- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05229848
Ablation du flutter auriculaire basée sur l'ICE par rapport à l'ablation basée sur la fluoroscopie conventionnelle/la cartographie anatomique - ICE Flutter Study
Comparaison prospective de l'ablation du flutter auriculaire basée sur l'ICE par rapport à l'ablation basée sur la fluoroscopie conventionnelle/la cartographie anatomique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le flutter auriculaire (AFL) est une tachyarythmie réentrante qui implique les oreillettes et qui entraîne à la fois des fréquences ventriculaires rapides ainsi qu'une perte de contractilité efficace de l'oreillette, ce qui les rend vulnérables à la formation de thrombus similaires à la fibrillation auriculaire (FA). Les taux d'incidence varient entre 5/100 000 chez les moins de 50 ans et 587/100 000 chez les sujets de plus de 80 ans. L'AFL coexiste souvent ou précède l'AF. Dans une étude longitudinale, 56 % des patients atteints de LFA isolée ont finalement développé une FA. Une variété de flutters auriculaires ont été décrits en dehors des flutters classiques dépendants de l'isthme cavotricuspide (CTI). Ceux-ci incluent les flutters auriculaires gauches et les flutters de réentrée basés sur les cicatrices. Le flutter auriculaire est souvent un rythme persistant qui nécessite une cardioversion électrique ou une ablation par cathéter radiofréquence pour être interrompu. Alors que l'AFL peut réapparaître après une cardioversion avec ou sans traitement antiarythmique, l'ablation offre une approche plus curative pour cette arythmie plutôt intolérante.
La cartographie électroanatomique 3D en combinaison avec la fluoroscopie a été traditionnellement utilisée dans l'ablation CTI conventionnelle pour l'AFL. Cependant, il existe des cas où l'ablation du CTI est difficile en raison de divers facteurs, notamment une crête d'Eustache épaisse, la présence d'une poche sous-Eustache ou des muscles pectinés proéminents. Il a été démontré que l'anatomie de l'isthme affecte les paramètres de la procédure d'ablation. La cartographie 3D pour surmonter une anatomie difficile peut ne pas être la réponse aux situations difficiles comme l'ont montré certains opérateurs. Ces défis anatomiques peuvent non seulement allonger les délais de procédure, mais également entraîner un risque accru de complications telles que perforation, épanchement ou tamponnade cardiaque. L'échocardiographie intracardiaque (ICE) a été une composante essentielle des ablations par radiofréquence (RF) pour la FA étant donné son association avec une diminution du temps de fluoroscopie et des taux de complications, et il est donc logique que cela puisse également être appliqué aux ablations CTI pour la FA. Il n'y a cependant aucune étude à ce jour qui se concentre directement sur les avantages de l'ajout d'ICE lors de l'ablation de l'AFL dépendante de la CTI. Actuellement, il n'est pas nécessaire que les opérateurs utilisent ICE dans tous les cas d'ablation AFL. Les enquêteurs ont l'intention d'étudier l'utilisation de routine de l'ICE dans de tels cas et de voir s'il y a un avantage significatif dans l'utilisation de routine de l'ICE.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Donita Atkins
- Numéro de téléphone: 8166511969
- E-mail: datkins@kchrf.com
Lieux d'étude
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Kansas
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Overland Park, Kansas, États-Unis, 66211
- Kansas City Heart Rhythm Institute
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Contact:
- Donita Atkins
- Numéro de téléphone: 816-651-1969
- E-mail: Donita.Atkins@kchrf.com
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Overland Park, Kansas, États-Unis, 66211
- Midwest Heart and Vascular Specialists
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Overland Park, Kansas, États-Unis, 66215
- Overland Park Regional Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Tous les patients subissant une AFL dépendante de la CTI typique qui donnent leur consentement éclairé pour participer à l'étude seront inclus.
Critère d'exclusion:
- Patients chez qui le placement d'un cathéter ICE dans l'oreillette droite pour une visualisation auriculaire adéquate n'est techniquement pas faisable.
- Les patients qui ne peuvent pas donner un consentement éclairé seront exclus.
- Les patients chez qui l'accès vasculaire pour la gaine 11F n'est pas possible seront exclus. Les personnes présentant une sténose de la veine iliaque gauche ou des fistules artério-veineuses (AV) de l'aine gauche ou des complications antérieures de l'accès à l'aine gauche seront exclues.
- Les patients qui, dans l'étude EP (électrophysiologie), présentent une arythmie du côté gauche nécessitant un accès transseptal seront exclus.
- Les patients qui, au cours de l'étude EP, présentent des voies de flutter atypiques, notamment un flutter auriculaire gauche (LA) / flutter du côté gauche comme ci-dessus, des voies atypiques en dehors du CTI et des voies de réentrée basées sur la cicatrice.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Cartographie électroanatomique 3D seule
Les patients qui reçoivent un diagnostic de flutter typique du côté droit et qui doivent subir une procédure d'ablation seront inscrits.
Un consentement éclairé sera obtenu de chacun d'eux avant la procédure.
Les patients seront assignés au hasard pour subir soit une cartographie électroanatomique 3D seule, soit une ICE plus une ablation CTI guidée par cartographie électroanatomique 3D.
Les opérateurs prévoiront d'alterner chaque cas avec l'utilisation de la cartographie ICE + 3D et de la cartographie 3D seule avec une méthode suivie de l'autre pour la randomisation.
Tous les patients auront les gaines d'accès standard placées dans la veine fémorale droite.
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La cartographie électroanatomique 3D en combinaison avec la fluoroscopie a été traditionnellement utilisée dans l'ablation CTI conventionnelle pour l'AFL.
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Expérimental: Cartographie électroanatomique ICE plus 3D
Les patients qui reçoivent un diagnostic de flutter typique du côté droit et qui doivent subir une procédure d'ablation seront inscrits.
Un consentement éclairé sera obtenu de chacun d'eux avant la procédure.
Les patients seront assignés au hasard pour subir soit une cartographie électroanatomique 3D seule, soit une ICE plus une ablation CTI guidée par cartographie électroanatomique 3D.
Les opérateurs prévoiront d'alterner chaque cas avec l'utilisation de la cartographie ICE + 3D et de la cartographie 3D seule avec une méthode suivie de l'autre pour la randomisation.
Tous les patients auront les gaines d'accès standard placées dans la veine fémorale droite.
Le groupe randomisé pour le placement du cathéter ICE aura une gaine fémorale gauche 11F placée en plus.
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Le cathéter d'imagerie ICE est généralement introduit à travers une gaine hémostatique 11-F et positionné sous guidage fluoroscopique dans l'oreillette droite.
Après le couplage du cathéter à la plate-forme d'imagerie, la fréquence d'imagerie est optimisée par l'opérateur à l'aide de commandes complémentaires de gain, de profondeur et de distance focale pour définir les structures anatomiques et minimiser le bruit.
L'imagerie est réalisée à différents niveaux dans l'oreillette droite, si nécessaire.
Les cibles d'imagerie comprenaient l'oreillette droite, l'orifice du sinus coronaire, la fosse ovale, le septum interauriculaire (IAS), la valve tricuspide, l'oreillette gauche, l'appendice auriculaire gauche, l'orifice de toutes les veines pulmonaires, la valve mitrale, les muscles papillaires, les feuillets des valves aortique et pulmonaire, le ventricule droit , RVOT, espace péricardique, œsophage, aorte et myocarde ventriculaire gauche et ventriculaire droit adjacents.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la durée de la procédure, du temps de fluoroscopie et du temps RF
Délai: Ce sont toutes des caractéristiques intra-procédurales
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Évaluer la durée de la procédure, le temps de fluoroscopie et le temps RF des patients subissant une ablation du flutter dépendant de la CTI à l'aide d'un cathéter ICE avec un guidage d'imagerie 3D anatomique plus fluoroscopie par rapport aux mêmes paramètres chez les patients subissant une ablation du flutter dépendant de la CTI en utilisant uniquement le guidage d'imagerie 3D anatomique plus fluoroscopie seul.
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Ce sont toutes des caractéristiques intra-procédurales
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Complications post-opératoires
Délai: Jour post-opératoire#0-7
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Évaluer l'incidence des complications post-opératoires telles que l'incidence de la perforation, de l'épanchement péricardique, de la tamponnade cardiaque et de la péricardite.
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Jour post-opératoire#0-7
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Succès de la procédure - Nombre de patients avec bloc bidirectionnel (bloc d'entrée et bloc de sortie) à la fin de la procédure.
Délai: Marqueur de réussite en fin de procédure
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Évaluer le succès procédural des procédures d'ablation en termes de réalisation d'un bloc bidirectionnel.
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Marqueur de réussite en fin de procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dhanunjaya Lakkireddy, MD, Kansas City Heart Rhythm Institute
Publications et liens utiles
Publications générales
- January CT, Wann LS, Alpert JS, Calkins H, Cigarroa JE, Cleveland JC Jr, Conti JB, Ellinor PT, Ezekowitz MD, Field ME, Murray KT, Sacco RL, Stevenson WG, Tchou PJ, Tracy CM, Yancy CW; American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. 2014 AHA/ACC/HRS guideline for the management of patients with atrial fibrillation: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines and the Heart Rhythm Society. J Am Coll Cardiol. 2014 Dec 2;64(21):e1-76. doi: 10.1016/j.jacc.2014.03.022. Epub 2014 Mar 28. No abstract available. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2014 Dec 2;64(21):2305-7.
- Granada J, Uribe W, Chyou PH, Maassen K, Vierkant R, Smith PN, Hayes J, Eaker E, Vidaillet H. Incidence and predictors of atrial flutter in the general population. J Am Coll Cardiol. 2000 Dec;36(7):2242-6. doi: 10.1016/s0735-1097(00)00982-7.
- Halligan SC, Gersh BJ, Brown RD Jr, Rosales AG, Munger TM, Shen WK, Hammill SC, Friedman PA. The natural history of lone atrial flutter. Ann Intern Med. 2004 Feb 17;140(4):265-8. doi: 10.7326/0003-4819-140-4-200402170-00008.
- Bun SS, Latcu DG, Marchlinski F, Saoudi N. Atrial flutter: more than just one of a kind. Eur Heart J. 2015 Sep 14;36(35):2356-63. doi: 10.1093/eurheartj/ehv118. Epub 2015 Apr 2.
- Sehar N, Mears J, Bisco S, Patel S, Lachman N, Asirvatham SJ. Anatomic guidance for ablation: atrial flutter, fibrillation, and outflow tract ventricular tachycardia. Indian Pacing Electrophysiol J. 2010 Aug 10;10(8):339-56.
- Da Costa A, Faure E, Thevenin J, Messier M, Bernard S, Abdel K, Robin C, Romeyer C, Isaaz K. Effect of isthmus anatomy and ablation catheter on radiofrequency catheter ablation of the cavotricuspid isthmus. Circulation. 2004 Aug 31;110(9):1030-5. doi: 10.1161/01.CIR.0000139845.40818.75. Epub 2004 Aug 23.
- Schernthaner C, Haidinger B, Brandt MC, Kraus J, Danmayr F, Hoppe UC, Strohmer B. The influence of cavotricuspid isthmus length on total radiofrequency energy to cure right atrial flutter. Kardiol Pol. 2016;74(3):237-43. doi: 10.5603/KP.a2015.0159. Epub 2015 Aug 25.
- Cohen TJ, Ibrahim B, Lazar J, Rosen J, Klein J. Utility of intracardiac echocardiography (ICE) in electrophysiology: ICEing the CAKE (catheter ablation knowledge enhancement). J Invasive Cardiol. 1999 Jun;11(6):364-8.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KCHRF-ICE Flutter-0010
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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