Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op ICE gebaseerde atriale flutter-ablatie versus conventionele fluoroscopie/anatomische mapping gebaseerde ablatie - ICE Flutter-onderzoek

3 februari 2022 bijgewerkt door: Kansas City Heart Rhythm Research Foundation

Prospectieve vergelijking van op ICE gebaseerde atriale flutter-ablatie versus conventionele fluoroscopie/anatomische mapping gebaseerde ablatie

Intracardiale echocardiografie (ICE) is een essentieel onderdeel geweest van radiofrequente (RF) ablaties voor AF, gezien de associatie met verminderde fluoroscopietijd en complicaties, en daarom is het logisch dat dit ook kan worden toegepast op CTI-ablaties voor AFL. Er zijn tot op heden echter geen studies die zich rechtstreeks richtten op de voordelen van het toevoegen van ICE tijdens CTI-afhankelijke AFL-ablatie. Momenteel is het niet vereist dat operators ICE gebruiken in elk geval van AFL-ablatie. Onderzoekers waren van plan om het routinematig gebruik van ICE in dergelijke gevallen te bestuderen en om te zien of er een significant voordeel is bij routinematig gebruik van ICE.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Atriale flutter (AFL) is een re-entry tachyaritmie waarbij de atria betrokken zijn, wat leidt tot zowel snelle ventriculaire frequenties als een verlies van effectieve contractiliteit van het atrium, waardoor ze kwetsbaar worden voor de vorming van trombi, vergelijkbaar met atriumfibrilleren (AF). De incidentie varieert van 5/100.000 bij personen <50 jaar tot 587/100.000 bij proefpersonen ouder dan 80 jaar. AFL bestaat vaak naast of gaat vooraf aan AF. In een longitudinaal onderzoek ontwikkelde 56% van de patiënten met alleen AFL uiteindelijk AF. Afgezien van de klassieke cavotricuspidalis isthmus (CTI) afhankelijke flutters, is een verscheidenheid aan atriale flutters beschreven. Deze omvatten linker atriale flutters en op littekens gebaseerde terugkeerflutters. Atriale flutter is vaak een aanhoudend ritme dat elektrische cardioversie of radiofrequente katheterablatie vereist voor beëindiging. Hoewel AFL kan terugkeren na cardioversie met of zonder antiaritmica, biedt ablatie een meer curatieve aanpak voor deze nogal intolerante aritmie.

3D elektro-anatomische mapping in combinatie met fluoroscopie wordt traditioneel gebruikt bij conventionele CTI-ablatie voor AFL. Er zijn echter gevallen waarin ablatie van de CTI een uitdaging is als gevolg van verschillende factoren, waaronder een dikke Eustachiuskam, de aanwezigheid van een sub-Eustachiusbuidel of prominente pectinaatspieren. Er is aangetoond dat anatomie van de landengte de parameters van de ablatieprocedure beïnvloedt. 3D-mapping om moeilijke anatomie te overwinnen, is misschien niet het antwoord voor moeilijke situaties, zoals sommige operators laten zien. Deze anatomische uitdagingen kunnen niet alleen de procedureduur verlengen, maar ook leiden tot een verhoogd risico op complicaties zoals perforatie, effusie of harttamponnade. Intracardiale echocardiografie (ICE) is een essentieel onderdeel geweest van radiofrequente (RF) ablaties voor AF, gezien de associatie met verminderde fluoroscopietijd en complicaties, en daarom is het logisch dat dit ook kan worden toegepast op CTI-ablaties voor AFL. Er zijn tot op heden echter geen studies die zich rechtstreeks richtten op de voordelen van het toevoegen van ICE tijdens CTI-afhankelijke AFL-ablatie. Momenteel is het niet vereist dat operators ICE gebruiken in elk geval van AFL-ablatie. Onderzoekers zijn van plan om het routinematig gebruik van ICE in dergelijke gevallen te bestuderen en om te zien of er een significant voordeel is bij routinematig gebruik van ICE.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66211
        • Kansas City Heart Rhythm Institute
        • Contact:
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66211
        • Midwest Heart and Vascular Specialists
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66215
        • Overland Park Regional Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Alle patiënten die typische CTI-afhankelijke AFL ondergaan en geïnformeerde toestemming geven voor deelname aan het onderzoek, zullen worden opgenomen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten bij wie plaatsing van een ICE-katheter in het rechter atrium voor adequate atriale visualisatie technisch niet haalbaar is.
  • Patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven, worden uitgesloten.
  • Patiënten bij wie vasculaire toegang voor de 11F-schacht niet haalbaar is, worden uitgesloten. Degenen met stenose van de linker iliacale ader of arterioveneuze (AV) fistels in de linker lies of eerdere complicaties bij toegang tot de linker lies zullen worden uitgesloten.
  • Patiënten bij wie in het EP-onderzoek (elektrofysiologie) wordt vastgesteld dat ze een aritmie aan de linkerkant hebben waarvoor transseptale toegang nodig is, worden uitgesloten.
  • Patiënten bij wie tijdens het EP-onderzoek is vastgesteld dat ze atypische flutterpaden hebben, waaronder linker atrium (LA)/linkszijdige flutter zoals hierboven, atypische paden buiten de CTI en op littekens gebaseerde terugkeerroutes.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 3D elektro-anatomische mapping alleen
Patiënten bij wie de diagnose typische rechtszijdige flutter wordt gesteld en die zijn ingepland voor een ablatieprocedure, zullen worden ingeschreven. Voorafgaand aan de procedure zal van elk van hen geïnformeerde toestemming worden verkregen. Patiënten zullen willekeurig worden toegewezen om alleen 3D-elektroanatomische mapping te ondergaan versus ICE plus 3D-elektroanatomische mapping geleide CTI-ablatie. Operators zijn van plan om elk geval af te wisselen met het gebruik van ICE + 3D-mapping en alleen 3D-mapping, waarbij de ene methode wordt gevolgd door de andere voor randomisatie. Bij alle patiënten worden de standaard toegangshulzen in de rechter dijbeenader geplaatst.
3D elektro-anatomische mapping in combinatie met fluoroscopie wordt traditioneel gebruikt bij conventionele CTI-ablatie voor AFL.
Experimenteel: ICE plus 3D elektroanatomische mapping
Patiënten bij wie de diagnose typische rechtszijdige flutter wordt gesteld en die zijn ingepland voor een ablatieprocedure, zullen worden ingeschreven. Voorafgaand aan de procedure zal van elk van hen geïnformeerde toestemming worden verkregen. Patiënten zullen willekeurig worden toegewezen om alleen 3D-elektroanatomische mapping te ondergaan versus ICE plus 3D-elektroanatomische mapping geleide CTI-ablatie. Operators zijn van plan om elk geval af te wisselen met het gebruik van ICE + 3D-mapping en alleen 3D-mapping, waarbij de ene methode wordt gevolgd door de andere voor randomisatie. Bij alle patiënten worden de standaard toegangshulzen in de rechter dijbeenader geplaatst. Bij de groep die gerandomiseerd is voor plaatsing van de ICE-katheter wordt bovendien een linker femorale 11F-schacht geplaatst.
ICE-beeldvormingskatheter wordt doorgaans ingebracht via een 11-F hemostatische huls en onder fluoroscopiegeleiding in het rechter atrium geplaatst. Nadat de katheter is gekoppeld aan het beeldvormingsplatform, wordt de beeldfrequentie door de operator geoptimaliseerd met behulp van aanvullende versterkings-, diepte- en brandpuntsafstandregelingen om anatomische structuren te definiëren en ruis te minimaliseren. Beeldvorming wordt indien nodig uitgevoerd op verschillende niveaus in het rechter atrium. Beeldvormingsdoelen waren onder meer het rechter atrium, coronaire sinusopening, fossa ovalis, interatriaal septum (IAS), tricuspidalisklep, linker atrium, linker atriumaanhangsel, opening van alle longaders, mitralisklep, papillaire spieren, aorta- en longklepblaadjes, rechterventrikel , RVOT, pericardiale ruimte, slokdarm, aorta en aangrenzend linkerventrikel- en rechterventrikelmyocardium.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procedurele duur, fluoroscopietijd en RF-tijdbeoordeling
Tijdsspanne: Dit zijn allemaal intraprocedurele kenmerken
Om de procedureduur, fluoroscopietijd en RF-tijd te beoordelen van patiënten die CTI-afhankelijke flutter-ablatie ondergaan met behulp van een ICE-katheter samen met 3D anatomische plus fluoroscopie-beeldvormingsbegeleiding in vergelijking met dezelfde parameters bij patiënten die CTI-afhankelijke flutter-ablatie ondergaan met alleen 3D anatomische plus fluoroscopie-beeldvormingsbegeleiding alleen.
Dit zijn allemaal intraprocedurele kenmerken
Postprocedurele complicaties
Tijdsspanne: Postoperatieve Dag#0-7
Om de incidentie van complicaties na de procedure te beoordelen, zoals de incidentie van perforatie, pericardiale effusie, harttamponnade en pericarditis.
Postoperatieve Dag#0-7
Procedureel succes - Aantal patiënten met bidirectionele blokkade (ingangsblokkade en uitgangsblokkade) aan het einde van de procedure.
Tijdsspanne: Markering van succes aan het einde van de procedure
Om het procedurele succes van ablatieprocedures te beoordelen in termen van het bereiken van een bidirectionele blokkade.
Markering van succes aan het einde van de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dhanunjaya Lakkireddy, MD, Kansas City Heart Rhythm Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 februari 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • KCHRF-ICE Flutter-0010

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren