- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05229848
ICE-basert atrieflutterablasjon vs konvensjonell fluoroskopi/anatomisk kartlegging basert ablasjon - ICE-flutterstudie
Prospektiv sammenligning av ICE-basert atrieflutterablasjon vs konvensjonell fluoroskopi/anatomisk kartlegging basert ablasjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Atrieflutter (AFL) er en gjeninntredende takyarytmi som involverer atriene som fører til både raske ventrikkelfrekvenser samt tap av effektiv kontraktilitet i atrialet, noe som gjør dem sårbare for dannelse av tromber som ligner på atrieflimmer (AF). Insidensrater varierer mellom 5/100 000 hos de <50 år gamle til 587/100 000 hos personer over 80 år. AFL eksisterer ofte samtidig eller går foran AF. I en longitudinell studie utviklet 56 % av pasientene med ensom AFL til slutt AF. En rekke atrieflutter har blitt beskrevet bortsett fra de klassiske cavotricuspid isthmus (CTI) avhengige flagrene. Disse inkluderer venstre atrieflutter og arrbasert reentry-flatter. Atrieflutter er ofte en vedvarende rytme som krever elektrisk kardioversjon eller radiofrekvenskateterablasjon for terminering. Mens AFL kan gjenta seg etter kardioversjon med eller uten antiarytmisk behandling, tilbyr ablasjon en mer kurativ tilnærming for denne ganske intolerante arytmien.
3D elektroanatomisk kartlegging i kombinasjon med fluoroskopi har tradisjonelt blitt brukt i konvensjonell CTI-ablasjon for AFL. Imidlertid er det tilfeller når ablasjon av CTI er utfordrende som et resultat av forskjellige faktorer, inkludert en tykk eustachisk rygg, tilstedeværelse av en sub-Eustachian pose eller fremtredende pektinatmuskler. Isthmus anatomi har vist seg å påvirke parametrene for ablasjonsprosedyre. 3D-kartlegging for å overvinne vanskelig anatomi er kanskje ikke svaret for vanskelige situasjoner som vist av enkelte operatører. Disse anatomiske utfordringene kan ikke bare forlenge prosedyretiden, men også føre til økt risiko for komplikasjoner som perforering, effusjon eller hjertetamponader. Intrakardial ekkokardiografi (ICE) har vært en essensiell komponent i radiofrekvensablasjoner (RF) for AF gitt dens assosiasjon med redusert fluoroskopitid og komplikasjonsfrekvens, og derfor er det logisk at dette også kan brukes på CTI-ablasjoner for AFL. Det er imidlertid ingen studier til dags dato som direkte fokuserte på fordelene ved å legge til ICE under CTI-avhengig AFL-ablasjon. Foreløpig er det ikke påkrevd at operatører bruker ICE i alle tilfeller av AFL-ablasjon. Etterforskerne har til hensikt å studere rutinemessig bruk av ICE i slike tilfeller og se om det er en betydelig fordel ved rutinemessig bruk av ICE.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Donita Atkins
- Telefonnummer: 8166511969
- E-post: datkins@kchrf.com
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Forente stater, 66211
- Kansas City Heart Rhythm Institute
-
Ta kontakt med:
- Donita Atkins
- Telefonnummer: 816-651-1969
- E-post: Donita.Atkins@kchrf.com
-
Overland Park, Kansas, Forente stater, 66211
- Midwest Heart and Vascular Specialists
-
Overland Park, Kansas, Forente stater, 66215
- Overland Park Regional Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alle pasienter som gjennomgår typisk CTI-avhengig AFL som gir informert samtykke for deltakelse i studien vil bli inkludert.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter der plassering av et ICE-kateter i høyre atrium for adekvat atriell visualisering er teknisk ikke mulig.
- Pasienter som ikke kan gi et informert samtykke vil bli ekskludert.
- Pasienter der vaskulær tilgang for 11F-skjeden ikke er mulig, vil bli ekskludert. De med venstre iliaca venestenose eller venstre lyske arteriovenøse (AV) fistler eller tidligere komplikasjoner med venstre lysketilgang vil bli ekskludert.
- Pasienter som på EP-studien (elektrofysiologi) viser seg å ha en venstresidig arytmi som trenger transseptal tilgang, vil bli ekskludert.
- Pasienter som under EP-studien viser seg å ha atypiske flutterbaner, inkludert venstre atrial (LA)/venstresidig flutter som ovenfor, atypiske veier utenfor CTI og arrbaserte gjeninnføringsveier.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: 3D elektroanatomisk kartlegging alene
Pasienter som er diagnostisert med typisk høyresidig flutter som er planlagt for en ablasjonsprosedyre vil bli registrert.
Informert samtykke vil bli innhentet fra hver av dem før prosedyren.
Pasienter vil bli tilfeldig tildelt til å gjennomgå enten 3D elektroanatomisk kartlegging alene vs ICE pluss 3D elektroanatomisk kartlegging veiledet CTI-ablasjon.
Operatører vil planlegge å alternere hvert tilfelle med bruk av ICE + 3D-kartlegging og 3D-kartlegging alene med en metode etterfulgt av den andre for randomisering.
Alle pasienter vil ha standard tilgangshylser plassert i høyre femoralvene.
|
3D elektroanatomisk kartlegging i kombinasjon med fluoroskopi har tradisjonelt blitt brukt i konvensjonell CTI-ablasjon for AFL.
|
Eksperimentell: ICE pluss 3D elektroanatomisk kartlegging
Pasienter som er diagnostisert med typisk høyresidig flutter som er planlagt for en ablasjonsprosedyre vil bli registrert.
Informert samtykke vil bli innhentet fra hver av dem før prosedyren.
Pasienter vil bli tilfeldig tildelt til å gjennomgå enten 3D elektroanatomisk kartlegging alene vs ICE pluss 3D elektroanatomisk kartlegging veiledet CTI-ablasjon.
Operatører vil planlegge å alternere hvert tilfelle med bruk av ICE + 3D-kartlegging og 3D-kartlegging alene med en metode etterfulgt av den andre for randomisering.
Alle pasienter vil ha standard tilgangshylser plassert i høyre femoralvene.
Gruppen randomisert til plassering av ICE-kateter vil ha en venstre femoral 11F-skjede plassert i tillegg.
|
ICE bildekateter innføres vanligvis gjennom en 11-F hemostatisk kappe og plasseres under fluoroskopisk veiledning i høyre atrium.
Etter kateterkobling til bildeplattformen, optimaliseres avbildningsfrekvensen av operatøren ved å bruke tilleggskontroller for forsterkning, dybde og brennvidde for å definere anatomiske strukturer og minimere støy.
Avbildning utføres på ulike nivåer i høyre atrium, om nødvendig.
Bildemål inkluderte høyre atrium, sinusåpning i koronar, fossa ovalis, interatrial septum (IAS), trikuspidalklaff, venstre atrium, venstre atrievedheng, åpning av alle lungevener, mitralklaff, papillære muskler, aorta- og lungeklaffblader, høyre ventrikkel , RVOT, pericardial space, esophagus, aorta og tilstøtende venstre ventrikkel og høyre ventrikkel myokard.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Prosedyrevarighet, fluoroskopitid og RF-tidsvurdering
Tidsramme: Disse er alle intraprosessuelle egenskaper
|
For å vurdere prosedyrevarigheten, fluoroskopitiden og RF-tiden til pasienter som gjennomgår CTI-avhengig flutter-ablasjon ved bruk av ICE-kateter sammen med 3D-anatomisk pluss fluoroskopi-avbildningsveiledning sammenlignet med de samme parametrene hos pasienter som gjennomgår CTI-avhengig flutter-ablasjon ved bruk av kun 3D-anatomisk pluss fluoroskopi-avbildningsveiledning alene.
|
Disse er alle intraprosessuelle egenskaper
|
Post-prosessuelle komplikasjoner
Tidsramme: Postoperativ dag #0-7
|
For å vurdere forekomsten av post-prosedyrekomplikasjoner som forekomst av perforering, perikardiell effusjon, hjertetamponade og perikarditt.
|
Postoperativ dag #0-7
|
Prosedyresuksess - Antall pasienter med toveis blokkering (inngangsblokk og utgangsblokk) ved slutten av prosedyren.
Tidsramme: Slutt på prosedyren markerer suksess
|
For å vurdere den prosessuelle suksessen til ablasjonsprosedyrer når det gjelder å oppnå toveis blokkering.
|
Slutt på prosedyren markerer suksess
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dhanunjaya Lakkireddy, MD, Kansas City Heart Rhythm Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- January CT, Wann LS, Alpert JS, Calkins H, Cigarroa JE, Cleveland JC Jr, Conti JB, Ellinor PT, Ezekowitz MD, Field ME, Murray KT, Sacco RL, Stevenson WG, Tchou PJ, Tracy CM, Yancy CW; American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. 2014 AHA/ACC/HRS guideline for the management of patients with atrial fibrillation: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines and the Heart Rhythm Society. J Am Coll Cardiol. 2014 Dec 2;64(21):e1-76. doi: 10.1016/j.jacc.2014.03.022. Epub 2014 Mar 28. No abstract available. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2014 Dec 2;64(21):2305-7.
- Granada J, Uribe W, Chyou PH, Maassen K, Vierkant R, Smith PN, Hayes J, Eaker E, Vidaillet H. Incidence and predictors of atrial flutter in the general population. J Am Coll Cardiol. 2000 Dec;36(7):2242-6. doi: 10.1016/s0735-1097(00)00982-7.
- Halligan SC, Gersh BJ, Brown RD Jr, Rosales AG, Munger TM, Shen WK, Hammill SC, Friedman PA. The natural history of lone atrial flutter. Ann Intern Med. 2004 Feb 17;140(4):265-8. doi: 10.7326/0003-4819-140-4-200402170-00008.
- Bun SS, Latcu DG, Marchlinski F, Saoudi N. Atrial flutter: more than just one of a kind. Eur Heart J. 2015 Sep 14;36(35):2356-63. doi: 10.1093/eurheartj/ehv118. Epub 2015 Apr 2.
- Sehar N, Mears J, Bisco S, Patel S, Lachman N, Asirvatham SJ. Anatomic guidance for ablation: atrial flutter, fibrillation, and outflow tract ventricular tachycardia. Indian Pacing Electrophysiol J. 2010 Aug 10;10(8):339-56.
- Da Costa A, Faure E, Thevenin J, Messier M, Bernard S, Abdel K, Robin C, Romeyer C, Isaaz K. Effect of isthmus anatomy and ablation catheter on radiofrequency catheter ablation of the cavotricuspid isthmus. Circulation. 2004 Aug 31;110(9):1030-5. doi: 10.1161/01.CIR.0000139845.40818.75. Epub 2004 Aug 23.
- Schernthaner C, Haidinger B, Brandt MC, Kraus J, Danmayr F, Hoppe UC, Strohmer B. The influence of cavotricuspid isthmus length on total radiofrequency energy to cure right atrial flutter. Kardiol Pol. 2016;74(3):237-43. doi: 10.5603/KP.a2015.0159. Epub 2015 Aug 25.
- Cohen TJ, Ibrahim B, Lazar J, Rosen J, Klein J. Utility of intracardiac echocardiography (ICE) in electrophysiology: ICEing the CAKE (catheter ablation knowledge enhancement). J Invasive Cardiol. 1999 Jun;11(6):364-8.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KCHRF-ICE Flutter-0010
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Atriefladder
-
Pusan National University HospitalHar ikke rekruttert ennåHjerteimplanterbar elektronisk enhet | Atrial High Rate EpisodeKorea, Republikken
-
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...UkjentAtrieflimmer | Hjerteombygging, atrial | Sacubitril/Valsartan
-
W.L.Gore & AssociatesFullført
-
Helios Klinikum PforzheimRekrutteringHøyre hjertesvikt | Trikuspidal regurgitasjon | Hjerteombygging, Ventrikulær | Hjerteombygging, atrialTyskland
-
Henry Ford Health SystemTilbaketrukket
-
Nobles Medical Technologies II IncPåmelding etter invitasjonForamen Ovale, patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, hjerteForente stater, Italia
-
HeartStitch.ComUkjentForamen Ovale, patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, hjerteForente stater
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesRekrutteringHjertesykdommer | Atrial septal dilatasjonKina
-
Assiut UniversityUkjent
-
Amsterdam UMC, location VUmcRekruttering