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Prävalenz des endolymphatischen Hydrops mit einer Vorgeschichte einer angeborenen Zytomegalievirus-Infektion (HYDROPS-CMV)

2. Januar 2026 aktualisiert von: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Prävalenz des endolymphatischen Hydrops bei Patienten mit einer angeborenen Zytomegalievirus-Infektion in der Vorgeschichte mit symptomatischer cochleo-vestibulärer Beteiligung

Die Behandlung von Patienten mit einer angeborenen CMV-Infektion in der Vorgeschichte (ob symptomatisch oder asymptomatisch bei der Geburt) orientiert sich an der üblichen Behandlung.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Behandlung von Patienten mit einer angeborenen CMV-Infektion in der Vorgeschichte (ob symptomatisch oder asymptomatisch bei der Geburt) orientiert sich an der üblichen Behandlung.

Patienten profitieren im Rahmen der Betreuung:

  • Eine klinische cochleo-vestibuläre Untersuchung
  • Funktionelle otoneurologische Untersuchungen: Audiogramm, Kalorientests, vHIT, otolithisch evozierte Potenziale
  • Aus einem nicht injizierten Gehirn-MRT

Die Teilnahme an dieser Forschung erfordert die Hinzufügung einer MRT-Sequenz und einer Kontrastmittelinjektion (Gadovist®):

- 3D-FLAIR-MRT-Sequenz zur Untersuchung des Innenohrs, Dauer 6 Minuten und 30 Sekunden, durchgeführt 4 Stunden nach der ersten Injektion des Kontrastmittels.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75019
        • Hôpital Robert Debré
    • PARIS
      • Paris, PARIS, Frankreich, 75019
        • Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit einer bestätigten Vorgeschichte einer angeborenen CMV-Infektion mit symptomatischer cochleo-vestibulärer Dysfunktion (mittlere Hörschwelle > 20 dB in mindestens einem Ohr und/oder Funktionsstörung in einem oder mehreren Bereichen auf Vestibularebene)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient über 6 Monate alt
  • Mit einer bestätigten angeborenen CMV-Infektion in der Vorgeschichte
  • Leiden an einer symptomatischen cochleo-vestibulären Dysfunktion (durchschnittliche Hörschwelle > 20 dB in mindestens einem Ohr und/oder abnormale Funktion eines oder mehrerer Sektoren auf Vestibularebene)
  • Für erwachsene Patienten, die informierte Informationen über die Studie erhalten und eine Einwilligung zur Teilnahme an der Studie unterzeichnet haben
  • Bei minderjährigen Patienten schriftliche Einwilligung der beiden Träger der Ausübung der elterlichen Sorge
  • Mitglied oder Begünstigter eines Sozialversicherungssystems

Ausschlusskriterien:

  • Patient, der von einer Rechtsschutzmaßnahme profitiert
  • Schwangere oder stillende Frau
  • Kontraindikation für MRT (implantiertes elektrisches Gerät, metallischer Fremdkörper, Klaustrophobie)
  • Patient mit einer nachgewiesenen Allergie gegen Gadolinium
  • Injektion von Gadolinium in den letzten 7 Tagen
  • Bekannte Beeinträchtigung der Nierenfunktion ((geschätzte GFR <60 ml/min/1,73 m²)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Prävalenz von mindestens einem endolymphatischen Hydrops bei Patienten mit einer angeborenen CMV-Infektion in der Vorgeschichte und symptomatischer cochleovestibulärer Dysfunktion
Zeitfenster: 4 Stunden nach der ersten Gadolinium-Injektion, zumindest für eines der beiden Ohren
Endolymphatischer Hydrops, visualisiert mit 3D-FLAIR-Sequenz im MRT
4 Stunden nach der ersten Gadolinium-Injektion, zumindest für eines der beiden Ohren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. April 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GPN_2021_23

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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