ICE-pohjainen eteisvärähtelyablaatio vs. perinteinen fluoroskopia/anatomiseen kartoitukseen perustuva ablaatio – ICE-lepatustutkimus
ICE-pohjaisen eteisvärähtelyablaation ja tavanomaisen fluoroskopiaan/anatomiseen kartoitukseen perustuvan ablaation tulevaisuuden vertailu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Eteislepatus (AFL) on uusiutuva takyarytmia, johon liittyy eteinen ja joka johtaa sekä nopeisiin kammioiden taajuuksiin että eteisen tehokkaan supistumiskyvyn menettämiseen, mikä tekee niistä alttiita eteisvärinän (AF) kaltaisten trombien muodostumiselle. Ilmaantuvuus vaihtelee välillä 5/100 000 alle 50-vuotiailla ja 587/100 000 yli 80-vuotiailla. AFL esiintyy usein rinnakkain tai sitä edeltää. Pitkittäistutkimuksessa 56 %:lle potilaista, joilla oli yksinäinen AFL, kehittyi lopulta AF. Erilaisia eteislepatuksia on kuvattu lukuun ottamatta klassista cavotricuspid isthmus (CTI) -riippuvaista lepatusta. Näitä ovat vasemman eteisen lepatus ja arpipohjaiset lepatuspalat. Eteislepatus on usein jatkuva rytmi, joka vaatii sähköistä kardioversiota tai radiotaajuista katetriablaatiota lopettamista varten. Vaikka AFL voi uusiutua kardioversion jälkeen rytmihäiriölääkkeen kanssa tai ilman, ablaatio tarjoaa paremman hoitotavan tähän melko intoleranssiin rytmihäiriöön.
3D-elektronatomista kartoitusta yhdessä fluoroskopian kanssa on perinteisesti käytetty AFL:n tavanomaisessa CTI-ablaatiossa. On kuitenkin tapauksia, joissa CTI:n ablaatio on haastavaa useiden tekijöiden, kuten paksun Eustachian harjanteen, sub-Eustachian pussin tai näkyvän pektinaattilihasten vuoksi. Kannaksen anatomian on osoitettu vaikuttavan ablaatiotoimenpiteen parametreihin. 3D-kartoitus vaikean anatomian voittamiseksi ei välttämättä ole vastaus vaikeisiin tilanteisiin, kuten jotkut käyttäjät ovat osoittaneet. Nämä anatomiset haasteet eivät ainoastaan pidennä toimenpideaikoja, vaan lisäävät myös komplikaatioiden, kuten perforaation, effuusion tai sydämen tamponadin, riskiä. Sydämensisäinen kaikukardiografia (ICE) on ollut olennainen osa AF:n radiotaajuisia (RF) ablaatioita, koska se liittyy lyhentyneeseen fluoroskopiaaikaan ja komplikaatioihin, ja siksi on loogista, että tätä voidaan soveltaa myös AFL:n CTI-ablaatioihin. Tähän mennessä ei kuitenkaan ole tehty tutkimuksia, jotka olisivat suoraan keskittyneet ICE:n lisäämisen etuihin CTI-riippuvaisen AFL-ablaation aikana. Tällä hetkellä operaattorien ei vaadita käyttämään ICE:tä kaikissa AFL-ablaatiotapauksissa. Tutkijat aikovat tutkia ICE:n rutiinikäyttöä tällaisissa tapauksissa ja nähdä, onko ICE:n rutiininomaisesta käytöstä merkittävää hyötyä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Donita Atkins
- Puhelinnumero: 8166511969
- Sähköposti: datkins@kchrf.com
Opiskelupaikat
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66211
- Kansas City Heart Rhythm Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Donita Atkins
- Puhelinnumero: 816-651-1969
- Sähköposti: Donita.Atkins@kchrf.com
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66211
- Midwest Heart and Vascular Specialists
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66215
- Overland Park Regional Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikki potilaat, joilla on tyypillinen CTI-riippuvainen AFL ja jotka antavat tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen, otetaan mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille ICE-katetrin sijoittaminen oikeaan eteiseen ei ole teknisesti mahdollista riittävän eteisen visualisoimiseksi.
- Potilaat, jotka eivät voi antaa tietoista suostumusta, suljetaan pois.
- Potilaat, joiden verisuoni ei ole mahdollista päästä 11F-suojukseen, suljetaan pois. Ne, joilla on vasemman lonkkalaskimon ahtauma tai vasemman nivusen arteriovenoosi (AV) fisteli tai aiemmat vasempaan nivusiin pääsemisessä komplikaatiot, suljetaan pois.
- Potilaat, joilla EP-tutkimuksessa (elektrofysiologia) todetaan olevan vasemmanpuoleinen rytmihäiriö, joka tarvitsee pääsyn transseptaaliseen sisäänkäyntiin, suljetaan pois.
- Potilailla, joilla EP-tutkimuksen aikana on havaittu epätyypillisiä lepatusreittejä, mukaan lukien vasen eteinen (LA)/vasemmanpuoleinen lepatus kuten edellä, epätyypillisiä väyliä CTI:n ulkopuolella ja arpipohjaisia reentry-reittejä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Yksin 3D-elektronatominen kartoitus
Potilaat, joilla on diagnosoitu tyypillinen oikeanpuoleinen lepatus ja joille on määrä tehdä ablaatio, otetaan mukaan.
Jokaiselta heiltä hankitaan tietoinen suostumus ennen menettelyä.
Potilaat jaetaan satunnaisesti joko 3D-elektroanatomiseen kartoitukseen yksin vs. ICE:n ja 3D-elektroanatomisen kartoituksen ohjattuun CTI-ablaatioon.
Operaattorit aikovat vuorotellen käyttää kussakin tapauksessa ICE + 3D -kartoitusta ja 3D-kartoitusta yksinään siten, että yksi menetelmä seuraa toista satunnaistamista varten.
Kaikille potilaille asetetaan normaalit suojavaipat oikeaan reisiluun laskimoon.
|
3D-elektronatomista kartoitusta yhdessä fluoroskopian kanssa on perinteisesti käytetty AFL:n tavanomaisessa CTI-ablaatiossa.
|
|
Kokeellinen: ICE plus 3D elektroanatominen kartoitus
Potilaat, joilla on diagnosoitu tyypillinen oikeanpuoleinen lepatus ja joille on määrä tehdä ablaatio, otetaan mukaan.
Jokaiselta heiltä hankitaan tietoinen suostumus ennen menettelyä.
Potilaat jaetaan satunnaisesti joko 3D-elektroanatomiseen kartoitukseen yksin vs. ICE:n ja 3D-elektroanatomisen kartoituksen ohjattuun CTI-ablaatioon.
Operaattorit aikovat vuorotellen käyttää kussakin tapauksessa ICE + 3D -kartoitusta ja 3D-kartoitusta yksinään siten, että yksi menetelmä seuraa toista satunnaistamista varten.
Kaikille potilaille asetetaan normaalit suojavaipat oikeaan reisiluun laskimoon.
Ryhmälle, joka on satunnaistettu ICE-katetrin sijoittamiseen, asetetaan lisäksi vasen reisiluun 11F-suojus.
|
ICE-kuvauskatetri viedään tyypillisesti 11-F:n hemostaattisen vaipan läpi ja sijoitetaan fluoroskopian ohjaukseen oikeaan eteiseen.
Kun katetri on liitetty kuvantamisalustaan, käyttäjä optimoi kuvantamisen taajuuden käyttämällä lisävahvistuksen, syvyyden ja polttovälin säätimiä anatomisten rakenteiden määrittelemiseksi ja melun minimoimiseksi.
Tarvittaessa kuvantaminen suoritetaan eri tasoilla oikean eteisen kohdalla.
Kuvauskohteita olivat oikea eteis, sepelvaltimoonteloaukko, fossa ovalis, eteisväliseinä (IAS), kolmikulmainen läppä, vasen eteinen, vasen eteislisäke, kaikkien keuhkolaskimojen aukko, mitraaliläppä, papillaarilihakset, aortta- ja keuhkoläppälehtiset, oikea kammio , RVOT, perikardiaalinen tila, ruokatorvi, aortta ja viereinen vasen kammio ja oikean kammion sydänlihas.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimenpiteen kesto, fluoroskopia-aika ja RF-ajan arviointi
Aikaikkuna: Nämä ovat kaikki menettelyn sisäisiä piirteitä
|
Arvioida toimenpiteen kestoa, fluoroskopia-aikaa ja RF-aikaa potilailla, joille tehdään CTI-riippuvainen lepatusablaatio käyttäen ICE-katetria sekä 3D-anatomista ja fluoroskopiakuvausohjausta verrattuna samoihin parametreihin potilailla, joille tehdään CTI-riippuvainen lepatusablaatio käyttäen vain 3D-anatomista ja fluoroskopiakuvausta. yksin.
|
Nämä ovat kaikki menettelyn sisäisiä piirteitä
|
|
Menettelyn jälkeiset komplikaatiot
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 0-7
|
Arvioida toimenpiteen jälkeisten komplikaatioiden, kuten perforaation, perikardiaalisen effuusion, sydämen tamponadin ja perikardiitin esiintyvyyttä.
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 0-7
|
|
Menettelyn onnistuminen - Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kaksisuuntainen esto (sisääntulo- ja poistumiskatkos) toimenpiteen lopussa.
Aikaikkuna: Menettelyn päättymisen merkki menestyksestä
|
Arvioida ablaatiomenettelyjen onnistumista kaksisuuntaisen lohkon saavuttamisen kannalta.
|
Menettelyn päättymisen merkki menestyksestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Dhanunjaya Lakkireddy, MD, Kansas City Heart Rhythm Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- January CT, Wann LS, Alpert JS, Calkins H, Cigarroa JE, Cleveland JC Jr, Conti JB, Ellinor PT, Ezekowitz MD, Field ME, Murray KT, Sacco RL, Stevenson WG, Tchou PJ, Tracy CM, Yancy CW; American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. 2014 AHA/ACC/HRS guideline for the management of patients with atrial fibrillation: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines and the Heart Rhythm Society. J Am Coll Cardiol. 2014 Dec 2;64(21):e1-76. doi: 10.1016/j.jacc.2014.03.022. Epub 2014 Mar 28. No abstract available. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2014 Dec 2;64(21):2305-7.
- Granada J, Uribe W, Chyou PH, Maassen K, Vierkant R, Smith PN, Hayes J, Eaker E, Vidaillet H. Incidence and predictors of atrial flutter in the general population. J Am Coll Cardiol. 2000 Dec;36(7):2242-6. doi: 10.1016/s0735-1097(00)00982-7.
- Halligan SC, Gersh BJ, Brown RD Jr, Rosales AG, Munger TM, Shen WK, Hammill SC, Friedman PA. The natural history of lone atrial flutter. Ann Intern Med. 2004 Feb 17;140(4):265-8. doi: 10.7326/0003-4819-140-4-200402170-00008.
- Bun SS, Latcu DG, Marchlinski F, Saoudi N. Atrial flutter: more than just one of a kind. Eur Heart J. 2015 Sep 14;36(35):2356-63. doi: 10.1093/eurheartj/ehv118. Epub 2015 Apr 2.
- Sehar N, Mears J, Bisco S, Patel S, Lachman N, Asirvatham SJ. Anatomic guidance for ablation: atrial flutter, fibrillation, and outflow tract ventricular tachycardia. Indian Pacing Electrophysiol J. 2010 Aug 10;10(8):339-56.
- Da Costa A, Faure E, Thevenin J, Messier M, Bernard S, Abdel K, Robin C, Romeyer C, Isaaz K. Effect of isthmus anatomy and ablation catheter on radiofrequency catheter ablation of the cavotricuspid isthmus. Circulation. 2004 Aug 31;110(9):1030-5. doi: 10.1161/01.CIR.0000139845.40818.75. Epub 2004 Aug 23.
- Schernthaner C, Haidinger B, Brandt MC, Kraus J, Danmayr F, Hoppe UC, Strohmer B. The influence of cavotricuspid isthmus length on total radiofrequency energy to cure right atrial flutter. Kardiol Pol. 2016;74(3):237-43. doi: 10.5603/KP.a2015.0159. Epub 2015 Aug 25.
- Cohen TJ, Ibrahim B, Lazar J, Rosen J, Klein J. Utility of intracardiac echocardiography (ICE) in electrophysiology: ICEing the CAKE (catheter ablation knowledge enhancement). J Invasive Cardiol. 1999 Jun;11(6):364-8.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KCHRF-ICE Flutter-0010
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .