Prevalencia de hidropesía endolinfática con antecedentes de infección congénita por citomegalovirus (HYDROPS-CMV)
2 de enero de 2026 actualizado por: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
Prevalencia de hidropesía endolinfática en pacientes con antecedentes de infección congénita por citomegalovirus con afectación cocleovestibular sintomática
El manejo de pacientes con antecedentes de infección congénita por CMV (ya sea sintomática o asintomática al nacer) se basa en su manejo habitual.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El manejo de pacientes con antecedentes de infección congénita por CMV (ya sea sintomática o asintomática al nacer) se basa en su manejo habitual.
Los pacientes se benefician como parte de la atención:
- Un examen clínico cocleo-vestibular
- Exploraciones otoneurológicas funcionales: audiograma, pruebas calóricas, vHIT, potenciales evocados otolíticos
- De una resonancia magnética cerebral no inyectada
La participación en esta investigación implica la adición de una secuencia de resonancia magnética y una inyección de producto de contraste (Gadovist®):
- Secuencia de RM 3D FLAIR dedicada a la exploración del oído interno, con una duración de 6min30s, realizada 4 horas después de la inyección inicial de contraste.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
18
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75019
- Hôpital Robert Debré
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PARIS
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Paris, PARIS, Francia, 75019
- Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 meses y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con antecedente confirmado de infección congénita por CMV con disfunción cocleo-vestibular sintomática (umbral de audición medio > 20dB en al menos un oído y/o alteración funcional en una o más zonas a nivel vestibular)
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente mayor de 6 meses
- Con antecedentes de infección congénita por CMV confirmada
- Padecer disfunción cocleo-vestibular sintomática (umbral de audición promedio > 20dB en al menos un oído y/o funcionamiento anormal de uno o más sectores a nivel vestibular)
- Para pacientes adultos, haber recibido información informada sobre el estudio y haber firmado un consentimiento para participar en el estudio
- Para pacientes menores de edad consentimiento por escrito de los dos titulares del ejercicio de la patria potestad
- Afiliado o beneficiario de un régimen de seguridad social
Criterio de exclusión:
- Paciente beneficiario de una medida de protección legal
- mujer embarazada o en periodo de lactancia
- Contraindicación para resonancia magnética (dispositivo eléctrico implantado, cuerpo extraño metálico, claustrofobia)
- Paciente con alergia comprobada al gadolinio
- Inyección de gadolinio en los 7 días previos
- Deterioro conocido de la función renal ((TFG estimada <60 mL/min/1,73 m²)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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la prevalencia de al menos un hidrops endolinfático en pacientes con antecedentes de infección congénita por CMV con disfunción cocleovestibular sintomática
Periodo de tiempo: 4 horas después de la inyección inicial de gadolinio, al menos para uno de los dos oídos
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Hidropesía endolinfática visualizada con secuencia 3D FLAIR en resonancia magnética
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4 horas después de la inyección inicial de gadolinio, al menos para uno de los dos oídos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
22 de abril de 2025
Finalización del estudio (Actual)
22 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
8 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
6 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de enero de 2026
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GPN_2021_23
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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