- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05229848
ICE-baserad förmaksflutterablation kontra konventionell fluoroskopi/anatomisk kartläggning baserad ablation - ICE-flutterstudie
Prospektiv jämförelse av ICE-baserad förmaksfladderablation kontra konventionell fluoroskopi/anatomisk kartläggning baserad ablation
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Förmaksfladder (AFL) är en återkommande takyarytmi som involverar förmaket som leder till både snabba ventrikulära frekvenser såväl som en förlust av effektiv kontraktilitet i förmaket vilket gör dem sårbara för bildandet av tromber som liknar förmaksflimmer (AF). Incidensen varierar mellan 5/100 000 hos de <50 år gamla till 587/100 000 hos patienter äldre än 80. AFL existerar ofta samtidigt eller föregår AF. I en longitudinell studie utvecklade 56 % av patienterna med ensam AFL slutligen AF. En mängd olika förmaksfladder har beskrivits förutom de klassiska cavotricuspid isthmus (CTI) beroende fladderna. Dessa inkluderar vänster förmaksfladder och ärrbaserade återinträdesfladder. Förmaksfladder är ofta en ihållande rytm som kräver elektrisk elkonvertering eller radiofrekvenskateterablation för avslutning. Även om AFL kan återkomma efter elkonvertering med eller utan antiarytmisk behandling, erbjuder ablation ett mer botande tillvägagångssätt för denna ganska intoleranta arytmi.
3D elektroanatomisk kartläggning i kombination med fluoroskopi har traditionellt använts vid konventionell CTI-ablation för AFL. Det finns dock tillfällen då ablation av CTI är utmanande som ett resultat av olika faktorer, inklusive en tjock Eustachian ås, närvaron av en sub-Eustachian påse eller framträdande pektinatmuskler. Näsens anatomi har visat sig påverka parametrarna för ablationsproceduren. 3D-kartläggning för att övervinna svår anatomi kanske inte är svaret för svåra situationer som vissa operatörer visar. Dessa anatomiska utmaningar kan inte bara förlänga procedurtiden utan också leda till ökad risk för komplikationer som perforering, effusion eller hjärttamponad. Intrakardial ekokardiografi (ICE) har varit en viktig komponent i radiofrekvensablationer (RF) för AF med tanke på dess samband med minskad fluoroskopitid och komplikationsfrekvens, och därför är det logiskt att detta även kan tillämpas på CTI-ablationer för AFL. Det finns dock inga studier hittills som direkt fokuserat på fördelarna med att lägga till ICE under CTI-beroende AFL-ablation. För närvarande krävs det inte att operatörer använder ICE i alla fall av AFL-ablation. Utredarna avser att studera rutinmässig användning av ICE i sådana fall och se om det finns en betydande fördel med rutinmässig användning av ICE.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Donita Atkins
- Telefonnummer: 8166511969
- E-post: datkins@kchrf.com
Studieorter
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66211
- Kansas City Heart Rhythm Institute
-
Kontakt:
- Donita Atkins
- Telefonnummer: 816-651-1969
- E-post: Donita.Atkins@kchrf.com
-
Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66211
- Midwest Heart and Vascular Specialists
-
Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66215
- Overland Park Regional Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Alla patienter som genomgår typiskt CTI-beroende AFL som ger informerat samtycke för deltagande i studien kommer att inkluderas.
Exklusions kriterier:
- Patienter där placering av en ICE-kateter i höger förmak för adekvat förmaksvisualisering inte är tekniskt möjlig.
- Patienter som inte kan ge ett informerat samtycke kommer att exkluderas.
- Patienter där vaskulär åtkomst för 11F-slidan inte är möjlig kommer att exkluderas. De med stenos i vänstra höftbensvenen eller arteriovenösa (AV) fistlar i vänster ljumske eller tidigare komplikationer med åtkomst till vänster ljumske kommer att uteslutas.
- Patienter som i EP-studien (elektrofysiologi) visar sig ha en vänstersidig arytmi som behöver transseptal tillgång kommer att uteslutas.
- Patienter som under EP-studien visar sig ha atypiska fladdervägar inklusive vänster förmak (LA)/vänstersidigt fladder enligt ovan, atypiska vägar utanför CTI och ärrbaserade återinträdesvägar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Enbart 3D elektroanatomisk kartläggning
Patienter som diagnostiseras med typiskt högersidigt fladder och som är schemalagda för ett ablationsförfarande kommer att registreras.
Informerat samtycke kommer att erhållas från var och en av dem före proceduren.
Patienterna kommer att slumpmässigt tilldelas att genomgå antingen 3D elektroanatomisk kartläggning ensam kontra ICE plus 3D elektroanatomisk kartläggning guidad CTI ablation.
Operatörer kommer att planera att alternera varje fall med användning av ICE + 3D-kartläggning och 3D-kartläggning ensam med en metod följt av den andra för randomisering.
Alla patienter kommer att ha standardslidorna placerade i den högra lårbensvenen.
|
3D elektroanatomisk kartläggning i kombination med fluoroskopi har traditionellt använts vid konventionell CTI-ablation för AFL.
|
|
Experimentell: ICE plus 3D elektroanatomisk kartläggning
Patienter som diagnostiseras med typiskt högersidigt fladder och som är schemalagda för ett ablationsförfarande kommer att registreras.
Informerat samtycke kommer att erhållas från var och en av dem före proceduren.
Patienterna kommer att slumpmässigt tilldelas att genomgå antingen 3D elektroanatomisk kartläggning ensam kontra ICE plus 3D elektroanatomisk kartläggning guidad CTI ablation.
Operatörer kommer att planera att alternera varje fall med användning av ICE + 3D-kartläggning och 3D-kartläggning ensam med en metod följt av den andra för randomisering.
Alla patienter kommer att ha standardslidorna placerade i den högra lårbensvenen.
Gruppen som randomiserats till ICE-kateterplacering kommer att ha en vänster femoral 11F-slida placerad som tillägg.
|
ICE-avbildningskateter införs vanligtvis genom en 11-F hemostatisk mantel och placeras under fluoroskopisk vägledning i höger förmak.
Efter kateterkoppling till bildplattformen optimeras bildfrekvensen av operatören med hjälp av tilläggskontroller för förstärkning, djup och brännvidd för att definiera anatomiska strukturer och minimera brus.
Avbildning utförs på olika nivåer i höger förmak vid behov.
Avbildningsmålen inkluderade höger förmak, sinusmynning i kranskärlen, fossa ovalis, interatrial septum (IAS), trikuspidalklaff, vänster förmak, vänster förmaksbihang, mynning för alla lungvener, mitralisklaff, papillära muskler, aorta- och lungklaffblad, höger kammare , RVOT, perikardialutrymme, matstrupe, aorta och angränsande vänsterkammar och högerkammarmyokardium.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procedurmässig varaktighet, fluoroskopitid och RF-tidsbedömning
Tidsram: Dessa är alla intraprocessuella egenskaper
|
För att bedöma procedurtiden, fluoroskopitiden och RF-tiden för patienter som genomgår CTI-beroende fladderablation med hjälp av ICE-kateter tillsammans med 3D-anatomisk plus fluoroskopi-avbildningsvägledning jämfört med samma parametrar hos patienter som genomgår CTI-beroende fladderablation med endast 3D-anatomisk plus fluoroskopiavbildningsvägledning ensam.
|
Dessa är alla intraprocessuella egenskaper
|
|
Postprocedurella komplikationer
Tidsram: Postoperativ dag #0-7
|
För att bedöma förekomsten av postprocedurella komplikationer såsom incidens av perforation, perikardutgjutning, hjärttamponad och perikardit.
|
Postoperativ dag #0-7
|
|
Procedurmässig framgång - Antal patienter med dubbelriktad blockering (ingångsblock och utgångsblock) i slutet av proceduren.
Tidsram: Markör för framgång i slutet av proceduren
|
Att bedöma den processuella framgången för ablationsprocedurer när det gäller att uppnå dubbelriktad blockering.
|
Markör för framgång i slutet av proceduren
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Dhanunjaya Lakkireddy, MD, Kansas City Heart Rhythm Institute
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- January CT, Wann LS, Alpert JS, Calkins H, Cigarroa JE, Cleveland JC Jr, Conti JB, Ellinor PT, Ezekowitz MD, Field ME, Murray KT, Sacco RL, Stevenson WG, Tchou PJ, Tracy CM, Yancy CW; American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. 2014 AHA/ACC/HRS guideline for the management of patients with atrial fibrillation: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines and the Heart Rhythm Society. J Am Coll Cardiol. 2014 Dec 2;64(21):e1-76. doi: 10.1016/j.jacc.2014.03.022. Epub 2014 Mar 28. No abstract available. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2014 Dec 2;64(21):2305-7.
- Granada J, Uribe W, Chyou PH, Maassen K, Vierkant R, Smith PN, Hayes J, Eaker E, Vidaillet H. Incidence and predictors of atrial flutter in the general population. J Am Coll Cardiol. 2000 Dec;36(7):2242-6. doi: 10.1016/s0735-1097(00)00982-7.
- Halligan SC, Gersh BJ, Brown RD Jr, Rosales AG, Munger TM, Shen WK, Hammill SC, Friedman PA. The natural history of lone atrial flutter. Ann Intern Med. 2004 Feb 17;140(4):265-8. doi: 10.7326/0003-4819-140-4-200402170-00008.
- Bun SS, Latcu DG, Marchlinski F, Saoudi N. Atrial flutter: more than just one of a kind. Eur Heart J. 2015 Sep 14;36(35):2356-63. doi: 10.1093/eurheartj/ehv118. Epub 2015 Apr 2.
- Sehar N, Mears J, Bisco S, Patel S, Lachman N, Asirvatham SJ. Anatomic guidance for ablation: atrial flutter, fibrillation, and outflow tract ventricular tachycardia. Indian Pacing Electrophysiol J. 2010 Aug 10;10(8):339-56.
- Da Costa A, Faure E, Thevenin J, Messier M, Bernard S, Abdel K, Robin C, Romeyer C, Isaaz K. Effect of isthmus anatomy and ablation catheter on radiofrequency catheter ablation of the cavotricuspid isthmus. Circulation. 2004 Aug 31;110(9):1030-5. doi: 10.1161/01.CIR.0000139845.40818.75. Epub 2004 Aug 23.
- Schernthaner C, Haidinger B, Brandt MC, Kraus J, Danmayr F, Hoppe UC, Strohmer B. The influence of cavotricuspid isthmus length on total radiofrequency energy to cure right atrial flutter. Kardiol Pol. 2016;74(3):237-43. doi: 10.5603/KP.a2015.0159. Epub 2015 Aug 25.
- Cohen TJ, Ibrahim B, Lazar J, Rosen J, Klein J. Utility of intracardiac echocardiography (ICE) in electrophysiology: ICEing the CAKE (catheter ablation knowledge enhancement). J Invasive Cardiol. 1999 Jun;11(6):364-8.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KCHRF-ICE Flutter-0010
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .