Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące stosowania pooperacyjnej ketaminy i badania wpływu na ból endometriozy (UPKEEEP)

10 marca 2025 zaktualizowane przez: NYU Langone Health

Randomizowane, jednoośrodkowe badanie fazy I z pojedynczą ślepą próbą, kontrolowane placebo, dotyczące wpływu pooperacyjnego podania pojedynczej dawki ketaminy na ból i rekonwalescencję po chirurgicznym usunięciu endometriozy u pacjentek z przewlekłym bólem miednicy

Jest to randomizowane, kontrolowane placebo badanie z pojedynczą ślepą próbą, mające na celu zbadanie skuteczności subanestetycznej dawki (0,6 mg/kg) ketaminy w porównaniu z placebo (solą fizjologiczną) na ból pooperacyjny i ból u dorosłych kobiet z przewlekłym bólem miednicy poddawanych zabiegowi automatycznego usuwania endometriozy . Celem badania jest zbadanie wpływu podznieczulającej dawki ketaminy (0,6 mg/kg) w porównaniu z kontrolą soli fizjologicznej na ból pooperacyjny i powrót do zdrowia u pacjentek z przewlekłym bólem miednicy, które zostały poddane zabiegowi usunięcia endometriozy za pomocą robota.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Langone Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli, w wieku od 18 do 65 lat
  2. Doświadczanie bólu przewlekłego, definiowanego jako doświadczanie bólu miednicy o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego przez ponad 6 miesięcy
  3. Planowana operacja usunięcia endometriozy za pomocą robota
  4. Chęć przestrzegania wszystkich procedur badawczych i bycia dostępnym przez cały czas trwania badania.
  5. Obiekt jest stabilny medycznie.

Kryteria wyłączenia:

  1. Zaburzenia funkcji poznawczych (w wywiadzie) lub kliniczne objawy zmienionego stanu psychicznego, takie jak dezorientacja, amnezja, dezorientacja, wahania poziomu czujności itp., które mogą zakłócać przestrzeganie procedur badania i/lub bezpieczeństwo uczestników.
  2. Nadużywanie lub nadużywanie ketaminy lub fencyklidyny w przeszłości
  3. Schizofrenia lub historia psychozy
  4. Znana wrażliwość lub alergia na ketaminę
  5. Niewydolność wątroby lub nerek.
  6. Historia niekontrolowanego nadciśnienia, bólu w klatce piersiowej, zaburzeń rytmu serca, udaru mózgu, urazu głowy, guza wewnątrzczaszkowego lub krwotoku lub ucisku, jaskry, ostrego urazu gałki ocznej, niekontrolowanej choroby tarczycy, porfirii lub innych przeciwwskazań do ketaminy. Stosowanie lamotryginy, alfentanylu, fizostygminy i 4-aminopirydyny jest przeciwwskazane
  7. Kobiety w ciąży lub karmiące
  8. Obecnie uczestniczy w innym badaniu interwencyjnym dotyczącym bólu
  9. Niechęć do wyrażenia świadomej zgody
  10. Pacjenci nieanglojęzyczni, ponieważ instrument EHP-30 uzyskał licencję NYULH tylko w języku angielskim.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Lek: Placebo
Uczestnicy tej grupy otrzymają dożylnie (IV) taką samą dawkę placebo podczas rekonwalescencji na oddziale opieki po znieczuleniu (PACU) w dniu operacji po uznaniu, że pacjent jest stabilny (stabilny hemodynamicznie, przytomny). Lekarz prowadzący badanie poda badaną interwencję za pomocą pompy dożylnej w celu podania równej objętości soli fizjologicznej przez co najmniej 30 minut.
Eksperymentalny: Grupa leczenia niskodawkową ketaminą (LDK).
Lek: Ketamina
Uczestnicy tego ramienia otrzymają dożylnie (IV) ketaminę (0,6 mg/kg) podczas rekonwalescencji na oddziale opieki po znieczuleniu (PACU) w dniu operacji po uznaniu, że pacjent jest stabilny (stabilny hemodynamicznie, przytomny). Lekarz prowadzący badanie poda badaną interwencję za pomocą pompy dożylnej, aby dostarczyć 0,6 mg/kg ketaminy przez co najmniej 30 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu miednicy w wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Linia bazowa
VAS jest narzędziem szeroko stosowanym do pomiaru bólu. Pacjent jest proszony o wskazanie odczuwanego przez siebie natężenia bólu (najczęściej) wzdłuż poziomej linii o długości 100 mm, a następnie ocena ta jest mierzona od lewej krawędzi (= wynik VAS). Całkowity zakres punktacji wynosi od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić); im wyższy wynik, tym gorszy ból.
Linia bazowa
Ocena bólu miednicy w wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny (POD) 1
VAS jest narzędziem szeroko stosowanym do pomiaru bólu. Pacjent jest proszony o wskazanie odczuwanego przez siebie natężenia bólu (najczęściej) wzdłuż poziomej linii o długości 100 mm, a następnie ocena ta jest mierzona od lewej krawędzi (= wynik VAS). Całkowity zakres punktacji wynosi od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić); im wyższy wynik, tym gorszy ból.
Dzień pooperacyjny (POD) 1
Ocena bólu miednicy w wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny (POD) 27
VAS jest narzędziem szeroko stosowanym do pomiaru bólu. Pacjent jest proszony o wskazanie odczuwanego przez siebie natężenia bólu (najczęściej) wzdłuż poziomej linii o długości 100 mm, a następnie ocena ta jest mierzona od lewej krawędzi (= wynik VAS). Całkowity zakres punktacji wynosi od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić); im wyższy wynik, tym gorszy ból.
Dzień pooperacyjny (POD) 27
Ocena bólu miednicy w wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny (POD) 55
VAS jest narzędziem szeroko stosowanym do pomiaru bólu. Pacjent jest proszony o wskazanie odczuwanego przez siebie natężenia bólu (najczęściej) wzdłuż poziomej linii o długości 100 mm, a następnie ocena ta jest mierzona od lewej krawędzi (= wynik VAS). Całkowity zakres punktacji wynosi od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić); im wyższy wynik, tym gorszy ból.
Dzień pooperacyjny (POD) 55
Ocena bólu miednicy w wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny (POD) 83
VAS jest narzędziem szeroko stosowanym do pomiaru bólu. Pacjent jest proszony o wskazanie odczuwanego przez siebie natężenia bólu (najczęściej) wzdłuż poziomej linii o długości 100 mm, a następnie ocena ta jest mierzona od lewej krawędzi (= wynik VAS). Całkowity zakres punktacji wynosi od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić); im wyższy wynik, tym gorszy ból.
Dzień pooperacyjny (POD) 83

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik w badaniu przesiewowym zespołu lęku ogólnego-7 (GAD-7)
Ramy czasowe: Linia bazowa
GAD-7 składa się z 7 problemów. Uczestnicy zgłaszają, jak często przeszkadzało im 7 problemów w ciągu ostatnich 2 tygodni na skali Likerta od 0 (wcale) do 3 (prawie codziennie). Całkowity zakres punktacji to 0-21; im wyższy wynik, tym bardziej nasilony lęk. 0-4=niepokój minimalny, 5-9=łagodny, 10-14=umiarkowany, 15-21=poważny niepokój.
Linia bazowa
Wynik w badaniu przesiewowym zespołu lęku ogólnego-7 (GAD-7)
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny (POD) 1
GAD-7 składa się z 7 problemów. Uczestnicy zgłaszają, jak często przeszkadzało im 7 problemów w ciągu ostatnich 2 tygodni na skali Likerta od 0 (wcale) do 3 (prawie codziennie). Całkowity zakres punktacji to 0-21; im wyższy wynik, tym bardziej nasilony lęk. 0-4=niepokój minimalny, 5-9=łagodny, 10-14=umiarkowany, 15-21=poważny niepokój.
Dzień pooperacyjny (POD) 1
Wynik w badaniu przesiewowym zespołu lęku ogólnego-7 (GAD-7)
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny (POD) 27
GAD-7 składa się z 7 problemów. Uczestnicy zgłaszają, jak często przeszkadzało im 7 problemów w ciągu ostatnich 2 tygodni na skali Likerta od 0 (wcale) do 3 (prawie codziennie). Całkowity zakres punktacji to 0-21; im wyższy wynik, tym bardziej nasilony lęk. 0-4=niepokój minimalny, 5-9=łagodny, 10-14=umiarkowany, 15-21=poważny niepokój.
Dzień pooperacyjny (POD) 27
Wynik w badaniu przesiewowym zespołu lęku ogólnego-7 (GAD-7)
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny (POD) 55
GAD-7 składa się z 7 problemów. Uczestnicy zgłaszają, jak często przeszkadzało im 7 problemów w ciągu ostatnich 2 tygodni na skali Likerta od 0 (wcale) do 3 (prawie codziennie). Całkowity zakres punktacji to 0-21; im wyższy wynik, tym bardziej nasilony lęk. 0-4=niepokój minimalny, 5-9=łagodny, 10-14=umiarkowany, 15-21=poważny niepokój.
Dzień pooperacyjny (POD) 55
Wynik w badaniu przesiewowym zespołu lęku ogólnego-7 (GAD-7)
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny (POD) 83
GAD-7 składa się z 7 problemów. Uczestnicy zgłaszają, jak często przeszkadzało im 7 problemów w ciągu ostatnich 2 tygodni na skali Likerta od 0 (wcale) do 3 (prawie codziennie). Całkowity zakres punktacji to 0-21; im wyższy wynik, tym bardziej nasilony lęk. 0-4=niepokój minimalny, 5-9=łagodny, 10-14=umiarkowany, 15-21=poważny niepokój.
Dzień pooperacyjny (POD) 83
Wynik w skali oceny depresji Montgomery-Łsberg (MADRS)
Ramy czasowe: Linia bazowa
MADRS to 10-punktowy kwestionariusz diagnostyczny, za pomocą którego psychiatrzy mierzą nasilenie epizodów depresyjnych u pacjentów z zaburzeniami nastroju. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 6, co daje całkowity zakres punktacji od 0 do 60. Im wyższy wynik, tym cięższa depresja.
Linia bazowa
Wynik w skali oceny depresji Montgomery-Łsberg (MADRS)
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny (POD) 1
MADRS to 10-punktowy kwestionariusz diagnostyczny, za pomocą którego psychiatrzy oceniają nasilenie epizodów depresyjnych u pacjentów z zaburzeniami nastroju. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 6, co daje całkowity zakres punktacji od 0 do 60. Im wyższy wynik, tym cięższa depresja.
Dzień pooperacyjny (POD) 1
Wynik w skali oceny depresji Montgomery-Łsberg (MADRS)
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny (POD) 27
MADRS to 10-punktowy kwestionariusz diagnostyczny, za pomocą którego psychiatrzy mierzą nasilenie epizodów depresyjnych u pacjentów z zaburzeniami nastroju. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 6, co daje całkowity zakres punktacji od 0 do 60. Im wyższy wynik, tym cięższa depresja.
Dzień pooperacyjny (POD) 27
Wynik w skali oceny depresji Montgomery-Łsberg (MADRS)
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny (POD) 55
MADRS to 10-punktowy kwestionariusz diagnostyczny, za pomocą którego psychiatrzy mierzą nasilenie epizodów depresyjnych u pacjentów z zaburzeniami nastroju. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 6, co daje całkowity zakres punktacji od 0 do 60. Im wyższy wynik, tym cięższa depresja.
Dzień pooperacyjny (POD) 55
Wynik w skali oceny depresji Montgomery-Łsberg (MADRS)
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny (POD) 83
MADRS to 10-punktowy kwestionariusz diagnostyczny, za pomocą którego psychiatrzy mierzą nasilenie epizodów depresyjnych u pacjentów z zaburzeniami nastroju. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 6, co daje całkowity zakres punktacji od 0 do 60. Im wyższy wynik, tym cięższa depresja.
Dzień pooperacyjny (POD) 83
Wynik w kwestionariuszu Endometriosis Health Profile-30 (EHP-30).
Ramy czasowe: Linia bazowa
Narzędzie samooceny jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL) stosowane przez pacjentki do pomiaru szerokiego zakresu skutków, jakie endometrioza może mieć na życie pacjentek, w tym na pracę, relacje z dzieckiem/dziećmi, relacje seksualne, uczucia dotyczące zawodu lekarza, uczucia o leczeniu i uczuciach związanych z niepłodnością. Pytania EHP-30 zadawane są w odniesieniu do endometriozy w ciągu ostatnich 4 tygodni i udziela się odpowiedzi na 5-stopniowej skali Likerta, gdzie 0=nigdy, 1=rzadko, 2=czasami, 3=często, 4=zawsze. Surowe wyniki dla pytań w skali są sumowane i przekształcane w skalę 0-100, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą HRQoL.
Linia bazowa
Wynik w kwestionariuszu Endometriosis Health Profile-30 (EHP-30).
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny (POD) 1
Narzędzie samooceny jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL) stosowane przez pacjentki do pomiaru szerokiego zakresu skutków, jakie endometrioza może mieć na życie pacjentek, w tym na pracę, relacje z dzieckiem/dziećmi, relacje seksualne, uczucia dotyczące zawodu lekarza, uczucia o leczeniu i uczuciach związanych z niepłodnością. Pytania EHP-30 zadawane są w odniesieniu do endometriozy w ciągu ostatnich 4 tygodni i udziela się odpowiedzi na 5-stopniowej skali Likerta, gdzie 0=nigdy, 1=rzadko, 2=czasami, 3=często, 4=zawsze. Surowe wyniki dla pytań w skali są sumowane i przekształcane w skalę 0-100, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą HRQoL.
Dzień pooperacyjny (POD) 1
Wynik w kwestionariuszu Endometriosis Health Profile-30 (EHP-30).
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny (POD) 27
Narzędzie samooceny jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL) stosowane przez pacjentki do pomiaru szerokiego zakresu skutków, jakie endometrioza może mieć na życie pacjentek, w tym na pracę, relacje z dzieckiem/dziećmi, relacje seksualne, uczucia dotyczące zawodu lekarza, uczucia o leczeniu i uczuciach związanych z niepłodnością. Pytania EHP-30 zadawane są w odniesieniu do endometriozy w ciągu ostatnich 4 tygodni i udziela się odpowiedzi na 5-stopniowej skali Likerta, gdzie 0=nigdy, 1=rzadko, 2=czasami, 3=często, 4=zawsze. Surowe wyniki dla pytań w skali są sumowane i przekształcane w skalę 0-100, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą HRQoL.
Dzień pooperacyjny (POD) 27
Wynik w kwestionariuszu Endometriosis Health Profile-30 (EHP-30).
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny (POD) 55
Narzędzie samooceny jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL) stosowane przez pacjentki do pomiaru szerokiego zakresu skutków, jakie endometrioza może mieć na życie pacjentek, w tym na pracę, relacje z dzieckiem/dziećmi, relacje seksualne, uczucia dotyczące zawodu lekarza, uczucia o leczeniu i uczuciach związanych z niepłodnością. Pytania EHP-30 zadawane są w odniesieniu do endometriozy w ciągu ostatnich 4 tygodni i udziela się odpowiedzi na 5-stopniowej skali Likerta, gdzie 0=nigdy, 1=rzadko, 2=czasami, 3=często, 4=zawsze. Surowe wyniki dla pytań w skali są sumowane i przekształcane w skalę 0-100, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą HRQoL.
Dzień pooperacyjny (POD) 55
Wynik w kwestionariuszu Endometriosis Health Profile-30 (EHP-30).
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny (POD) 83
Narzędzie samooceny jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL) stosowane przez pacjentki do pomiaru szerokiego zakresu skutków, jakie endometrioza może mieć na życie pacjentek, w tym na pracę, relacje z dzieckiem/dziećmi, relacje seksualne, uczucia dotyczące zawodu lekarza, uczucia o leczeniu i uczuciach związanych z niepłodnością. Pytania EHP-30 zadawane są w odniesieniu do endometriozy w ciągu ostatnich 4 tygodni i udziela się odpowiedzi na 5-stopniowej skali Likerta, gdzie 0=nigdy, 1=rzadko, 2=czasami, 3=często, 4=zawsze. Surowe wyniki dla pytań w skali są sumowane i przekształcane w skalę 0-100, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą HRQoL.
Dzień pooperacyjny (POD) 83
Zmiana w używaniu opioidów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień pooperacyjny (POD) 83
Używanie opioidów będzie oceniane na podstawie dokumentacji medycznej i raportów pacjentów. Ocena używania opiatów zostanie wykorzystana do określenia wpływu badanego leku na oszczędzanie opiatów.
Wartość wyjściowa, dzień pooperacyjny (POD) 83

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NYU Langone Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Kathy Huang, MD, NYU Langone Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21-01032

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w tym artykule, po deidentyfikacji (tekst, tabele, rysunki i załączniki) zostaną udostępnione na uzasadnione żądanie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczyna się 9 miesięcy i kończy 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu lub zgodnie z warunkami nagród i umów wspierających badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacz, który zaproponował wykorzystanie danych, będzie miał dostęp do danych na uzasadnione żądanie. Prośby należy kierować na adres Kathy.haung@nyulangone.org. Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj