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Die Studie Using Postoperative Ketamine and Exploring the Effect on Endometriosis Pain (UPKEEEP).

10. März 2025 aktualisiert von: NYU Langone Health

Randomisierte, einfach verblindete, placebokontrollierte, monozentrische Phase-I-Studie zur Wirkung der postoperativen Verabreichung einer Einzeldosis Ketamin auf Schmerzen und Genesung nach der robotergestützten Entfernung der Endometriose bei Patienten mit chronischen Beckenschmerzen

Dies ist eine randomisierte, einfach verblindete, placebokontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit einer subanästhetischen Dosis (0,6 mg/kg) von Ketamin im Vergleich zu Placebo (Kochsalzlösung) bei postoperativen Schmerzen und Schmerzen bei erwachsenen weiblichen Patienten mit chronischen Beckenschmerzen, die sich einer robotergestützten Entfernung der Endometriose unterziehen . Das Ziel der Studie ist es, die Wirkung einer subanästhetischen Dosis von Ketamin (0,6 mg/kg) im Vergleich zu einer Kochsalzlösungskontrolle auf postoperative Schmerzen und Genesung bei Patienten mit chronischen Beckenschmerzen zu untersuchen, die sich einer robotergestützten Entfernung der Endometriose unterzogen haben.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene im Alter von 18 bis 65 Jahren
  2. Chronische Schmerzen, definiert als mittelschwere bis starke Unterbauchschmerzen für mehr als 6 Monate
  3. Geplant, sich einer robotergestützten Operation zur Entfernung der Endometriose zu unterziehen
  4. Bereit, alle Studienverfahren einzuhalten und für die Dauer des Studiums verfügbar zu sein.
  5. Das Subjekt ist medizinisch stabil.

Ausschlusskriterien:

  1. Kognitive Beeinträchtigung (anamnestisch) oder klinische Anzeichen eines veränderten Geisteszustands wie Verwirrtheit, Amnesie, Orientierungslosigkeit, schwankende Aufmerksamkeit usw., die die Einhaltung der Studienverfahren und/oder die Sicherheit der Teilnehmer beeinträchtigen können.
  2. Missbrauch oder Missbrauch von Ketamin oder Phencyclidin in der Vergangenheit
  3. Schizophrenie oder Geschichte der Psychose
  4. Bekannte Empfindlichkeit oder Allergie gegen Ketamin
  5. Leber- oder Niereninsuffizienz.
  6. Vorgeschichte von unkontrolliertem Bluthochdruck, Brustschmerzen, Herzrhythmusstörungen, Schlaganfall, Kopftrauma, intrakranieller Masse oder Blutung oder Druck, Glaukom, akuter Bulbusverletzung, unkontrollierter Schilddrüsenerkrankung, Porphyrie oder anderen Kontraindikationen für Ketamin. Die Anwendung von Lamotrigin, Alfentanil, Physostigmin und 4-Aminopyridin ist kontraindiziert
  7. Schwangere oder stillende Frauen
  8. Derzeit Teilnahme an einer anderen schmerzinterventionellen Studie
  9. Unwilligkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  10. Nicht englischsprachige Patienten, da das EHP-30-Instrument nur für die NYULH in englischer Sprache lizenziert wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer in diesem Arm erhalten intravenös (IV) eine passende gleiche Dosis Placebo, während sie sich am Tag der Operation in der Post-Anästhesie-Pflegeeinheit (PACU) erholen, nachdem das Subjekt als stabil (hämodynamisch stabil, wach) eingestuft wurde. Der Studienarzt verabreicht die Studienintervention über eine intravenöse Pumpe, um über mindestens 30 Minuten ein gleiches Volumen an Kochsalzlösung abzugeben.
Experimental: Low-Dose-Ketamin (LDK)-Behandlungsgruppe
Arzneimittel: Ketamin
Die Teilnehmer an diesem Arm erhalten intravenös (IV) Ketamin (0,6 mg/kg), während sie sich am Tag der Operation in der Postanästhesiestation (PACU) erholen, nachdem das Subjekt als stabil (hämodynamisch stabil, wach) eingestuft wurde. Der Studienarzt verabreicht die Studienintervention über eine intravenöse Pumpe, um 0,6 mg/kg Ketamin über mindestens 30 Minuten abzugeben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beckenschmerz-Score auf der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Grundlinie
VAS ist ein weit verbreitetes Instrument zur Schmerzmessung. Ein Patient wird gebeten, seine empfundene Schmerzintensität (am häufigsten) entlang einer horizontalen Linie von 100 mm anzugeben, und diese Bewertung wird dann vom linken Rand aus gemessen (=VAS-Score). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz); Je höher die Punktzahl, desto schlimmer der Schmerz.
Grundlinie
Beckenschmerz-Score auf der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Postoperativer Tag (POD) 1
VAS ist ein weit verbreitetes Instrument zur Schmerzmessung. Ein Patient wird gebeten, seine empfundene Schmerzintensität (am häufigsten) entlang einer horizontalen Linie von 100 mm anzugeben, und diese Bewertung wird dann vom linken Rand aus gemessen (=VAS-Score). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz); Je höher die Punktzahl, desto schlimmer der Schmerz.
Postoperativer Tag (POD) 1
Beckenschmerz-Score auf der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Postoperativer Tag (POD) 27
VAS ist ein weit verbreitetes Instrument zur Schmerzmessung. Ein Patient wird gebeten, seine empfundene Schmerzintensität (am häufigsten) entlang einer horizontalen Linie von 100 mm anzugeben, und diese Bewertung wird dann vom linken Rand aus gemessen (=VAS-Score). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz); Je höher die Punktzahl, desto schlimmer der Schmerz.
Postoperativer Tag (POD) 27
Beckenschmerz-Score auf der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Postoperativer Tag (POD) 55
VAS ist ein weit verbreitetes Instrument zur Schmerzmessung. Ein Patient wird gebeten, seine empfundene Schmerzintensität (am häufigsten) entlang einer horizontalen Linie von 100 mm anzugeben, und diese Bewertung wird dann vom linken Rand aus gemessen (=VAS-Score). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz); Je höher die Punktzahl, desto schlimmer der Schmerz.
Postoperativer Tag (POD) 55
Beckenschmerz-Score auf der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Postoperativer Tag (POD) 83
VAS ist ein weit verbreitetes Instrument zur Schmerzmessung. Ein Patient wird gebeten, seine empfundene Schmerzintensität (am häufigsten) entlang einer horizontalen Linie von 100 mm anzugeben, und diese Bewertung wird dann vom linken Rand aus gemessen (=VAS-Score). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz); Je höher die Punktzahl, desto schlimmer der Schmerz.
Postoperativer Tag (POD) 83

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Punktzahl beim Screener Allgemeine Angststörung-7 (GAD-7)
Zeitfenster: Grundlinie
GAD-7 besteht aus 7 Problemen. Auf einer Likert-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast täglich) geben die Teilnehmer an, wie oft sie sich in den letzten 2 Wochen durch die 7 Probleme gestört gefühlt haben. Der Gesamtpunktzahlbereich beträgt 0-21; Je höher die Punktzahl, desto stärker die Angst. 0-4 = minimale Angst, 5-9 = leicht, 10-14 = mäßige Angst, 15-21 = starke Angst.
Grundlinie
Punktzahl beim Screener Allgemeine Angststörung-7 (GAD-7)
Zeitfenster: Postoperativer Tag (POD) 1
GAD-7 besteht aus 7 Problemen. Auf einer Likert-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast täglich) geben die Teilnehmer an, wie oft sie sich in den letzten 2 Wochen durch die 7 Probleme gestört gefühlt haben. Der Gesamtpunktzahlbereich beträgt 0-21; Je höher die Punktzahl, desto stärker die Angst. 0-4 = minimale Angst, 5-9 = leicht, 10-14 = mäßige Angst, 15-21 = starke Angst.
Postoperativer Tag (POD) 1
Punktzahl beim Screener Allgemeine Angststörung-7 (GAD-7)
Zeitfenster: Postoperativer Tag (POD) 27
GAD-7 besteht aus 7 Problemen. Auf einer Likert-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast täglich) geben die Teilnehmer an, wie oft sie sich in den letzten 2 Wochen durch die 7 Probleme gestört gefühlt haben. Der Gesamtpunktzahlbereich beträgt 0-21; Je höher die Punktzahl, desto stärker die Angst. 0-4 = minimale Angst, 5-9 = leicht, 10-14 = mäßige Angst, 15-21 = starke Angst.
Postoperativer Tag (POD) 27
Punktzahl beim Screener Allgemeine Angststörung-7 (GAD-7)
Zeitfenster: Postoperativer Tag (POD) 55
GAD-7 besteht aus 7 Problemen. Auf einer Likert-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast täglich) geben die Teilnehmer an, wie oft sie sich in den letzten 2 Wochen durch die 7 Probleme gestört gefühlt haben. Der Gesamtpunktzahlbereich beträgt 0-21; Je höher die Punktzahl, desto stärker die Angst. 0-4 = minimale Angst, 5-9 = leicht, 10-14 = mäßige Angst, 15-21 = starke Angst.
Postoperativer Tag (POD) 55
Punktzahl beim Screener Allgemeine Angststörung-7 (GAD-7)
Zeitfenster: Postoperativer Tag (POD) 83
GAD-7 besteht aus 7 Problemen. Auf einer Likert-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast täglich) geben die Teilnehmer an, wie oft sie sich in den letzten 2 Wochen durch die 7 Probleme gestört gefühlt haben. Der Gesamtpunktzahlbereich beträgt 0-21; Je höher die Punktzahl, desto stärker die Angst. 0-4 = minimale Angst, 5-9 = leicht, 10-14 = mäßige Angst, 15-21 = starke Angst.
Postoperativer Tag (POD) 83
Punktzahl auf der Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Zeitfenster: Grundlinie
MADRS ist ein diagnostischer Fragebogen mit 10 Fragen, den Psychiater verwenden, um die Schwere depressiver Episoden bei Patienten mit Stimmungsstörungen zu messen. Jedes Item wird auf einer Skala von 0 bis 6 bewertet, was zu einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 60 führt. Je höher der Score, desto schwerer die Depression.
Grundlinie
Punktzahl auf der Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Zeitfenster: Postoperativer Tag (POD) 1
MADRS ist ein diagnostischer Fragebogen mit 10 Fragen, den Psychiater verwenden, um die Schwere depressiver Episoden bei Patienten mit Stimmungsstörungen zu messen. Jedes Item wird auf einer Skala von 0 bis 6 bewertet, was zu einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 60 führt. Je höher der Score, desto schwerer die Depression.
Postoperativer Tag (POD) 1
Punktzahl auf der Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Zeitfenster: Postoperativer Tag (POD) 27
MADRS ist ein diagnostischer Fragebogen mit 10 Fragen, den Psychiater verwenden, um die Schwere depressiver Episoden bei Patienten mit Stimmungsstörungen zu messen. Jedes Item wird auf einer Skala von 0 bis 6 bewertet, was zu einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 60 führt. Je höher der Score, desto schwerer die Depression.
Postoperativer Tag (POD) 27
Punktzahl auf der Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Zeitfenster: Postoperativer Tag (POD) 55
MADRS ist ein diagnostischer Fragebogen mit 10 Fragen, den Psychiater verwenden, um die Schwere depressiver Episoden bei Patienten mit Stimmungsstörungen zu messen. Jedes Item wird auf einer Skala von 0 bis 6 bewertet, was zu einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 60 führt. Je höher der Score, desto schwerer die Depression.
Postoperativer Tag (POD) 55
Punktzahl auf der Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Zeitfenster: Postoperativer Tag (POD) 83
MADRS ist ein diagnostischer Fragebogen mit 10 Fragen, den Psychiater verwenden, um die Schwere depressiver Episoden bei Patienten mit Stimmungsstörungen zu messen. Jedes Item wird auf einer Skala von 0 bis 6 bewertet, was zu einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 60 führt. Je höher der Score, desto schwerer die Depression.
Postoperativer Tag (POD) 83
Punktzahl im Endometriosis Health Profile-30 (EHP-30)-Fragebogen
Zeitfenster: Grundlinie
Ein Patienten-Selbstberichtstool zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL), das verwendet wird, um das breite Spektrum der Auswirkungen zu messen, die Endometriose auf das Leben der Patientinnen haben kann, einschließlich Arbeit, Beziehung zu Kind/Kindern, sexuelle Beziehung, Gefühle gegenüber dem Arztberuf, Gefühle über die Behandlung und Gefühle über Unfruchtbarkeit. Die EHP-30-Fragen werden zur Endometriose in den letzten 4 Wochen gestellt und auf einer 5-Punkte-Likert-Skala beantwortet, wobei 0 = nie, 1 = selten, 2 = manchmal, 3 = oft und 4 = immer. Die Rohwerte für die Fragen innerhalb einer Skala werden summiert und in eine Skala von 0–100 umgewandelt, wobei höhere Werte eine schlechtere HRQoL anzeigen.
Grundlinie
Punktzahl im Endometriosis Health Profile-30 (EHP-30)-Fragebogen
Zeitfenster: Postoperativer Tag (POD) 1
Ein Patienten-Selbstberichtstool zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL), das verwendet wird, um das breite Spektrum der Auswirkungen zu messen, die Endometriose auf das Leben der Patientinnen haben kann, einschließlich Arbeit, Beziehung zu Kind/Kindern, sexuelle Beziehung, Gefühle gegenüber dem Arztberuf, Gefühle über die Behandlung und Gefühle über Unfruchtbarkeit. Die EHP-30-Fragen werden zur Endometriose in den letzten 4 Wochen gestellt und auf einer 5-Punkte-Likert-Skala beantwortet, wobei 0 = nie, 1 = selten, 2 = manchmal, 3 = oft und 4 = immer. Die Rohwerte für die Fragen innerhalb einer Skala werden summiert und in eine Skala von 0–100 umgewandelt, wobei höhere Werte eine schlechtere HRQoL anzeigen.
Postoperativer Tag (POD) 1
Punktzahl im Endometriosis Health Profile-30 (EHP-30)-Fragebogen
Zeitfenster: Postoperativer Tag (POD) 27
Ein Patienten-Selbstberichtstool zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL), das verwendet wird, um das breite Spektrum der Auswirkungen zu messen, die Endometriose auf das Leben der Patientinnen haben kann, einschließlich Arbeit, Beziehung zu Kind/Kindern, sexuelle Beziehung, Gefühle gegenüber dem Arztberuf, Gefühle über die Behandlung und Gefühle über Unfruchtbarkeit. Die EHP-30-Fragen werden zur Endometriose in den letzten 4 Wochen gestellt und auf einer 5-Punkte-Likert-Skala beantwortet, wobei 0 = nie, 1 = selten, 2 = manchmal, 3 = oft und 4 = immer. Die Rohwerte für die Fragen innerhalb einer Skala werden summiert und in eine Skala von 0–100 umgewandelt, wobei höhere Werte eine schlechtere HRQoL anzeigen.
Postoperativer Tag (POD) 27
Punktzahl im Endometriosis Health Profile-30 (EHP-30)-Fragebogen
Zeitfenster: Postoperativer Tag (POD) 55
Ein Patienten-Selbstberichtstool zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL), das verwendet wird, um das breite Spektrum der Auswirkungen zu messen, die Endometriose auf das Leben der Patientinnen haben kann, einschließlich Arbeit, Beziehung zu Kind/Kindern, sexuelle Beziehung, Gefühle gegenüber dem Arztberuf, Gefühle über die Behandlung und Gefühle über Unfruchtbarkeit. Die EHP-30-Fragen werden zur Endometriose in den letzten 4 Wochen gestellt und auf einer 5-Punkte-Likert-Skala beantwortet, wobei 0 = nie, 1 = selten, 2 = manchmal, 3 = oft und 4 = immer. Die Rohwerte für die Fragen innerhalb einer Skala werden summiert und in eine Skala von 0–100 umgewandelt, wobei höhere Werte eine schlechtere HRQoL anzeigen.
Postoperativer Tag (POD) 55
Punktzahl im Endometriosis Health Profile-30 (EHP-30)-Fragebogen
Zeitfenster: Postoperativer Tag (POD) 83
Ein Patienten-Selbstberichtstool zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL), das verwendet wird, um das breite Spektrum der Auswirkungen zu messen, die Endometriose auf das Leben der Patientinnen haben kann, einschließlich Arbeit, Beziehung zu Kind/Kindern, sexuelle Beziehung, Gefühle gegenüber dem Arztberuf, Gefühle über die Behandlung und Gefühle über Unfruchtbarkeit. Die EHP-30-Fragen werden zur Endometriose in den letzten 4 Wochen gestellt und auf einer 5-Punkte-Likert-Skala beantwortet, wobei 0 = nie, 1 = selten, 2 = manchmal, 3 = oft und 4 = immer. Die Rohwerte für die Fragen innerhalb einer Skala werden summiert und in eine Skala von 0–100 umgewandelt, wobei höhere Werte eine schlechtere HRQoL anzeigen.
Postoperativer Tag (POD) 83
Änderung des Opioidkonsums
Zeitfenster: Baseline, postoperativer Tag (POD) 83
Der Opioidkonsum wird anhand von Krankenakten und Probandenberichten bewertet. Die Bewertung des Opiatkonsums wird verwendet, um die opiatsparenden Wirkungen des Studienmedikaments zu bestimmen.
Baseline, postoperativer Tag (POD) 83

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Kathy Huang, MD, NYU Langone Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21-01032

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten, die den in diesem Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, werden nach Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge) auf angemessene Anfrage weitergegeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 9 Monate und endend 36 Monate nach der Veröffentlichung des Artikels oder wie von einer Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung gefordert.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Ermittler, der die Verwendung der Daten vorgeschlagen hat, erhält auf begründeten Antrag Zugang zu den Daten. Anfragen sind an Kathy.haung@nyulangone.org zu richten. Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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