Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

ICE alapú pitvari lebegés abláció vs hagyományos fluoroszkópia/anatómiai térképezésen alapuló abláció – ICE flutter vizsgálat

2022. február 3. frissítette: Kansas City Heart Rhythm Research Foundation

Az ICE alapú pitvari lebegés abláció és a hagyományos fluoroszkópia/anatómiai térképezésen alapuló abláció várható összehasonlítása

Az intrakardiális echokardiográfia (ICE) az AF rádiófrekvenciás (RF) ablációinak lényeges összetevője, tekintettel a csökkent fluoroszkópiás időre és a szövődmények gyakoriságára, ezért logikus, hogy ez az AFL CTI ablációira is alkalmazható. Mindeddig azonban nem készült olyan tanulmány, amely közvetlenül az ICE hozzáadásának előnyeire összpontosított volna a CTI-függő AFL abláció során. Jelenleg nem szükséges, hogy a kezelők minden AFL abláció esetén ICE-t használjanak. A kutatók az ICE rutinszerű használatát szándékoztak tanulmányozni ilyen esetekben, és megvizsgálni, hogy az ICE rutinszerű használatából van-e jelentős előny.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A pitvarlebegés (AFL) egy visszatérő tachyarrhythmia, amely a pitvarokat érinti, ami gyors kamrai frekvenciához, valamint a pitvari hatékony összehúzódási képességének elvesztéséhez vezet, így sebezhetővé válik a pitvarfibrillációhoz (AF) hasonló trombusok kialakulásával szemben. Az incidencia aránya 5/100 000 között mozog az 50 évnél fiatalabbaknál és 587/100 000 között a 80 évnél idősebb alanyoknál. Az AFL gyakran egyidejűleg vagy megelőzi az AF-t. Egy longitudinális vizsgálatban a magányos AFL-ben szenvedő betegek 56%-ánál végül AF alakult ki. A klasszikus cavotricuspidalis isthmus (CTI) függő lebegésen kívül számos pitvari lebegést írtak le. Ide tartoznak a bal pitvari lebegés és a hegalapú visszatérő flutterek. A pitvari lebegés gyakran tartós ritmus, amely elektromos kardioverziót vagy rádiófrekvenciás katéteres ablációt igényel a befejezéshez. Míg az AFL kiújulhat kardioverzió után antiaritmiás terápiával vagy anélkül, az abláció gyógyítóbb megközelítést kínál erre a meglehetősen intoleráns aritmiára.

A 3D elektroanatómiai térképezést fluoroszkópiával kombinálva hagyományosan az AFL hagyományos CTI ablációjában alkalmazzák. Vannak azonban olyan esetek, amikor a CTI ablációja kihívást jelent különféle tényezők miatt, beleértve a vastag Eustachianus gerincet, az Eustach-izom alatti tasak jelenlétét vagy a kiemelkedő pektinált izmokat. Kimutatták, hogy az isthmus anatómiája befolyásolja az ablációs eljárás paramétereit. A nehéz anatómia leküzdésére szolgáló 3D-s térképezés nem biztos, hogy megoldást jelent a nehéz helyzetekre, ahogy azt egyes kezelők mutatják. Ezek az anatómiai kihívások nemcsak meghosszabbíthatják az eljárási időt, hanem a szövődmények, például a perforáció, a folyadékgyülem vagy a szívtamponád fokozott kockázatához is vezethetnek. Az intrakardiális echokardiográfia (ICE) az AF rádiófrekvenciás (RF) ablációinak lényeges összetevője, tekintettel a csökkent fluoroszkópiás időre és a szövődmények gyakoriságára, ezért logikus, hogy ez az AFL CTI ablációira is alkalmazható. Mindeddig azonban nem készült olyan tanulmány, amely közvetlenül az ICE hozzáadásának előnyeire összpontosított volna a CTI-függő AFL abláció során. Jelenleg nem szükséges, hogy a kezelők minden AFL abláció esetén ICE-t használjanak. A kutatók az ICE rutinszerű használatát kívánják tanulmányozni ilyen esetekben, és megvizsgálják, hogy az ICE rutinszerű használatából van-e jelentős előny.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66211
        • Kansas City Heart Rhythm Institute
        • Kapcsolatba lépni:
      • Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66211
        • Midwest Heart and Vascular Specialists
      • Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66215
        • Overland Park Regional Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Minden olyan tipikus CTI-függő AFL-en áteső beteg, aki tájékozott beleegyezését adja a vizsgálatban való részvételhez, beletartozik.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akiknél technikailag nem kivitelezhető az ICE katéter jobb pitvarba történő elhelyezése a megfelelő pitvari vizualizáció érdekében.
  • Azok a betegek, akik nem tudnak tájékozott beleegyezést adni, kizárásra kerülnek.
  • Kizárják azokat a betegeket, akiknél a 11F hüvely vaszkuláris hozzáférése nem lehetséges. A bal oldali csípővéna szűkületben vagy a bal lágyéki arteriovenosus (AV) fistulákban vagy a bal lágyéki hozzáférési szövődményekben szenvedők kizárásra kerülnek.
  • Kizárásra kerülnek azok a betegek, akiknél az EP (elektrofiziológiai) vizsgálat során bal oldali aritmiát találtak, és transzseptális hozzáférést igényelnek.
  • Azoknál a betegeknél, akiknél az EP-vizsgálat során atipikus lebegési pályákat találtak, beleértve a bal pitvari (LA)/bal oldali lebegést a fentiek szerint, atipikus pályákat a CTI-n kívül, és hegalapú visszatérési útvonalakat.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Egyedül 3D elektroanatómiai térképezés
Azokat a betegeket, akiknél tipikus jobb oldali lebegést diagnosztizáltak, és akiknél ablációs eljárást terveznek, besorolják. Az eljárás előtt mindegyiküktől tájékozott hozzájárulást kell kérni. A betegek véletlenszerűen kerülnek besorolásra, hogy alávessenek vagy egyedül 3D elektroanatómiai térképezést, vagy ICE plusz 3D elektroanatómiai térképezéssel irányított CTI ablációt. Az üzemeltetők azt tervezik, hogy minden esetben felváltva alkalmazzák az ICE + 3D leképezést és a 3D leképezést egyedül, az egyik módszerrel, majd a másikkal a véletlenszerűsítéshez. Minden betegnek a jobb combcsont vénájába kell elhelyezni a szabványos hozzáférési hüvelyeket.
Eljárás: A 3D elektroanatómiai térképezés önmagában irányította a CTI ablációt
A 3D elektroanatómiai térképezést fluoroszkópiával kombinálva hagyományosan az AFL hagyományos CTI ablációjában alkalmazzák.
Kísérleti: ICE plus 3D elektroanatómiai térképezés
Azokat a betegeket, akiknél tipikus jobb oldali lebegést diagnosztizáltak, és akiknél ablációs eljárást terveznek, besorolják. Az eljárás előtt mindegyiküktől tájékozott hozzájárulást kell kérni. A betegek véletlenszerűen kerülnek besorolásra, hogy alávessenek vagy egyedül 3D elektroanatómiai térképezést, vagy ICE plusz 3D elektroanatómiai térképezéssel irányított CTI ablációt. Az üzemeltetők azt tervezik, hogy minden esetben felváltva alkalmazzák az ICE + 3D leképezést és a 3D leképezést egyedül, az egyik módszerrel, majd a másikkal a véletlenszerűsítéshez. Minden betegnek a jobb combcsont vénájába kell elhelyezni a szabványos hozzáférési hüvelyeket. Az ICE katéter elhelyezésére véletlenszerűen kiválasztott csoportnak ezenkívül egy bal combcsont 11F hüvelyt kell helyeznie.
Eljárás: ICE plus 3D elektroanatómiai térképezéssel irányított CTI abláció
Az ICE képalkotó katétert általában egy 11-F-es hemosztatikus hüvelyen keresztül vezetik be, és fluoroszkópos irányítás mellett helyezik el a jobb pitvarban. A katéternek a képalkotó platformhoz való csatlakoztatása után a képalkotási frekvenciát a kezelő optimalizálja az erősítés, a mélység és a gyújtótávolság kiegészítő vezérlőivel, hogy meghatározza az anatómiai struktúrákat és minimalizálja a zajt. A képalkotást szükség esetén a jobb pitvar különböző szintjein végezzük. A képalkotó célpontok közé tartozott a jobb pitvar, a sinus coronaria nyílás, a fossa ovalis, az interatrialis septum (IAS), a tricuspidalis billentyű, a bal pitvar, a bal pitvari függelék, az összes tüdővéna nyílása, a mitrális billentyű, a papilláris izmok, az aorta és a pulmonalis billentyűk, a jobb kamra , RVOT, pericardialis tér, nyelőcső, aorta és a szomszédos bal kamrai és jobb kamrai szívizom.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az eljárás időtartama, a fluoroszkópia ideje és a rádiófrekvenciás idő értékelése
Időkeret: Ezek mind eljáráson belüli jellemzők
A CTI-függő lebegés abláción átesett betegek eljárási időtartamának, fluoroszkópiás idejének és rádiófrekvenciás idejének felmérése ICE katéterrel, valamint 3D anatómiai plusz fluoroszkópiás képalkotási útmutatásokkal, összehasonlítva ugyanazokkal a paraméterekkel azoknál a betegeknél, akiknél CTI-függő flutter ablációt végeznek csak 3D anatómiai és fluoroszkópiás képalkotással egyedül.
Ezek mind eljáráson belüli jellemzők
Az eljárás utáni komplikációk
Időkeret: Posztoperatív nap #0-7
A műtét utáni szövődmények, például a perforáció, a szívburok folyadékgyülem, a szívtamponád és a szívburokgyulladás előfordulási gyakoriságának felmérése.
Posztoperatív nap #0-7
Az eljárás sikeressége – A kétirányú blokkolással (bejárati és kilépési blokkal) rendelkező betegek száma az eljárás végén.
Időkeret: Az eljárás vége a siker jelzője
Felmérni az ablációs eljárások sikerességét a kétirányú blokk elérése szempontjából.
Az eljárás vége a siker jelzője

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kansas City Heart Rhythm Research Foundation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dhanunjaya Lakkireddy, MD, Kansas City Heart Rhythm Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2022. február 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. április 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. december 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 3.

Első közzététel (Tényleges)

2022. február 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. február 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 3.

Utolsó ellenőrzés

2021. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KCHRF-ICE Flutter-0010

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel