- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05229848
Ablación con aleteo auricular basada en ICE frente a ablación basada en fluoroscopia convencional/mapeo anatómico - Estudio de aleteo ICE
Comparación prospectiva de la ablación con aleteo auricular basada en ICE frente a la ablación basada en fluoroscopia/mapeo anatómico convencional
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El aleteo auricular (AFL, por sus siglas en inglés) es una taquiarritmia de reentrada que afecta a las aurículas y que conduce tanto a frecuencias ventriculares rápidas como a una pérdida de la contractilidad efectiva de las aurículas, lo que las hace vulnerables a la formación de trombos similares a la fibrilación auricular (FA). Las tasas de incidencia oscilan entre 5/100 000 en los menores de 50 años y 587/100 000 en los sujetos mayores de 80 años. La AFL a menudo coexiste o precede a la FA. En un estudio longitudinal, el 56 % de los pacientes con AFL solitario finalmente desarrollaron FA. Se ha descrito una variedad de aleteos auriculares además de los clásicos aleteos dependientes del istmo cavotricuspídeo (CTI). Estos incluyen aleteos auriculares izquierdos y aleteos de reentrada basados en cicatrices. El aleteo auricular a menudo es un ritmo persistente que requiere cardioversión eléctrica o ablación con catéter de radiofrecuencia para su terminación. Si bien la AFL puede reaparecer después de la cardioversión con o sin terapia antiarrítmica, la ablación ofrece un enfoque más curativo para esta arritmia bastante intolerante.
El mapeo electroanatómico 3D en combinación con fluoroscopia se ha utilizado tradicionalmente en la ablación convencional de CTI para AFL. Sin embargo, hay casos en los que la ablación de la CTI es un desafío como resultado de varios factores que incluyen una cresta de Eustaquio gruesa, la presencia de una bolsa de Eustaquio o músculos pectíneos prominentes. Se ha demostrado que la anatomía del istmo afecta los parámetros del procedimiento de ablación. El mapeo 3D para superar anatomías difíciles puede no ser la respuesta para situaciones difíciles, como muestran algunos operadores. Estos desafíos anatómicos no solo pueden alargar los tiempos del procedimiento, sino que también aumentan el riesgo de complicaciones como perforación, derrame o taponamiento cardíaco. La ecocardiografía intracardíaca (ICE) ha sido un componente esencial de las ablaciones por radiofrecuencia (RF) para la FA dada su asociación con la disminución del tiempo de fluoroscopia y las tasas de complicaciones y, por lo tanto, es lógico que también se pueda aplicar a las ablaciones de CTI para la AFL. Sin embargo, hasta la fecha no hay estudios que se centren directamente en los beneficios de agregar ICE durante la ablación de AFL dependiente de CTI. Actualmente no se requiere que los operadores usen ICE en todos los casos de ablación AFL. Los investigadores pretenden estudiar el uso rutinario de ICE en tales casos y ver si hay un beneficio significativo en el uso rutinario de ICE.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Donita Atkins
- Número de teléfono: 8166511969
- Correo electrónico: datkins@kchrf.com
Ubicaciones de estudio
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
- Kansas City Heart Rhythm Institute
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Contacto:
- Donita Atkins
- Número de teléfono: 816-651-1969
- Correo electrónico: Donita.Atkins@kchrf.com
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
- Midwest Heart and Vascular Specialists
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66215
- Overland Park Regional Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Se incluirán todos los pacientes sometidos a AFL típico dependiente de ITC que den su consentimiento informado para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes en los que técnicamente no es factible la colocación de un catéter ICE en la aurícula derecha para una adecuada visualización auricular.
- Se excluirán los pacientes que no puedan dar un consentimiento informado.
- Se excluirán los pacientes en los que no sea factible el acceso vascular para el introductor 11F. Se excluirán aquellos con estenosis de la vena ilíaca izquierda o fístulas arteriovenosas (AV) en la ingle izquierda o complicaciones previas en el acceso a la ingle izquierda.
- Se excluirán los pacientes que en el estudio EP (Electrofisiología) presenten una arritmia del lado izquierdo que necesite acceso transeptal.
- Pacientes en los que, durante el estudio de EF, se descubre que tienen vías de aleteo atípicas, incluido el aleteo de la aurícula izquierda (LA)/del lado izquierdo como se indicó anteriormente, vías atípicas fuera del CTI y vías de reentrada basadas en cicatrices.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Mapeo electroanatómico 3D solo
Se inscribirán los pacientes a los que se les diagnostique aleteo lateral derecho típico y que estén programados para un procedimiento de ablación.
Se obtendrá el consentimiento informado de cada uno de ellos previo al procedimiento.
Los pacientes serán asignados al azar para someterse a un mapeo electroanatómico 3D solo o a una ablación de CTI guiada por ICE más un mapeo electroanatómico 3D.
Los operadores planearán alternar cada caso con el uso de ICE + mapeo 3D y mapeo 3D solo con un método seguido del otro para la aleatorización.
A todos los pacientes se les colocarán las vainas de acceso estándar en la vena femoral derecha.
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El mapeo electroanatómico 3D en combinación con fluoroscopia se ha utilizado tradicionalmente en la ablación convencional de CTI para AFL.
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Experimental: Mapeo electroanatómico ICE plus 3D
Se inscribirán los pacientes a los que se les diagnostique aleteo lateral derecho típico y que estén programados para un procedimiento de ablación.
Se obtendrá el consentimiento informado de cada uno de ellos previo al procedimiento.
Los pacientes serán asignados al azar para someterse a un mapeo electroanatómico 3D solo o a una ablación de CTI guiada por ICE más un mapeo electroanatómico 3D.
Los operadores planearán alternar cada caso con el uso de ICE + mapeo 3D y mapeo 3D solo con un método seguido del otro para la aleatorización.
A todos los pacientes se les colocarán las vainas de acceso estándar en la vena femoral derecha.
El grupo aleatorizado a la colocación del catéter ICE tendrá colocado además un introductor femoral izquierdo 11F.
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El catéter de imágenes ICE generalmente se introduce a través de una vaina hemostática 11-F y se coloca bajo guía fluoroscópica en la aurícula derecha.
Después de acoplar el catéter a la plataforma de imágenes, el operador optimiza la frecuencia de imágenes utilizando controles complementarios de ganancia, profundidad y distancia focal para definir estructuras anatómicas y minimizar el ruido.
Las imágenes se realizan en diferentes niveles en la aurícula derecha, si es necesario.
Los objetivos de imagen incluyeron la aurícula derecha, el orificio del seno coronario, la fosa oval, el tabique interauricular (IAS), la válvula tricúspide, la aurícula izquierda, el apéndice auricular izquierdo, el orificio de todas las venas pulmonares, la válvula mitral, los músculos papilares, las valvas de las válvulas aórtica y pulmonar, el ventrículo derecho TSVD, espacio pericárdico, esófago, aorta y miocardio ventricular derecho e izquierdo adyacentes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración del procedimiento, tiempo de fluoroscopia y evaluación del tiempo de RF
Periodo de tiempo: Todas estas son características intraprocedimiento
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Evaluar la duración del procedimiento, el tiempo de fluoroscopia y el tiempo de RF de pacientes sometidos a ablación de aleteo dependiente de CTI utilizando un catéter ICE junto con guía de imágenes anatómicas 3D más fluoroscopia en comparación con los mismos parámetros en pacientes sometidos a ablación de aleteo dependiente de CTI usando solo guía de imágenes anatómicas 3D más fluoroscopia solo.
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Todas estas son características intraprocedimiento
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Complicaciones posteriores al procedimiento
Periodo de tiempo: Día postoperatorio #0-7
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Evaluar la incidencia de complicaciones posteriores al procedimiento, como la incidencia de perforación, derrame pericárdico, taponamiento cardíaco y pericarditis.
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Día postoperatorio #0-7
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Éxito del procedimiento - Número de pacientes con bloqueo bidireccional (bloqueo de entrada y bloqueo de salida) al final del procedimiento.
Periodo de tiempo: Fin del procedimiento marcador de éxito
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Evaluar el éxito de los procedimientos de ablación en términos de lograr el bloqueo bidireccional.
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Fin del procedimiento marcador de éxito
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Dhanunjaya Lakkireddy, MD, Kansas City Heart Rhythm Institute
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- January CT, Wann LS, Alpert JS, Calkins H, Cigarroa JE, Cleveland JC Jr, Conti JB, Ellinor PT, Ezekowitz MD, Field ME, Murray KT, Sacco RL, Stevenson WG, Tchou PJ, Tracy CM, Yancy CW; American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. 2014 AHA/ACC/HRS guideline for the management of patients with atrial fibrillation: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines and the Heart Rhythm Society. J Am Coll Cardiol. 2014 Dec 2;64(21):e1-76. doi: 10.1016/j.jacc.2014.03.022. Epub 2014 Mar 28. No abstract available. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2014 Dec 2;64(21):2305-7.
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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- KCHRF-ICE Flutter-0010
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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