi jelentések alapján értékelik. Az opiáthasználat értékelését fogják használni a vizsgált szer opiát-megtakarító hatásainak meghatározására.
Kiindulási állapot, posztoperatív nap (POD) 83

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

NYU Langone Health

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kathy Huang, MD, NYU Langone Health

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. április 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. október 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. október 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. január 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 28.

Első közzététel (Tényleges)

2022. február 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 10.

Utolsó ellenőrzés

2025. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 21-01032

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az ebben a cikkben közölt eredmények alapjául szolgáló egyéni résztvevői adatokat az azonosítás megszüntetése után (szöveg, táblázatok, ábrák és mellékletek) ésszerű kérésre megosztjuk.

IPD megosztási időkeret

A cikk megjelenését követő 9 hónap elteltével és a cikk megjelenését követő 36 hónap elteltével, vagy a kutatást támogató díjak és megállapodások feltétele szerint.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatok felhasználását javasolt vizsgáló ésszerű kérésre hozzáférhet az adatokhoz. A kéréseket a Kathy.haung@nyulangone.org címre kell küldeni. A hozzáféréshez az adatigénylőknek adathozzáférési szerződést kell aláírniuk.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel