Prevalens av endolymfatisk hydrops med en historia av medfödd cytomegalovirusinfektion (HYDROPS-CMV)
2 januari 2026 uppdaterad av: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
Prevalens av endolymfatisk hydrops hos patienter med en historia av medfödd cytomegalovirusinfektion med symtomatisk cochleo-vestibulär inblandning
Behandlingen av patienter med en historia av medfödd CMV-infektion (oavsett om den är symptomatisk eller asymtomatisk vid födseln) bygger på deras vanliga behandling.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Behandlingen av patienter med en historia av medfödd CMV-infektion (oavsett om den är symptomatisk eller asymtomatisk vid födseln) bygger på deras vanliga behandling.
Patienterna har nytta av vården:
- En klinisk cochleo-vestibulär undersökning
- Funktionella otoneurologiska undersökningar: audiogram, kaloritester, vHIT, otolitiska framkallade potentialer
- Från en oinjicerad hjärn-MRT
Deltagande i denna forskning innebär tillägg av en MRT-sekvens och en injektion av kontrastprodukt (Gadovist®):
- 3D FLAIR MRI-sekvens tillägnad utforskning av innerörat, som varar 6min30s, utförd 4 timmar efter den första injektionen av kontrastprodukten.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
18
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75019
- Hopital Robert Debre
-
-
PARIS
-
Paris, PARIS, Frankrike, 75019
- Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 månader och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med en bekräftad historia av medfödd CMV-infektion med symtomatisk cochleo-vestibulär dysfunktion (genomsnittlig hörtröskel > 20dB i minst ett öra och/eller funktionsavvikelse i ett eller flera områden på vestibulär nivå)
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient över 6 månader
- Med en historia av bekräftad medfödd CMV-infektion
- Lider av symptomatisk cochleo-vestibulär dysfunktion (genomsnittlig hörtröskel > 20dB i minst ett öra och/eller onormal funktion av en eller flera sektorer på vestibulär nivå)
- För vuxna patienter, att ha fått informerad information om studien och ha undertecknat ett samtycke att delta i studien
- För minderåriga patienter skriftligt medgivande från de två innehavarna av föräldramyndighetsutövning
- Ansluten till eller förmånstagare i ett socialförsäkringssystem
Exklusions kriterier:
- Patient som drar nytta av en rättsskyddsåtgärd
- Gravid eller ammande kvinna
- Kontraindikation för MRT (implanterad elektrisk apparat, metallisk främmande kropp, klaustrofobi)
- Patient med bevisad allergi mot gadolinium
- Injektion av gadolinium under de senaste 7 dagarna
- Känd försämring av njurfunktionen ((uppskattad GFR <60 mL/min/1,73 m²)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förekomsten av minst en endolymfatisk hydrops hos patienter med en historia av medfödd CMV-infektion med symptomatisk cochleovestibulär dysfunktion
Tidsram: 4 timmar efter den första injektionen av gadolinium, åtminstone för ett av de två öronen
|
Endolymfatiska hydrops visualiseras med 3D FLAIR-sekvens i MRI
|
4 timmar efter den första injektionen av gadolinium, åtminstone för ett av de två öronen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 december 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
22 april 2025
Avslutad studie (Faktisk)
22 april 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 september 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 februari 2022
Första postat (Faktisk)
8 februari 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
6 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 januari 2026
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GPN_2021_23
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .