Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forekomst af endolymfatiske hydrops med en historie af medfødt cytomegalovirusinfektion (HYDROPS-CMV)

2. januar 2026 opdateret af: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Forekomst af endolymfatiske hydrops hos patienter med en historie med medfødt cytomegalovirusinfektion med symptomatisk cochleo-vestibulær involvering

Behandlingen af ​​patienter med en historie med medfødt CMV-infektion (uanset om det er symptomatisk eller asymptomatisk ved fødslen) er baseret på deres sædvanlige behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Behandlingen af ​​patienter med en historie med medfødt CMV-infektion (uanset om det er symptomatisk eller asymptomatisk ved fødslen) er baseret på deres sædvanlige behandling.

Patienterne har gavn af som en del af behandlingen:

  • En klinisk cochleo-vestibulær undersøgelse
  • Funktionelle otoneurologiske udforskninger: audiogram, kalorietest, vHIT, otolitisk fremkaldte potentialer
  • Fra en uinjiceret hjerne-MR

Deltagelse i denne forskning indebærer tilføjelse af en MR-sekvens og en injektion af kontrastmiddel (Gadovist®):

- 3D FLAIR MRI-sekvens dedikeret til udforskning af det indre øre, varer 6min30s, udført 4 timer efter den første injektion af kontrastprodukt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

18

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75019
        • Hôpital Robert Debré
    • PARIS
      • Paris, PARIS, Frankrig, 75019
        • Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med en bekræftet historie med medfødt CMV-infektion med symptomatisk cochleo-vestibulær dysfunktion (gennemsnitlig høretærskel > 20dB i mindst ét ​​øre og/eller funktionel abnormitet i et eller flere områder på vestibulært niveau)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient over 6 måneder
  • Med en historie med bekræftet medfødt CMV-infektion
  • Lider af symptomatisk cochleo-vestibulær dysfunktion (gennemsnitlig høretærskel > 20dB i mindst ét ​​øre og/eller unormal funktion af en eller flere sektorer på vestibulært niveau)
  • For voksne patienter, der har modtaget informeret information om undersøgelsen og har underskrevet et samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • For mindreårige patienter skriftligt samtykke fra de to indehavere af forældremyndighedens udøvelse
  • Tilknyttet eller begunstiget af en social sikringsordning

Ekskluderingskriterier:

  • Patient, der nyder godt af en retsbeskyttelsesforanstaltning
  • Gravide eller ammende kvinde
  • Kontraindikation til MR (implanteret elektrisk enhed, metallisk fremmedlegeme, klaustrofobi)
  • Patient med påvist allergi over for gadolinium
  • Injektion af gadolinium i de foregående 7 dage
  • Kendt svækkelse af nyrefunktionen ((estimeret GFR <60 ml/min/1,73 m²)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
prævalensen af ​​mindst én endolymfatisk hydrops hos patienter med en historie med medfødt CMV-infektion med symptomatisk cochleovestibulær dysfunktion
Tidsramme: 4 timer efter den første indsprøjtning af gadolinium, mindst for et af de to ører
Endolymfatiske hydrops visualiseret med 3D FLAIR-sekvens i MRI
4 timer efter den første indsprøjtning af gadolinium, mindst for et af de to ører

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. december 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. april 2025

Studieafslutning (Faktiske)

22. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

8. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. januar 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GPN_2021_23

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med sekvens MRI 3D FLAIR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner