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Prevalenza di idrope endolinfatico con storia di infezione congenita da citomegalovirus (HYDROPS-CMV)

25 luglio 2023 aggiornato da: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Prevalenza di idrope endolinfatico in pazienti con una storia di infezione congenita da citomegalovirus con coinvolgimento cocleo-vestibolare sintomatico

La gestione dei pazienti con una storia di infezione congenita da CMV (siano essi sintomatici o asintomatici alla nascita) è modellata sulla loro gestione abituale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La gestione dei pazienti con una storia di infezione congenita da CMV (siano essi sintomatici o asintomatici alla nascita) è modellata sulla loro gestione abituale.

I pazienti beneficiano come parte della cura:

  • Un esame clinico cocleo-vestibolare
  • Esplorazioni otoneurologiche funzionali: audiogramma, test calorici, vHIT, potenziali evocati otolitici
  • Da una risonanza magnetica cerebrale non iniettata

La partecipazione a questa ricerca comporta l'aggiunta di una sequenza MRI e un'iniezione di prodotto di contrasto (Gadovist®):

- Sequenza 3D FLAIR MRI dedicata all'esplorazione dell'orecchio interno, della durata di 6min30s, eseguita 4 ore dopo l'iniziale iniezione del mezzo di contrasto.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75019
      • Paris, Francia, 75019
        • Reclutamento
        • Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

6 mesi e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con storia confermata di infezione congenita da CMV con disfunzione cocleo-vestibolare sintomatica (soglia uditiva media > 20dB in almeno un orecchio e/o anomalia funzionale in una o più aree a livello vestibolare)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di età superiore ai 6 mesi
  • Con una storia di infezione congenita confermata da CMV
  • Soffre di disfunzione cocleo-vestibolare sintomatica (soglia uditiva media >20dB in almeno un orecchio e/o funzionamento anomalo di uno o più settori a livello vestibolare)
  • Per i pazienti adulti, aver ricevuto informazioni informate sullo studio e aver firmato un consenso alla partecipazione allo studio
  • Per i pazienti minorenni consenso scritto dei due titolari dell'esercizio della patria potestà
  • Affiliato o beneficiario di un regime previdenziale

Criteri di esclusione:

  • Paziente che beneficia di una misura di tutela legale
  • Donna incinta o che allatta
  • Controindicazione alla risonanza magnetica (dispositivo elettrico impiantato, corpo estraneo metallico, claustrofobia)
  • Paziente con comprovata allergia al gadolinio
  • Iniezione di gadolinio nei 7 giorni precedenti
  • Compromissione nota della funzione renale ((GFR stimato <60 mL/min/1,73 m²)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la prevalenza di almeno un idrope endolinfatico in pazienti con una storia di infezione congenita da CMV con disfunzione cocleovestibolare sintomatica
Lasso di tempo: 4 ore dopo la prima iniezione di gadolinio, almeno per una delle due orecchie
Idrope endolinfatico visualizzato con sequenza FLAIR 3D in risonanza magnetica
4 ore dopo la prima iniezione di gadolinio, almeno per una delle due orecchie

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 dicembre 2022

Completamento primario (Stimato)

15 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

15 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

8 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GPN_2021_23

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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