Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studien att använda postoperativt ketamin och att utforska effekten på endometriossmärta (UPKEEEP)

10 mars 2025 uppdaterad av: NYU Langone Health

Fas I Randomiserad, enkelblind, placebokontrollerad, singelcenterstudie av effekten av postoperativ administrering av engångsdos ketamin på smärta och återhämtning efter robotiskt avlägsnande av endometrios hos patienter med kronisk bäckensmärta

Detta är en randomiserad, enkelblind, placebokontrollerad studie för att studera effektiviteten av en subanestetisk dos (0,6 mg/kg) ketamin kontra placebo (saltlösning) på postoperativ smärta och smärta hos vuxna kvinnliga patienter med kronisk bäckensmärta som genomgår robotiskt avlägsnande av endometrios . Syftet med studien är att undersöka effekten av en subanestetisk dos av ketamin (0,6 mg/kg) kontra saltlösningskontroll på postoperativ smärta och återhämtning hos patienter med kronisk bäckensmärta som har genomgått robotiskt avlägsnande av endometrios.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • NYU Langone Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxna, i åldern 18 till 65 år
  2. Upplever kronisk smärta, definierad som att uppleva måttlig till svår bäckensmärta i mer än 6 månader
  3. Planerad att genomgå robotisk endometriosborttagningsoperation
  4. Villig att följa alla studieprocedurer och vara tillgänglig under hela studietiden.
  5. Ämnet är medicinskt stabilt.

Exklusions kriterier:

  1. Kognitiv funktionsnedsättning (av anamnesen) eller kliniska tecken på förändrad mental status såsom förvirring, minnesförlust, desorientering, fluktuerande vakenhetsnivåer etc. som kan störa efterlevnaden av studieprocedurer och/eller deltagarnas säkerhet.
  2. Tidigare missbruk eller missbruk av ketamin eller fencyklidin
  3. Schizofreni eller psykoshistoria
  4. Känd känslighet eller allergi mot ketamin
  5. Lever- eller njurinsufficiens.
  6. Historik med okontrollerad hypertoni, bröstsmärtor, hjärtarytmi, stroke, huvudtrauma, intrakraniell massa eller blödning eller tryck, glaukom, akut jordklotskada, okontrollerad sköldkörtelsjukdom, porfyri eller någon annan kontraindikation mot ketamin. Användning av lamotrigin, alfentanil, fysostigmin och 4-aminopyridin är kontraindicerat
  7. Graviditet eller ammande kvinnor
  8. Deltar för närvarande i en annan smärtinterventionsstudie
  9. Ovilja att ge informerat samtycke
  10. Icke-engelsktalande patienter som EHP-30-instrumentet har endast licensierats till NYULH på engelska.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Läkemedel: Placebo
Deltagare i denna arm kommer att få intravenöst (IV) matchande lika stor dos av placebo medan de återhämtar sig på postanestesiavdelningen (PACU) dagen för operationen efter att patienten har bedömts vara stabil (hemodynamiskt stabil, vaken). Studiens läkare kommer att administrera studieinterventionen via en intravenös pump för att leverera lika volym saltlösning under minst 30 minuter.
Experimentell: Lågdos ketamin (LDK) behandlingsgrupp
Läkemedel: Ketamin
Deltagarna i denna arm kommer att få intravenöst (IV) ketamin (0,6 mg/kg) medan de återhämtar sig på vårdenheten efter anestesi (PACU) dagen för operationen efter att patienten har bedömts vara stabil (hemodynamiskt stabil, vaken). Studiens läkare kommer att administrera studieinterventionen via en intravenös pump för att leverera 0,6 mg/kg ketamin under minst 30 minuter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bäckensmärta poäng på visuell analog skala (VAS)
Tidsram: Baslinje
VAS är ett verktyg som används ofta för att mäta smärta. En patient uppmanas att ange sin upplevda smärtintensitet (oftast) längs en 100 mm horisontell linje, och detta betyg mäts sedan från vänster kant (=VAS-poäng). Det totala poängintervallet är 0 (ingen smärta) till 10 (värsta smärta man kan tänka sig); ju högre poäng desto värre smärta.
Baslinje
Bäckensmärta poäng på visuell analog skala (VAS)
Tidsram: Postoperativ dag (POD) 1
VAS är ett verktyg som används ofta för att mäta smärta. En patient uppmanas att ange sin upplevda smärtintensitet (oftast) längs en 100 mm horisontell linje, och detta betyg mäts sedan från vänster kant (=VAS-poäng). Det totala poängintervallet är 0 (ingen smärta) till 10 (värsta smärta man kan tänka sig); ju högre poäng desto värre smärta.
Postoperativ dag (POD) 1
Bäckensmärta poäng på visuell analog skala (VAS)
Tidsram: Postoperativ dag (POD) 27
VAS är ett verktyg som används ofta för att mäta smärta. En patient uppmanas att ange sin upplevda smärtintensitet (oftast) längs en 100 mm horisontell linje, och detta betyg mäts sedan från vänster kant (=VAS-poäng). Det totala poängintervallet är 0 (ingen smärta) till 10 (värsta smärta man kan tänka sig); ju högre poäng desto värre smärta.
Postoperativ dag (POD) 27
Bäckensmärta poäng på visuell analog skala (VAS)
Tidsram: Postoperativ dag (POD) 55
VAS är ett verktyg som används ofta för att mäta smärta. En patient uppmanas att ange sin upplevda smärtintensitet (oftast) längs en 100 mm horisontell linje, och detta betyg mäts sedan från vänster kant (=VAS-poäng). Det totala poängintervallet är 0 (ingen smärta) till 10 (värsta smärta man kan tänka sig); ju högre poäng desto värre smärta.
Postoperativ dag (POD) 55
Bäckensmärta poäng på visuell analog skala (VAS)
Tidsram: Postoperativ dag (POD) 83
VAS är ett verktyg som används ofta för att mäta smärta. En patient uppmanas att ange sin upplevda smärtintensitet (oftast) längs en 100 mm horisontell linje, och detta betyg mäts sedan från vänster kant (=VAS-poäng). Det totala poängintervallet är 0 (ingen smärta) till 10 (värsta smärta man kan tänka sig); ju högre poäng desto värre smärta.
Postoperativ dag (POD) 83

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Betyg på General Anxiety Disorder-7 Screener (GAD-7)
Tidsram: Baslinje
GAD-7 består av 7 problem. Deltagarna rapporterar hur ofta de har besvärats av de 7 problemen under de senaste 2 veckorna på en Likert-skala från 0 (inte alls) till 3 (nästan varje dag). Det totala poängintervallet är 0-21; ju högre poäng desto svårare blir ångesten. 0-4=minimal ångest, 5-9=lindrig, 10-14=måttlig, 15-21=svår ångest.
Baslinje
Betyg på General Anxiety Disorder-7 Screener (GAD-7)
Tidsram: Postoperativ dag (POD) 1
GAD-7 består av 7 problem. Deltagarna rapporterar hur ofta de har besvärats av de 7 problemen under de senaste 2 veckorna på en Likert-skala från 0 (inte alls) till 3 (nästan varje dag). Det totala poängintervallet är 0-21; ju högre poäng desto svårare blir ångesten. 0-4=minimal ångest, 5-9=lindrig, 10-14=måttlig, 15-21=svår ångest.
Postoperativ dag (POD) 1
Betyg på General Anxiety Disorder-7 Screener (GAD-7)
Tidsram: Postoperativ dag (POD) 27
GAD-7 består av 7 problem. Deltagarna rapporterar hur ofta de har besvärats av de 7 problemen under de senaste 2 veckorna på en Likert-skala från 0 (inte alls) till 3 (nästan varje dag). Det totala poängintervallet är 0-21; ju högre poäng desto svårare blir ångesten. 0-4=minimal ångest, 5-9=lindrig, 10-14=måttlig, 15-21=svår ångest.
Postoperativ dag (POD) 27
Betyg på General Anxiety Disorder-7 Screener (GAD-7)
Tidsram: Postoperativ dag (POD) 55
GAD-7 består av 7 problem. Deltagarna rapporterar hur ofta de har besvärats av de 7 problemen under de senaste 2 veckorna på en Likert-skala från 0 (inte alls) till 3 (nästan varje dag). Det totala poängintervallet är 0-21; ju högre poäng desto svårare blir ångesten. 0-4=minimal ångest, 5-9=lindrig, 10-14=måttlig, 15-21=svår ångest.
Postoperativ dag (POD) 55
Betyg på General Anxiety Disorder-7 Screener (GAD-7)
Tidsram: Postoperativ dag (POD) 83
GAD-7 består av 7 problem. Deltagarna rapporterar hur ofta de har besvärats av de 7 problemen under de senaste 2 veckorna på en Likert-skala från 0 (inte alls) till 3 (nästan varje dag). Det totala poängintervallet är 0-21; ju högre poäng desto svårare blir ångesten. 0-4=minimal ångest, 5-9=lindrig, 10-14=måttlig, 15-21=svår ångest.
Postoperativ dag (POD) 83
Betyg på Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsram: Baslinje
MADRS är ett diagnostiskt frågeformulär med 10 punkter som psykiatriker använder för att mäta svårighetsgraden av depressiva episoder hos patienter med humörstörningar. Varje objekt betygsätts på en skala från 0-6, vilket resulterar i ett totalpoängintervall på 0-60. Ju högre poäng, desto allvarligare depression.
Baslinje
Betyg på Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsram: Postoperativ dag (POD) 1
MADRS är ett diagnostiskt frågeformulär med 10 punkter som psykiatriker använder för att mäta svårighetsgraden av depressiva episoder hos patienter med humörstörningar. Varje objekt betygsätts på en skala från 0-6, vilket resulterar i ett totalpoängintervall på 0-60. Ju högre poäng, desto allvarligare depression.
Postoperativ dag (POD) 1
Betyg på Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsram: Postoperativ dag (POD) 27
MADRS är ett diagnostiskt frågeformulär med 10 punkter som psykiatriker använder för att mäta svårighetsgraden av depressiva episoder hos patienter med humörstörningar. Varje objekt betygsätts på en skala från 0-6, vilket resulterar i ett totalpoängintervall på 0-60. Ju högre poäng, desto allvarligare depression.
Postoperativ dag (POD) 27
Betyg på Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsram: Postoperativ dag (POD) 55
MADRS är ett diagnostiskt frågeformulär med 10 punkter som psykiatriker använder för att mäta svårighetsgraden av depressiva episoder hos patienter med humörstörningar. Varje objekt betygsätts på en skala från 0-6, vilket resulterar i ett totalpoängintervall på 0-60. Ju högre poäng, desto allvarligare depression.
Postoperativ dag (POD) 55
Betyg på Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsram: Postoperativ dag (POD) 83
MADRS är ett diagnostiskt frågeformulär med 10 punkter som psykiatriker använder för att mäta svårighetsgraden av depressiva episoder hos patienter med humörstörningar. Varje objekt betygsätts på en skala från 0-6, vilket resulterar i ett totalpoängintervall på 0-60. Ju högre poäng, desto allvarligare depression.
Postoperativ dag (POD) 83
Poäng på Endometriosis Health Profile-30 (EHP-30) frågeformulär
Tidsram: Baslinje
Ett hälsorelaterad livskvalitetsverktyg (HRQoL) för patientens självrapportering som används för att mäta det breda utbudet av effekter som endometrios kan ha på patienternas liv, inklusive arbete, relation med barn/barn, sexuell relation, känslor för läkarkåren, känslor om behandling och känslor om infertilitet. EHP-30-frågorna ställs angående endometrios under de senaste 4 veckorna och besvaras på en 5-gradig Likert-skala, där 0=aldrig, 1=sällan, 2=ibland, 3=ofta och 4=alltid. Råpoäng för frågorna inom en skala summeras och omvandlas till en 0-100 skala, med högre poäng som indikerar sämre HRQoL.
Baslinje
Poäng på Endometriosis Health Profile-30 (EHP-30) frågeformulär
Tidsram: Postoperativ dag (POD) 1
Ett verktyg för självrapportering för patienter med hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) som används för att mäta det breda utbudet av effekter som endometrios kan ha på patienternas liv, inklusive arbete, relation med barn/barn, sexuell relation, känslor för läkarkåren, känslor om behandling och känslor om infertilitet. EHP-30-frågorna ställs angående endometrios under de senaste 4 veckorna och besvaras på en 5-gradig Likert-skala, där 0=aldrig, 1=sällan, 2=ibland, 3=ofta och 4=alltid. Råpoäng för frågorna inom en skala summeras och omvandlas till en 0-100 skala, med högre poäng som indikerar sämre HRQoL.
Postoperativ dag (POD) 1
Poäng på Endometriosis Health Profile-30 (EHP-30) frågeformulär
Tidsram: Postoperativ dag (POD) 27
Ett hälsorelaterad livskvalitetsverktyg (HRQoL) för patientens självrapportering som används för att mäta det breda utbudet av effekter som endometrios kan ha på patienternas liv, inklusive arbete, relation med barn/barn, sexuell relation, känslor för läkarkåren, känslor om behandling och känslor om infertilitet. EHP-30-frågorna ställs angående endometrios under de senaste 4 veckorna och besvaras på en 5-gradig Likert-skala, där 0=aldrig, 1=sällan, 2=ibland, 3=ofta och 4=alltid. Råpoäng för frågorna inom en skala summeras och omvandlas till en 0-100 skala, med högre poäng som indikerar sämre HRQoL.
Postoperativ dag (POD) 27
Poäng på Endometriosis Health Profile-30 (EHP-30) frågeformulär
Tidsram: Postoperativ dag (POD) 55
Ett hälsorelaterad livskvalitetsverktyg (HRQoL) för patientens självrapportering som används för att mäta det breda utbudet av effekter som endometrios kan ha på patienternas liv, inklusive arbete, relation med barn/barn, sexuell relation, känslor för läkarkåren, känslor om behandling och känslor om infertilitet. EHP-30-frågorna ställs angående endometrios under de senaste 4 veckorna och besvaras på en 5-gradig Likert-skala, där 0=aldrig, 1=sällan, 2=ibland, 3=ofta och 4=alltid. Råpoäng för frågorna inom en skala summeras och omvandlas till en 0-100 skala, med högre poäng som indikerar sämre HRQoL.
Postoperativ dag (POD) 55
Poäng på Endometriosis Health Profile-30 (EHP-30) frågeformulär
Tidsram: Postoperativ dag (POD) 83
Ett hälsorelaterad livskvalitetsverktyg (HRQoL) för patientens självrapportering som används för att mäta det breda utbudet av effekter som endometrios kan ha på patienternas liv, inklusive arbete, relation med barn/barn, sexuell relation, känslor för läkarkåren, känslor om behandling och känslor om infertilitet. EHP-30-frågorna ställs angående endometrios under de senaste 4 veckorna och besvaras på en 5-gradig Likert-skala, där 0=aldrig, 1=sällan, 2=ibland, 3=ofta och 4=alltid. Råpoäng för frågorna inom en skala summeras och omvandlas till en 0-100 skala, med högre poäng som indikerar sämre HRQoL.
Postoperativ dag (POD) 83
Förändring i opioidanvändning
Tidsram: Baslinje, postoperativ dag (POD) 83
Opioidanvändning kommer att bedömas genom journaler och ämnesrapporter. Bedömning av opiatanvändning kommer att användas för att fastställa studieläkemedlets opiatsparande effekter.
Baslinje, postoperativ dag (POD) 83

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NYU Langone Health

Utredare

  • Huvudutredare: Kathy Huang, MD, NYU Langone Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 april 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

21 oktober 2022

Avslutad studie (Faktisk)

21 oktober 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 januari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2022

Första postat (Faktisk)

8 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 21-01032

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata som ligger till grund för resultaten som rapporteras i denna artikel, efter avidentifiering (text, tabeller, figurer och bilagor) kommer att delas på rimlig begäran.

Tidsram för IPD-delning

Börjar 9 månader och slutar 36 månader efter artikelpublicering eller enligt villkor för utmärkelser och avtal som stöder forskningen.

Kriterier för IPD Sharing Access

Den utredare som föreslog att använda uppgifterna kommer att ha tillgång till uppgifterna på rimlig begäran. Förfrågningar ska riktas till Kathy.haung@nyulangone.org. För att få åtkomst måste databegärare underteckna ett dataåtkomstavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera