- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05229848
Op ICE gebaseerde atriale flutter-ablatie versus conventionele fluoroscopie/anatomische mapping gebaseerde ablatie - ICE Flutter-onderzoek
Prospectieve vergelijking van op ICE gebaseerde atriale flutter-ablatie versus conventionele fluoroscopie/anatomische mapping gebaseerde ablatie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Atriale flutter (AFL) is een re-entry tachyaritmie waarbij de atria betrokken zijn, wat leidt tot zowel snelle ventriculaire frequenties als een verlies van effectieve contractiliteit van het atrium, waardoor ze kwetsbaar worden voor de vorming van trombi, vergelijkbaar met atriumfibrilleren (AF). De incidentie varieert van 5/100.000 bij personen <50 jaar tot 587/100.000 bij proefpersonen ouder dan 80 jaar. AFL bestaat vaak naast of gaat vooraf aan AF. In een longitudinaal onderzoek ontwikkelde 56% van de patiënten met alleen AFL uiteindelijk AF. Afgezien van de klassieke cavotricuspidalis isthmus (CTI) afhankelijke flutters, is een verscheidenheid aan atriale flutters beschreven. Deze omvatten linker atriale flutters en op littekens gebaseerde terugkeerflutters. Atriale flutter is vaak een aanhoudend ritme dat elektrische cardioversie of radiofrequente katheterablatie vereist voor beëindiging. Hoewel AFL kan terugkeren na cardioversie met of zonder antiaritmica, biedt ablatie een meer curatieve aanpak voor deze nogal intolerante aritmie.
3D elektro-anatomische mapping in combinatie met fluoroscopie wordt traditioneel gebruikt bij conventionele CTI-ablatie voor AFL. Er zijn echter gevallen waarin ablatie van de CTI een uitdaging is als gevolg van verschillende factoren, waaronder een dikke Eustachiuskam, de aanwezigheid van een sub-Eustachiusbuidel of prominente pectinaatspieren. Er is aangetoond dat anatomie van de landengte de parameters van de ablatieprocedure beïnvloedt. 3D-mapping om moeilijke anatomie te overwinnen, is misschien niet het antwoord voor moeilijke situaties, zoals sommige operators laten zien. Deze anatomische uitdagingen kunnen niet alleen de procedureduur verlengen, maar ook leiden tot een verhoogd risico op complicaties zoals perforatie, effusie of harttamponnade. Intracardiale echocardiografie (ICE) is een essentieel onderdeel geweest van radiofrequente (RF) ablaties voor AF, gezien de associatie met verminderde fluoroscopietijd en complicaties, en daarom is het logisch dat dit ook kan worden toegepast op CTI-ablaties voor AFL. Er zijn tot op heden echter geen studies die zich rechtstreeks richtten op de voordelen van het toevoegen van ICE tijdens CTI-afhankelijke AFL-ablatie. Momenteel is het niet vereist dat operators ICE gebruiken in elk geval van AFL-ablatie. Onderzoekers zijn van plan om het routinematig gebruik van ICE in dergelijke gevallen te bestuderen en om te zien of er een significant voordeel is bij routinematig gebruik van ICE.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Donita Atkins
- Telefoonnummer: 8166511969
- E-mail: datkins@kchrf.com
Studie Locaties
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66211
- Kansas City Heart Rhythm Institute
-
Contact:
- Donita Atkins
- Telefoonnummer: 816-651-1969
- E-mail: Donita.Atkins@kchrf.com
-
Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66211
- Midwest Heart and Vascular Specialists
-
Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66215
- Overland Park Regional Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Alle patiënten die typische CTI-afhankelijke AFL ondergaan en geïnformeerde toestemming geven voor deelname aan het onderzoek, zullen worden opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten bij wie plaatsing van een ICE-katheter in het rechter atrium voor adequate atriale visualisatie technisch niet haalbaar is.
- Patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven, worden uitgesloten.
- Patiënten bij wie vasculaire toegang voor de 11F-schacht niet haalbaar is, worden uitgesloten. Degenen met stenose van de linker iliacale ader of arterioveneuze (AV) fistels in de linker lies of eerdere complicaties bij toegang tot de linker lies zullen worden uitgesloten.
- Patiënten bij wie in het EP-onderzoek (elektrofysiologie) wordt vastgesteld dat ze een aritmie aan de linkerkant hebben waarvoor transseptale toegang nodig is, worden uitgesloten.
- Patiënten bij wie tijdens het EP-onderzoek is vastgesteld dat ze atypische flutterpaden hebben, waaronder linker atrium (LA)/linkszijdige flutter zoals hierboven, atypische paden buiten de CTI en op littekens gebaseerde terugkeerroutes.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 3D elektro-anatomische mapping alleen
Patiënten bij wie de diagnose typische rechtszijdige flutter wordt gesteld en die zijn ingepland voor een ablatieprocedure, zullen worden ingeschreven.
Voorafgaand aan de procedure zal van elk van hen geïnformeerde toestemming worden verkregen.
Patiënten zullen willekeurig worden toegewezen om alleen 3D-elektroanatomische mapping te ondergaan versus ICE plus 3D-elektroanatomische mapping geleide CTI-ablatie.
Operators zijn van plan om elk geval af te wisselen met het gebruik van ICE + 3D-mapping en alleen 3D-mapping, waarbij de ene methode wordt gevolgd door de andere voor randomisatie.
Bij alle patiënten worden de standaard toegangshulzen in de rechter dijbeenader geplaatst.
|
3D elektro-anatomische mapping in combinatie met fluoroscopie wordt traditioneel gebruikt bij conventionele CTI-ablatie voor AFL.
|
|
Experimenteel: ICE plus 3D elektroanatomische mapping
Patiënten bij wie de diagnose typische rechtszijdige flutter wordt gesteld en die zijn ingepland voor een ablatieprocedure, zullen worden ingeschreven.
Voorafgaand aan de procedure zal van elk van hen geïnformeerde toestemming worden verkregen.
Patiënten zullen willekeurig worden toegewezen om alleen 3D-elektroanatomische mapping te ondergaan versus ICE plus 3D-elektroanatomische mapping geleide CTI-ablatie.
Operators zijn van plan om elk geval af te wisselen met het gebruik van ICE + 3D-mapping en alleen 3D-mapping, waarbij de ene methode wordt gevolgd door de andere voor randomisatie.
Bij alle patiënten worden de standaard toegangshulzen in de rechter dijbeenader geplaatst.
Bij de groep die gerandomiseerd is voor plaatsing van de ICE-katheter wordt bovendien een linker femorale 11F-schacht geplaatst.
|
ICE-beeldvormingskatheter wordt doorgaans ingebracht via een 11-F hemostatische huls en onder fluoroscopiegeleiding in het rechter atrium geplaatst.
Nadat de katheter is gekoppeld aan het beeldvormingsplatform, wordt de beeldfrequentie door de operator geoptimaliseerd met behulp van aanvullende versterkings-, diepte- en brandpuntsafstandregelingen om anatomische structuren te definiëren en ruis te minimaliseren.
Beeldvorming wordt indien nodig uitgevoerd op verschillende niveaus in het rechter atrium.
Beeldvormingsdoelen waren onder meer het rechter atrium, coronaire sinusopening, fossa ovalis, interatriaal septum (IAS), tricuspidalisklep, linker atrium, linker atriumaanhangsel, opening van alle longaders, mitralisklep, papillaire spieren, aorta- en longklepblaadjes, rechterventrikel , RVOT, pericardiale ruimte, slokdarm, aorta en aangrenzend linkerventrikel- en rechterventrikelmyocardium.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Procedurele duur, fluoroscopietijd en RF-tijdbeoordeling
Tijdsspanne: Dit zijn allemaal intraprocedurele kenmerken
|
Om de procedureduur, fluoroscopietijd en RF-tijd te beoordelen van patiënten die CTI-afhankelijke flutter-ablatie ondergaan met behulp van een ICE-katheter samen met 3D anatomische plus fluoroscopie-beeldvormingsbegeleiding in vergelijking met dezelfde parameters bij patiënten die CTI-afhankelijke flutter-ablatie ondergaan met alleen 3D anatomische plus fluoroscopie-beeldvormingsbegeleiding alleen.
|
Dit zijn allemaal intraprocedurele kenmerken
|
|
Postprocedurele complicaties
Tijdsspanne: Postoperatieve Dag#0-7
|
Om de incidentie van complicaties na de procedure te beoordelen, zoals de incidentie van perforatie, pericardiale effusie, harttamponnade en pericarditis.
|
Postoperatieve Dag#0-7
|
|
Procedureel succes - Aantal patiënten met bidirectionele blokkade (ingangsblokkade en uitgangsblokkade) aan het einde van de procedure.
Tijdsspanne: Markering van succes aan het einde van de procedure
|
Om het procedurele succes van ablatieprocedures te beoordelen in termen van het bereiken van een bidirectionele blokkade.
|
Markering van succes aan het einde van de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dhanunjaya Lakkireddy, MD, Kansas City Heart Rhythm Institute
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- January CT, Wann LS, Alpert JS, Calkins H, Cigarroa JE, Cleveland JC Jr, Conti JB, Ellinor PT, Ezekowitz MD, Field ME, Murray KT, Sacco RL, Stevenson WG, Tchou PJ, Tracy CM, Yancy CW; American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. 2014 AHA/ACC/HRS guideline for the management of patients with atrial fibrillation: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines and the Heart Rhythm Society. J Am Coll Cardiol. 2014 Dec 2;64(21):e1-76. doi: 10.1016/j.jacc.2014.03.022. Epub 2014 Mar 28. No abstract available. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2014 Dec 2;64(21):2305-7.
- Granada J, Uribe W, Chyou PH, Maassen K, Vierkant R, Smith PN, Hayes J, Eaker E, Vidaillet H. Incidence and predictors of atrial flutter in the general population. J Am Coll Cardiol. 2000 Dec;36(7):2242-6. doi: 10.1016/s0735-1097(00)00982-7.
- Halligan SC, Gersh BJ, Brown RD Jr, Rosales AG, Munger TM, Shen WK, Hammill SC, Friedman PA. The natural history of lone atrial flutter. Ann Intern Med. 2004 Feb 17;140(4):265-8. doi: 10.7326/0003-4819-140-4-200402170-00008.
- Bun SS, Latcu DG, Marchlinski F, Saoudi N. Atrial flutter: more than just one of a kind. Eur Heart J. 2015 Sep 14;36(35):2356-63. doi: 10.1093/eurheartj/ehv118. Epub 2015 Apr 2.
- Sehar N, Mears J, Bisco S, Patel S, Lachman N, Asirvatham SJ. Anatomic guidance for ablation: atrial flutter, fibrillation, and outflow tract ventricular tachycardia. Indian Pacing Electrophysiol J. 2010 Aug 10;10(8):339-56.
- Da Costa A, Faure E, Thevenin J, Messier M, Bernard S, Abdel K, Robin C, Romeyer C, Isaaz K. Effect of isthmus anatomy and ablation catheter on radiofrequency catheter ablation of the cavotricuspid isthmus. Circulation. 2004 Aug 31;110(9):1030-5. doi: 10.1161/01.CIR.0000139845.40818.75. Epub 2004 Aug 23.
- Schernthaner C, Haidinger B, Brandt MC, Kraus J, Danmayr F, Hoppe UC, Strohmer B. The influence of cavotricuspid isthmus length on total radiofrequency energy to cure right atrial flutter. Kardiol Pol. 2016;74(3):237-43. doi: 10.5603/KP.a2015.0159. Epub 2015 Aug 25.
- Cohen TJ, Ibrahim B, Lazar J, Rosen J, Klein J. Utility of intracardiac echocardiography (ICE) in electrophysiology: ICEing the CAKE (catheter ablation knowledge enhancement). J Invasive Cardiol. 1999 Jun;11(6):364-8.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KCHRF-ICE Flutter-0010
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .