ICEベースの心房粗動アブレーションと従来のX線透視/解剖学的マッピングベースのアブレーション - ICE Flutter Study
2022年2月3日 更新者：Kansas City Heart Rhythm Research Foundation
ICEベースの心房粗動アブレーションと従来のX線透視/解剖学的マッピングベースのアブレーションの前向き比較
心臓内心エコー検査 (ICE) は、X 線透視時間と合併症率の減少との関連性を考えると、心房細動の高周波 (RF) アブレーションの不可欠な要素であり、したがって、これを AFL の CTI アブレーションにも適用できることは論理的です。
ただし、CTI 依存 AFL アブレーション中に ICE を追加することの利点に直接焦点を当てた研究は現在までありません。
現在、オペレータが AFL アブレーションのすべてのケースで ICE を使用する必要はありません。
研究者は、そのような場合の ICE の日常的な使用を研究し、ICE の日常的な使用に有意な利益があるかどうかを確認することを意図していました。
調査の概要
状態
まだ募集していません
条件
詳細な説明
心房粗動 (AFL) は、心房細動 (AF) に似た血栓の形成に対して脆弱にする心房の有効収縮性の喪失だけでなく、急速な心室レートの両方につながる心房を含むリエントリー性頻脈性不整脈です。 発生率は、50 歳未満の 5/100,000 から 80 歳以上の対象の 587/100,000 までの範囲です。AFL は、多くの場合、AF と共存するか先行します。 縦断的研究では、孤立性 AFL 患者の 56% が最終的に AF を発症しました。 さまざまな心房粗動が、古典的な頸三尖弁峡部 (CTI) 依存性粗動とは別に記述されています。 これらには、左心房粗動および瘢痕ベースの再突入粗動が含まれます。 心房粗動はしばしば持続的なリズムであり、終結には電気的除細動または高周波カテーテルアブレーションが必要です。 AFL は、抗不整脈療法の有無にかかわらず電気的除細動後に再発する可能性がありますが、アブレーションは、このかなり不寛容な不整脈に対してより治癒的なアプローチを提供します。
蛍光透視法と組み合わせた 3D 電気解剖学的マッピングは、AFL の従来の CTI アブレーションで伝統的に使用されてきました。 ただし、CTI のアブレーションが厚い耳鼻堤、耳下嚢の存在、または顕著な櫛状筋などのさまざまな要因の結果として困難な場合があります。 地峡の解剖学は、アブレーション手順のパラメーターに影響を与えることが示されています。 一部のオペレーターが示すように、困難な解剖学を克服するための 3D マッピングは、困難な状況に対する答えではない場合があります。 これらの解剖学的課題は、処置時間を長くするだけでなく、穿孔、胸水、心タンポナーデなどの合併症のリスクを高める可能性があります。 心臓内心エコー検査 (ICE) は、X 線透視時間と合併症率の減少との関連性を考えると、心房細動の高周波 (RF) アブレーションの不可欠な要素であり、したがって、これを AFL の CTI アブレーションにも適用できることは論理的です。 ただし、CTI 依存 AFL アブレーション中に ICE を追加することの利点に直接焦点を当てた研究は現在までありません。 現在、オペレータが AFL アブレーションのすべてのケースで ICE を使用する必要はありません。 研究者は、そのような場合のICEの日常的な使用を研究し、ICEの日常的な使用に大きな利益があるかどうかを確認する予定です.
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Donita Atkins
- 電話番号：8166511969
- メール：datkins@kchrf.com
研究場所
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Kansas
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Overland Park、Kansas、アメリカ、66211
- Kansas City Heart Rhythm Institute
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コンタクト：
- Donita Atkins
- 電話番号：816-651-1969
- メール：Donita.Atkins@kchrf.com
-
Overland Park、Kansas、アメリカ、66211
- Midwest Heart and Vascular Specialists
-
Overland Park、Kansas、アメリカ、66215
- Overland Park Regional Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
研究への参加についてインフォームドコンセントを与える典型的なCTI依存性AFLを受けているすべての患者が含まれます。
除外基準:
- 心房を適切に視覚化するために右心房に ICE カテーテルを留置することが技術的に不可能な患者。
- インフォームドコンセントを与えることができない患者は除外されます。
- 11F シースのバスキュラー アクセスが不可能な患者は除外されます。 左腸骨静脈狭窄または左鼠径部動静脈（AV）瘻または以前の左鼠径部アクセス合併症を有する患者は除外されます。
- EP（電気生理学）研究で、経中隔アクセスを必要とする左側不整脈があることが判明した患者は除外されます。
- EP研究中の患者は、上記の左心房（LA）/左側粗動、CTIの外側の非定型経路、および瘢痕ベースの再突入経路を含む非定型粗動経路を有することが判明しています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：3D 電気解剖学的マッピングのみ
アブレーション処置が予定されている、典型的な右側面粗動と診断された患者が登録されます。
手順の前に、それぞれからインフォームドコンセントが得られます。
患者はランダムに割り当てられ、3D 電気解剖学的マッピングのみを受けるか、ICE と 3D 電気解剖学的マッピングガイド付き CTI アブレーションを受けるかになります。
オペレーターは、ランダム化のために ICE + 3D マッピングと 3D マッピングのみを使用し、その後に別の方法を使用して、各ケースを交互に使用することを計画します。
すべての患者は、標準的なアクセス シースを右大腿静脈に挿入します。
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蛍光透視法と組み合わせた 3D 電気解剖学的マッピングは、AFL の従来の CTI アブレーションで伝統的に使用されてきました。
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実験的：ICE プラス 3D 電気解剖学的マッピング
アブレーション処置が予定されている、典型的な右側面粗動と診断された患者が登録されます。
手順の前に、それぞれからインフォームドコンセントが得られます。
患者はランダムに割り当てられ、3D 電気解剖学的マッピングのみを受けるか、ICE と 3D 電気解剖学的マッピングガイド付き CTI アブレーションを受けるかになります。
オペレーターは、ランダム化のために ICE + 3D マッピングと 3D マッピングのみを使用し、その後に別の方法を使用して、各ケースを交互に使用することを計画します。
すべての患者は、標準的なアクセス シースを右大腿静脈に挿入します。
ICE カテーテル留置にランダム化されたグループには、左大腿部 11F シースが追加で留置されます。
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ICE イメージング カテーテルは通常、11-F 止血シースを通して導入され、蛍光透視下で右心房に配置されます。
イメージング プラットフォームにカテーテルを結合した後、解剖学的構造を定義し、ノイズを最小限に抑えるために、付属のゲイン、深さ、および焦点距離のコントロールを使用して、オペレーターがイメージング周波数を最適化します。
必要に応じて、右心房のさまざまなレベルでイメージングを行います。
イメージング ターゲットには、右心房、冠状静脈洞開口部、卵円窩、心房中隔 (IAS)、三尖弁、左心房、左心耳、すべての肺静脈の開口部、僧帽弁、乳頭筋、大動脈および肺動脈弁尖、右心室が含まれます。 、ＲＶＯＴ、心膜腔、食道、大動脈、および隣接する左心室および右心室の心筋。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手続き期間、透視時間、および RF 時間の評価
時間枠：これらはすべて手続き内の特徴です
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3D解剖学的および透視画像ガイダンスのみを使用してCTI依存フラッターアブレーションを受けている患者の同じパラメータと比較して、3D解剖学的および透視画像ガイダンスとともにICEカテーテルを使用してCTI依存フラッターアブレーションを受けている患者の処置時間、X線透視時間、およびRF時間を評価する1人。
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これらはすべて手続き内の特徴です
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手続き後の合併症
時間枠：術後 Day#0-7
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穿孔、心嚢液貯留、心タンポナーデ、および心膜炎の発生率などの処置後の合併症の発生率を評価すること。
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術後 Day#0-7
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手順の成功 - 手順の最後に双方向ブロック (入口ブロックと出口ブロック) を持つ患者の数。
時間枠：成功のプロシージャ マーカーの終了
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双方向ブロックの達成という観点からアブレーション処置の成功を評価すること。
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成功のプロシージャ マーカーの終了
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Dhanunjaya Lakkireddy, MD、Kansas City Heart Rhythm Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- January CT, Wann LS, Alpert JS, Calkins H, Cigarroa JE, Cleveland JC Jr, Conti JB, Ellinor PT, Ezekowitz MD, Field ME, Murray KT, Sacco RL, Stevenson WG, Tchou PJ, Tracy CM, Yancy CW; American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. 2014 AHA/ACC/HRS guideline for the management of patients with atrial fibrillation: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines and the Heart Rhythm Society. J Am Coll Cardiol. 2014 Dec 2;64(21):e1-76. doi: 10.1016/j.jacc.2014.03.022. Epub 2014 Mar 28. No abstract available. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2014 Dec 2;64(21):2305-7.
- Granada J, Uribe W, Chyou PH, Maassen K, Vierkant R, Smith PN, Hayes J, Eaker E, Vidaillet H. Incidence and predictors of atrial flutter in the general population. J Am Coll Cardiol. 2000 Dec;36(7):2242-6. doi: 10.1016/s0735-1097(00)00982-7.
- Halligan SC, Gersh BJ, Brown RD Jr, Rosales AG, Munger TM, Shen WK, Hammill SC, Friedman PA. The natural history of lone atrial flutter. Ann Intern Med. 2004 Feb 17;140(4):265-8. doi: 10.7326/0003-4819-140-4-200402170-00008.
- Bun SS, Latcu DG, Marchlinski F, Saoudi N. Atrial flutter: more than just one of a kind. Eur Heart J. 2015 Sep 14;36(35):2356-63. doi: 10.1093/eurheartj/ehv118. Epub 2015 Apr 2.
- Sehar N, Mears J, Bisco S, Patel S, Lachman N, Asirvatham SJ. Anatomic guidance for ablation: atrial flutter, fibrillation, and outflow tract ventricular tachycardia. Indian Pacing Electrophysiol J. 2010 Aug 10;10(8):339-56.
- Da Costa A, Faure E, Thevenin J, Messier M, Bernard S, Abdel K, Robin C, Romeyer C, Isaaz K. Effect of isthmus anatomy and ablation catheter on radiofrequency catheter ablation of the cavotricuspid isthmus. Circulation. 2004 Aug 31;110(9):1030-5. doi: 10.1161/01.CIR.0000139845.40818.75. Epub 2004 Aug 23.
- Schernthaner C, Haidinger B, Brandt MC, Kraus J, Danmayr F, Hoppe UC, Strohmer B. The influence of cavotricuspid isthmus length on total radiofrequency energy to cure right atrial flutter. Kardiol Pol. 2016;74(3):237-43. doi: 10.5603/KP.a2015.0159. Epub 2015 Aug 25.
- Cohen TJ, Ibrahim B, Lazar J, Rosen J, Klein J. Utility of intracardiac echocardiography (ICE) in electrophysiology: ICEing the CAKE (catheter ablation knowledge enhancement). J Invasive Cardiol. 1999 Jun;11(6):364-8.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年2月1日
一次修了 (予想される)
2022年4月1日
研究の完了 (予想される)
2022年4月1日
試験登録日
最初に提出
2021年12月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月3日
最初の投稿 (実際)
2022年2月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月3日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。