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基于 ICE 的心房扑动消融与基于传统透视/解剖映射的消融 - ICE 扑动研究

2022年2月3日 更新者：Kansas City Heart Rhythm Research Foundation

基于 ICE 的心房扑动消融与基于传统透视/解剖映射的消融的前瞻性比较

心内超声心动图 (ICE) 一直是 AF 射频 (RF) 消融的重要组成部分，因为它与减少透视时间和并发症发生率有关，因此这也可以应用于 AFL 的 CTI 消融是合乎逻辑的。 然而，迄今为止还没有研究直接关注在 CTI 依赖性 AFL 消融期间添加 ICE 的好处。 目前不要求操作者在 AFL 消融的每个病例中都使用 ICE。 研究人员打算研究在这种情况下常规使用 ICE 并查看常规使用 ICE 是否有显着益处。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

心房扑动 (AFL) 是一种折返性快速性心律失常，涉及心房，导致快速心室率以及心房有效收缩力的丧失，使其容易形成类似于心房颤动 (AF) 的血栓。 发病率介于 50 岁以下人群的 5/100,000 和 80 岁以上受试者的 587/100,000 之间。AFL 通常与 AF 共存或先于 AF。 在一项纵向研究中，56% 的孤立性 AFL 患者最终发展为 AF。 除了经典的三尖瓣峡部 (cavotricuspid isthmus, CTI) 依赖性扑动外，还描述了多种心房扑动。 这些包括左心房扑动和基于疤痕的折返扑动。 心房扑动通常是一种持续性节律，需要电复律或射频导管消融才能终止。 虽然 AFL 可能在复律后复发，无论是否接受抗心律失常治疗，但消融为这种相当不耐受的心律失常提供了一种更具治愈性的方法。

3D 电解剖标测结合荧光检查传统上用于 AFL 的常规 CTI 消融。 然而，在某些情况下，CTI 的消融由于各种因素而具有挑战性，包括厚的咽鼓肌嵴、存在亚咽鼓管袋或突出的梳状肌。 峡部解剖结构已被证明会影响消融程序的参数。 克服困难解剖结构的 3D 映射可能不是某些操作员所显示的困难情况的答案。 这些解剖学挑战不仅会延长手术时间，还会导致穿孔、积液或心包填塞等并发症的风险增加。 心内超声心动图 (ICE) 一直是 AF 射频 (RF) 消融的重要组成部分，因为它与减少透视时间和并发症发生率有关，因此这也可以应用于 AFL 的 CTI 消融是合乎逻辑的。 然而，迄今为止还没有研究直接关注在 CTI 依赖性 AFL 消融期间添加 ICE 的好处。 目前不要求操作者在 AFL 消融的每个病例中都使用 ICE。 研究人员打算研究在这种情况下常规使用 ICE，看看常规使用 ICE 是否有显着益处。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、美国、66211
        • Kansas City Heart Rhythm Institute
        • 接触：
      • Overland Park、Kansas、美国、66211
        • Midwest Heart and Vascular Specialists
      • Overland Park、Kansas、美国、66215
        • Overland Park Regional Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

将包括所有接受典型 CTI 依赖性 AFL 且知情同意参与研究的患者。

排除标准：

  • 在右心房放置 ICE 导管以充分观察心房在技术上不可行的患者。
  • 不能给予知情同意的患者将被排除在外。
  • 11F 护套的血管通路不可行的患者将被排除在外。 那些患有左髂静脉狭窄或左腹股沟动静脉 (AV) 瘘管或既往左腹股沟通路并发症的患者将被排除在外。
  • 在 EP（电生理学）研究中被发现患有需要经房间隔通路的左侧心律失常的患者将被排除在外。
  • 在 EP 研究期间被发现具有非典型扑动通路的患者，包括如上所述的左心房 (LA)/左侧扑动、CTI 之外的非典型通路以及基于瘢痕的折返通路。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：仅 3D 电解剖映射
被诊断患有典型右侧扑动并计划进行消融手术的患者将被纳入。 在手术之前，将获得他们每个人的知情同意。 患者将被随机分配接受单独的 3D 电解剖标测或 ICE 加 3D 电解剖标测引导的 CTI 消融。 运营商将计划交替使用 ICE + 3D 映射和单独使用 3D 映射，先使用一种方法，然后使用另一种方法进行随机化。 所有患者都将在右股静脉中放置标准通路鞘。
程序：3D 电解剖标测单独引导 CTI 消融
3D 电解剖标测结合荧光检查传统上用于 AFL 的常规 CTI 消融。
实验性的：ICE 加 3D 电解剖标测
被诊断患有典型右侧扑动并计划进行消融手术的患者将被纳入。 在手术之前，将获得他们每个人的知情同意。 患者将被随机分配接受单独的 3D 电解剖标测或 ICE 加 3D 电解剖标测引导的 CTI 消融。 运营商将计划交替使用 ICE + 3D 映射和单独使用 3D 映射，先使用一种方法，然后使用另一种方法进行随机化。 所有患者都将在右股静脉中放置标准通路鞘。 随机分配到 ICE 导管放置的组将另外放置左股骨 11F 护套。
程序：ICE 加 3D 电解剖标测引导 CTI 消融
ICE 成像导管通常通过 11-F 止血鞘引入，并在右心房的荧光镜引导下定位。 导管耦合到成像平台后，操作员使用辅助增益、深度和焦距控制来优化成像频率，以定义解剖结构并最大限度地减少噪音。 如果需要，在右心房的不同层面进行成像。 成像目标包括右心房、冠状窦口、卵圆窝、房间隔 (IAS)、三尖瓣、左心房、左心耳、所有肺静脉口、二尖瓣、乳头肌、主动脉和肺动脉瓣小叶、右心室、RVOT、心包间隙、食管、主动脉和毗邻的左心室和右心室心肌。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
手术持续时间、透视时间和 RF 时间评估
大体时间：这些都是程序内的特征
评估使用 ICE 导管和 3D 解剖加透视成像引导进行 CTI 依赖性扑动消融的患者的程序持续时间、透视时间和 RF 时间，与仅使用 3D 解剖加透视成像引导进行 CTI 依赖性扑动消融的患者的相同参数进行比较独自的。
这些都是程序内的特征
术后并发症
大体时间：术后第#0-7天
评估穿孔、心包积液、心包填塞和心包炎等术后并发症的发生率。
术后第#0-7天
手术成功 - 手术结束时双向阻滞（入口阻滞和出口阻滞）的患者数量。
大体时间：程序结束标记成功
评估消融程序在实现双向阻滞方面的程序成功。
程序结束标记成功

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Kansas City Heart Rhythm Research Foundation

调查人员

  • 首席研究员：Dhanunjaya Lakkireddy, MD、Kansas City Heart Rhythm Institute

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2022年2月1日

初级完成 (预期的)

2022年4月1日

研究完成 (预期的)

2022年4月1日

研究注册日期

首次提交

2021年12月28日

首先提交符合 QC 标准的

2022年2月3日

首次发布 (实际的)

2022年2月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年2月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年2月3日

最后验证

2021年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • KCHRF-ICE Flutter-0010

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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