Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ICE-baserad förmaksflutterablation kontra konventionell fluoroskopi/anatomisk kartläggning baserad ablation - ICE-flutterstudie

3 februari 2022 uppdaterad av: Kansas City Heart Rhythm Research Foundation

Prospektiv jämförelse av ICE-baserad förmaksfladderablation kontra konventionell fluoroskopi/anatomisk kartläggning baserad ablation

Intrakardial ekokardiografi (ICE) har varit en viktig komponent i radiofrekvensablationer (RF) för AF med tanke på dess samband med minskad fluoroskopitid och komplikationsfrekvens, och därför är det logiskt att detta även kan tillämpas på CTI-ablationer för AFL. Det finns dock inga studier hittills som direkt fokuserat på fördelarna med att lägga till ICE under CTI-beroende AFL-ablation. För närvarande krävs det inte att operatörer använder ICE i alla fall av AFL-ablation. Utredarna hade för avsikt att studera rutinmässig användning av ICE i sådana fall och se om det finns en betydande fördel med rutinmässig användning av ICE.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Förmaksfladder (AFL) är en återkommande takyarytmi som involverar förmaket som leder till både snabba ventrikulära frekvenser såväl som en förlust av effektiv kontraktilitet i förmaket vilket gör dem sårbara för bildandet av tromber som liknar förmaksflimmer (AF). Incidensen varierar mellan 5/100 000 hos de <50 år gamla till 587/100 000 hos patienter äldre än 80. AFL existerar ofta samtidigt eller föregår AF. I en longitudinell studie utvecklade 56 % av patienterna med ensam AFL slutligen AF. En mängd olika förmaksfladder har beskrivits förutom de klassiska cavotricuspid isthmus (CTI) beroende fladderna. Dessa inkluderar vänster förmaksfladder och ärrbaserade återinträdesfladder. Förmaksfladder är ofta en ihållande rytm som kräver elektrisk elkonvertering eller radiofrekvenskateterablation för avslutning. Även om AFL kan återkomma efter elkonvertering med eller utan antiarytmisk behandling, erbjuder ablation ett mer botande tillvägagångssätt för denna ganska intoleranta arytmi.

3D elektroanatomisk kartläggning i kombination med fluoroskopi har traditionellt använts vid konventionell CTI-ablation för AFL. Det finns dock tillfällen då ablation av CTI är utmanande som ett resultat av olika faktorer, inklusive en tjock Eustachian ås, närvaron av en sub-Eustachian påse eller framträdande pektinatmuskler. Näsens anatomi har visat sig påverka parametrarna för ablationsproceduren. 3D-kartläggning för att övervinna svår anatomi kanske inte är svaret för svåra situationer som vissa operatörer visar. Dessa anatomiska utmaningar kan inte bara förlänga procedurtiden utan också leda till ökad risk för komplikationer som perforering, effusion eller hjärttamponad. Intrakardial ekokardiografi (ICE) har varit en viktig komponent i radiofrekvensablationer (RF) för AF med tanke på dess samband med minskad fluoroskopitid och komplikationsfrekvens, och därför är det logiskt att detta även kan tillämpas på CTI-ablationer för AFL. Det finns dock inga studier hittills som direkt fokuserat på fördelarna med att lägga till ICE under CTI-beroende AFL-ablation. För närvarande krävs det inte att operatörer använder ICE i alla fall av AFL-ablation. Utredarna avser att studera rutinmässig användning av ICE i sådana fall och se om det finns en betydande fördel med rutinmässig användning av ICE.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66211
        • Kansas City Heart Rhythm Institute
        • Kontakt:
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66211
        • Midwest Heart and Vascular Specialists
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66215
        • Overland Park Regional Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Alla patienter som genomgår typiskt CTI-beroende AFL som ger informerat samtycke för deltagande i studien kommer att inkluderas.

Exklusions kriterier:

  • Patienter där placering av en ICE-kateter i höger förmak för adekvat förmaksvisualisering inte är tekniskt möjlig.
  • Patienter som inte kan ge ett informerat samtycke kommer att exkluderas.
  • Patienter där vaskulär åtkomst för 11F-slidan inte är möjlig kommer att exkluderas. De med stenos i vänstra höftbensvenen eller arteriovenösa (AV) fistlar i vänster ljumske eller tidigare komplikationer med åtkomst till vänster ljumske kommer att uteslutas.
  • Patienter som i EP-studien (elektrofysiologi) visar sig ha en vänstersidig arytmi som behöver transseptal tillgång kommer att uteslutas.
  • Patienter som under EP-studien visar sig ha atypiska fladdervägar inklusive vänster förmak (LA)/vänstersidigt fladder enligt ovan, atypiska vägar utanför CTI och ärrbaserade återinträdesvägar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Enbart 3D elektroanatomisk kartläggning
Patienter som diagnostiseras med typiskt högersidigt fladder och som är schemalagda för ett ablationsförfarande kommer att registreras. Informerat samtycke kommer att erhållas från var och en av dem före proceduren. Patienterna kommer att slumpmässigt tilldelas att genomgå antingen 3D elektroanatomisk kartläggning ensam kontra ICE plus 3D elektroanatomisk kartläggning guidad CTI ablation. Operatörer kommer att planera att alternera varje fall med användning av ICE + 3D-kartläggning och 3D-kartläggning ensam med en metod följt av den andra för randomisering. Alla patienter kommer att ha standardslidorna placerade i den högra lårbensvenen.
3D elektroanatomisk kartläggning i kombination med fluoroskopi har traditionellt använts vid konventionell CTI-ablation för AFL.
Experimentell: ICE plus 3D elektroanatomisk kartläggning
Patienter som diagnostiseras med typiskt högersidigt fladder och som är schemalagda för ett ablationsförfarande kommer att registreras. Informerat samtycke kommer att erhållas från var och en av dem före proceduren. Patienterna kommer att slumpmässigt tilldelas att genomgå antingen 3D elektroanatomisk kartläggning ensam kontra ICE plus 3D elektroanatomisk kartläggning guidad CTI ablation. Operatörer kommer att planera att alternera varje fall med användning av ICE + 3D-kartläggning och 3D-kartläggning ensam med en metod följt av den andra för randomisering. Alla patienter kommer att ha standardslidorna placerade i den högra lårbensvenen. Gruppen som randomiserats till ICE-kateterplacering kommer att ha en vänster femoral 11F-slida placerad som tillägg.
ICE-avbildningskateter införs vanligtvis genom en 11-F hemostatisk mantel och placeras under fluoroskopisk vägledning i höger förmak. Efter kateterkoppling till bildplattformen optimeras bildfrekvensen av operatören med hjälp av tilläggskontroller för förstärkning, djup och brännvidd för att definiera anatomiska strukturer och minimera brus. Avbildning utförs på olika nivåer i höger förmak vid behov. Avbildningsmålen inkluderade höger förmak, sinusmynning i kranskärlen, fossa ovalis, interatrial septum (IAS), trikuspidalklaff, vänster förmak, vänster förmaksbihang, mynning för alla lungvener, mitralisklaff, papillära muskler, aorta- och lungklaffblad, höger kammare , RVOT, perikardialutrymme, matstrupe, aorta och angränsande vänsterkammar och högerkammarmyokardium.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procedurmässig varaktighet, fluoroskopitid och RF-tidsbedömning
Tidsram: Dessa är alla intraprocessuella egenskaper
För att bedöma procedurtiden, fluoroskopitiden och RF-tiden för patienter som genomgår CTI-beroende fladderablation med hjälp av ICE-kateter tillsammans med 3D-anatomisk plus fluoroskopi-avbildningsvägledning jämfört med samma parametrar hos patienter som genomgår CTI-beroende fladderablation med endast 3D-anatomisk plus fluoroskopiavbildningsvägledning ensam.
Dessa är alla intraprocessuella egenskaper
Postprocedurella komplikationer
Tidsram: Postoperativ dag #0-7
För att bedöma förekomsten av postprocedurella komplikationer såsom incidens av perforation, perikardutgjutning, hjärttamponad och perikardit.
Postoperativ dag #0-7
Procedurmässig framgång - Antal patienter med dubbelriktad blockering (ingångsblock och utgångsblock) i slutet av proceduren.
Tidsram: Markör för framgång i slutet av proceduren
Att bedöma den processuella framgången för ablationsprocedurer när det gäller att uppnå dubbelriktad blockering.
Markör för framgång i slutet av proceduren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Dhanunjaya Lakkireddy, MD, Kansas City Heart Rhythm Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 februari 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 december 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2022

Första postat (Faktisk)

8 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2022

Senast verifierad

1 december 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • KCHRF-ICE Flutter-0010

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera