Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Абляция трепетания предсердий на основе ICE в сравнении с традиционной аблацией на основе рентгеноскопии/анатомического картирования — исследование ICE Flutter Study

3 февраля 2022 г. обновлено: Kansas City Heart Rhythm Research Foundation

Проспективное сравнение аблации трепетания предсердий на основе ICE с традиционной аблацией на основе рентгеноскопии/анатомического картирования

Внутрисердечная эхокардиография (ВСЭ) была важным компонентом радиочастотной (РЧ) аблации при ФП, учитывая ее связь с уменьшением времени рентгеноскопии и частотой осложнений, и поэтому логично, что ее можно применять и к КТИ-абляции при ТП. Тем не менее, на сегодняшний день нет исследований, которые бы непосредственно фокусировались на преимуществах добавления ICE во время CTI-зависимой аблации AFL. В настоящее время не требуется, чтобы операторы использовали ICE в каждом случае абляции AFL. Исследователи намеревались изучить рутинное использование ICE в таких случаях и выяснить, есть ли значительная польза от рутинного использования ICE.

Обзор исследования

Подробное описание

Трепетание предсердий (ТП) представляет собой рецидивирующую тахиаритмию, которая поражает предсердия, что приводит как к учащению желудочковых сокращений, так и к потере эффективной сократительной способности предсердий, что делает их уязвимыми для образования тромбов, подобных мерцательной аритмии (ФП). Частота заболеваемости колеблется от 5/100 000 у лиц моложе 50 лет до 587/100 000 у лиц старше 80 лет. ТП часто сосуществует или предшествует ФП. В лонгитюдном исследовании у 56% пациентов с изолированной ТП в конечном итоге развилась ФП. Помимо классического трепетания, зависящего от кавотрикуспидального перешейка (CTI), были описаны различные виды трепетания предсердий. К ним относятся трепетание левого предсердия и трепетание повторного входа на основе рубца. Трепетание предсердий часто представляет собой стойкий ритм, для прекращения которого требуется электрическая кардиоверсия или радиочастотная катетерная абляция. В то время как ТП может рецидивировать после кардиоверсии с антиаритмической терапией или без нее, аблация предлагает более лечебный подход для этой довольно непереносимой аритмии.

Трехмерное электроанатомическое картирование в сочетании с рентгеноскопией традиционно использовалось при традиционной аблации CTI для AFL. Тем не менее, есть случаи, когда абляция CTI затруднена из-за различных факторов, включая толстый евстахиев гребень, наличие подевстахиева кармана или выступающие гребенчатые мышцы. Было показано, что анатомия перешейка влияет на параметры процедуры абляции. Трехмерное картирование для преодоления сложной анатомии может не быть решением для сложных ситуаций, как показывают некоторые операторы. Эти анатомические проблемы могут не только увеличить время процедуры, но и привести к повышенному риску осложнений, таких как перфорация, выпот или тампонада сердца. Внутрисердечная эхокардиография (ВСЭ) была важным компонентом радиочастотной (РЧ) аблации при ФП, учитывая ее связь с уменьшением времени рентгеноскопии и частотой осложнений, и поэтому логично, что ее можно применять и к КТИ-абляции при ТП. Тем не менее, на сегодняшний день нет исследований, которые бы непосредственно фокусировались на преимуществах добавления ICE во время CTI-зависимой аблации AFL. В настоящее время не требуется, чтобы операторы использовали ICE в каждом случае абляции AFL. Исследователи намереваются изучить рутинное использование ICE в таких случаях и выяснить, есть ли значительная польза от рутинного использования ICE.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Donita Atkins
  • Номер телефона: 8166511969
  • Электронная почта: datkins@kchrf.com

Места учебы

    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66211
        • Kansas City Heart Rhythm Institute
        • Контакт:
          • Donita Atkins
          • Номер телефона: 816-651-1969
          • Электронная почта: Donita.Atkins@kchrf.com
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66211
        • Midwest Heart and Vascular Specialists
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66215
        • Overland Park Regional Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

В исследование будут включены все пациенты с типичной ТП, зависимой от КТИ, давшие информированное согласие на участие.

Критерий исключения:

  • Пациенты, у которых установка катетера ICE в правое предсердие для адекватной визуализации предсердий технически невозможна.
  • Пациенты, которые не могут дать информированное согласие, будут исключены.
  • Пациенты, у которых сосудистый доступ для интродьюсера 11F невозможен, будут исключены. Пациенты со стенозом левой подвздошной вены или левым паховым артериовенозным (АВ) свищом или предшествующими осложнениями левого пахового доступа будут исключены.
  • Пациенты, у которых в исследовании EP (электрофизиологии) обнаружена левосторонняя аритмия, требующая транссептального доступа, будут исключены.
  • Пациенты, у которых во время исследования EP были обнаружены атипичные пути трепетания, включая левое предсердие (LA)/левостороннее трепетание, как указано выше, атипичные пути за пределами CTI и пути повторного входа на основе рубца.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Только трехмерное электроанатомическое картирование
В исследование будут включены пациенты с типичным правосторонним трепетанием, которым запланирована процедура абляции. Информированное согласие будет получено от каждого из них до процедуры. Пациенты будут случайным образом распределены для прохождения только 3D-электроанатомического картирования или ICE плюс 3D-электроанатомическое картирование под контролем CTI. Операторы планируют чередовать каждый случай с использованием ICE + 3D-картирования и только 3D-картирования с одним методом, за которым следует другой для рандомизации. Всем пациентам в правую бедренную вену будут помещены стандартные интродьюсеры.
Трехмерное электроанатомическое картирование в сочетании с рентгеноскопией традиционно использовалось при традиционной аблации CTI для AFL.
Экспериментальный: ICE plus 3D электроанатомическое картирование
В исследование будут включены пациенты с типичным правосторонним трепетанием, которым запланирована процедура абляции. Информированное согласие будет получено от каждого из них до процедуры. Пациенты будут случайным образом распределены для прохождения только 3D-электроанатомического картирования или ICE плюс 3D-электроанатомическое картирование под контролем CTI. Операторы планируют чередовать каждый случай с использованием ICE + 3D-картирования и только 3D-картирования с одним методом, за которым следует другой для рандомизации. Всем пациентам в правую бедренную вену будут помещены стандартные интродьюсеры. Группа, рандомизированная для установки катетера ICE, дополнительно получит интродьюсер 11F для левой бедренной кости.
Катетер для визуализации ICE обычно вводят через гемостатический интродьюсер 11-F и располагают под рентгеноскопическим контролем в правом предсердии. После подсоединения катетера к платформе визуализации частота визуализации оптимизируется оператором с помощью дополнительных элементов управления усилением, глубиной и фокусным расстоянием для определения анатомических структур и минимизации шума. Визуализация выполняется на разных уровнях правого предсердия, если это необходимо. Цели визуализации включали правое предсердие, устье коронарного синуса, овальную ямку, межпредсердную перегородку (IAS), трехстворчатый клапан, левое предсердие, ушко левого предсердия, устье всех легочных вен, митральный клапан, сосочковые мышцы, створки аортального и легочного клапанов, правый желудочек. , RVOT, перикардиальное пространство, пищевод, аорта и прилежащий миокард левого и правого желудочков.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность процедуры, время рентгеноскопии и оценка времени РЧ
Временное ограничение: Это все внутрипроцессуальные характеристики
Оценить продолжительность процедуры, время рентгеноскопии и время РЧ у пациентов, подвергающихся аблации трепетания, зависимого от КТИ, с использованием катетера ICE вместе с 3D-анатомическим и рентгеноскопическим визуализирующим контролем по сравнению с теми же параметрами у пациентов, подвергающихся аблации трепетания, зависящего от КТИ, с использованием только 3D-анатомического и рентгеноскопического наведения. один.
Это все внутрипроцессуальные характеристики
Постпроцедурные осложнения
Временное ограничение: Послеоперационный день # 0-7
Оценить частоту постпроцедурных осложнений, таких как частота перфорации, перикардиального выпота, тампонады сердца и перикардита.
Послеоперационный день # 0-7
Успех процедуры — количество пациентов с двунаправленной блокадой (блокировка входа и блокады выхода) в конце процедуры.
Временное ограничение: Маркер окончания процедуры успеха
Оценить процедурный успех процедур абляции с точки зрения достижения двунаправленной блокады.
Маркер окончания процедуры успеха

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Dhanunjaya Lakkireddy, MD, Kansas City Heart Rhythm Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 декабря 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 декабря 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться