Prevalentie van endolymfatische hydrops met een geschiedenis van congenitale cytomegalovirusinfectie (HYDROPS-CMV)
2 januari 2026 bijgewerkt door: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
Prevalentie van endolymfatische hydrops bij patiënten met een voorgeschiedenis van congenitale cytomegalovirusinfectie met symptomatische cochleo-vestibulaire betrokkenheid
De behandeling van patiënten met een voorgeschiedenis van aangeboren CMV-infectie (symptomatisch of asymptomatisch bij de geboorte) is gebaseerd op hun gebruikelijke behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De behandeling van patiënten met een voorgeschiedenis van aangeboren CMV-infectie (symptomatisch of asymptomatisch bij de geboorte) is gebaseerd op hun gebruikelijke behandeling.
Patiënten profiteren als onderdeel van de zorg:
- Een klinisch cochleo-vestibulair onderzoek
- Functionele otoneurologische verkenningen: audiogram, calorische tests, vHIT, otolithische evoked potentials
- Van een niet-geïnjecteerde hersen-MRI
Deelname aan dit onderzoek omvat de toevoeging van een MRI-sequentie en een injectie met contrastmiddel (Gadovist®):
- 3D FLAIR MRI-sequentie gewijd aan de exploratie van het binnenoor, die 6 min. 30 seconden duurt, uitgevoerd 4 uur na de eerste injectie van het contrastproduct.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
18
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75019
- Hopital Robert Debre
-
-
PARIS
-
Paris, PARIS, Frankrijk, 75019
- Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 maanden en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met een bevestigde voorgeschiedenis van congenitale CMV-infectie met symptomatische cochleo-vestibulaire disfunctie (gemiddelde gehoordrempel > 20 dB in ten minste één oor en/of functionele afwijking in één of meer gebieden op vestibulair niveau)
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt ouder dan 6 maanden
- Met een voorgeschiedenis van bevestigde congenitale CMV-infectie
- Lijdend aan symptomatische cochleo-vestibulaire disfunctie (gemiddelde gehoordrempel > 20dB in ten minste één oor en/of abnormaal functioneren van één of meer sectoren op vestibulair niveau)
- Voor volwassen patiënten die geïnformeerde informatie over het onderzoek hebben ontvangen en een toestemming hebben ondertekend om aan het onderzoek deel te nemen
- Voor minderjarige patiënten schriftelijke toestemming van de twee houders van het ouderlijk gezag
- Aangeslotene of begunstigde van een socialezekerheidsregeling
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt geniet van een wettelijke beschermingsmaatregel
- Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft
- Contra-indicatie voor MRI (geïmplanteerd elektrisch apparaat, metalen vreemd lichaam, claustrofobie)
- Patiënt met een bewezen allergie voor gadolinium
- Injectie van gadolinium in de afgelopen 7 dagen
- Bekende nierfunctiestoornis ((geschatte GFR <60 ml / min / 1,73 m²)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de prevalentie van ten minste één endolymfatische hydrops bij patiënten met een voorgeschiedenis van congenitale CMV-infectie met symptomatische cochleovestibulaire disfunctie
Tijdsspanne: 4 uur na de eerste injectie met gadolinium, in ieder geval voor een van de twee oren
|
Endolymfatische hydrops gevisualiseerd met 3D FLAIR-sequentie in MRI
|
4 uur na de eerste injectie met gadolinium, in ieder geval voor een van de twee oren
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 december 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 april 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 april 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 september 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 februari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 februari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
6 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GPN_2021_23
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .