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Ablation du flutter auriculaire basée sur l'ICE par rapport à l'ablation basée sur la fluoroscopie conventionnelle/la cartographie anatomique - ICE Flutter Study

3 février 2022 mis à jour par: Kansas City Heart Rhythm Research Foundation

Comparaison prospective de l'ablation du flutter auriculaire basée sur l'ICE par rapport à l'ablation basée sur la fluoroscopie conventionnelle/la cartographie anatomique

L'échocardiographie intracardiaque (ICE) a été une composante essentielle des ablations par radiofréquence (RF) pour la FA étant donné son association avec une diminution du temps de fluoroscopie et des taux de complications, et il est donc logique que cela puisse également être appliqué aux ablations CTI pour la FA. Il n'y a cependant aucune étude à ce jour qui se concentre directement sur les avantages de l'ajout d'ICE lors de l'ablation de l'AFL dépendante de la CTI. Actuellement, il n'est pas nécessaire que les opérateurs utilisent ICE dans tous les cas d'ablation AFL. Les enquêteurs avaient l'intention d'étudier l'utilisation de routine de l'ICE dans de tels cas et de voir s'il y a un avantage significatif dans l'utilisation de routine de l'ICE.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le flutter auriculaire (AFL) est une tachyarythmie réentrante qui implique les oreillettes et qui entraîne à la fois des fréquences ventriculaires rapides ainsi qu'une perte de contractilité efficace de l'oreillette, ce qui les rend vulnérables à la formation de thrombus similaires à la fibrillation auriculaire (FA). Les taux d'incidence varient entre 5/100 000 chez les moins de 50 ans et 587/100 000 chez les sujets de plus de 80 ans. L'AFL coexiste souvent ou précède l'AF. Dans une étude longitudinale, 56 % des patients atteints de LFA isolée ont finalement développé une FA. Une variété de flutters auriculaires ont été décrits en dehors des flutters classiques dépendants de l'isthme cavotricuspide (CTI). Ceux-ci incluent les flutters auriculaires gauches et les flutters de réentrée basés sur les cicatrices. Le flutter auriculaire est souvent un rythme persistant qui nécessite une cardioversion électrique ou une ablation par cathéter radiofréquence pour être interrompu. Alors que l'AFL peut réapparaître après une cardioversion avec ou sans traitement antiarythmique, l'ablation offre une approche plus curative pour cette arythmie plutôt intolérante.

La cartographie électroanatomique 3D en combinaison avec la fluoroscopie a été traditionnellement utilisée dans l'ablation CTI conventionnelle pour l'AFL. Cependant, il existe des cas où l'ablation du CTI est difficile en raison de divers facteurs, notamment une crête d'Eustache épaisse, la présence d'une poche sous-Eustache ou des muscles pectinés proéminents. Il a été démontré que l'anatomie de l'isthme affecte les paramètres de la procédure d'ablation. La cartographie 3D pour surmonter une anatomie difficile peut ne pas être la réponse aux situations difficiles comme l'ont montré certains opérateurs. Ces défis anatomiques peuvent non seulement allonger les délais de procédure, mais également entraîner un risque accru de complications telles que perforation, épanchement ou tamponnade cardiaque. L'échocardiographie intracardiaque (ICE) a été une composante essentielle des ablations par radiofréquence (RF) pour la FA étant donné son association avec une diminution du temps de fluoroscopie et des taux de complications, et il est donc logique que cela puisse également être appliqué aux ablations CTI pour la FA. Il n'y a cependant aucune étude à ce jour qui se concentre directement sur les avantages de l'ajout d'ICE lors de l'ablation de l'AFL dépendante de la CTI. Actuellement, il n'est pas nécessaire que les opérateurs utilisent ICE dans tous les cas d'ablation AFL. Les enquêteurs ont l'intention d'étudier l'utilisation de routine de l'ICE dans de tels cas et de voir s'il y a un avantage significatif dans l'utilisation de routine de l'ICE.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66211
        • Kansas City Heart Rhythm Institute
        • Contact:
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66211
        • Midwest Heart and Vascular Specialists
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66215
        • Overland Park Regional Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Tous les patients subissant une AFL dépendante de la CTI typique qui donnent leur consentement éclairé pour participer à l'étude seront inclus.

Critère d'exclusion:

  • Patients chez qui le placement d'un cathéter ICE dans l'oreillette droite pour une visualisation auriculaire adéquate n'est techniquement pas faisable.
  • Les patients qui ne peuvent pas donner un consentement éclairé seront exclus.
  • Les patients chez qui l'accès vasculaire pour la gaine 11F n'est pas possible seront exclus. Les personnes présentant une sténose de la veine iliaque gauche ou des fistules artério-veineuses (AV) de l'aine gauche ou des complications antérieures de l'accès à l'aine gauche seront exclues.
  • Les patients qui, dans l'étude EP (électrophysiologie), présentent une arythmie du côté gauche nécessitant un accès transseptal seront exclus.
  • Les patients qui, au cours de l'étude EP, présentent des voies de flutter atypiques, notamment un flutter auriculaire gauche (LA) / flutter du côté gauche comme ci-dessus, des voies atypiques en dehors du CTI et des voies de réentrée basées sur la cicatrice.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Cartographie électroanatomique 3D seule
Les patients qui reçoivent un diagnostic de flutter typique du côté droit et qui doivent subir une procédure d'ablation seront inscrits. Un consentement éclairé sera obtenu de chacun d'eux avant la procédure. Les patients seront assignés au hasard pour subir soit une cartographie électroanatomique 3D seule, soit une ICE plus une ablation CTI guidée par cartographie électroanatomique 3D. Les opérateurs prévoiront d'alterner chaque cas avec l'utilisation de la cartographie ICE + 3D et de la cartographie 3D seule avec une méthode suivie de l'autre pour la randomisation. Tous les patients auront les gaines d'accès standard placées dans la veine fémorale droite.
La cartographie électroanatomique 3D en combinaison avec la fluoroscopie a été traditionnellement utilisée dans l'ablation CTI conventionnelle pour l'AFL.
Expérimental: Cartographie électroanatomique ICE plus 3D
Les patients qui reçoivent un diagnostic de flutter typique du côté droit et qui doivent subir une procédure d'ablation seront inscrits. Un consentement éclairé sera obtenu de chacun d'eux avant la procédure. Les patients seront assignés au hasard pour subir soit une cartographie électroanatomique 3D seule, soit une ICE plus une ablation CTI guidée par cartographie électroanatomique 3D. Les opérateurs prévoiront d'alterner chaque cas avec l'utilisation de la cartographie ICE + 3D et de la cartographie 3D seule avec une méthode suivie de l'autre pour la randomisation. Tous les patients auront les gaines d'accès standard placées dans la veine fémorale droite. Le groupe randomisé pour le placement du cathéter ICE aura une gaine fémorale gauche 11F placée en plus.
Le cathéter d'imagerie ICE est généralement introduit à travers une gaine hémostatique 11-F et positionné sous guidage fluoroscopique dans l'oreillette droite. Après le couplage du cathéter à la plate-forme d'imagerie, la fréquence d'imagerie est optimisée par l'opérateur à l'aide de commandes complémentaires de gain, de profondeur et de distance focale pour définir les structures anatomiques et minimiser le bruit. L'imagerie est réalisée à différents niveaux dans l'oreillette droite, si nécessaire. Les cibles d'imagerie comprenaient l'oreillette droite, l'orifice du sinus coronaire, la fosse ovale, le septum interauriculaire (IAS), la valve tricuspide, l'oreillette gauche, l'appendice auriculaire gauche, l'orifice de toutes les veines pulmonaires, la valve mitrale, les muscles papillaires, les feuillets des valves aortique et pulmonaire, le ventricule droit , RVOT, espace péricardique, œsophage, aorte et myocarde ventriculaire gauche et ventriculaire droit adjacents.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la durée de la procédure, du temps de fluoroscopie et du temps RF
Délai: Ce sont toutes des caractéristiques intra-procédurales
Évaluer la durée de la procédure, le temps de fluoroscopie et le temps RF des patients subissant une ablation du flutter dépendant de la CTI à l'aide d'un cathéter ICE avec un guidage d'imagerie 3D anatomique plus fluoroscopie par rapport aux mêmes paramètres chez les patients subissant une ablation du flutter dépendant de la CTI en utilisant uniquement le guidage d'imagerie 3D anatomique plus fluoroscopie seul.
Ce sont toutes des caractéristiques intra-procédurales
Complications post-opératoires
Délai: Jour post-opératoire#0-7
Évaluer l'incidence des complications post-opératoires telles que l'incidence de la perforation, de l'épanchement péricardique, de la tamponnade cardiaque et de la péricardite.
Jour post-opératoire#0-7
Succès de la procédure - Nombre de patients avec bloc bidirectionnel (bloc d'entrée et bloc de sortie) à la fin de la procédure.
Délai: Marqueur de réussite en fin de procédure
Évaluer le succès procédural des procédures d'ablation en termes de réalisation d'un bloc bidirectionnel.
Marqueur de réussite en fin de procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dhanunjaya Lakkireddy, MD, Kansas City Heart Rhythm Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 février 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2022

Première publication (Réel)

8 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2022

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • KCHRF-ICE Flutter-0010

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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