Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ablace flutteru síní na bázi ICE versus konvenční fluoroskopie/ablace založená na anatomickém mapování – studie flutteru ICE

3. února 2022 aktualizováno: Kansas City Heart Rhythm Research Foundation

Prospektivní srovnání ablace flutteru síní na bázi ICE vs. konvenční fluoroskopie/ablace založená na anatomickém mapování

Intrakardiální echokardiografie (ICE) byla základní složkou radiofrekvenčních (RF) ablací pro FS vzhledem ke své spojitosti se sníženou fluoroskopickou dobou a mírou komplikací, a proto je logické, že ji lze aplikovat i na CTI ablace pro AFL. Dosud však neexistují žádné studie, které by se přímo zaměřovaly na výhody přidání ICE během ablace AFL závislé na CTI. V současnosti není vyžadováno, aby operátoři používali ICE v každém případě ablace AFL. Výzkumníci měli v úmyslu studovat rutinní použití ICE v takových případech a zjistit, zda existuje významný přínos rutinního používání ICE.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Flutter síní (AFL) je reentrantní tachyarytmie, která postihuje síně, což vede jak k rychlým komorovým frekvencím, tak ke ztrátě efektivní kontraktility síní, což je činí náchylnými k tvorbě trombů podobných fibrilaci síní (AF). Incidence se pohybuje mezi 5/100 000 u osob <50 let až 587/100 000 u osob starších 80 let. AFL často koexistuje nebo předchází FS. V longitudinální studii se u 56 % pacientů s osamělou AFL nakonec vyvinula FS. Kromě klasických flutterů závislých na kavotrikuspidálním isthmu (CTI) byly popsány různé fluttery síní. Patří mezi ně fluttery levé síně a fluttery založené na jizvách. Flutter síní je často přetrvávající rytmus, který k ukončení vyžaduje elektrickou kardioverzi nebo radiofrekvenční katetrizační ablaci. Zatímco AFL se může po kardioverzi s antiarytmickou terapií nebo bez ní opakovat, ablace nabízí pro tuto spíše intolerantní arytmii kurativnější přístup.

3D elektroanatomické mapování v kombinaci s fluoroskopií se tradičně používá při konvenční CTI ablaci pro AFL. Existují však případy, kdy je ablace CTI náročná v důsledku různých faktorů, včetně silného Eustachova hřebene, přítomnosti subeustachovského vaku nebo prominentních pektinátových svalů. Bylo prokázáno, že anatomie isthmu ovlivňuje parametry ablačního postupu. 3D mapování k překonání obtížné anatomie nemusí být řešením pro obtížné situace, jak ukazují někteří operátoři. Tyto anatomické problémy mohou nejen prodloužit dobu procedury, ale také vést ke zvýšenému riziku komplikací, jako je perforace, výpotek nebo srdeční tamponáda. Intrakardiální echokardiografie (ICE) byla základní složkou radiofrekvenčních (RF) ablací pro FS vzhledem ke své spojitosti se sníženou fluoroskopickou dobou a mírou komplikací, a proto je logické, že ji lze aplikovat i na CTI ablace pro AFL. Dosud však neexistují žádné studie, které by se přímo zaměřovaly na výhody přidání ICE během ablace AFL závislé na CTI. V současnosti není vyžadováno, aby operátoři používali ICE v každém případě ablace AFL. Vyšetřovatelé mají v úmyslu studovat rutinní použití ICE v takových případech a zjistit, zda existuje významný přínos rutinního používání ICE.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66211
        • Kansas City Heart Rhythm Institute
        • Kontakt:
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66211
        • Midwest Heart and Vascular Specialists
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66215
        • Overland Park Regional Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Budou zahrnuti všichni pacienti podstupující typickou AFL závislou na CTI, kteří dají informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, u kterých umístění ICE katétru do pravé síně pro adekvátní síňovou vizualizaci není technicky proveditelné.
  • Pacienti, kteří nemohou dát informovaný souhlas, budou vyloučeni.
  • Pacienti, u kterých není možný cévní přístup pro pouzdro 11F, budou vyloučeni. Pacienti se stenózou levé ilické vény nebo arteriovenózními (AV) píštělemi levého třísla nebo předchozími komplikacemi přístupu do levého třísla budou vyloučeni.
  • Pacienti, u kterých se ve studii EP (Electrophysiology) zjistí, že mají levostrannou arytmii vyžadující transseptální přístup, budou vyloučeni.
  • Pacienti, u kterých bylo během EP studie zjištěno, že mají atypické dráhy flutteru včetně levé síně (LA)/levostranného flutteru, jak je uvedeno výše, atypické dráhy mimo CTI a dráhy reentry založené na jizvách.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Samotné 3D elektroanatomické mapování
Zařazeni budou pacienti s diagnostikovaným typickým pravostranným flutterem, u kterých je plánována ablační procedura. Před zahájením procedury bude od každého z nich získán informovaný souhlas. Pacienti budou náhodně rozděleni tak, aby podstoupili buď 3D elektroanatomické mapování samotné, nebo ICE plus ablaci CTI řízenou 3D elektroanatomickým mapováním. Operátoři budou plánovat střídání každého případu s použitím mapování ICE + 3D a samotného mapování 3D s jednou metodou následovanou druhou pro randomizaci. Všichni pacienti budou mít standardní přístupová pouzdra umístěná do pravé femorální žíly.
Postup: Samostatně řízená CTI ablace 3D elektroanatomickým mapováním
3D elektroanatomické mapování v kombinaci s fluoroskopií se tradičně používá při konvenční CTI ablaci pro AFL.
Experimentální: ICE plus 3D elektroanatomické mapování
Zařazeni budou pacienti s diagnostikovaným typickým pravostranným flutterem, u kterých je plánována ablační procedura. Před zahájením procedury bude od každého z nich získán informovaný souhlas. Pacienti budou náhodně rozděleni tak, aby podstoupili buď 3D elektroanatomické mapování samotné, nebo ICE plus ablaci CTI řízenou 3D elektroanatomickým mapováním. Operátoři budou plánovat střídání každého případu s použitím mapování ICE + 3D a samotného mapování 3D s jednou metodou následovanou druhou pro randomizaci. Všichni pacienti budou mít standardní přístupová pouzdra umístěná do pravé femorální žíly. Skupina randomizovaná k umístění ICE katétru bude mít navíc umístěn levý femorální 11F sheath.
Postup: ICE plus 3D elektroanatomické mapování řízená CTI ablace
ICE zobrazovací katétr se obvykle zavádí přes hemostatické pouzdro 11-F a umístí se pod skiaskopickou kontrolou do pravé síně. Po připojení katetru k zobrazovací platformě operátor optimalizuje zobrazovací frekvenci pomocí přídavných ovládacích prvků zesílení, hloubky a ohniskové vzdálenosti pro definování anatomických struktur a minimalizaci šumu. Zobrazování se v případě potřeby provádí na různých úrovních v pravé síni. Cíle zobrazení zahrnovaly pravou síň, ústí koronárního sinu, fossa ovalis, interatriální septum (IAS), trikuspidální chlopeň, levou síň, ouška levé síně, ústí všech plicních žil, mitrální chlopeň, papilární svaly, cípy aortální a plicní chlopně, pravou komoru , RVOT, perikardiální prostor, jícen, aorta a přilehlý myokard levé komory a pravé komory.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání procedury, čas skiaskopie a posouzení času RF
Časové okno: To vše jsou intraprocedurální charakteristiky
Posouzení trvání procedury, skiaskopického času a RF času pacientů podstupujících flutterovou ablaci závislou na CTI pomocí ICE katetru spolu s 3D anatomickým plus skiaskopickým zobrazovacím naváděním ve srovnání se stejnými parametry u pacientů podstupujících CTI dependentní flutterovou ablaci pouze za použití 3D anatomického plus skiaskopického navádění sama.
To vše jsou intraprocedurální charakteristiky
Postprocedurální komplikace
Časové okno: Pooperační den #0-7
Posoudit výskyt postprocedurálních komplikací, jako je výskyt perforace, perikardiálního výpotku, srdeční tamponády a perikarditidy.
Pooperační den #0-7
Procedurální úspěch - Počet pacientů s obousměrným blokem (vstupní blok a výstupní blok) na konci výkonu.
Časové okno: Konec postupu ukazatel úspěchu
Posoudit procedurální úspěšnost ablačních výkonů z hlediska dosažení obousměrného bloku.
Konec postupu ukazatel úspěchu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kansas City Heart Rhythm Research Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dhanunjaya Lakkireddy, MD, Kansas City Heart Rhythm Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. února 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

8. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KCHRF-ICE Flutter-0010

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Flutter síní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit