A veleszületett citomegalovírus fertőzéssel járó endolymphaticus hydrops prevalenciája (HYDROPS-CMV)
2026. január 2. frissítette: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
Az endolymphaticus hydrops prevalenciája olyan betegeknél, akiknek az anamnézisében veleszületett citomegalovírus-fertőzés szerepel, tünetekkel járó cochleo-vestibularis érintettséggel
Azon betegek kezelése, akiknek a kórelőzményében veleszületett CMV-fertőzés szerepel (legyen az akár tünetmentes, akár tünetmentes a születéskor), a szokásos kezelési modell szerint történik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Azon betegek kezelése, akiknek a kórelőzményében veleszületett CMV-fertőzés szerepel (legyen az akár tünetmentes, akár tünetmentes a születéskor), a szokásos kezelési modell szerint történik.
A betegek az ellátás részeként részesülnek:
- Klinikai cochleo-vestibularis vizsgálat
- Funkcionális otoneurológiai feltárások: audiogram, kalóriateszt, vHIT, otolitikus kiváltott potenciálok
- Egy be nem adott agyi MRI-ből
A kutatásban való részvétel egy MRI szekvencia hozzáadásával és kontrasztanyag (Gadovist®) injekcióval jár:
- 3D FLAIR MRI szekvencia a belső fül feltárására, 6 perc 30 másodpercig, amelyet 4 órával a kontrasztanyag első injekciója után hajtanak végre.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
18
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75019
- Hopital Robert Debre
-
-
PARIS
-
Paris, PARIS, Franciaország, 75019
- Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 hónap és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Betegek, akiknek a kórelőzményében igazolt veleszületett CMV-fertőzés, tüneti cochleo-vestibularis diszfunkció (átlagos hallásküszöb > 20 dB legalább egy fülben és/vagy funkcionális rendellenesség a vesztibuláris szinten egy vagy több területen)
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 6 hónaposnál idősebb beteg
- A kórelőzményben megerősített veleszületett CMV-fertőzés szerepel
- Tünetekkel járó cochleo-vestibularis diszfunkció (átlagos hallásküszöb > 20 dB legalább egy fülben és/vagy egy vagy több szektor rendellenes működése a vesztibuláris szinten)
- Felnőtt betegek esetében, akik tájékozott tájékoztatást kaptak a vizsgálatról, és aláírták a vizsgálatban való részvételhez való hozzájárulásukat
- Kiskorú betegek esetében a szülői felügyelet gyakorlásának két jogosultja írásos beleegyezése
- Társadalombiztosítási rendszer kapcsolt vállalkozása vagy kedvezményezettje
Kizárási kritériumok:
- Jogi védelmi intézkedésben részesülő beteg
- Terhes vagy szoptató nő
- Az MRI ellenjavallata (beültetett elektromos eszköz, fémes idegentest, klausztrofóbia)
- Beteg, aki bizonyítottan allergiás a gadolíniumra
- Gadolínium injekció az előző 7 napban
- Ismert vesekárosodás ((becsült GFR <60 ml / perc / 1,73 m²)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
legalább egy endolymphaticus hydrops prevalenciája olyan betegeknél, akiknek az anamnézisében veleszületett CMV-fertőzés szerepel tüneti cochleovestibularis diszfunkcióval
Időkeret: 4 órával az első gadolínium injekció beadása után, legalább a két fül egyikébe
|
Endolimpatikus hydrops 3D FLAIR szekvenciával láthatóvá MRI-ben
|
4 órával az első gadolínium injekció beadása után, legalább a két fül egyikébe
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. december 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. április 22.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. április 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. február 7.
Első közzététel (Tényleges)
2022. február 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2026. január 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 2.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GPN_2021_23
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .