Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Ablazione del flutter atriale basata su ICE vs ablazione convenzionale basata su fluoroscopia/mappatura anatomica - Studio sul flutter ICE

3 febbraio 2022 aggiornato da: Kansas City Heart Rhythm Research Foundation

Confronto prospettico tra ablazione del flutter atriale basata su ICE e ablazione basata su fluoroscopia/mappatura anatomica convenzionale

L'ecocardiografia intracardiaca (ICE) è stata una componente essenziale delle ablazioni con radiofrequenza (RF) per la FA data la sua associazione con la riduzione del tempo di fluoroscopia e dei tassi di complicanze, ed è quindi logico che ciò possa essere applicato anche alle ablazioni CTI per l'AFL. Ad oggi, tuttavia, non esistono studi che si siano concentrati direttamente sui vantaggi dell'aggiunta di ICE durante l'ablazione AFL dipendente da CTI. Attualmente non è richiesto che gli operatori utilizzino l'ICE in ogni caso di ablazione AFL. Gli investigatori intendevano studiare l'uso di routine dell'ICE in tali casi e vedere se c'è un vantaggio significativo nell'uso di routine dell'ICE.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il flutter atriale (AFL) è una tachiaritmia da rientro che coinvolge gli atri e porta sia a frequenze ventricolari rapide sia a una perdita di contrattilità effettiva degli atri, rendendoli vulnerabili alla formazione di trombi simili alla fibrillazione atriale (FA). I tassi di incidenza vanno da 5/100.000 nei soggetti con meno di 50 anni a 587/100.000 nei soggetti di età superiore agli 80 anni. L'AFL spesso coesiste o precede la FA. In uno studio longitudinale, il 56% dei pazienti con AFL solitario alla fine ha sviluppato la FA. È stata descritta una varietà di flutter atriali oltre ai classici flutter dipendenti dall'istmo cavotricuspide (CTI). Questi includono flutter atriale sinistro e flutter di rientro basati su cicatrici. Il flutter atriale è spesso un ritmo persistente che richiede la cardioversione elettrica o l'ablazione con catetere a radiofrequenza per l'interruzione. Mentre l'AFL può ripresentarsi dopo la cardioversione con o senza terapia antiaritmica, l'ablazione offre un approccio più curativo per questa aritmia piuttosto intollerante.

La mappatura elettroanatomica 3D in combinazione con la fluoroscopia è stata tradizionalmente utilizzata nell'ablazione CTI convenzionale per AFL. Tuttavia, ci sono casi in cui l'ablazione del CTI è impegnativa a causa di vari fattori tra cui una spessa cresta eustachiana, la presenza di una sacca sub-eustachiana o muscoli pettinati prominenti. È stato dimostrato che l'anatomia dell'istmo influisce sui parametri della procedura di ablazione. La mappatura 3D per superare un'anatomia difficile potrebbe non essere la risposta a situazioni difficili, come mostrato da alcuni operatori. Queste sfide anatomiche possono non solo allungare i tempi procedurali, ma anche portare a un aumento del rischio di complicanze come perforazione, versamento o tamponamento cardiaco. L'ecocardiografia intracardiaca (ICE) è stata una componente essenziale delle ablazioni con radiofrequenza (RF) per la FA data la sua associazione con la riduzione del tempo di fluoroscopia e dei tassi di complicanze, ed è quindi logico che ciò possa essere applicato anche alle ablazioni CTI per l'AFL. Ad oggi, tuttavia, non esistono studi che si siano concentrati direttamente sui vantaggi dell'aggiunta di ICE durante l'ablazione AFL dipendente da CTI. Attualmente non è richiesto che gli operatori utilizzino l'ICE in ogni caso di ablazione AFL. Gli investigatori intendono studiare l'uso di routine dell'ICE in tali casi e vedere se vi è un vantaggio significativo nell'uso di routine dell'ICE.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66211
        • Kansas City Heart Rhythm Institute
        • Contatto:
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66211
        • Midwest Heart and Vascular Specialists
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66215
        • Overland Park Regional Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Saranno inclusi tutti i pazienti sottoposti a tipica AFL dipendente da CTI che danno il consenso informato per la partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti nei quali il posizionamento di un catetere ICE nell'atrio destro per un'adeguata visualizzazione atriale non è tecnicamente fattibile.
  • Saranno esclusi i pazienti che non possono dare un consenso informato.
  • Saranno esclusi i pazienti in cui l'accesso vascolare per la guaina 11F non è fattibile. Saranno esclusi quelli con stenosi della vena iliaca sinistra o fistole arterovenose (AV) dell'inguine sinistro o precedenti complicanze dell'accesso all'inguine sinistro.
  • Saranno esclusi i pazienti che nello studio EP (Electrophysiology) presentano un'aritmia del lato sinistro che necessita di accesso transettale.
  • Pazienti che durante lo studio EP presentano vie di flutter atipiche tra cui flutter atriale sinistro (LA)/laterale sinistro come sopra, vie atipiche al di fuori del CTI e vie di rientro basate sulla cicatrice.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Solo mappatura elettroanatomica 3D
Verranno arruolati pazienti a cui viene diagnosticato un tipico flutter del lato destro che è programmato per una procedura di ablazione. Il consenso informato sarà ottenuto da ciascuno di loro prima della procedura. I pazienti verranno assegnati in modo casuale a sottoporsi a sola mappatura elettroanatomica 3D vs ICE più ablazione CTI guidata da mappatura elettroanatomica 3D. Gli operatori pianificheranno di alternare ogni caso con l'uso di ICE + mappatura 3D e solo mappatura 3D con un metodo seguito dall'altro per la randomizzazione. Tutti i pazienti avranno le guaine di accesso standard posizionate nella vena femorale destra.
La mappatura elettroanatomica 3D in combinazione con la fluoroscopia è stata tradizionalmente utilizzata nell'ablazione CTI convenzionale per AFL.
Sperimentale: ICE più mappatura elettroanatomica 3D
Verranno arruolati pazienti a cui viene diagnosticato un tipico flutter del lato destro che è programmato per una procedura di ablazione. Il consenso informato sarà ottenuto da ciascuno di loro prima della procedura. I pazienti verranno assegnati in modo casuale a sottoporsi a sola mappatura elettroanatomica 3D vs ICE più ablazione CTI guidata da mappatura elettroanatomica 3D. Gli operatori pianificheranno di alternare ogni caso con l'uso di ICE + mappatura 3D e solo mappatura 3D con un metodo seguito dall'altro per la randomizzazione. Tutti i pazienti avranno le guaine di accesso standard posizionate nella vena femorale destra. Il gruppo randomizzato al posizionamento del catetere ICE avrà una guaina 11F femorale sinistra posizionata in aggiunta.
Il catetere per imaging ICE viene tipicamente introdotto attraverso una guaina emostatica 11-F e posizionato sotto guida fluoroscopica nell'atrio destro. Dopo l'accoppiamento del catetere alla piattaforma di imaging, la frequenza di imaging viene ottimizzata dall'operatore utilizzando ulteriori controlli di guadagno, profondità e lunghezza focale per definire le strutture anatomiche e ridurre al minimo il rumore. L'imaging viene eseguito a diversi livelli nell'atrio destro, se necessario. Gli obiettivi di imaging includevano l'atrio destro, l'orifizio del seno coronarico, la fossa ovale, il setto interatriale (IAS), la valvola tricuspide, l'atrio sinistro, l'appendice atriale sinistra, l'orifizio di tutte le vene polmonari, la valvola mitrale, i muscoli papillari, i lembi delle valvole aortiche e polmonari, il ventricolo destro , RVOT, spazio pericardico, esofago, aorta e miocardio ventricolare sinistro e ventricolare destro adiacenti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della procedura, tempo di fluoroscopia e valutazione del tempo RF
Lasso di tempo: Queste sono tutte caratteristiche intraprocedurali
Per valutare la durata della procedura, il tempo di fluoroscopia e il tempo RF dei pazienti sottoposti ad ablazione flutter dipendente da CTI utilizzando il catetere ICE insieme alla guida di imaging anatomico 3D più fluoroscopia rispetto agli stessi parametri nei pazienti sottoposti ad ablazione flutter dipendente da CTI utilizzando solo la guida di imaging anatomico 3D più fluoroscopia solo.
Queste sono tutte caratteristiche intraprocedurali
Complicazioni post procedurali
Lasso di tempo: Giorno post-operatorio#0-7
Per valutare l'incidenza di complicanze post procedurali come l'incidenza di perforazione, versamento pericardico, tamponamento cardiaco e pericardite.
Giorno post-operatorio#0-7
Successo procedurale - Numero di pazienti con blocco bidirezionale (blocco in entrata e blocco in uscita) al termine della procedura.
Lasso di tempo: Indicatore di fine procedura di successo
Valutare il successo procedurale delle procedure di ablazione in termini di raggiungimento del blocco bidirezionale.
Indicatore di fine procedura di successo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Dhanunjaya Lakkireddy, MD, Kansas City Heart Rhythm Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 febbraio 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

8 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KCHRF-ICE Flutter-0010

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Flutter atriale

Sottoscrivi