- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05229848
Ablacja trzepotania przedsionków oparta na ICE kontra konwencjonalna ablacja oparta na fluoroskopii/mapowaniu anatomicznym — badanie ICE Flutter
Prospektywne porównanie ablacji trzepotania przedsionków opartej na ICE z konwencjonalną fluoroskopią/ablacją opartą na mapowaniu anatomicznym
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Trzepotanie przedsionków (AFL) to nawracająca tachyarytmia obejmująca przedsionki, która prowadzi zarówno do przyspieszenia czynności komór, jak i do utraty skutecznej kurczliwości przedsionków, czyniąc je podatnymi na powstawanie skrzeplin podobnych do migotania przedsionków (AF). Częstość występowania waha się od 5/100 000 u osób w wieku poniżej 50 lat do 587/100 000 u osób w wieku powyżej 80 lat. AFL często współistnieje lub poprzedza AF. W badaniu podłużnym AF ostatecznie rozwinęło się u 56% pacjentów z pojedynczym AFL. Opisano różne rodzaje trzepotania przedsionków poza klasycznym trzepotaniem zależnym od cieśni jarzmowo-przedsionkowo-przedsionkowej (CTI). Należą do nich trzepotanie lewego przedsionka i trzepotanie nawrotowe na podstawie blizny. Trzepotanie przedsionków jest często utrzymującym się rytmem, który wymaga kardiowersji elektrycznej lub ablacji cewnika o częstotliwości radiowej w celu zakończenia. Podczas gdy AFL może nawrócić po kardiowersji z lub bez leczenia antyarytmicznego, ablacja oferuje bardziej skuteczne podejście do tej raczej nietolerancyjnej arytmii.
Mapowanie elektroanatomiczne 3D w połączeniu z fluoroskopią było tradycyjnie stosowane w konwencjonalnej ablacji CTI w przypadku AFL. Istnieją jednak przypadki, w których ablacja CTI jest trudna ze względu na różne czynniki, w tym gruby grzbiet Eustachiusza, obecność kieszonki pod Eustachiusza lub wydatne mięśnie piersiowe. Wykazano, że anatomia przesmyku wpływa na parametry zabiegu ablacji. Mapowanie 3D w celu pokonania trudnej anatomii może nie być rozwiązaniem w trudnych sytuacjach, jak pokazują niektórzy operatorzy. Te anatomiczne wyzwania mogą nie tylko wydłużyć czas zabiegu, ale także prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań, takich jak perforacja, wysięk lub tamponada serca. Echokardiografia wewnątrzsercowa (ICE) jest podstawowym elementem ablacji prądem o częstotliwości radiowej (RF) w przypadku AF ze względu na jej związek ze skróconym czasem fluoroskopii i częstością powikłań, dlatego logiczne jest, że można ją zastosować również do ablacji CTI w przypadku AFL. Do tej pory nie przeprowadzono jednak badań, które koncentrowałyby się bezpośrednio na korzyściach z dodania ICE podczas ablacji AFL zależnej od CTI. Obecnie nie jest wymagane, aby operatorzy stosowali ICE w każdym przypadku ablacji AFL. Badacze zamierzają zbadać rutynowe stosowanie ICE w takich przypadkach i sprawdzić, czy rutynowe stosowanie ICE przynosi znaczące korzyści.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Donita Atkins
- Numer telefonu: 8166511969
- E-mail: datkins@kchrf.com
Lokalizacje studiów
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
- Kansas City Heart Rhythm Institute
-
Kontakt:
- Donita Atkins
- Numer telefonu: 816-651-1969
- E-mail: Donita.Atkins@kchrf.com
-
Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
- Midwest Heart and Vascular Specialists
-
Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66215
- Overland Park Regional Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wszyscy pacjenci poddawani typowej AFL zależnej od CTI, którzy wyrażą świadomą zgodę na udział w badaniu, zostaną włączeni do badania.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, u których technicznie nie jest możliwe umieszczenie cewnika ICE w prawym przedsionku w celu uzyskania odpowiedniej wizualizacji przedsionka.
- Pacjenci, którzy nie mogą wyrazić świadomej zgody, zostaną wykluczeni.
- Pacjenci, u których dostęp naczyniowy dla koszulki 11F nie jest możliwy, zostaną wykluczeni. Pacjenci ze zwężeniem lewej żyły biodrowej lub przetoką tętniczo-żylną (AV) lewej pachwiny lub wcześniejszymi powikłaniami dostępu do lewej pachwiny zostaną wykluczeni.
- Pacjenci, u których w badaniu EP (elektrofizjologicznym) zostanie stwierdzona lewostronna arytmia wymagająca dostępu przezprzegrodowego, zostaną wykluczeni.
- Pacjenci, u których podczas badania EP stwierdzono nietypowe ścieżki trzepotania, w tym trzepotanie lewego przedsionka (LA)/lewostronne jak powyżej, nietypowe ścieżki poza CTI i ścieżki ponownego wejścia oparte na bliznach.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Samo mapowanie elektroanatomiczne 3D
Pacjenci, u których zdiagnozowano typowe prawostronne trzepotanie, u których zaplanowano zabieg ablacji, zostaną włączeni do badania.
Od każdej z nich przed zabiegiem uzyskana zostanie świadoma zgoda.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do poddania się ablacji CTI pod kontrolą mapowania elektroanatomicznego 3D lub ICE oraz ablacji CTI pod kontrolą mapowania elektroanatomicznego 3D.
Operatorzy planują naprzemiennie każdy przypadek z użyciem mapowania ICE + 3D i samego mapowania 3D z jedną metodą, a następnie drugą w celu randomizacji.
Wszyscy pacjenci będą mieli standardowe koszulki dostępowe umieszczone w prawej żyle udowej.
|
Mapowanie elektroanatomiczne 3D w połączeniu z fluoroskopią było tradycyjnie stosowane w konwencjonalnej ablacji CTI w przypadku AFL.
|
Eksperymentalny: Mapowanie elektroanatomiczne ICE plus 3D
Pacjenci, u których zdiagnozowano typowe prawostronne trzepotanie, u których zaplanowano zabieg ablacji, zostaną włączeni do badania.
Od każdej z nich przed zabiegiem uzyskana zostanie świadoma zgoda.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do poddania się ablacji CTI pod kontrolą mapowania elektroanatomicznego 3D lub ICE oraz ablacji CTI pod kontrolą mapowania elektroanatomicznego 3D.
Operatorzy planują naprzemiennie każdy przypadek z użyciem mapowania ICE + 3D i samego mapowania 3D z jedną metodą, a następnie drugą w celu randomizacji.
Wszyscy pacjenci będą mieli standardowe koszulki dostępowe umieszczone w prawej żyle udowej.
Grupa losowo przydzielona do umieszczenia cewnika ICE będzie miała dodatkowo założoną osłonę 11F lewej kości udowej.
|
Cewnik do obrazowania ICE jest zwykle wprowadzany przez koszulkę hemostatyczną 11-F i umieszczany pod kontrolą fluoroskopii w prawym przedsionku.
Po połączeniu cewnika z platformą obrazowania operator optymalizuje częstotliwość obrazowania za pomocą dodatkowych elementów sterujących wzmocnieniem, głębokością i długością ogniskowej w celu zdefiniowania struktur anatomicznych i zminimalizowania szumów.
W razie potrzeby obrazowanie wykonuje się na różnych poziomach w prawym przedsionku.
Cele obrazowania obejmowały prawy przedsionek, ujście zatoki wieńcowej, dół owalny, przegrodę międzyprzedsionkową (IAS), zastawkę trójdzielną, lewy przedsionek, uszka lewego przedsionka, ujście wszystkich żył płucnych, zastawkę mitralną, mięśnie brodawkowate, płatki aorty i zastawki płucnej, prawą komorę , RVOT, przestrzeń osierdziowa, przełyk, aorta i przylegający mięsień sercowy lewej i prawej komory.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Czas trwania procedury, czas fluoroskopii i ocena czasu RF
Ramy czasowe: To wszystko są cechy wewnątrzzabiegowe
|
Ocena czasu trwania zabiegu, czasu fluoroskopii i czasu RF u pacjentów poddawanych ablacji trzepotania zależnej od CTI przy użyciu cewnika ICE wraz ze wskazówkami obrazowania anatomicznego 3D i fluoroskopii w porównaniu z tymi samymi parametrami u pacjentów poddawanych ablacji trzepotania zależnej od CTI przy użyciu wyłącznie wskazówek dotyczących obrazowania anatomicznego 3D i fluoroskopii sam.
|
To wszystko są cechy wewnątrzzabiegowe
|
Powikłania po zabiegowe
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny #0-7
|
Ocena częstości występowania powikłań pooperacyjnych, takich jak perforacja, wysięk osierdziowy, tamponada serca i zapalenie osierdzia.
|
Dzień pooperacyjny #0-7
|
Powodzenie zabiegu - Liczba pacjentów z blokadą dwukierunkową (blok wejścia i wyjścia) pod koniec zabiegu.
Ramy czasowe: Koniec procedury znacznik sukcesu
|
Ocena skuteczności proceduralnej zabiegów ablacji pod kątem uzyskania blokady dwukierunkowej.
|
Koniec procedury znacznik sukcesu
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Dhanunjaya Lakkireddy, MD, Kansas City Heart Rhythm Institute
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- January CT, Wann LS, Alpert JS, Calkins H, Cigarroa JE, Cleveland JC Jr, Conti JB, Ellinor PT, Ezekowitz MD, Field ME, Murray KT, Sacco RL, Stevenson WG, Tchou PJ, Tracy CM, Yancy CW; American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. 2014 AHA/ACC/HRS guideline for the management of patients with atrial fibrillation: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines and the Heart Rhythm Society. J Am Coll Cardiol. 2014 Dec 2;64(21):e1-76. doi: 10.1016/j.jacc.2014.03.022. Epub 2014 Mar 28. No abstract available. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2014 Dec 2;64(21):2305-7.
- Granada J, Uribe W, Chyou PH, Maassen K, Vierkant R, Smith PN, Hayes J, Eaker E, Vidaillet H. Incidence and predictors of atrial flutter in the general population. J Am Coll Cardiol. 2000 Dec;36(7):2242-6. doi: 10.1016/s0735-1097(00)00982-7.
- Halligan SC, Gersh BJ, Brown RD Jr, Rosales AG, Munger TM, Shen WK, Hammill SC, Friedman PA. The natural history of lone atrial flutter. Ann Intern Med. 2004 Feb 17;140(4):265-8. doi: 10.7326/0003-4819-140-4-200402170-00008.
- Bun SS, Latcu DG, Marchlinski F, Saoudi N. Atrial flutter: more than just one of a kind. Eur Heart J. 2015 Sep 14;36(35):2356-63. doi: 10.1093/eurheartj/ehv118. Epub 2015 Apr 2.
- Sehar N, Mears J, Bisco S, Patel S, Lachman N, Asirvatham SJ. Anatomic guidance for ablation: atrial flutter, fibrillation, and outflow tract ventricular tachycardia. Indian Pacing Electrophysiol J. 2010 Aug 10;10(8):339-56.
- Da Costa A, Faure E, Thevenin J, Messier M, Bernard S, Abdel K, Robin C, Romeyer C, Isaaz K. Effect of isthmus anatomy and ablation catheter on radiofrequency catheter ablation of the cavotricuspid isthmus. Circulation. 2004 Aug 31;110(9):1030-5. doi: 10.1161/01.CIR.0000139845.40818.75. Epub 2004 Aug 23.
- Schernthaner C, Haidinger B, Brandt MC, Kraus J, Danmayr F, Hoppe UC, Strohmer B. The influence of cavotricuspid isthmus length on total radiofrequency energy to cure right atrial flutter. Kardiol Pol. 2016;74(3):237-43. doi: 10.5603/KP.a2015.0159. Epub 2015 Aug 25.
- Cohen TJ, Ibrahim B, Lazar J, Rosen J, Klein J. Utility of intracardiac echocardiography (ICE) in electrophysiology: ICEing the CAKE (catheter ablation knowledge enhancement). J Invasive Cardiol. 1999 Jun;11(6):364-8.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KCHRF-ICE Flutter-0010
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .