- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05229848
ICE-baseret atrieflutterablation vs konventionel fluoroskopi/anatomisk kortlægning baseret ablation - ICE-flutter-undersøgelse
Prospektiv sammenligning af ICE-baseret atriel fladderablation vs konventionel fluoroskopi/anatomisk kortlægning baseret ablation
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Atrieflimren (AFL) er en tilbagevendende takyarytmi, der involverer atrierne, der fører til både hurtige ventrikulære frekvenser såvel som et tab af effektiv kontraktilitet af atrerne, hvilket gør dem sårbare over for dannelse af tromber svarende til atrieflimren (AF). Incidensraterne varierer mellem 5/100.000 hos de <50 år gamle til 587/100.000 hos personer over 80 år. AFL eksisterer ofte side om side eller går forud for AF. I et longitudinelt studie udviklede 56 % af patienter med enlig AFL til sidst AF. En række atrieflimrer er blevet beskrevet bortset fra de klassiske cavotricuspid isthmus (CTI) afhængige flagrer. Disse omfatter venstre atrieflimren og arbaseret reentry-fladder. Atrieflimren er ofte en vedvarende rytme, der kræver elektrisk kardioversion eller radiofrekvenskateterablation for at afslutte. Mens AFL kan komme igen efter kardioversion med eller uden antiarytmisk behandling, tilbyder ablation en mere helbredende tilgang til denne ret intolerante arytmi.
3D elektroanatomisk kortlægning i kombination med fluoroskopi er traditionelt blevet brugt i konventionel CTI-ablation for AFL. Der er dog tilfælde, hvor ablation af CTI er udfordrende som følge af forskellige faktorer, herunder en tyk eustakisk ryg, tilstedeværelsen af en sub-eustakisk pose eller fremtrædende pectinatmuskler. Isthmus anatomi har vist sig at påvirke parametrene for ablationsproceduren. 3D-kortlægning for at overvinde vanskelig anatomi er muligvis ikke svaret i vanskelige situationer, som vist af nogle operatører. Disse anatomiske udfordringer kan ikke kun forlænge proceduretiden, men også føre til øget risiko for komplikationer såsom perforering, effusion eller hjertetamponade. Intrakardial ekkokardiografi (ICE) har været en væsentlig komponent i radiofrekvensablationer (RF) for AF i betragtning af dens sammenhæng med nedsat fluoroskopitid og komplikationsfrekvenser, og derfor er det logisk, at dette også kan anvendes på CTI-ablationer for AFL. Der er dog ingen undersøgelser til dato, der direkte fokuserede på fordelene ved at tilføje ICE under CTI-afhængig AFL-ablation. I øjeblikket er det ikke påkrævet, at operatører bruger ICE i alle tilfælde af AFL-ablation. Efterforskere har til hensigt at studere den rutinemæssige brug af ICE i sådanne tilfælde og se, om der er en væsentlig fordel ved rutinemæssig brug af ICE.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Donita Atkins
- Telefonnummer: 8166511969
- E-mail: datkins@kchrf.com
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66211
- Kansas City Heart Rhythm Institute
-
Kontakt:
- Donita Atkins
- Telefonnummer: 816-651-1969
- E-mail: Donita.Atkins@kchrf.com
-
Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66211
- Midwest Heart and Vascular Specialists
-
Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66215
- Overland Park Regional Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alle patienter, der gennemgår typisk CTI-afhængig AFL, og som giver informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen, vil blive inkluderet.
Eksklusionskriterier:
- Patienter, hvor placering af et ICE-kateter i højre atrium for tilstrækkelig atriel visualisering er teknisk ikke mulig.
- Patienter, der ikke kan give et informeret samtykke, vil blive udelukket.
- Patienter, hvor vaskulær adgang til 11F-skeden ikke er mulig, vil blive udelukket. Dem med venstre iliaca venestenose eller venstre lyske arteriovenøse (AV) fistler eller tidligere komplikationer med adgang til venstre lyske vil blive udelukket.
- Patienter, som på EP (Electrophysiology) undersøgelsen viser sig at have en venstresidet arytmi, der har behov for transseptal adgang, vil blive udelukket.
- Patienter, som under EP-undersøgelsen viser sig at have atypiske flagrebaner, herunder venstre forkammer (LA)/venstresidet flagren som ovenfor, atypiske veje uden for CTI og arbaserede genindgangsveje.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 3D elektroanatomisk kortlægning alene
Patienter, der er diagnosticeret med typisk højresidet flagren, og som er planlagt til en ablationsprocedure, vil blive indskrevet.
Der vil blive indhentet informeret samtykke fra hver af dem før proceduren.
Patienter vil blive tilfældigt tildelt til at gennemgå enten 3D elektroanatomisk kortlægning alene vs ICE plus 3D elektroanatomisk kortlægning guidet CTI ablation.
Operatører vil planlægge at skifte hvert tilfælde med brugen af ICE + 3D kortlægning og 3D kortlægning alene med den ene metode efterfulgt af den anden til randomisering.
Alle patienter vil have standardadgangsskederne placeret i højre lårbensvene.
|
3D elektroanatomisk kortlægning i kombination med fluoroskopi er traditionelt blevet brugt i konventionel CTI-ablation for AFL.
|
|
Eksperimentel: ICE plus 3D elektroanatomisk kortlægning
Patienter, der er diagnosticeret med typisk højresidet flagren, og som er planlagt til en ablationsprocedure, vil blive indskrevet.
Der vil blive indhentet informeret samtykke fra hver af dem før proceduren.
Patienter vil blive tilfældigt tildelt til at gennemgå enten 3D elektroanatomisk kortlægning alene vs ICE plus 3D elektroanatomisk kortlægning guidet CTI ablation.
Operatører vil planlægge at skifte hvert tilfælde med brugen af ICE + 3D kortlægning og 3D kortlægning alene med den ene metode efterfulgt af den anden til randomisering.
Alle patienter vil have standardadgangsskederne placeret i højre lårbensvene.
Gruppen randomiseret til ICE-kateterplacering vil have en venstre femoral 11F-skede placeret som supplement.
|
ICE-billeddannelseskateter indføres typisk gennem en 11-F hæmostatisk kappe og placeres under fluoroskopisk vejledning i højre atrium.
Efter kateterkobling til billedplatformen optimeres billedfrekvensen af operatøren ved hjælp af supplerende forstærknings-, dybde- og brændviddekontroller til at definere anatomiske strukturer og minimere støj.
Billeddannelse udføres på forskellige niveauer i højre atrium, hvis det er nødvendigt.
Billeddiagnostiske mål omfattede højre atrium, sinusmunding i koronar, fossa ovalis, interatrial septum (IAS), trikuspidalklap, venstre atrium, venstre atriums vedhæng, åbning af alle lungevener, mitralklap, papillære muskler, aorta- og lungeklapblade, højre ventrikel , RVOT, pericardial space, esophagus, aorta og tilstødende venstre ventrikulære og højre ventrikulære myokardium.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procedurel varighed, fluoroskopitid og RF-tidsvurdering
Tidsramme: Disse er alle intraprocessuelle karakteristika
|
For at vurdere den proceduremæssige varighed, fluoroskopitid og RF-tid for patienter, der gennemgår CTI-afhængig flagreablation ved hjælp af ICE-kateter sammen med 3D anatomisk plus fluoroskopi billeddannelsesvejledning sammenlignet med de samme parametre hos patienter, der gennemgår CTI-afhængig flagreablation ved brug af kun 3D anatomisk plus fluoroskopi billeddannelse alene.
|
Disse er alle intraprocessuelle karakteristika
|
|
Post proceduremæssige komplikationer
Tidsramme: Post-operativ dag #0-7
|
At vurdere forekomsten af post-proceduremæssige komplikationer såsom forekomst af perforation, perikardiel effusion, hjertetamponade og perikarditis.
|
Post-operativ dag #0-7
|
|
Procedurel succes - Antal patienter med tovejsblokering (indgangsblok og udgangsblok) ved slutningen af proceduren.
Tidsramme: Slut på proceduren markør for succes
|
At vurdere den proceduremæssige succes af ablationsprocedurer med hensyn til at opnå tovejs blokering.
|
Slut på proceduren markør for succes
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dhanunjaya Lakkireddy, MD, Kansas City Heart Rhythm Institute
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- January CT, Wann LS, Alpert JS, Calkins H, Cigarroa JE, Cleveland JC Jr, Conti JB, Ellinor PT, Ezekowitz MD, Field ME, Murray KT, Sacco RL, Stevenson WG, Tchou PJ, Tracy CM, Yancy CW; American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. 2014 AHA/ACC/HRS guideline for the management of patients with atrial fibrillation: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines and the Heart Rhythm Society. J Am Coll Cardiol. 2014 Dec 2;64(21):e1-76. doi: 10.1016/j.jacc.2014.03.022. Epub 2014 Mar 28. No abstract available. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2014 Dec 2;64(21):2305-7.
- Granada J, Uribe W, Chyou PH, Maassen K, Vierkant R, Smith PN, Hayes J, Eaker E, Vidaillet H. Incidence and predictors of atrial flutter in the general population. J Am Coll Cardiol. 2000 Dec;36(7):2242-6. doi: 10.1016/s0735-1097(00)00982-7.
- Halligan SC, Gersh BJ, Brown RD Jr, Rosales AG, Munger TM, Shen WK, Hammill SC, Friedman PA. The natural history of lone atrial flutter. Ann Intern Med. 2004 Feb 17;140(4):265-8. doi: 10.7326/0003-4819-140-4-200402170-00008.
- Bun SS, Latcu DG, Marchlinski F, Saoudi N. Atrial flutter: more than just one of a kind. Eur Heart J. 2015 Sep 14;36(35):2356-63. doi: 10.1093/eurheartj/ehv118. Epub 2015 Apr 2.
- Sehar N, Mears J, Bisco S, Patel S, Lachman N, Asirvatham SJ. Anatomic guidance for ablation: atrial flutter, fibrillation, and outflow tract ventricular tachycardia. Indian Pacing Electrophysiol J. 2010 Aug 10;10(8):339-56.
- Da Costa A, Faure E, Thevenin J, Messier M, Bernard S, Abdel K, Robin C, Romeyer C, Isaaz K. Effect of isthmus anatomy and ablation catheter on radiofrequency catheter ablation of the cavotricuspid isthmus. Circulation. 2004 Aug 31;110(9):1030-5. doi: 10.1161/01.CIR.0000139845.40818.75. Epub 2004 Aug 23.
- Schernthaner C, Haidinger B, Brandt MC, Kraus J, Danmayr F, Hoppe UC, Strohmer B. The influence of cavotricuspid isthmus length on total radiofrequency energy to cure right atrial flutter. Kardiol Pol. 2016;74(3):237-43. doi: 10.5603/KP.a2015.0159. Epub 2015 Aug 25.
- Cohen TJ, Ibrahim B, Lazar J, Rosen J, Klein J. Utility of intracardiac echocardiography (ICE) in electrophysiology: ICEing the CAKE (catheter ablation knowledge enhancement). J Invasive Cardiol. 1999 Jun;11(6):364-8.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KCHRF-ICE Flutter-0010
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Atrieflimren
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetSeptal defekt, atrialForenede Stater
-
Pusan National University HospitalIkke rekrutterer endnuHjerteimplanterbar elektronisk enhed | Atrial High Rate EpisodeKorea, Republikken
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetSeptal defekt, atrialForenede Stater
-
Henry Ford Health SystemTrukket tilbage
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensHenri Mondor University HospitalRekrutteringSeptisk chok | Kritisk pleje | Transthorax ekkokardiografi | Speckle Tracking | Reproducerbarhed | Venstre atrial belastning | Højre atrial belastning | Ekkokardiografisk softwareFrankrig
-
Assiut UniversityTrukket tilbageASD2 (Secundum atrial septal defekt)
-
First Affiliated Hospital of Ningbo UniversityAfsluttetEvaluering af radiofrekvensoverført punkteringssystem | Atrial septum punkteringKina
-
Prof. Dr. med. Ingo EitelRekrutteringAtrial hypertensionTyskland
-
Nobles Medical Technologies II IncTilmelding efter invitationForamen Ovale, Patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, HjerteForenede Stater, Italien
-
HeartStitch.ComUkendtForamen Ovale, Patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, HjerteForenede Stater
Kliniske forsøg med 3D elektroanatomisk kortlægning alene styret CTI-ablation
-
CoreMap Inc.RekrutteringVedvarende atrieflimrenForenede Stater, Tjekkiet
-
Shanghai MicroPort EP MedTech Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuAtrieflimren (AF) | Paroksysmal supraventrikulær takykardi (PSVT) | Hurtig arytmi