- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05229848
Абляция трепетания предсердий на основе ICE в сравнении с традиционной аблацией на основе рентгеноскопии/анатомического картирования — исследование ICE Flutter Study
Проспективное сравнение аблации трепетания предсердий на основе ICE с традиционной аблацией на основе рентгеноскопии/анатомического картирования
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Трепетание предсердий (ТП) представляет собой рецидивирующую тахиаритмию, которая поражает предсердия, что приводит как к учащению желудочковых сокращений, так и к потере эффективной сократительной способности предсердий, что делает их уязвимыми для образования тромбов, подобных мерцательной аритмии (ФП). Частота заболеваемости колеблется от 5/100 000 у лиц моложе 50 лет до 587/100 000 у лиц старше 80 лет. ТП часто сосуществует или предшествует ФП. В лонгитюдном исследовании у 56% пациентов с изолированной ТП в конечном итоге развилась ФП. Помимо классического трепетания, зависящего от кавотрикуспидального перешейка (CTI), были описаны различные виды трепетания предсердий. К ним относятся трепетание левого предсердия и трепетание повторного входа на основе рубца. Трепетание предсердий часто представляет собой стойкий ритм, для прекращения которого требуется электрическая кардиоверсия или радиочастотная катетерная абляция. В то время как ТП может рецидивировать после кардиоверсии с антиаритмической терапией или без нее, аблация предлагает более лечебный подход для этой довольно непереносимой аритмии.
Трехмерное электроанатомическое картирование в сочетании с рентгеноскопией традиционно использовалось при традиционной аблации CTI для AFL. Тем не менее, есть случаи, когда абляция CTI затруднена из-за различных факторов, включая толстый евстахиев гребень, наличие подевстахиева кармана или выступающие гребенчатые мышцы. Было показано, что анатомия перешейка влияет на параметры процедуры абляции. Трехмерное картирование для преодоления сложной анатомии может не быть решением для сложных ситуаций, как показывают некоторые операторы. Эти анатомические проблемы могут не только увеличить время процедуры, но и привести к повышенному риску осложнений, таких как перфорация, выпот или тампонада сердца. Внутрисердечная эхокардиография (ВСЭ) была важным компонентом радиочастотной (РЧ) аблации при ФП, учитывая ее связь с уменьшением времени рентгеноскопии и частотой осложнений, и поэтому логично, что ее можно применять и к КТИ-абляции при ТП. Тем не менее, на сегодняшний день нет исследований, которые бы непосредственно фокусировались на преимуществах добавления ICE во время CTI-зависимой аблации AFL. В настоящее время не требуется, чтобы операторы использовали ICE в каждом случае абляции AFL. Исследователи намереваются изучить рутинное использование ICE в таких случаях и выяснить, есть ли значительная польза от рутинного использования ICE.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Donita Atkins
- Номер телефона: 8166511969
- Электронная почта: datkins@kchrf.com
Места учебы
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66211
- Kansas City Heart Rhythm Institute
-
Контакт:
- Donita Atkins
- Номер телефона: 816-651-1969
- Электронная почта: Donita.Atkins@kchrf.com
-
Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66211
- Midwest Heart and Vascular Specialists
-
Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66215
- Overland Park Regional Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
В исследование будут включены все пациенты с типичной ТП, зависимой от КТИ, давшие информированное согласие на участие.
Критерий исключения:
- Пациенты, у которых установка катетера ICE в правое предсердие для адекватной визуализации предсердий технически невозможна.
- Пациенты, которые не могут дать информированное согласие, будут исключены.
- Пациенты, у которых сосудистый доступ для интродьюсера 11F невозможен, будут исключены. Пациенты со стенозом левой подвздошной вены или левым паховым артериовенозным (АВ) свищом или предшествующими осложнениями левого пахового доступа будут исключены.
- Пациенты, у которых в исследовании EP (электрофизиологии) обнаружена левосторонняя аритмия, требующая транссептального доступа, будут исключены.
- Пациенты, у которых во время исследования EP были обнаружены атипичные пути трепетания, включая левое предсердие (LA)/левостороннее трепетание, как указано выше, атипичные пути за пределами CTI и пути повторного входа на основе рубца.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Только трехмерное электроанатомическое картирование
В исследование будут включены пациенты с типичным правосторонним трепетанием, которым запланирована процедура абляции.
Информированное согласие будет получено от каждого из них до процедуры.
Пациенты будут случайным образом распределены для прохождения только 3D-электроанатомического картирования или ICE плюс 3D-электроанатомическое картирование под контролем CTI.
Операторы планируют чередовать каждый случай с использованием ICE + 3D-картирования и только 3D-картирования с одним методом, за которым следует другой для рандомизации.
Всем пациентам в правую бедренную вену будут помещены стандартные интродьюсеры.
|
Трехмерное электроанатомическое картирование в сочетании с рентгеноскопией традиционно использовалось при традиционной аблации CTI для AFL.
|
|
Экспериментальный: ICE plus 3D электроанатомическое картирование
В исследование будут включены пациенты с типичным правосторонним трепетанием, которым запланирована процедура абляции.
Информированное согласие будет получено от каждого из них до процедуры.
Пациенты будут случайным образом распределены для прохождения только 3D-электроанатомического картирования или ICE плюс 3D-электроанатомическое картирование под контролем CTI.
Операторы планируют чередовать каждый случай с использованием ICE + 3D-картирования и только 3D-картирования с одним методом, за которым следует другой для рандомизации.
Всем пациентам в правую бедренную вену будут помещены стандартные интродьюсеры.
Группа, рандомизированная для установки катетера ICE, дополнительно получит интродьюсер 11F для левой бедренной кости.
|
Катетер для визуализации ICE обычно вводят через гемостатический интродьюсер 11-F и располагают под рентгеноскопическим контролем в правом предсердии.
После подсоединения катетера к платформе визуализации частота визуализации оптимизируется оператором с помощью дополнительных элементов управления усилением, глубиной и фокусным расстоянием для определения анатомических структур и минимизации шума.
Визуализация выполняется на разных уровнях правого предсердия, если это необходимо.
Цели визуализации включали правое предсердие, устье коронарного синуса, овальную ямку, межпредсердную перегородку (IAS), трехстворчатый клапан, левое предсердие, ушко левого предсердия, устье всех легочных вен, митральный клапан, сосочковые мышцы, створки аортального и легочного клапанов, правый желудочек. , RVOT, перикардиальное пространство, пищевод, аорта и прилежащий миокард левого и правого желудочков.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность процедуры, время рентгеноскопии и оценка времени РЧ
Временное ограничение: Это все внутрипроцессуальные характеристики
|
Оценить продолжительность процедуры, время рентгеноскопии и время РЧ у пациентов, подвергающихся аблации трепетания, зависимого от КТИ, с использованием катетера ICE вместе с 3D-анатомическим и рентгеноскопическим визуализирующим контролем по сравнению с теми же параметрами у пациентов, подвергающихся аблации трепетания, зависящего от КТИ, с использованием только 3D-анатомического и рентгеноскопического наведения. один.
|
Это все внутрипроцессуальные характеристики
|
|
Постпроцедурные осложнения
Временное ограничение: Послеоперационный день # 0-7
|
Оценить частоту постпроцедурных осложнений, таких как частота перфорации, перикардиального выпота, тампонады сердца и перикардита.
|
Послеоперационный день # 0-7
|
|
Успех процедуры — количество пациентов с двунаправленной блокадой (блокировка входа и блокады выхода) в конце процедуры.
Временное ограничение: Маркер окончания процедуры успеха
|
Оценить процедурный успех процедур абляции с точки зрения достижения двунаправленной блокады.
|
Маркер окончания процедуры успеха
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Dhanunjaya Lakkireddy, MD, Kansas City Heart Rhythm Institute
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- January CT, Wann LS, Alpert JS, Calkins H, Cigarroa JE, Cleveland JC Jr, Conti JB, Ellinor PT, Ezekowitz MD, Field ME, Murray KT, Sacco RL, Stevenson WG, Tchou PJ, Tracy CM, Yancy CW; American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. 2014 AHA/ACC/HRS guideline for the management of patients with atrial fibrillation: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines and the Heart Rhythm Society. J Am Coll Cardiol. 2014 Dec 2;64(21):e1-76. doi: 10.1016/j.jacc.2014.03.022. Epub 2014 Mar 28. No abstract available. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2014 Dec 2;64(21):2305-7.
- Granada J, Uribe W, Chyou PH, Maassen K, Vierkant R, Smith PN, Hayes J, Eaker E, Vidaillet H. Incidence and predictors of atrial flutter in the general population. J Am Coll Cardiol. 2000 Dec;36(7):2242-6. doi: 10.1016/s0735-1097(00)00982-7.
- Halligan SC, Gersh BJ, Brown RD Jr, Rosales AG, Munger TM, Shen WK, Hammill SC, Friedman PA. The natural history of lone atrial flutter. Ann Intern Med. 2004 Feb 17;140(4):265-8. doi: 10.7326/0003-4819-140-4-200402170-00008.
- Bun SS, Latcu DG, Marchlinski F, Saoudi N. Atrial flutter: more than just one of a kind. Eur Heart J. 2015 Sep 14;36(35):2356-63. doi: 10.1093/eurheartj/ehv118. Epub 2015 Apr 2.
- Sehar N, Mears J, Bisco S, Patel S, Lachman N, Asirvatham SJ. Anatomic guidance for ablation: atrial flutter, fibrillation, and outflow tract ventricular tachycardia. Indian Pacing Electrophysiol J. 2010 Aug 10;10(8):339-56.
- Da Costa A, Faure E, Thevenin J, Messier M, Bernard S, Abdel K, Robin C, Romeyer C, Isaaz K. Effect of isthmus anatomy and ablation catheter on radiofrequency catheter ablation of the cavotricuspid isthmus. Circulation. 2004 Aug 31;110(9):1030-5. doi: 10.1161/01.CIR.0000139845.40818.75. Epub 2004 Aug 23.
- Schernthaner C, Haidinger B, Brandt MC, Kraus J, Danmayr F, Hoppe UC, Strohmer B. The influence of cavotricuspid isthmus length on total radiofrequency energy to cure right atrial flutter. Kardiol Pol. 2016;74(3):237-43. doi: 10.5603/KP.a2015.0159. Epub 2015 Aug 25.
- Cohen TJ, Ibrahim B, Lazar J, Rosen J, Klein J. Utility of intracardiac echocardiography (ICE) in electrophysiology: ICEing the CAKE (catheter ablation knowledge enhancement). J Invasive Cardiol. 1999 Jun;11(6):364-8.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KCHRF-ICE Flutter-0010
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .