Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ablacja trzepotania przedsionków oparta na ICE kontra konwencjonalna ablacja oparta na fluoroskopii/mapowaniu anatomicznym — badanie ICE Flutter

3 lutego 2022 zaktualizowane przez: Kansas City Heart Rhythm Research Foundation

Prospektywne porównanie ablacji trzepotania przedsionków opartej na ICE z konwencjonalną fluoroskopią/ablacją opartą na mapowaniu anatomicznym

Echokardiografia wewnątrzsercowa (ICE) jest podstawowym elementem ablacji prądem o częstotliwości radiowej (RF) w przypadku AF ze względu na jej związek ze skróconym czasem fluoroskopii i częstością powikłań, dlatego logiczne jest, że można ją zastosować również do ablacji CTI w przypadku AFL. Do tej pory nie przeprowadzono jednak badań, które koncentrowałyby się bezpośrednio na korzyściach z dodania ICE podczas ablacji AFL zależnej od CTI. Obecnie nie jest wymagane, aby operatorzy stosowali ICE w każdym przypadku ablacji AFL. Badacze zamierzali zbadać rutynowe stosowanie ICE w takich przypadkach i sprawdzić, czy rutynowe stosowanie ICE przynosi znaczące korzyści.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Trzepotanie przedsionków (AFL) to nawracająca tachyarytmia obejmująca przedsionki, która prowadzi zarówno do przyspieszenia czynności komór, jak i do utraty skutecznej kurczliwości przedsionków, czyniąc je podatnymi na powstawanie skrzeplin podobnych do migotania przedsionków (AF). Częstość występowania waha się od 5/100 000 u osób w wieku poniżej 50 lat do 587/100 000 u osób w wieku powyżej 80 lat. AFL często współistnieje lub poprzedza AF. W badaniu podłużnym AF ostatecznie rozwinęło się u 56% pacjentów z pojedynczym AFL. Opisano różne rodzaje trzepotania przedsionków poza klasycznym trzepotaniem zależnym od cieśni jarzmowo-przedsionkowo-przedsionkowej (CTI). Należą do nich trzepotanie lewego przedsionka i trzepotanie nawrotowe na podstawie blizny. Trzepotanie przedsionków jest często utrzymującym się rytmem, który wymaga kardiowersji elektrycznej lub ablacji cewnika o częstotliwości radiowej w celu zakończenia. Podczas gdy AFL może nawrócić po kardiowersji z lub bez leczenia antyarytmicznego, ablacja oferuje bardziej skuteczne podejście do tej raczej nietolerancyjnej arytmii.

Mapowanie elektroanatomiczne 3D w połączeniu z fluoroskopią było tradycyjnie stosowane w konwencjonalnej ablacji CTI w przypadku AFL. Istnieją jednak przypadki, w których ablacja CTI jest trudna ze względu na różne czynniki, w tym gruby grzbiet Eustachiusza, obecność kieszonki pod Eustachiusza lub wydatne mięśnie piersiowe. Wykazano, że anatomia przesmyku wpływa na parametry zabiegu ablacji. Mapowanie 3D w celu pokonania trudnej anatomii może nie być rozwiązaniem w trudnych sytuacjach, jak pokazują niektórzy operatorzy. Te anatomiczne wyzwania mogą nie tylko wydłużyć czas zabiegu, ale także prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań, takich jak perforacja, wysięk lub tamponada serca. Echokardiografia wewnątrzsercowa (ICE) jest podstawowym elementem ablacji prądem o częstotliwości radiowej (RF) w przypadku AF ze względu na jej związek ze skróconym czasem fluoroskopii i częstością powikłań, dlatego logiczne jest, że można ją zastosować również do ablacji CTI w przypadku AFL. Do tej pory nie przeprowadzono jednak badań, które koncentrowałyby się bezpośrednio na korzyściach z dodania ICE podczas ablacji AFL zależnej od CTI. Obecnie nie jest wymagane, aby operatorzy stosowali ICE w każdym przypadku ablacji AFL. Badacze zamierzają zbadać rutynowe stosowanie ICE w takich przypadkach i sprawdzić, czy rutynowe stosowanie ICE przynosi znaczące korzyści.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
        • Kansas City Heart Rhythm Institute
        • Kontakt:
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
        • Midwest Heart and Vascular Specialists
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66215
        • Overland Park Regional Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wszyscy pacjenci poddawani typowej AFL zależnej od CTI, którzy wyrażą świadomą zgodę na udział w badaniu, zostaną włączeni do badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których technicznie nie jest możliwe umieszczenie cewnika ICE w prawym przedsionku w celu uzyskania odpowiedniej wizualizacji przedsionka.
  • Pacjenci, którzy nie mogą wyrazić świadomej zgody, zostaną wykluczeni.
  • Pacjenci, u których dostęp naczyniowy dla koszulki 11F nie jest możliwy, zostaną wykluczeni. Pacjenci ze zwężeniem lewej żyły biodrowej lub przetoką tętniczo-żylną (AV) lewej pachwiny lub wcześniejszymi powikłaniami dostępu do lewej pachwiny zostaną wykluczeni.
  • Pacjenci, u których w badaniu EP (elektrofizjologicznym) zostanie stwierdzona lewostronna arytmia wymagająca dostępu przezprzegrodowego, zostaną wykluczeni.
  • Pacjenci, u których podczas badania EP stwierdzono nietypowe ścieżki trzepotania, w tym trzepotanie lewego przedsionka (LA)/lewostronne jak powyżej, nietypowe ścieżki poza CTI i ścieżki ponownego wejścia oparte na bliznach.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Samo mapowanie elektroanatomiczne 3D
Pacjenci, u których zdiagnozowano typowe prawostronne trzepotanie, u których zaplanowano zabieg ablacji, zostaną włączeni do badania. Od każdej z nich przed zabiegiem uzyskana zostanie świadoma zgoda. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do poddania się ablacji CTI pod kontrolą mapowania elektroanatomicznego 3D lub ICE oraz ablacji CTI pod kontrolą mapowania elektroanatomicznego 3D. Operatorzy planują naprzemiennie każdy przypadek z użyciem mapowania ICE + 3D i samego mapowania 3D z jedną metodą, a następnie drugą w celu randomizacji. Wszyscy pacjenci będą mieli standardowe koszulki dostępowe umieszczone w prawej żyle udowej.
Mapowanie elektroanatomiczne 3D w połączeniu z fluoroskopią było tradycyjnie stosowane w konwencjonalnej ablacji CTI w przypadku AFL.
Eksperymentalny: Mapowanie elektroanatomiczne ICE plus 3D
Pacjenci, u których zdiagnozowano typowe prawostronne trzepotanie, u których zaplanowano zabieg ablacji, zostaną włączeni do badania. Od każdej z nich przed zabiegiem uzyskana zostanie świadoma zgoda. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do poddania się ablacji CTI pod kontrolą mapowania elektroanatomicznego 3D lub ICE oraz ablacji CTI pod kontrolą mapowania elektroanatomicznego 3D. Operatorzy planują naprzemiennie każdy przypadek z użyciem mapowania ICE + 3D i samego mapowania 3D z jedną metodą, a następnie drugą w celu randomizacji. Wszyscy pacjenci będą mieli standardowe koszulki dostępowe umieszczone w prawej żyle udowej. Grupa losowo przydzielona do umieszczenia cewnika ICE będzie miała dodatkowo założoną osłonę 11F lewej kości udowej.
Cewnik do obrazowania ICE jest zwykle wprowadzany przez koszulkę hemostatyczną 11-F i umieszczany pod kontrolą fluoroskopii w prawym przedsionku. Po połączeniu cewnika z platformą obrazowania operator optymalizuje częstotliwość obrazowania za pomocą dodatkowych elementów sterujących wzmocnieniem, głębokością i długością ogniskowej w celu zdefiniowania struktur anatomicznych i zminimalizowania szumów. W razie potrzeby obrazowanie wykonuje się na różnych poziomach w prawym przedsionku. Cele obrazowania obejmowały prawy przedsionek, ujście zatoki wieńcowej, dół owalny, przegrodę międzyprzedsionkową (IAS), zastawkę trójdzielną, lewy przedsionek, uszka lewego przedsionka, ujście wszystkich żył płucnych, zastawkę mitralną, mięśnie brodawkowate, płatki aorty i zastawki płucnej, prawą komorę , RVOT, przestrzeń osierdziowa, przełyk, aorta i przylegający mięsień sercowy lewej i prawej komory.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania procedury, czas fluoroskopii i ocena czasu RF
Ramy czasowe: To wszystko są cechy wewnątrzzabiegowe
Ocena czasu trwania zabiegu, czasu fluoroskopii i czasu RF u pacjentów poddawanych ablacji trzepotania zależnej od CTI przy użyciu cewnika ICE wraz ze wskazówkami obrazowania anatomicznego 3D i fluoroskopii w porównaniu z tymi samymi parametrami u pacjentów poddawanych ablacji trzepotania zależnej od CTI przy użyciu wyłącznie wskazówek dotyczących obrazowania anatomicznego 3D i fluoroskopii sam.
To wszystko są cechy wewnątrzzabiegowe
Powikłania po zabiegowe
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny #0-7
Ocena częstości występowania powikłań pooperacyjnych, takich jak perforacja, wysięk osierdziowy, tamponada serca i zapalenie osierdzia.
Dzień pooperacyjny #0-7
Powodzenie zabiegu - Liczba pacjentów z blokadą dwukierunkową (blok wejścia i wyjścia) pod koniec zabiegu.
Ramy czasowe: Koniec procedury znacznik sukcesu
Ocena skuteczności proceduralnej zabiegów ablacji pod kątem uzyskania blokady dwukierunkowej.
Koniec procedury znacznik sukcesu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Dhanunjaya Lakkireddy, MD, Kansas City Heart Rhythm Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj