Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ICE-basert atrieflutterablasjon vs konvensjonell fluoroskopi/anatomisk kartlegging basert ablasjon - ICE-flutterstudie

3. februar 2022 oppdatert av: Kansas City Heart Rhythm Research Foundation

Prospektiv sammenligning av ICE-basert atrieflutterablasjon vs konvensjonell fluoroskopi/anatomisk kartlegging basert ablasjon

Intrakardial ekkokardiografi (ICE) har vært en essensiell komponent i radiofrekvensablasjoner (RF) for AF gitt dens assosiasjon med redusert fluoroskopitid og komplikasjonsfrekvens, og derfor er det logisk at dette også kan brukes på CTI-ablasjoner for AFL. Det er imidlertid ingen studier til dags dato som direkte fokuserte på fordelene ved å legge til ICE under CTI-avhengig AFL-ablasjon. Foreløpig er det ikke påkrevd at operatører bruker ICE i alle tilfeller av AFL-ablasjon. Etterforskerne hadde til hensikt å studere rutinemessig bruk av ICE i slike tilfeller og se om det er en betydelig fordel ved rutinemessig bruk av ICE.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Atrieflutter (AFL) er en gjeninntredende takyarytmi som involverer atriene som fører til både raske ventrikkelfrekvenser samt tap av effektiv kontraktilitet i atrialet, noe som gjør dem sårbare for dannelse av tromber som ligner på atrieflimmer (AF). Insidensrater varierer mellom 5/100 000 hos de <50 år gamle til 587/100 000 hos personer over 80 år. AFL eksisterer ofte samtidig eller går foran AF. I en longitudinell studie utviklet 56 % av pasientene med ensom AFL til slutt AF. En rekke atrieflutter har blitt beskrevet bortsett fra de klassiske cavotricuspid isthmus (CTI) avhengige flagrene. Disse inkluderer venstre atrieflutter og arrbasert reentry-flatter. Atrieflutter er ofte en vedvarende rytme som krever elektrisk kardioversjon eller radiofrekvenskateterablasjon for terminering. Mens AFL kan gjenta seg etter kardioversjon med eller uten antiarytmisk behandling, tilbyr ablasjon en mer kurativ tilnærming for denne ganske intolerante arytmien.

3D elektroanatomisk kartlegging i kombinasjon med fluoroskopi har tradisjonelt blitt brukt i konvensjonell CTI-ablasjon for AFL. Imidlertid er det tilfeller når ablasjon av CTI er utfordrende som et resultat av forskjellige faktorer, inkludert en tykk eustachisk rygg, tilstedeværelse av en sub-Eustachian pose eller fremtredende pektinatmuskler. Isthmus anatomi har vist seg å påvirke parametrene for ablasjonsprosedyre. 3D-kartlegging for å overvinne vanskelig anatomi er kanskje ikke svaret for vanskelige situasjoner som vist av enkelte operatører. Disse anatomiske utfordringene kan ikke bare forlenge prosedyretiden, men også føre til økt risiko for komplikasjoner som perforering, effusjon eller hjertetamponader. Intrakardial ekkokardiografi (ICE) har vært en essensiell komponent i radiofrekvensablasjoner (RF) for AF gitt dens assosiasjon med redusert fluoroskopitid og komplikasjonsfrekvens, og derfor er det logisk at dette også kan brukes på CTI-ablasjoner for AFL. Det er imidlertid ingen studier til dags dato som direkte fokuserte på fordelene ved å legge til ICE under CTI-avhengig AFL-ablasjon. Foreløpig er det ikke påkrevd at operatører bruker ICE i alle tilfeller av AFL-ablasjon. Etterforskerne har til hensikt å studere rutinemessig bruk av ICE i slike tilfeller og se om det er en betydelig fordel ved rutinemessig bruk av ICE.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66211
        • Kansas City Heart Rhythm Institute
        • Ta kontakt med:
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66211
        • Midwest Heart and Vascular Specialists
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66215
        • Overland Park Regional Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alle pasienter som gjennomgår typisk CTI-avhengig AFL som gir informert samtykke for deltakelse i studien vil bli inkludert.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter der plassering av et ICE-kateter i høyre atrium for adekvat atriell visualisering er teknisk ikke mulig.
  • Pasienter som ikke kan gi et informert samtykke vil bli ekskludert.
  • Pasienter der vaskulær tilgang for 11F-skjeden ikke er mulig, vil bli ekskludert. De med venstre iliaca venestenose eller venstre lyske arteriovenøse (AV) fistler eller tidligere komplikasjoner med venstre lysketilgang vil bli ekskludert.
  • Pasienter som på EP-studien (elektrofysiologi) viser seg å ha en venstresidig arytmi som trenger transseptal tilgang, vil bli ekskludert.
  • Pasienter som under EP-studien viser seg å ha atypiske flutterbaner, inkludert venstre atrial (LA)/venstresidig flutter som ovenfor, atypiske veier utenfor CTI og arrbaserte gjeninnføringsveier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 3D elektroanatomisk kartlegging alene
Pasienter som er diagnostisert med typisk høyresidig flutter som er planlagt for en ablasjonsprosedyre vil bli registrert. Informert samtykke vil bli innhentet fra hver av dem før prosedyren. Pasienter vil bli tilfeldig tildelt til å gjennomgå enten 3D elektroanatomisk kartlegging alene vs ICE pluss 3D elektroanatomisk kartlegging veiledet CTI-ablasjon. Operatører vil planlegge å alternere hvert tilfelle med bruk av ICE + 3D-kartlegging og 3D-kartlegging alene med en metode etterfulgt av den andre for randomisering. Alle pasienter vil ha standard tilgangshylser plassert i høyre femoralvene.
3D elektroanatomisk kartlegging i kombinasjon med fluoroskopi har tradisjonelt blitt brukt i konvensjonell CTI-ablasjon for AFL.
Eksperimentell: ICE pluss 3D elektroanatomisk kartlegging
Pasienter som er diagnostisert med typisk høyresidig flutter som er planlagt for en ablasjonsprosedyre vil bli registrert. Informert samtykke vil bli innhentet fra hver av dem før prosedyren. Pasienter vil bli tilfeldig tildelt til å gjennomgå enten 3D elektroanatomisk kartlegging alene vs ICE pluss 3D elektroanatomisk kartlegging veiledet CTI-ablasjon. Operatører vil planlegge å alternere hvert tilfelle med bruk av ICE + 3D-kartlegging og 3D-kartlegging alene med en metode etterfulgt av den andre for randomisering. Alle pasienter vil ha standard tilgangshylser plassert i høyre femoralvene. Gruppen randomisert til plassering av ICE-kateter vil ha en venstre femoral 11F-skjede plassert i tillegg.
ICE bildekateter innføres vanligvis gjennom en 11-F hemostatisk kappe og plasseres under fluoroskopisk veiledning i høyre atrium. Etter kateterkobling til bildeplattformen, optimaliseres avbildningsfrekvensen av operatøren ved å bruke tilleggskontroller for forsterkning, dybde og brennvidde for å definere anatomiske strukturer og minimere støy. Avbildning utføres på ulike nivåer i høyre atrium, om nødvendig. Bildemål inkluderte høyre atrium, sinusåpning i koronar, fossa ovalis, interatrial septum (IAS), trikuspidalklaff, venstre atrium, venstre atrievedheng, åpning av alle lungevener, mitralklaff, papillære muskler, aorta- og lungeklaffblader, høyre ventrikkel , RVOT, pericardial space, esophagus, aorta og tilstøtende venstre ventrikkel og høyre ventrikkel myokard.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosedyrevarighet, fluoroskopitid og RF-tidsvurdering
Tidsramme: Disse er alle intraprosessuelle egenskaper
For å vurdere prosedyrevarigheten, fluoroskopitiden og RF-tiden til pasienter som gjennomgår CTI-avhengig flutter-ablasjon ved bruk av ICE-kateter sammen med 3D-anatomisk pluss fluoroskopi-avbildningsveiledning sammenlignet med de samme parametrene hos pasienter som gjennomgår CTI-avhengig flutter-ablasjon ved bruk av kun 3D-anatomisk pluss fluoroskopi-avbildningsveiledning alene.
Disse er alle intraprosessuelle egenskaper
Post-prosessuelle komplikasjoner
Tidsramme: Postoperativ dag #0-7
For å vurdere forekomsten av post-prosedyrekomplikasjoner som forekomst av perforering, perikardiell effusjon, hjertetamponade og perikarditt.
Postoperativ dag #0-7
Prosedyresuksess - Antall pasienter med toveis blokkering (inngangsblokk og utgangsblokk) ved slutten av prosedyren.
Tidsramme: Slutt på prosedyren markerer suksess
For å vurdere den prosessuelle suksessen til ablasjonsprosedyrer når det gjelder å oppnå toveis blokkering.
Slutt på prosedyren markerer suksess

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dhanunjaya Lakkireddy, MD, Kansas City Heart Rhythm Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. februar 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

8. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2022

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • KCHRF-ICE Flutter-0010

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atriefladder

3
Abonnere