- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05229848
Ablação de Flutter Atrial Baseada em ICE Vs Fluoroscopia Convencional/Ablação Baseada em Mapeamento Anatômico - Estudo de Flutter Atrial ICE
Comparação prospectiva de ablação de flutter atrial baseada em ICE versus ablação baseada em mapeamento anatômico/fluoroscopia convencional
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O flutter atrial (AFL) é uma taquiarritmia reentrante que envolve os átrios que leva a taxas ventriculares rápidas, bem como a uma perda da contratilidade efetiva dos átrios, tornando-os vulneráveis à formação de trombos semelhantes à fibrilação atrial (FA). As taxas de incidência variam entre 5/100.000 em <50 anos e 587/100.000 em indivíduos com mais de 80 anos. AFL geralmente coexiste ou precede a FA. Em um estudo longitudinal, 56% dos pacientes com AFL isolada eventualmente desenvolveram FA. Uma variedade de flutters atriais foi descrita além dos clássicos flutters dependentes do istmo cavotricuspídeo (CTI). Estes incluem flutters atriais esquerdos e flutters de reentrada baseados em cicatriz. O flutter atrial costuma ser um ritmo persistente que requer cardioversão elétrica ou ablação por cateter de radiofrequência para término. Embora a AFL possa recorrer após a cardioversão com ou sem terapia antiarrítmica, a ablação oferece uma abordagem mais curativa para essa arritmia bastante intolerante.
O mapeamento eletroanatômico 3D em combinação com a fluoroscopia tem sido tradicionalmente usado na ablação CTI convencional para AFL. No entanto, há casos em que a ablação do CTI é desafiadora como resultado de vários fatores, incluindo uma espessa crista de Eustáquio, presença de uma bolsa sub-eustáquia ou músculos pectinados proeminentes. A anatomia do istmo demonstrou afetar os parâmetros do procedimento de ablação. O mapeamento 3D para superar a anatomia difícil pode não ser a resposta para situações difíceis, como mostrado por alguns operadores. Esses desafios anatômicos podem não apenas prolongar os tempos de procedimento, mas também aumentar o risco de complicações, como perfuração, derrame ou tamponamento cardíaco. A ecocardiografia intracardíaca (ICE) tem sido um componente essencial das ablações por radiofrequência (RF) para FA devido à sua associação com diminuição do tempo de fluoroscopia e taxas de complicações e, portanto, é lógico que isso também possa ser aplicado às ablações de CTI para AFL. No entanto, não há estudos até o momento que se concentrem diretamente nos benefícios da adição de ICE durante a ablação de AFL dependente de CTI. Atualmente, não é necessário que os operadores usem ICE em todos os casos de ablação de AFL. Os investigadores pretendem estudar o uso rotineiro de ICE nesses casos e verificar se há um benefício significativo no uso rotineiro de ICE.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Donita Atkins
- Número de telefone: 8166511969
- E-mail: datkins@kchrf.com
Locais de estudo
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
- Kansas City Heart Rhythm Institute
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Contato:
- Donita Atkins
- Número de telefone: 816-651-1969
- E-mail: Donita.Atkins@kchrf.com
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
- Midwest Heart and Vascular Specialists
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66215
- Overland Park Regional Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Serão incluídos todos os pacientes submetidos a AFL dependente de CTI típica que derem consentimento informado para participação no estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes nos quais a colocação de um cateter ICE no átrio direito para visualização atrial adequada não é tecnicamente viável.
- Os pacientes que não puderem dar um consentimento informado serão excluídos.
- Os pacientes nos quais o acesso vascular para a bainha 11F não é viável serão excluídos. Aqueles com estenose da veia ilíaca esquerda ou fístulas arteriovenosas (AV) na virilha esquerda ou complicações prévias de acesso à virilha esquerda serão excluídos.
- Os pacientes que no estudo EP (Eletrofisiologia) tiverem uma arritmia do lado esquerdo que necessitem de acesso transeptal serão excluídos.
- Pacientes que, durante o estudo EP, apresentam vias de vibração atípicas, incluindo atrial esquerdo (LA)/flutter do lado esquerdo como acima, vias atípicas fora do CTI e vias de reentrada baseadas em cicatrizes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Mapeamento eletroanatômico 3D sozinho
Os pacientes diagnosticados com flutter típico do lado direito que estão agendados para um procedimento de ablação serão inscritos.
O consentimento informado será obtido de cada um deles antes do procedimento.
Os pacientes serão designados aleatoriamente para serem submetidos a mapeamento eletroanatômico 3D sozinho versus ICE mais ablação de CTI guiada por mapeamento eletroanatômico 3D.
Os operadores planejarão alternar cada caso com o uso de ICE + mapeamento 3D e mapeamento 3D sozinho com um método seguido pelo outro para randomização.
Todos os pacientes terão as bainhas de acesso padrão colocadas na veia femoral direita.
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O mapeamento eletroanatômico 3D em combinação com a fluoroscopia tem sido tradicionalmente usado na ablação CTI convencional para AFL.
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Experimental: ICE mais mapeamento eletroanatômico 3D
Os pacientes diagnosticados com flutter típico do lado direito que estão agendados para um procedimento de ablação serão inscritos.
O consentimento informado será obtido de cada um deles antes do procedimento.
Os pacientes serão designados aleatoriamente para serem submetidos a mapeamento eletroanatômico 3D sozinho versus ICE mais ablação de CTI guiada por mapeamento eletroanatômico 3D.
Os operadores planejarão alternar cada caso com o uso de ICE + mapeamento 3D e mapeamento 3D sozinho com um método seguido pelo outro para randomização.
Todos os pacientes terão as bainhas de acesso padrão colocadas na veia femoral direita.
O grupo randomizado para colocação de cateter ICE terá uma bainha femoral esquerda 11F colocada adicionalmente.
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O cateter de imagem ICE é normalmente introduzido através de uma bainha hemostática 11-F e posicionado sob orientação fluoroscópica no átrio direito.
Após o acoplamento do cateter à plataforma de imagem, a frequência da imagem é otimizada pelo operador usando controles auxiliares de ganho, profundidade e comprimento focal para definir estruturas anatômicas e minimizar o ruído.
A imagem é realizada em diferentes níveis no átrio direito, se necessário.
Os alvos de imagem incluíram o átrio direito, orifício do seio coronário, fossa oval, septo interatrial (IAS), válvula tricúspide, átrio esquerdo, apêndice atrial esquerdo, orifício de todas as veias pulmonares, válvula mitral, músculos papilares, folhetos das válvulas aórtica e pulmonar, ventrículo direito , VSVD, espaço pericárdico, esôfago, aorta e miocárdio adjacente ventricular esquerdo e ventricular direito.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração do procedimento, tempo de fluoroscopia e avaliação do tempo de RF
Prazo: Todas essas são características intraprocedimentos
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Avaliar a duração do procedimento, tempo de fluoroscopia e tempo de RF de pacientes submetidos a ablação de flutter dependente de CTI usando cateter ICE junto com orientação de imagem anatômica 3D mais fluoroscopia em comparação com os mesmos parâmetros em pacientes submetidos a ablação de flutter dependente de CTI usando apenas orientação de imagem anatômica 3D mais fluoroscopia sozinho.
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Todas essas são características intraprocedimentos
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Complicações pós-procedimento
Prazo: Pós-operatório dia # 0-7
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Avaliar a incidência de complicações pós-procedimento, como incidência de perfuração, derrame pericárdico, tamponamento cardíaco e pericardite.
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Pós-operatório dia # 0-7
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Sucesso do procedimento - Número de pacientes com bloqueio bidirecional (bloqueio de entrada e bloqueio de saída) ao final do procedimento.
Prazo: Final do procedimento marcador de sucesso
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Avaliar o sucesso dos procedimentos de ablação em termos de obtenção de bloqueio bidirecional.
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Final do procedimento marcador de sucesso
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dhanunjaya Lakkireddy, MD, Kansas City Heart Rhythm Institute
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- January CT, Wann LS, Alpert JS, Calkins H, Cigarroa JE, Cleveland JC Jr, Conti JB, Ellinor PT, Ezekowitz MD, Field ME, Murray KT, Sacco RL, Stevenson WG, Tchou PJ, Tracy CM, Yancy CW; American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. 2014 AHA/ACC/HRS guideline for the management of patients with atrial fibrillation: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines and the Heart Rhythm Society. J Am Coll Cardiol. 2014 Dec 2;64(21):e1-76. doi: 10.1016/j.jacc.2014.03.022. Epub 2014 Mar 28. No abstract available. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2014 Dec 2;64(21):2305-7.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KCHRF-ICE Flutter-0010
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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