Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevalence endolymfatického hydropsu s anamnézou vrozené cytomegalovirové infekce (HYDROPS-CMV)

25. července 2023 aktualizováno: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Prevalence endolymfatického hydropsu u pacientů s anamnézou vrozené cytomegalovirové infekce se symptomatickým kochleo-vestibulárním postižením

Léčba pacientů s anamnézou vrozené CMV infekce (ať už symptomatické nebo asymptomatické při narození) je modelována podle jejich obvyklé léčby.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Léčba pacientů s anamnézou vrozené CMV infekce (ať už symptomatické nebo asymptomatické při narození) je modelována podle jejich obvyklé léčby.

Pacienti mají v rámci péče přínos:

  • Klinické kochleo-vestibulární vyšetření
  • Funkční otoneurologické explorace: audiogram, kalorické testy, vHIT, otolitické evokované potenciály
  • Z neinjekce mozku MRI

Účast na tomto výzkumu zahrnuje přidání sekvence MRI a injekci kontrastního produktu (Gadovist®):

- 3D FLAIR MRI sekvence věnovaná průzkumu vnitřního ucha, trvající 6 min 30 s, prováděná 4 hodiny po úvodní injekci kontrastního přípravku.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75019
      • Paris, Francie, 75019
        • Nábor
        • Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s potvrzenou anamnézou vrozené CMV infekce se symptomatickou kochleo-vestibulární dysfunkcí (průměrný práh sluchu > 20 dB v alespoň jednom uchu a/nebo funkční abnormalita v jedné nebo více oblastech na vestibulární úrovni)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient starší 6 měsíců
  • S anamnézou potvrzené vrozené CMV infekce
  • trpíte symptomatickou kochleo-vestibulární dysfunkcí (průměrný práh sluchu > 20 dB v alespoň jednom uchu a/nebo abnormální funkce jednoho nebo více sektorů na vestibulární úrovni)
  • U dospělých pacientů, kteří obdrželi informované informace o studii a podepsali souhlas s účastí ve studii
  • U nezletilých pacientů písemný souhlas obou nositelů rodičovské pravomoci
  • Přidružená osoba nebo příjemce systému sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • Pacient požívající opatření právní ochrany
  • Těhotná nebo kojící žena
  • Kontraindikace k MRI (implantované elektrické zařízení, kovové cizí těleso, klaustrofobie)
  • Pacient s prokázanou alergií na gadolinium
  • Injekce gadolinia v předchozích 7 dnech
  • Známé poškození funkce ledvin ((odhadovaná GFR <60 ml/min/1,73 m²)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
prevalence alespoň jednoho endolymfatického hydropsu u pacientů s anamnézou vrozené CMV infekce se symptomatickou kochleovestibulární dysfunkcí
Časové okno: 4 hodiny po první injekci gadolinia, alespoň do jednoho ze dvou uší
Endolymfatický hydrops vizualizovaný pomocí 3D FLAIR sekvence na MRI
4 hodiny po první injekci gadolinia, alespoň do jednoho ze dvou uší

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. prosince 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

8. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GPN_2021_23

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Endolymfatický hydrops

Klinické studie na sekvence MRI 3D FLAIR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit