- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05229848
Ablazione del flutter atriale basata su ICE vs ablazione convenzionale basata su fluoroscopia/mappatura anatomica - Studio sul flutter ICE
Confronto prospettico tra ablazione del flutter atriale basata su ICE e ablazione basata su fluoroscopia/mappatura anatomica convenzionale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il flutter atriale (AFL) è una tachiaritmia da rientro che coinvolge gli atri e porta sia a frequenze ventricolari rapide sia a una perdita di contrattilità effettiva degli atri, rendendoli vulnerabili alla formazione di trombi simili alla fibrillazione atriale (FA). I tassi di incidenza vanno da 5/100.000 nei soggetti con meno di 50 anni a 587/100.000 nei soggetti di età superiore agli 80 anni. L'AFL spesso coesiste o precede la FA. In uno studio longitudinale, il 56% dei pazienti con AFL solitario alla fine ha sviluppato la FA. È stata descritta una varietà di flutter atriali oltre ai classici flutter dipendenti dall'istmo cavotricuspide (CTI). Questi includono flutter atriale sinistro e flutter di rientro basati su cicatrici. Il flutter atriale è spesso un ritmo persistente che richiede la cardioversione elettrica o l'ablazione con catetere a radiofrequenza per l'interruzione. Mentre l'AFL può ripresentarsi dopo la cardioversione con o senza terapia antiaritmica, l'ablazione offre un approccio più curativo per questa aritmia piuttosto intollerante.
La mappatura elettroanatomica 3D in combinazione con la fluoroscopia è stata tradizionalmente utilizzata nell'ablazione CTI convenzionale per AFL. Tuttavia, ci sono casi in cui l'ablazione del CTI è impegnativa a causa di vari fattori tra cui una spessa cresta eustachiana, la presenza di una sacca sub-eustachiana o muscoli pettinati prominenti. È stato dimostrato che l'anatomia dell'istmo influisce sui parametri della procedura di ablazione. La mappatura 3D per superare un'anatomia difficile potrebbe non essere la risposta a situazioni difficili, come mostrato da alcuni operatori. Queste sfide anatomiche possono non solo allungare i tempi procedurali, ma anche portare a un aumento del rischio di complicanze come perforazione, versamento o tamponamento cardiaco. L'ecocardiografia intracardiaca (ICE) è stata una componente essenziale delle ablazioni con radiofrequenza (RF) per la FA data la sua associazione con la riduzione del tempo di fluoroscopia e dei tassi di complicanze, ed è quindi logico che ciò possa essere applicato anche alle ablazioni CTI per l'AFL. Ad oggi, tuttavia, non esistono studi che si siano concentrati direttamente sui vantaggi dell'aggiunta di ICE durante l'ablazione AFL dipendente da CTI. Attualmente non è richiesto che gli operatori utilizzino l'ICE in ogni caso di ablazione AFL. Gli investigatori intendono studiare l'uso di routine dell'ICE in tali casi e vedere se vi è un vantaggio significativo nell'uso di routine dell'ICE.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Donita Atkins
- Numero di telefono: 8166511969
- Email: datkins@kchrf.com
Luoghi di studio
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66211
- Kansas City Heart Rhythm Institute
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Contatto:
- Donita Atkins
- Numero di telefono: 816-651-1969
- Email: Donita.Atkins@kchrf.com
-
Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66211
- Midwest Heart and Vascular Specialists
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Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66215
- Overland Park Regional Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Saranno inclusi tutti i pazienti sottoposti a tipica AFL dipendente da CTI che danno il consenso informato per la partecipazione allo studio.
Criteri di esclusione:
- Pazienti nei quali il posizionamento di un catetere ICE nell'atrio destro per un'adeguata visualizzazione atriale non è tecnicamente fattibile.
- Saranno esclusi i pazienti che non possono dare un consenso informato.
- Saranno esclusi i pazienti in cui l'accesso vascolare per la guaina 11F non è fattibile. Saranno esclusi quelli con stenosi della vena iliaca sinistra o fistole arterovenose (AV) dell'inguine sinistro o precedenti complicanze dell'accesso all'inguine sinistro.
- Saranno esclusi i pazienti che nello studio EP (Electrophysiology) presentano un'aritmia del lato sinistro che necessita di accesso transettale.
- Pazienti che durante lo studio EP presentano vie di flutter atipiche tra cui flutter atriale sinistro (LA)/laterale sinistro come sopra, vie atipiche al di fuori del CTI e vie di rientro basate sulla cicatrice.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Solo mappatura elettroanatomica 3D
Verranno arruolati pazienti a cui viene diagnosticato un tipico flutter del lato destro che è programmato per una procedura di ablazione.
Il consenso informato sarà ottenuto da ciascuno di loro prima della procedura.
I pazienti verranno assegnati in modo casuale a sottoporsi a sola mappatura elettroanatomica 3D vs ICE più ablazione CTI guidata da mappatura elettroanatomica 3D.
Gli operatori pianificheranno di alternare ogni caso con l'uso di ICE + mappatura 3D e solo mappatura 3D con un metodo seguito dall'altro per la randomizzazione.
Tutti i pazienti avranno le guaine di accesso standard posizionate nella vena femorale destra.
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La mappatura elettroanatomica 3D in combinazione con la fluoroscopia è stata tradizionalmente utilizzata nell'ablazione CTI convenzionale per AFL.
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Sperimentale: ICE più mappatura elettroanatomica 3D
Verranno arruolati pazienti a cui viene diagnosticato un tipico flutter del lato destro che è programmato per una procedura di ablazione.
Il consenso informato sarà ottenuto da ciascuno di loro prima della procedura.
I pazienti verranno assegnati in modo casuale a sottoporsi a sola mappatura elettroanatomica 3D vs ICE più ablazione CTI guidata da mappatura elettroanatomica 3D.
Gli operatori pianificheranno di alternare ogni caso con l'uso di ICE + mappatura 3D e solo mappatura 3D con un metodo seguito dall'altro per la randomizzazione.
Tutti i pazienti avranno le guaine di accesso standard posizionate nella vena femorale destra.
Il gruppo randomizzato al posizionamento del catetere ICE avrà una guaina 11F femorale sinistra posizionata in aggiunta.
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Il catetere per imaging ICE viene tipicamente introdotto attraverso una guaina emostatica 11-F e posizionato sotto guida fluoroscopica nell'atrio destro.
Dopo l'accoppiamento del catetere alla piattaforma di imaging, la frequenza di imaging viene ottimizzata dall'operatore utilizzando ulteriori controlli di guadagno, profondità e lunghezza focale per definire le strutture anatomiche e ridurre al minimo il rumore.
L'imaging viene eseguito a diversi livelli nell'atrio destro, se necessario.
Gli obiettivi di imaging includevano l'atrio destro, l'orifizio del seno coronarico, la fossa ovale, il setto interatriale (IAS), la valvola tricuspide, l'atrio sinistro, l'appendice atriale sinistra, l'orifizio di tutte le vene polmonari, la valvola mitrale, i muscoli papillari, i lembi delle valvole aortiche e polmonari, il ventricolo destro , RVOT, spazio pericardico, esofago, aorta e miocardio ventricolare sinistro e ventricolare destro adiacenti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata della procedura, tempo di fluoroscopia e valutazione del tempo RF
Lasso di tempo: Queste sono tutte caratteristiche intraprocedurali
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Per valutare la durata della procedura, il tempo di fluoroscopia e il tempo RF dei pazienti sottoposti ad ablazione flutter dipendente da CTI utilizzando il catetere ICE insieme alla guida di imaging anatomico 3D più fluoroscopia rispetto agli stessi parametri nei pazienti sottoposti ad ablazione flutter dipendente da CTI utilizzando solo la guida di imaging anatomico 3D più fluoroscopia solo.
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Queste sono tutte caratteristiche intraprocedurali
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Complicazioni post procedurali
Lasso di tempo: Giorno post-operatorio#0-7
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Per valutare l'incidenza di complicanze post procedurali come l'incidenza di perforazione, versamento pericardico, tamponamento cardiaco e pericardite.
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Giorno post-operatorio#0-7
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Successo procedurale - Numero di pazienti con blocco bidirezionale (blocco in entrata e blocco in uscita) al termine della procedura.
Lasso di tempo: Indicatore di fine procedura di successo
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Valutare il successo procedurale delle procedure di ablazione in termini di raggiungimento del blocco bidirezionale.
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Indicatore di fine procedura di successo
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Dhanunjaya Lakkireddy, MD, Kansas City Heart Rhythm Institute
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- January CT, Wann LS, Alpert JS, Calkins H, Cigarroa JE, Cleveland JC Jr, Conti JB, Ellinor PT, Ezekowitz MD, Field ME, Murray KT, Sacco RL, Stevenson WG, Tchou PJ, Tracy CM, Yancy CW; American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. 2014 AHA/ACC/HRS guideline for the management of patients with atrial fibrillation: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines and the Heart Rhythm Society. J Am Coll Cardiol. 2014 Dec 2;64(21):e1-76. doi: 10.1016/j.jacc.2014.03.022. Epub 2014 Mar 28. No abstract available. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2014 Dec 2;64(21):2305-7.
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- KCHRF-ICE Flutter-0010
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Prove cliniche su Flutter atriale
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