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Ablação de Flutter Atrial Baseada em ICE Vs Fluoroscopia Convencional/Ablação Baseada em Mapeamento Anatômico - Estudo de Flutter Atrial ICE

3 de fevereiro de 2022 atualizado por: Kansas City Heart Rhythm Research Foundation

Comparação prospectiva de ablação de flutter atrial baseada em ICE versus ablação baseada em mapeamento anatômico/fluoroscopia convencional

A ecocardiografia intracardíaca (ICE) tem sido um componente essencial das ablações por radiofrequência (RF) para FA devido à sua associação com diminuição do tempo de fluoroscopia e taxas de complicações e, portanto, é lógico que isso também possa ser aplicado às ablações de CTI para AFL. No entanto, não há estudos até o momento que se concentrem diretamente nos benefícios da adição de ICE durante a ablação de AFL dependente de CTI. Atualmente, não é necessário que os operadores usem ICE em todos os casos de ablação de AFL. Os investigadores pretendiam estudar o uso rotineiro de ICE em tais casos e verificar se há um benefício significativo no uso rotineiro de ICE.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O flutter atrial (AFL) é uma taquiarritmia reentrante que envolve os átrios que leva a taxas ventriculares rápidas, bem como a uma perda da contratilidade efetiva dos átrios, tornando-os vulneráveis ​​à formação de trombos semelhantes à fibrilação atrial (FA). As taxas de incidência variam entre 5/100.000 em <50 anos e 587/100.000 em indivíduos com mais de 80 anos. AFL geralmente coexiste ou precede a FA. Em um estudo longitudinal, 56% dos pacientes com AFL isolada eventualmente desenvolveram FA. Uma variedade de flutters atriais foi descrita além dos clássicos flutters dependentes do istmo cavotricuspídeo (CTI). Estes incluem flutters atriais esquerdos e flutters de reentrada baseados em cicatriz. O flutter atrial costuma ser um ritmo persistente que requer cardioversão elétrica ou ablação por cateter de radiofrequência para término. Embora a AFL possa recorrer após a cardioversão com ou sem terapia antiarrítmica, a ablação oferece uma abordagem mais curativa para essa arritmia bastante intolerante.

O mapeamento eletroanatômico 3D em combinação com a fluoroscopia tem sido tradicionalmente usado na ablação CTI convencional para AFL. No entanto, há casos em que a ablação do CTI é desafiadora como resultado de vários fatores, incluindo uma espessa crista de Eustáquio, presença de uma bolsa sub-eustáquia ou músculos pectinados proeminentes. A anatomia do istmo demonstrou afetar os parâmetros do procedimento de ablação. O mapeamento 3D para superar a anatomia difícil pode não ser a resposta para situações difíceis, como mostrado por alguns operadores. Esses desafios anatômicos podem não apenas prolongar os tempos de procedimento, mas também aumentar o risco de complicações, como perfuração, derrame ou tamponamento cardíaco. A ecocardiografia intracardíaca (ICE) tem sido um componente essencial das ablações por radiofrequência (RF) para FA devido à sua associação com diminuição do tempo de fluoroscopia e taxas de complicações e, portanto, é lógico que isso também possa ser aplicado às ablações de CTI para AFL. No entanto, não há estudos até o momento que se concentrem diretamente nos benefícios da adição de ICE durante a ablação de AFL dependente de CTI. Atualmente, não é necessário que os operadores usem ICE em todos os casos de ablação de AFL. Os investigadores pretendem estudar o uso rotineiro de ICE nesses casos e verificar se há um benefício significativo no uso rotineiro de ICE.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
        • Kansas City Heart Rhythm Institute
        • Contato:
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
        • Midwest Heart and Vascular Specialists
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66215
        • Overland Park Regional Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Serão incluídos todos os pacientes submetidos a AFL dependente de CTI típica que derem consentimento informado para participação no estudo.

Critério de exclusão:

  • Pacientes nos quais a colocação de um cateter ICE no átrio direito para visualização atrial adequada não é tecnicamente viável.
  • Os pacientes que não puderem dar um consentimento informado serão excluídos.
  • Os pacientes nos quais o acesso vascular para a bainha 11F não é viável serão excluídos. Aqueles com estenose da veia ilíaca esquerda ou fístulas arteriovenosas (AV) na virilha esquerda ou complicações prévias de acesso à virilha esquerda serão excluídos.
  • Os pacientes que no estudo EP (Eletrofisiologia) tiverem uma arritmia do lado esquerdo que necessitem de acesso transeptal serão excluídos.
  • Pacientes que, durante o estudo EP, apresentam vias de vibração atípicas, incluindo atrial esquerdo (LA)/flutter do lado esquerdo como acima, vias atípicas fora do CTI e vias de reentrada baseadas em cicatrizes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Mapeamento eletroanatômico 3D sozinho
Os pacientes diagnosticados com flutter típico do lado direito que estão agendados para um procedimento de ablação serão inscritos. O consentimento informado será obtido de cada um deles antes do procedimento. Os pacientes serão designados aleatoriamente para serem submetidos a mapeamento eletroanatômico 3D sozinho versus ICE mais ablação de CTI guiada por mapeamento eletroanatômico 3D. Os operadores planejarão alternar cada caso com o uso de ICE + mapeamento 3D e mapeamento 3D sozinho com um método seguido pelo outro para randomização. Todos os pacientes terão as bainhas de acesso padrão colocadas na veia femoral direita.
O mapeamento eletroanatômico 3D em combinação com a fluoroscopia tem sido tradicionalmente usado na ablação CTI convencional para AFL.
Experimental: ICE mais mapeamento eletroanatômico 3D
Os pacientes diagnosticados com flutter típico do lado direito que estão agendados para um procedimento de ablação serão inscritos. O consentimento informado será obtido de cada um deles antes do procedimento. Os pacientes serão designados aleatoriamente para serem submetidos a mapeamento eletroanatômico 3D sozinho versus ICE mais ablação de CTI guiada por mapeamento eletroanatômico 3D. Os operadores planejarão alternar cada caso com o uso de ICE + mapeamento 3D e mapeamento 3D sozinho com um método seguido pelo outro para randomização. Todos os pacientes terão as bainhas de acesso padrão colocadas na veia femoral direita. O grupo randomizado para colocação de cateter ICE terá uma bainha femoral esquerda 11F colocada adicionalmente.
O cateter de imagem ICE é normalmente introduzido através de uma bainha hemostática 11-F e posicionado sob orientação fluoroscópica no átrio direito. Após o acoplamento do cateter à plataforma de imagem, a frequência da imagem é otimizada pelo operador usando controles auxiliares de ganho, profundidade e comprimento focal para definir estruturas anatômicas e minimizar o ruído. A imagem é realizada em diferentes níveis no átrio direito, se necessário. Os alvos de imagem incluíram o átrio direito, orifício do seio coronário, fossa oval, septo interatrial (IAS), válvula tricúspide, átrio esquerdo, apêndice atrial esquerdo, orifício de todas as veias pulmonares, válvula mitral, músculos papilares, folhetos das válvulas aórtica e pulmonar, ventrículo direito , VSVD, espaço pericárdico, esôfago, aorta e miocárdio adjacente ventricular esquerdo e ventricular direito.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração do procedimento, tempo de fluoroscopia e avaliação do tempo de RF
Prazo: Todas essas são características intraprocedimentos
Avaliar a duração do procedimento, tempo de fluoroscopia e tempo de RF de pacientes submetidos a ablação de flutter dependente de CTI usando cateter ICE junto com orientação de imagem anatômica 3D mais fluoroscopia em comparação com os mesmos parâmetros em pacientes submetidos a ablação de flutter dependente de CTI usando apenas orientação de imagem anatômica 3D mais fluoroscopia sozinho.
Todas essas são características intraprocedimentos
Complicações pós-procedimento
Prazo: Pós-operatório dia # 0-7
Avaliar a incidência de complicações pós-procedimento, como incidência de perfuração, derrame pericárdico, tamponamento cardíaco e pericardite.
Pós-operatório dia # 0-7
Sucesso do procedimento - Número de pacientes com bloqueio bidirecional (bloqueio de entrada e bloqueio de saída) ao final do procedimento.
Prazo: Final do procedimento marcador de sucesso
Avaliar o sucesso dos procedimentos de ablação em termos de obtenção de bloqueio bidirecional.
Final do procedimento marcador de sucesso

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Dhanunjaya Lakkireddy, MD, Kansas City Heart Rhythm Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

8 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • KCHRF-ICE Flutter-0010

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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