Prevalens av endolymfatiske hydrops med en historie av medfødt cytomegalovirusinfeksjon (HYDROPS-CMV)
2. januar 2026 oppdatert av: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
Prevalens av endolymfatiske hydrops hos pasienter med en historie med medfødt cytomegalovirusinfeksjon med symptomatisk cochleo-vestibulær involvering
Behandlingen av pasienter med en historie med medfødt CMV-infeksjon (enten symptomatisk eller asymptomatisk ved fødselen) er basert på deres vanlige behandling.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Behandlingen av pasienter med en historie med medfødt CMV-infeksjon (enten symptomatisk eller asymptomatisk ved fødselen) er basert på deres vanlige behandling.
Pasienter har nytte av behandlingen:
- En klinisk cochleo-vestibulær undersøkelse
- Funksjonelle otoneurologiske undersøkelser: audiogram, kaloritester, vHIT, otolittiske fremkalte potensialer
- Fra en uinjisert hjerne-MR
Deltakelse i denne forskningen innebærer tillegg av en MR-sekvens og en injeksjon av kontrastmiddel (Gadovist®):
- 3D FLAIR MR-sekvens dedikert til utforskning av det indre øret, som varer 6min30s, utført 4 timer etter den første injeksjonen av kontrastproduktet.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
18
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75019
- Hôpital Robert Debré
-
-
PARIS
-
Paris, PARIS, Frankrike, 75019
- Hopital Fondation Adolphe de Rothschild
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 måneder og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med en bekreftet historie med medfødt CMV-infeksjon med symptomatisk cochleo-vestibulær dysfunksjon (gjennomsnittlig hørselsterskel > 20dB i minst ett øre og/eller funksjonsavvik i ett eller flere områder på vestibulært nivå)
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient over 6 måneder
- Med en historie med bekreftet medfødt CMV-infeksjon
- Lider av symptomatisk cochleo-vestibulær dysfunksjon (gjennomsnittlig hørselsterskel > 20dB i minst ett øre og/eller unormal funksjon av en eller flere sektorer på vestibulært nivå)
- For voksne pasienter, å ha mottatt informert informasjon om studien og å ha signert et samtykke til å delta i studien
- For mindreårige pasienter skriftlig samtykke fra de to innehaverne av utøvelse av foreldremyndighet
- Tilknyttet eller begunstiget av en trygdeordning
Ekskluderingskriterier:
- Pasient som nyter godt av et rettsverntiltak
- Gravid eller ammende kvinne
- Kontraindikasjon for MR (implantert elektrisk enhet, metallisk fremmedlegeme, klaustrofobi)
- Pasient med påvist allergi mot gadolinium
- Injeksjon av gadolinium de siste 7 dagene
- Kjent nedsatt nyrefunksjon ((estimert GFR <60 ml / min / 1,73 m²)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
prevalensen av minst én endolymfatisk hydrops hos pasienter med en historie med medfødt CMV-infeksjon med symptomatisk cochleovestibulær dysfunksjon
Tidsramme: 4 timer etter den første injeksjonen av gadolinium, minst for ett av de to ørene
|
Endolymfatiske hydrops visualisert med 3D FLAIR-sekvens i MR
|
4 timer etter den første injeksjonen av gadolinium, minst for ett av de to ørene
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. desember 2022
Primær fullføring (Faktiske)
22. april 2025
Studiet fullført (Faktiske)
22. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. februar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
8. februar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
6. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. januar 2026
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GPN_2021_23
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .