- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05229848
ICE-basierte Vorhofflattern-Ablation im Vergleich zu konventioneller Fluoroskopie/anatomischer Mapping-basierter Ablation – ICE-Flutter-Studie
Prospektiver Vergleich zwischen ICE-basierter Vorhofflattern-Ablation und konventioneller Fluoroskopie/anatomischer Mapping-basierter Ablation
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Vorhofflattern (AFL) ist eine reentrante Tachyarrhythmie, die die Vorhöfe betrifft und sowohl zu schnellen ventrikulären Frequenzen als auch zu einem Verlust der effektiven Kontraktilität des Vorhofs führt, wodurch sie anfällig für die Bildung von Thromben ähnlich wie bei Vorhofflimmern (AF) werden. Die Inzidenzraten liegen zwischen 5/100.000 bei Personen unter 50 Jahren und 587/100.000 bei Personen über 80 Jahren. AFL tritt häufig gleichzeitig auf oder geht AF voraus. In einer Längsschnittstudie entwickelten 56 % der Patienten mit alleinigem AFL schließlich Vorhofflimmern. Abgesehen von den klassischen, vom Cavotricuspidisthmus (CTI) abhängigen Flattern wurde eine Vielzahl von Vorhofflattern beschrieben. Dazu gehören das Flattern des linken Vorhofs und das narbenbasierte Reentry-Flattern. Vorhofflattern ist oft ein anhaltender Rhythmus, der zur Beendigung eine elektrische Kardioversion oder eine Hochfrequenzkatheterablation erfordert. Während AFL nach Kardioversion mit oder ohne antiarrhythmischer Therapie wieder auftreten kann, bietet die Ablation einen kurativeren Ansatz für diese eher intolerante Arrhythmie.
Elektroanatomisches 3D-Mapping in Kombination mit Fluoroskopie wurde traditionell in der konventionellen CTI-Ablation für AFL verwendet. Es gibt jedoch Fälle, in denen die Ablation des CTI aufgrund verschiedener Faktoren schwierig ist, darunter ein dicker Eustachischer Kamm, das Vorhandensein einer subeustachischen Tasche oder hervorstehende Kammmuskeln. Es hat sich gezeigt, dass die Anatomie des Isthmus die Parameter des Ablationsverfahrens beeinflusst. 3D-Mapping zur Bewältigung schwieriger Anatomien ist möglicherweise nicht die Antwort auf schwierige Situationen, wie einige Anwender zeigen. Diese anatomischen Herausforderungen können nicht nur die Eingriffszeiten verlängern, sondern auch zu einem erhöhten Risiko für Komplikationen wie Perforation, Erguss oder Herztamponade führen. Die intrakardiale Echokardiographie (ICE) war ein wesentlicher Bestandteil der Hochfrequenz-(HF)-Ablationen bei Vorhofflimmern, da sie mit kürzeren Durchleuchtungszeiten und Komplikationsraten einhergeht, und daher ist es logisch, dass dies auch bei CTI-Ablationen bei AFL angewendet werden kann. Bisher gibt es jedoch keine Studien, die sich direkt auf die Vorteile der Zugabe von ICE während der CTI-abhängigen AFL-Ablation konzentriert haben. Derzeit ist es nicht erforderlich, dass Betreiber ICE in jedem Fall einer AFL-Ablation verwenden. Die Ermittler beabsichtigen, die routinemäßige Verwendung von ICE in solchen Fällen zu untersuchen und festzustellen, ob die routinemäßige Verwendung von ICE einen signifikanten Nutzen bringt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Donita Atkins
- Telefonnummer: 8166511969
- E-Mail: datkins@kchrf.com
Studienorte
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
- Kansas City Heart Rhythm Institute
-
Kontakt:
- Donita Atkins
- Telefonnummer: 816-651-1969
- E-Mail: Donita.Atkins@kchrf.com
-
Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
- Midwest Heart and Vascular Specialists
-
Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66215
- Overland Park Regional Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alle Patienten, die sich einer typischen CTI-abhängigen AFL unterziehen und eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie geben, werden eingeschlossen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, bei denen die Platzierung eines ICE-Katheters im rechten Vorhof zur adäquaten atrialen Visualisierung technisch nicht machbar ist.
- Patienten, die keine Einverständniserklärung abgeben können, werden ausgeschlossen.
- Patienten, bei denen ein Gefäßzugang für die 11F-Schleuse nicht möglich ist, werden ausgeschlossen. Personen mit Stenose der linken Darmbeinvene oder arteriovenösen (AV) Fisteln der linken Leistengegend oder früheren Komplikationen beim Zugang zur linken Leistengegend werden ausgeschlossen.
- Patienten, bei denen in der EP-Studie (Elektrophysiologie) eine linksseitige Arrhythmie festgestellt wird, die einen transseptalen Zugang erfordert, werden ausgeschlossen.
- Patienten, bei denen während der EP-Studie atypische Flatterpfade festgestellt wurden, einschließlich linksatrialem (LA)/linksseitigem Flattern wie oben, atypische Pfade außerhalb des CTI und narbenbasierte Wiedereintrittspfade.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Elektroanatomisches 3D-Mapping allein
Patienten, bei denen ein typisches Rechtsseitenflattern diagnostiziert wurde und für die ein Ablationsverfahren geplant ist, werden aufgenommen.
Vor dem Verfahren wird von jedem von ihnen eine informierte Zustimmung eingeholt.
Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer elektroanatomischen 3D-Kartierung allein oder einer ICE plus elektroanatomischer 3D-Kartierung mit geführter CTI-Ablation unterzogen.
Die Bediener werden planen, jeden Fall mit der Verwendung von ICE + 3D-Kartierung und 3D-Kartierung allein mit einer Methode, gefolgt von der anderen für die Randomisierung, abzuwechseln.
Bei allen Patienten werden die Standard-Zugangsschleusen in der rechten Femoralvene platziert.
|
Elektroanatomisches 3D-Mapping in Kombination mit Fluoroskopie wurde traditionell in der konventionellen CTI-Ablation für AFL verwendet.
|
Experimental: ICE plus elektroanatomisches 3D-Mapping
Patienten, bei denen ein typisches Rechtsseitenflattern diagnostiziert wurde und für die ein Ablationsverfahren geplant ist, werden aufgenommen.
Vor dem Verfahren wird von jedem von ihnen eine informierte Zustimmung eingeholt.
Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer elektroanatomischen 3D-Kartierung allein oder einer ICE plus elektroanatomischer 3D-Kartierung mit geführter CTI-Ablation unterzogen.
Die Bediener werden planen, jeden Fall mit der Verwendung von ICE + 3D-Kartierung und 3D-Kartierung allein mit einer Methode, gefolgt von der anderen für die Randomisierung, abzuwechseln.
Bei allen Patienten werden die Standard-Zugangsschleusen in der rechten Femoralvene platziert.
Der Gruppe, die für die Platzierung eines ICE-Katheters randomisiert wurde, wird zusätzlich eine linke femorale 11F-Hülse platziert.
|
Der ICE-Bildgebungskatheter wird typischerweise durch eine hämostatische 11-F-Schleuse eingeführt und unter fluoroskopischer Führung im rechten Vorhof positioniert.
Nach der Kopplung des Katheters mit der Bildgebungsplattform wird die Bildgebungsfrequenz vom Bediener optimiert, indem zusätzliche Steuerungen für Verstärkung, Tiefe und Brennweite verwendet werden, um anatomische Strukturen zu definieren und Rauschen zu minimieren.
Die Bildgebung wird bei Bedarf auf verschiedenen Ebenen im rechten Vorhof durchgeführt.
Zu den Bildgebungszielen gehörten der rechte Vorhof, die Koronarsinusöffnung, die Fossa ovalis, das interatriale Septum (IAS), die Trikuspidalklappe, der linke Vorhof, das linke Vorhofohr, die Öffnung aller Lungenvenen, die Mitralklappe, die Papillarmuskeln, die Aorten- und Pulmonalklappensegel und der rechte Ventrikel , RVOT, Perikardraum, Ösophagus, Aorta und angrenzendes linksventrikuläres und rechtsventrikuläres Myokard.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Verfahrensdauer, Fluoroskopiezeit und Bewertung der HF-Zeit
Zeitfenster: Dies sind alles intraprozedurale Merkmale
|
Bewertung der Verfahrensdauer, Durchleuchtungszeit und HF-Zeit von Patienten, die sich einer CTI-abhängigen Flatterablation unter Verwendung eines ICE-Katheters zusammen mit anatomischer 3D-Bildgebung plus Fluoroskopie-Bildgebungsführung unterziehen, im Vergleich zu denselben Parametern bei Patienten, die sich einer CTI-abhängigen Flatterablation unter ausschließlicher 3D-Anatomie plus Fluoroskopie-Bildgebungsführung unterziehen allein.
|
Dies sind alles intraprozedurale Merkmale
|
Komplikationen nach dem Eingriff
Zeitfenster: Postoperativer Tag #0-7
|
Bewertung der Inzidenz postprozeduraler Komplikationen wie Perforation, Perikarderguss, Herzbeuteltamponade und Perikarditis.
|
Postoperativer Tag #0-7
|
Verfahrenserfolg - Anzahl der Patienten mit bidirektionaler Blockierung (Eingangsblock und Ausgangsblock) am Ende des Verfahrens.
Zeitfenster: Erfolgskennzeichen für das Ende des Verfahrens
|
Bewertung des Verfahrenserfolgs von Ablationsverfahren im Hinblick auf das Erreichen einer bidirektionalen Blockade.
|
Erfolgskennzeichen für das Ende des Verfahrens
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Dhanunjaya Lakkireddy, MD, Kansas City Heart Rhythm Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- January CT, Wann LS, Alpert JS, Calkins H, Cigarroa JE, Cleveland JC Jr, Conti JB, Ellinor PT, Ezekowitz MD, Field ME, Murray KT, Sacco RL, Stevenson WG, Tchou PJ, Tracy CM, Yancy CW; American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. 2014 AHA/ACC/HRS guideline for the management of patients with atrial fibrillation: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines and the Heart Rhythm Society. J Am Coll Cardiol. 2014 Dec 2;64(21):e1-76. doi: 10.1016/j.jacc.2014.03.022. Epub 2014 Mar 28. No abstract available. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2014 Dec 2;64(21):2305-7.
- Granada J, Uribe W, Chyou PH, Maassen K, Vierkant R, Smith PN, Hayes J, Eaker E, Vidaillet H. Incidence and predictors of atrial flutter in the general population. J Am Coll Cardiol. 2000 Dec;36(7):2242-6. doi: 10.1016/s0735-1097(00)00982-7.
- Halligan SC, Gersh BJ, Brown RD Jr, Rosales AG, Munger TM, Shen WK, Hammill SC, Friedman PA. The natural history of lone atrial flutter. Ann Intern Med. 2004 Feb 17;140(4):265-8. doi: 10.7326/0003-4819-140-4-200402170-00008.
- Bun SS, Latcu DG, Marchlinski F, Saoudi N. Atrial flutter: more than just one of a kind. Eur Heart J. 2015 Sep 14;36(35):2356-63. doi: 10.1093/eurheartj/ehv118. Epub 2015 Apr 2.
- Sehar N, Mears J, Bisco S, Patel S, Lachman N, Asirvatham SJ. Anatomic guidance for ablation: atrial flutter, fibrillation, and outflow tract ventricular tachycardia. Indian Pacing Electrophysiol J. 2010 Aug 10;10(8):339-56.
- Da Costa A, Faure E, Thevenin J, Messier M, Bernard S, Abdel K, Robin C, Romeyer C, Isaaz K. Effect of isthmus anatomy and ablation catheter on radiofrequency catheter ablation of the cavotricuspid isthmus. Circulation. 2004 Aug 31;110(9):1030-5. doi: 10.1161/01.CIR.0000139845.40818.75. Epub 2004 Aug 23.
- Schernthaner C, Haidinger B, Brandt MC, Kraus J, Danmayr F, Hoppe UC, Strohmer B. The influence of cavotricuspid isthmus length on total radiofrequency energy to cure right atrial flutter. Kardiol Pol. 2016;74(3):237-43. doi: 10.5603/KP.a2015.0159. Epub 2015 Aug 25.
- Cohen TJ, Ibrahim B, Lazar J, Rosen J, Klein J. Utility of intracardiac echocardiography (ICE) in electrophysiology: ICEing the CAKE (catheter ablation knowledge enhancement). J Invasive Cardiol. 1999 Jun;11(6):364-8.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KCHRF-ICE Flutter-0010
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Vorhofflattern
-
Aurora Health CareNoch keine RekrutierungVorhofflimmern | Tachykardie atrial | Vorhofflattern mit schneller ventrikulärer ReaktionVereinigte Staaten
-
Biotronik SE & Co. KGAbgeschlossenVorhofflimmern | Bradykardie | Synkope | Kryptogener Schlaganfall | Tachykardie atrialItalien
-
The Hospital for Sick ChildrenLabatt Family Heart CentreRekrutierungVorhofflattern | Tachykardie, supraventrikulär | Tachykardie, AV-Knoten-Wiedereintritt | Tachykardie atrial | Tachykardie, reziprok | Tachykardie, paroxysmal | Fetaler Hydrops | Tachykardie, atriale EktopieVereinigte Staaten, Hongkong, Kanada, Niederlande, Schweden, Australien, Brasilien, Finnland, Frankreich, Russische Föderation, Spanien, Tschechien, Schweiz, Vereinigtes Königreich