Prévalence de l'hydrops endolymphatique avec antécédents d'infection congénitale à cytomégalovirus (HYDROPS-CMV)
2 janvier 2026 mis à jour par: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
Prévalence de l'hydrops endolymphatique chez les patients ayant des antécédents d'infection congénitale à cytomégalovirus avec atteinte cochléo-vestibulaire symptomatique
La prise en charge des patients ayant des antécédents d'infection congénitale à CMV (qu'ils soient symptomatiques ou asymptomatiques à la naissance) est calquée sur leur prise en charge habituelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La prise en charge des patients ayant des antécédents d'infection congénitale à CMV (qu'ils soient symptomatiques ou asymptomatiques à la naissance) est calquée sur leur prise en charge habituelle.
Les patients bénéficient dans le cadre de la prise en charge :
- Un examen clinique cochléo-vestibulaire
- Explorations otoneurologiques fonctionnelles : audiogramme, tests caloriques, vHIT, potentiels évoqués otolithiques
- À partir d'une IRM cérébrale non injectée
La participation à cette recherche implique l'ajout d'une séquence IRM et d'une injection de produit de contraste (Gadovist®) :
- Séquence IRM 3D FLAIR dédiée à l'exploration de l'oreille interne, d'une durée de 6min30s, réalisée 4h après la première injection de produit de contraste.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
18
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Paris, France, 75019
- Hopital Robert Debre
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PARIS
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Paris, PARIS, France, 75019
- Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 mois et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients ayant des antécédents confirmés d'infection congénitale à CMV avec dysfonction cochléo-vestibulaire symptomatique (seuil auditif moyen > 20dB dans au moins une oreille et/ou anomalie fonctionnelle dans une ou plusieurs zones au niveau vestibulaire)
La description
Critère d'intégration:
- Patient de plus de 6 mois
- Avec des antécédents d'infection congénitale à CMV confirmée
- Souffrant d'un dysfonctionnement cochléo-vestibulaire symptomatique (seuil auditif moyen > 20dB dans au moins une oreille et/ou fonctionnement anormal d'un ou plusieurs secteurs au niveau vestibulaire)
- Pour les patients adultes, ayant reçu des informations éclairées sur l'étude et ayant signé un consentement à participer à l'étude
- Pour les patients mineurs consentement écrit des deux titulaires de l'exercice de l'autorité parentale
- Affilié ou bénéficiaire d'un régime de sécurité sociale
Critère d'exclusion:
- Patient bénéficiant d'une mesure de protection légale
- Femme enceinte ou allaitante
- Contre-indication à l'IRM (appareil électrique implanté, corps étranger métallique, claustrophobie)
- Patient présentant une allergie avérée au gadolinium
- Injection de gadolinium dans les 7 jours précédents
- Insuffisance connue de la fonction rénale ((GFR estimé <60 mL/min/1,73 m²)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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la prévalence d'au moins un hydrops endolymphatique chez les patients ayant des antécédents d'infection congénitale à CMV avec un dysfonctionnement cochléovestibulaire symptomatique
Délai: 4 heures après la première injection de gadolinium, au moins pour une des deux oreilles
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Hydrops endolymphatique visualisé avec la séquence 3D FLAIR en IRM
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4 heures après la première injection de gadolinium, au moins pour une des deux oreilles
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 décembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
22 avril 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
22 avril 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 février 2022
Première publication (Réel)
8 février 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
6 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 janvier 2026
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GPN_2021_23
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .