Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ICE-baseret atrieflutterablation vs konventionel fluoroskopi/anatomisk kortlægning baseret ablation - ICE-flutter-undersøgelse

3. februar 2022 opdateret af: Kansas City Heart Rhythm Research Foundation

Prospektiv sammenligning af ICE-baseret atriel fladderablation vs konventionel fluoroskopi/anatomisk kortlægning baseret ablation

Intrakardial ekkokardiografi (ICE) har været en væsentlig komponent i radiofrekvensablationer (RF) for AF i betragtning af dens sammenhæng med nedsat fluoroskopitid og komplikationsfrekvenser, og derfor er det logisk, at dette også kan anvendes på CTI-ablationer for AFL. Der er dog ingen undersøgelser til dato, der direkte fokuserede på fordelene ved at tilføje ICE under CTI-afhængig AFL-ablation. I øjeblikket er det ikke påkrævet, at operatører bruger ICE i alle tilfælde af AFL-ablation. Efterforskere havde til hensigt at studere den rutinemæssige brug af ICE i sådanne tilfælde og se, om der er en væsentlig fordel ved rutinemæssig brug af ICE.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Atrieflimren (AFL) er en tilbagevendende takyarytmi, der involverer atrierne, der fører til både hurtige ventrikulære frekvenser såvel som et tab af effektiv kontraktilitet af atrerne, hvilket gør dem sårbare over for dannelse af tromber svarende til atrieflimren (AF). Incidensraterne varierer mellem 5/100.000 hos de <50 år gamle til 587/100.000 hos personer over 80 år. AFL eksisterer ofte side om side eller går forud for AF. I et longitudinelt studie udviklede 56 % af patienter med enlig AFL til sidst AF. En række atrieflimrer er blevet beskrevet bortset fra de klassiske cavotricuspid isthmus (CTI) afhængige flagrer. Disse omfatter venstre atrieflimren og arbaseret reentry-fladder. Atrieflimren er ofte en vedvarende rytme, der kræver elektrisk kardioversion eller radiofrekvenskateterablation for at afslutte. Mens AFL kan komme igen efter kardioversion med eller uden antiarytmisk behandling, tilbyder ablation en mere helbredende tilgang til denne ret intolerante arytmi.

3D elektroanatomisk kortlægning i kombination med fluoroskopi er traditionelt blevet brugt i konventionel CTI-ablation for AFL. Der er dog tilfælde, hvor ablation af CTI er udfordrende som følge af forskellige faktorer, herunder en tyk eustakisk ryg, tilstedeværelsen af ​​en sub-eustakisk pose eller fremtrædende pectinatmuskler. Isthmus anatomi har vist sig at påvirke parametrene for ablationsproceduren. 3D-kortlægning for at overvinde vanskelig anatomi er muligvis ikke svaret i vanskelige situationer, som vist af nogle operatører. Disse anatomiske udfordringer kan ikke kun forlænge proceduretiden, men også føre til øget risiko for komplikationer såsom perforering, effusion eller hjertetamponade. Intrakardial ekkokardiografi (ICE) har været en væsentlig komponent i radiofrekvensablationer (RF) for AF i betragtning af dens sammenhæng med nedsat fluoroskopitid og komplikationsfrekvenser, og derfor er det logisk, at dette også kan anvendes på CTI-ablationer for AFL. Der er dog ingen undersøgelser til dato, der direkte fokuserede på fordelene ved at tilføje ICE under CTI-afhængig AFL-ablation. I øjeblikket er det ikke påkrævet, at operatører bruger ICE i alle tilfælde af AFL-ablation. Efterforskere har til hensigt at studere den rutinemæssige brug af ICE i sådanne tilfælde og se, om der er en væsentlig fordel ved rutinemæssig brug af ICE.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66211
        • Kansas City Heart Rhythm Institute
        • Kontakt:
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66211
        • Midwest Heart and Vascular Specialists
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66215
        • Overland Park Regional Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle patienter, der gennemgår typisk CTI-afhængig AFL, og som giver informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen, vil blive inkluderet.

Eksklusionskriterier:

  • Patienter, hvor placering af et ICE-kateter i højre atrium for tilstrækkelig atriel visualisering er teknisk ikke mulig.
  • Patienter, der ikke kan give et informeret samtykke, vil blive udelukket.
  • Patienter, hvor vaskulær adgang til 11F-skeden ikke er mulig, vil blive udelukket. Dem med venstre iliaca venestenose eller venstre lyske arteriovenøse (AV) fistler eller tidligere komplikationer med adgang til venstre lyske vil blive udelukket.
  • Patienter, som på EP (Electrophysiology) undersøgelsen viser sig at have en venstresidet arytmi, der har behov for transseptal adgang, vil blive udelukket.
  • Patienter, som under EP-undersøgelsen viser sig at have atypiske flagrebaner, herunder venstre forkammer (LA)/venstresidet flagren som ovenfor, atypiske veje uden for CTI og arbaserede genindgangsveje.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 3D elektroanatomisk kortlægning alene
Patienter, der er diagnosticeret med typisk højresidet flagren, og som er planlagt til en ablationsprocedure, vil blive indskrevet. Der vil blive indhentet informeret samtykke fra hver af dem før proceduren. Patienter vil blive tilfældigt tildelt til at gennemgå enten 3D elektroanatomisk kortlægning alene vs ICE plus 3D elektroanatomisk kortlægning guidet CTI ablation. Operatører vil planlægge at skifte hvert tilfælde med brugen af ​​ICE + 3D kortlægning og 3D kortlægning alene med den ene metode efterfulgt af den anden til randomisering. Alle patienter vil have standardadgangsskederne placeret i højre lårbensvene.
3D elektroanatomisk kortlægning i kombination med fluoroskopi er traditionelt blevet brugt i konventionel CTI-ablation for AFL.
Eksperimentel: ICE plus 3D elektroanatomisk kortlægning
Patienter, der er diagnosticeret med typisk højresidet flagren, og som er planlagt til en ablationsprocedure, vil blive indskrevet. Der vil blive indhentet informeret samtykke fra hver af dem før proceduren. Patienter vil blive tilfældigt tildelt til at gennemgå enten 3D elektroanatomisk kortlægning alene vs ICE plus 3D elektroanatomisk kortlægning guidet CTI ablation. Operatører vil planlægge at skifte hvert tilfælde med brugen af ​​ICE + 3D kortlægning og 3D kortlægning alene med den ene metode efterfulgt af den anden til randomisering. Alle patienter vil have standardadgangsskederne placeret i højre lårbensvene. Gruppen randomiseret til ICE-kateterplacering vil have en venstre femoral 11F-skede placeret som supplement.
ICE-billeddannelseskateter indføres typisk gennem en 11-F hæmostatisk kappe og placeres under fluoroskopisk vejledning i højre atrium. Efter kateterkobling til billedplatformen optimeres billedfrekvensen af ​​operatøren ved hjælp af supplerende forstærknings-, dybde- og brændviddekontroller til at definere anatomiske strukturer og minimere støj. Billeddannelse udføres på forskellige niveauer i højre atrium, hvis det er nødvendigt. Billeddiagnostiske mål omfattede højre atrium, sinusmunding i koronar, fossa ovalis, interatrial septum (IAS), trikuspidalklap, venstre atrium, venstre atriums vedhæng, åbning af alle lungevener, mitralklap, papillære muskler, aorta- og lungeklapblade, højre ventrikel , RVOT, pericardial space, esophagus, aorta og tilstødende venstre ventrikulære og højre ventrikulære myokardium.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procedurel varighed, fluoroskopitid og RF-tidsvurdering
Tidsramme: Disse er alle intraprocessuelle karakteristika
For at vurdere den proceduremæssige varighed, fluoroskopitid og RF-tid for patienter, der gennemgår CTI-afhængig flagreablation ved hjælp af ICE-kateter sammen med 3D anatomisk plus fluoroskopi billeddannelsesvejledning sammenlignet med de samme parametre hos patienter, der gennemgår CTI-afhængig flagreablation ved brug af kun 3D anatomisk plus fluoroskopi billeddannelse alene.
Disse er alle intraprocessuelle karakteristika
Post proceduremæssige komplikationer
Tidsramme: Post-operativ dag #0-7
At vurdere forekomsten af ​​post-proceduremæssige komplikationer såsom forekomst af perforation, perikardiel effusion, hjertetamponade og perikarditis.
Post-operativ dag #0-7
Procedurel succes - Antal patienter med tovejsblokering (indgangsblok og udgangsblok) ved slutningen af ​​proceduren.
Tidsramme: Slut på proceduren markør for succes
At vurdere den proceduremæssige succes af ablationsprocedurer med hensyn til at opnå tovejs blokering.
Slut på proceduren markør for succes

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dhanunjaya Lakkireddy, MD, Kansas City Heart Rhythm Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. februar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

8. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2022

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • KCHRF-ICE Flutter-0010

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med 3D elektroanatomisk kortlægning alene styret CTI-ablation

Abonner