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ICE 기반 심방 조동 절제 대 기존의 형광투시/해부 매핑 기반 절제 - ICE Flutter 연구

2022년 2월 3일 업데이트: Kansas City Heart Rhythm Research Foundation

ICE 기반 심방 조동 절제 대 기존 형광투시/해부 매핑 기반 절제의 전향적 비교

ICE(Intracardiac echocardiography)는 감소된 형광투시 시간 및 합병증 비율과의 연관성을 고려할 때 AF에 대한 RF(Radiofrequency) 절제술의 필수 구성 요소였으며 따라서 이것이 AFL에 대한 CTI 절제에도 적용될 수 있다는 것이 논리적입니다. 그러나 현재까지 CTI 종속 AFL 절제 중에 ICE 추가의 이점에 직접 초점을 맞춘 연구는 없습니다. 현재 운영자가 AFL 절제의 모든 경우에 ICE를 사용할 필요는 없습니다. 조사관은 그러한 경우에 ICE의 일상적인 사용을 연구하고 ICE의 일상적인 사용에 상당한 이점이 있는지 알아보려고 했습니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

심방조동(AFL)은 재진입성 빈맥성 부정맥으로, 빠른 심실 박동과 심방의 효과적인 수축성 상실로 이어지는 심방을 포함하여 심방 세동(AF)과 유사한 혈전 형성에 취약합니다. 발병률은 50세 미만의 경우 5/100,000에서 80세 이상의 대상자의 경우 587/100,000입니다. AFL은 종종 AF에 선행하거나 공존합니다. 종적 연구에서 단독 AFL 환자의 56%가 결국 AF로 발전했습니다. 고전적인 cavotricuspid isthmus (CTI) 의존성 조동과는 별도로 다양한 심방 조동이 설명되었습니다. 여기에는 좌심방 조동과 흉터 기반 재진입 조동이 포함됩니다. 심방 조동은 종종 종료를 위해 전기 심율동 전환 또는 고주파 카테터 절제술이 필요한 지속적인 리듬입니다. AFL은 항부정맥 요법을 사용하거나 사용하지 않고 심율동 전환 후 재발할 수 있지만, 절제는 다소 내성이 없는 부정맥에 대해 보다 치유적인 접근 방식을 제공합니다.

형광 투시법과 결합된 3D 전기해부학적 매핑은 전통적으로 AFL의 기존 CTI 절제에 사용되었습니다. 그러나 두꺼운 유스타키오 능선, 하위 유스타키오 주머니의 존재 또는 눈에 띄는 가슴 근육을 포함한 다양한 요인의 결과로 CTI의 절제가 어려운 경우가 있습니다. 지협 해부학은 절제 절차의 매개변수에 영향을 미치는 것으로 나타났습니다. 어려운 해부학적 구조를 극복하기 위한 3D 매핑은 일부 시술자들이 보여주는 것처럼 어려운 상황에 대한 해답이 아닐 수 있습니다. 이러한 해부학적 문제는 시술 시간을 늘릴 수 있을 뿐만 아니라 천공, 삼출 또는 심장 압전과 같은 합병증의 위험을 증가시킬 수 있습니다. ICE(Intracardiac echocardiography)는 감소된 형광투시 시간 및 합병증 비율과의 연관성을 고려할 때 AF에 대한 RF(Radiofrequency) 절제술의 필수 구성 요소였으며 따라서 이것이 AFL에 대한 CTI 절제에도 적용될 수 있다는 것이 논리적입니다. 그러나 현재까지 CTI 종속 AFL 절제 중에 ICE 추가의 이점에 직접 초점을 맞춘 연구는 없습니다. 현재 운영자가 AFL 절제의 모든 경우에 ICE를 사용할 필요는 없습니다. 조사관은 그러한 경우에 ICE의 일상적인 사용을 연구하고 ICE의 일상적인 사용에 상당한 이점이 있는지 확인하려고 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, 미국, 66211
        • Kansas City Heart Rhythm Institute
        • 연락하다:
      • Overland Park, Kansas, 미국, 66211
        • Midwest Heart and Vascular Specialists
      • Overland Park, Kansas, 미국, 66215
        • Overland Park Regional Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

연구 참여에 대해 정보에 입각한 동의를 한 전형적인 CTI 의존성 AFL을 겪고 있는 모든 환자가 포함될 것입니다.

제외 기준:

  • 적절한 심방 시각화를 위해 우심방에 ICE 카테터를 배치하는 것이 기술적으로 불가능한 환자.
  • 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 환자는 제외됩니다.
  • 11F sheath에 대한 혈관 접근이 불가능한 환자는 제외됩니다. 왼쪽 장골 정맥 협착증 또는 왼쪽 사타구니 동정맥(AV) 누공 또는 이전에 왼쪽 사타구니 접근 합병증이 있는 사람은 제외됩니다.
  • EP(전기생리학) 연구에서 경중격 접근이 필요한 좌측 부정맥이 있는 것으로 밝혀진 환자는 제외됩니다.
  • EP 연구 동안 위와 같은 좌심방(LA)/좌측 조동, CTI 외부의 비정형 경로 및 흉터 기반 재진입 경로를 포함하는 비정형 조동 경로가 있는 것으로 밝혀진 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 3D 전기해부학적 매핑 단독
절제 절차가 예정된 전형적인 우측 조동으로 진단된 환자가 등록됩니다. 절차 전에 그들 각각으로부터 정보에 입각한 동의를 얻습니다. 환자는 무작위로 배정되어 3D 전기해부학 매핑 단독 또는 ICE + 3D 전기해부학 매핑 가이드 CTI 절제를 시행합니다. 운영자는 ICE + 3D 매핑 및 3D 매핑 단독 사용으로 각 경우를 번갈아 가며 무작위화를 위해 다른 방법을 사용할 계획입니다. 모든 환자는 우측 대퇴부 정맥에 표준 접근 칼집을 배치하게 됩니다.
절차: 3D 전기해부학적 매핑 단독 유도 CTI 절제
형광 투시법과 결합된 3D 전기해부학적 매핑은 전통적으로 AFL의 기존 CTI 절제에 사용되었습니다.
실험적: ICE와 3D 전기해부학 매핑
절제 절차가 예정된 전형적인 우측 조동으로 진단된 환자가 등록됩니다. 절차 전에 그들 각각으로부터 정보에 입각한 동의를 얻습니다. 환자는 무작위로 배정되어 3D 전기해부학 매핑 단독 또는 ICE + 3D 전기해부학 매핑 가이드 CTI 절제를 시행합니다. 운영자는 ICE + 3D 매핑 및 3D 매핑 단독 사용으로 각 경우를 번갈아 가며 무작위화를 위해 다른 방법을 사용할 계획입니다. 모든 환자는 우측 대퇴부 정맥에 표준 접근 칼집을 배치하게 됩니다. ICE 카테터 배치에 무작위 배정된 그룹은 추가로 배치된 왼쪽 대퇴골 11F 덮개를 갖게 됩니다.
절차: ICE 및 3D 전기해부학 매핑 유도 CTI 절제
ICE 이미징 카테터는 일반적으로 11-F 지혈 덮개를 통해 삽입되며 우심방의 형광투시 안내 아래에 배치됩니다. 이미징 플랫폼에 카테터를 결합한 후 해부학적 구조를 정의하고 노이즈를 최소화하기 위해 부속 게인, 깊이 및 초점 거리 컨트롤을 사용하여 작업자가 이미징 주파수를 최적화합니다. 필요한 경우 우심방의 여러 수준에서 이미징이 수행됩니다. 이미징 대상에는 우심방, 관상동 구멍, 난원와, 심방 중격(IAS), 삼첨판막, 좌심방, 좌심방 부속기, 모든 폐정맥의 구멍, 승모판, 유두근, 대동맥 및 폐동맥 판막엽, 우심실이 포함됩니다. , RVOT, 심낭 공간, 식도, 대동맥 및 인접한 좌심실 및 우심실 심근.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
절차 기간, 투시 시간 및 RF 시간 평가
기간: 이들은 모두 절차 내 특성입니다.
3D 해부학적 플러스 형광투시 영상 가이드만을 사용하여 CTI 의존적 플러터 절제를 받는 환자의 동일한 매개변수와 비교하여 3D 해부학적 플러스 형광투시 영상 가이드와 함께 ICE 카테터를 사용하여 CTI 의존적 플러터 절제를 받는 환자의 시술 기간, 형광투시 시간 및 RF 시간을 평가하기 위해 홀로.
이들은 모두 절차 내 특성입니다.
시술 후 합병증
기간: 수술 후 Day#0-7
천공, 심낭 삼출, 심장 압전 및 심낭염 발생률과 같은 시술 후 합병증의 발생률을 평가합니다.
수술 후 Day#0-7
시술 성공 - 시술 종료 시 양방향 차단(입구 차단 및 출구 차단)이 있는 환자 수.
기간: 절차 종료 성공 표시
양방향 블록 달성 측면에서 절제 절차의 절차적 성공을 평가합니다.
절차 종료 성공 표시

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kansas City Heart Rhythm Research Foundation

수사관

  • 수석 연구원: Dhanunjaya Lakkireddy, MD, Kansas City Heart Rhythm Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2022년 2월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 4월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 12월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 2월 3일

처음 게시됨 (실제)

2022년 2월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 2월 3일

마지막으로 확인됨

2021년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KCHRF-ICE Flutter-0010

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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