Prevalência de Hidropsia Endolinfática com História de Infecção Congênita por Citomegalovírus (HYDROPS-CMV)
2 de janeiro de 2026 atualizado por: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
Prevalência de Hidropsia Endolinfática em Pacientes com História de Infecção Congênita por Citomegalovírus com Envolvimento Cócleo-Vestibular Sintomático
O manejo de pacientes com história de infecção congênita por CMV (seja sintomático ou assintomático ao nascimento) é modelado em seu manejo usual.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O manejo de pacientes com história de infecção congênita por CMV (seja sintomático ou assintomático ao nascimento) é modelado em seu manejo usual.
Os pacientes se beneficiam como parte do cuidado:
- Exame clínico cócleo-vestibular
- Explorações otoneurológicas funcionais: audiograma, provas calóricas, vHIT, potenciais evocados otolíticos
- De uma ressonância magnética cerebral não injetada
A participação nesta pesquisa envolve a adição de uma sequência de ressonância magnética e uma injeção de produto de contraste (Gadovist®):
- Sequência de ressonância magnética 3D FLAIR dedicada à exploração da orelha interna, com duração de 6min30s, realizada 4 horas após a injeção inicial do produto de contraste.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
18
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Paris, França, 75019
- Hôpital Robert Debré
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PARIS
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Paris, PARIS, França, 75019
- Hopital Fondation Adolphe de Rothschild
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 meses e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com história confirmada de infecção congênita por CMV com disfunção cócleo-vestibular sintomática (limiar auditivo médio > 20dB em pelo menos uma orelha e/ou anormalidade funcional em uma ou mais áreas a nível vestibular)
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com mais de 6 meses
- Com história de infecção congênita confirmada por CMV
- Sofrer de disfunção cócleo-vestibular sintomática (limiar auditivo médio > 20dB em pelo menos um ouvido e/ou funcionamento anormal de um ou mais setores a nível vestibular)
- Para pacientes adultos, ter recebido informações informadas sobre o estudo e ter assinado um consentimento para participar do estudo
- Para doentes menores consentimento escrito dos dois titulares do exercício do poder paternal
- Afiliado ou beneficiário de um regime de segurança social
Critério de exclusão:
- Doente beneficiário de medida de proteção legal
- Mulher grávida ou amamentando
- Contra-indicação para ressonância magnética (dispositivo elétrico implantado, corpo estranho metálico, claustrofobia)
- Paciente com alergia comprovada ao gadolínio
- Injeção de gadolínio nos últimos 7 dias
- Comprometimento conhecido da função renal ((TFG estimada <60 mL/min/1,73 m²)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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a prevalência de pelo menos uma hidropisia endolinfática em pacientes com história de infecção congênita por CMV com disfunção cocleovestibular sintomática
Prazo: 4 horas após a injeção inicial de gadolínio, pelo menos em uma das duas orelhas
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Hidropsia endolinfática visualizada com sequência 3D FLAIR em ressonância magnética
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4 horas após a injeção inicial de gadolínio, pelo menos em uma das duas orelhas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de dezembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
22 de abril de 2025
Conclusão do estudo (Real)
22 de abril de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
8 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
6 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GPN_2021_23
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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