Распространенность эндолимфатической водянки с врожденной цитомегаловирусной инфекцией в анамнезе (HYDROPS-CMV)
2 января 2026 г. обновлено: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
Распространенность эндолимфатической водянки у пациентов с врожденной цитомегаловирусной инфекцией в анамнезе с симптоматическим кохлео-вестибулярным поражением
Ведение пациентов с врожденной ЦМВ-инфекцией в анамнезе (симптомной или бессимптомной при рождении) моделируется их обычным ведением.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ведение пациентов с врожденной ЦМВ-инфекцией в анамнезе (симптомной или бессимптомной при рождении) моделируется их обычным ведением.
В рамках лечения пациенты получают следующие преимущества:
- Клиническое кохлео-вестибулярное исследование
- Функциональные отоневрологические исследования: аудиограмма, калорические пробы, vHIT, отолитические вызванные потенциалы
- МРТ головного мозга без инъекций
Участие в этом исследовании влечет за собой добавление последовательности МРТ и инъекции контрастного вещества (Гадовист®):
- Последовательность МРТ 3D FLAIR, посвященная исследованию внутреннего уха, продолжительностью 6 минут 30 секунд, выполненная через 4 часа после начальной инъекции контрастного вещества.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
18
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75019
- Hôpital Robert Debré
-
-
PARIS
-
Paris, PARIS, Франция, 75019
- Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
6 месяцев и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с подтвержденной врожденной ЦМВ-инфекцией в анамнезе с симптоматической кохлео-вестибулярной дисфункцией (средний порог слышимости> 20 дБ как минимум в одном ухе и/или функциональными нарушениями в одной или нескольких областях на вестибулярном уровне)
Описание
Критерии включения:
- Пациент старше 6 мес.
- С подтвержденной врожденной ЦМВ-инфекцией в анамнезе
- Страдает симптоматической кохлео-вестибулярной дисфункцией (средний порог слышимости> 20 дБ по крайней мере в одном ухе и/или аномальное функционирование одного или нескольких секторов на вестибулярном уровне)
- Для взрослых пациентов, получивших информированную информацию об исследовании и подписавших согласие на участие в исследовании
- Для несовершеннолетних пациентов письменное согласие двух владельцев на осуществление родительских прав
- Аффилированное лицо или бенефициар системы социального обеспечения
Критерий исключения:
- Пациент, пользующийся мерой правовой защиты
- Беременная или кормящая женщина
- Противопоказания к МРТ (имплантированное электрическое устройство, металлическое инородное тело, клаустрофобия)
- Пациент с доказанной аллергией на гадолиний
- Инъекция гадолиния в предыдущие 7 дней
- Известное нарушение функции почек ((расчетная СКФ <60 мл/мин/1,73 м²)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
преобладание хотя бы одного эндолимфатического гидропса у пациентов с врожденной ЦМВ-инфекцией в анамнезе с симптоматической кохлеовестибулярной дисфункцией
Временное ограничение: Через 4 часа после первоначальной инъекции гадолиния, по крайней мере, для одного из двух ушей
|
Эндолимфатические отеки, визуализированные с помощью последовательности 3D FLAIR на МРТ
|
Через 4 часа после первоначальной инъекции гадолиния, по крайней мере, для одного из двух ушей
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 декабря 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 апреля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 апреля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 февраля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 февраля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
6 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 января 2026 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GPN_2021_23
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .