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PPMS における心肺機能に対する HIIT と MCT の影響 (CYPRO)

2022年6月9日 更新者：Jens Bansi、Klinik Valens

原発性進行性多発性硬化症における心肺機能、症状の改善、および疾患固有のバイオマーカーに対する中程度の連続トレーニングと比較した高強度インターバルトレーニングの影響

持久力トレーニングは、多発性硬化症 (MS) 患者の心肺機能を高める効果的な手段であることが明らかになり、この集団の健康関連の生活の質に関連すると考えられています。 さらに、持久力トレーニングは、歩行能力の低下、疲労、うつ病、認知障害などの MS 関連の症状を改善します。 これらの利点により、持久力トレーニングは多発性硬化症リハビリテーションの不可欠な部分として進化し、現在の治療ガイドラインに定着しています。

近年、高強度インターバル トレーニング (HIIT) は、MS リハビリテーションにおける標準的なケアである中程度の連続トレーニング (MCT) に代わる、時間効率が高く安全な代替手段として進化しました。 実際、HIIT は、心肺機能の健康状態、MS 関連の症状 (例: 認知障害) を超えて、MS 病態生理学に対する疾患修飾効果を引き出すようです (すなわち、 緩和された神経炎症および神経変性)。

ただし、現在の証拠は、有病率が比較的低いため、原発性進行型 MS (PPMS) の人が過小評価されている混合 MS 疾患コースのサンプルを含む臨床試験に限定されています。

明確な病態生理学的メカニズムと一連の症状により、以前の調査結果を PPMS 患者に一般化することはできません。 ただし、この集団では、PPMS の障害の進行は薬物療法にあまり反応しないため、エビデンスに基づくリハビリテーション戦略が緊急に必要です。

この研究は、MCT と比較して、PPMS 患者の心肺機能、MS 関連の症状、および MS の病態生理学の改善に対する HIIT の優れた効果に関する以前の調査結果を検証することを目的としており、有力な非薬物治療アジュバント。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

61

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • スイス
    • Sankt Gallen
      • Valens、Sankt Gallen、スイス、7317
        • 募集
        • Klinik Valens, Valens rehabilitation clinic
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jens Bansi, PhD
        • 副調査官：
          • Marie Kupjetz, cand. PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 成人（18歳以上）
  • 2017年改訂マクドナルド基準による確定MS診断
  • 疾患経過: 2013 年改訂ルブリン基準による PPMS
  • 疾患の重症度: 拡張障害ステータス スケール (EDSS) スコア ≤ 6.0
  • 参加者と PI の署名によって文書化されたインフォームド コンセント

除外基準:

  • 重度の下肢痙縮または重度の付随疾患状態 (すなわち、整形外科、心血管、代謝、精神医学 (薬物乱用など)、その他の神経学的、その他の深刻な病状) を患っており、参加する能力が損なわれている人。
  • 定期的にHIITを行っている方（週2～3回）
  • -言語の問題による研究の手順に従うことができない（つまり、参加者は口頭および書面によるドイツ語に堪能ではない）
  • 疾患修飾薬の変更 (≤ 6 週間)
  • 免疫抑制療法 (すなわち、コルチコステロイド) (≤ 4 週間)
  • 幹細胞治療 (≤ 6 ヶ月)
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • -研究の過程で妊娠する意図
  • 不遵守の疑い
  • -現在の研究への以前の登録
  • 研究者、その家族、従業員、およびその他の被扶養者の登録
  • 重度の肺または心血管代償不全の発生 (すなわち、血圧 (Riva Rocci) > 240/120、HR ≥ HRmax (220 歳) (例: 腎不全、肝機能障害、心血管疾患による）
  • 初期CPET中の心電図（ECG）、パルスオキシメトリー、またはスパイロメトリーの異常

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：高強度インターバルトレーニング (HIIT)
参加者は、3 週間の入院期間中に、週 3 回のエクササイズに相当する 7 回の HR 制御 HIIT セッションを完了します。
行動：HIIT
最初の心肺運動テスト中に評価された達成最大心拍数 (HRmax) に基づいて、運動強度が調整され、心拍数が制御されます。 参加者は、それぞれ 90 秒間、80 ～ 100 rpm の高いペダリング速度で 5 つの高強度インターバル (95% HRpeak) を実行します。 インターバルには、60% HRpeak (約 1 ～ 1.5 分) に戻ることを目的とした無負荷ペダリング (20W、60 ～ 70 rpm) の積極的な休憩が散在しています。 HIIT セッションの所要時間は約 25 分です。
ACTIVE_COMPARATOR：中程度の連続トレーニング (MCT)
MCT は、Valens リハビリテーション クリニックでの標準的な治療法です。 参加者は、3 週間の入院期間中に 7 回の HR 制御 MCT セッションを完了します。これは、週 3 回の運動に相当します。
行動：MCT
最初の心肺運動テスト中に評価された達成最大心拍数 (HRmax) に基づいて、運動強度が調整され、心拍数が制御されます。 参加者は、適度な強度 (60% HRpeak) および 60 ～ 70 rpm で 30 分間、継続的な自転車エルゴメトリーを実行します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心肺フィットネス (ピーク酸素消費量、VO2peak)
時間枠：3 週間 (0 日目から 21 日目)
心肺機能のフィットネスは、心肺運動負荷試験 (CPET) で達成されたピーク酸素消費量によって測定されます。 値が高いほど、心肺機能が優れていることを示します。
3 週間 (0 日目から 21 日目)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ピーク出力 (PPO)
時間枠：3 週間 (0 日目から 21 日目)
PPO は CPET 中に評価され、使い果たされるまでに達成される最大ワット数を表します。 値が高いほど PPO が高くなります。
3 週間 (0 日目から 21 日目)
認知能力
時間枠：3 週間 (0 日目から 21 日目)
認知能力は、多発性硬化症の簡易国際認知評価 (BICAMS) で評価されます。 このテスト バッテリーには、MS に脆弱な主要な認知領域を評価するための 3 つのテストが含まれます。それは、情報処理速度、言語および視覚記憶です。 バッテリーには、Symbol Digit modalities Test (SDMT)、California Verbal Learning Test-II (CVLT-II)、Brief Visuospatial Memory Test modified (BVMT-R) が含まれています。 処理速度は最も関連性の高いテストであり、Stimulus ページの上部に印刷されたグリッド内のターゲット シンボルに関連付けられた 90 番台の番号を患者ができるだけ早く発声する SDMT によって評価されます。 最終的なスコアは 90 秒間の正しい交代回数で、スコアの範囲は 0 ～ 110 です。 スコアが高いほど、認知度が高いことを示します。
3 週間 (0 日目から 21 日目)
ベースラインでの認知障害
時間枠：ベースライン (0 日目)
認知障害のスクリーニングは、モントリオール認知評価 (MoCA) を使用して実行されます。 MoCA は、10 分以内に簡単に完了することができる 30 点の紙と鉛筆のテストです。 MoCA クエリの項目は、短期記憶想起、視覚空間能力、実行機能、注意力、集中力、ワーキング メモリ、言語、および時間と場所に対する方向性であり、これらすべてが合計されて合計スコアになります。 < 26 の MoCa 合計スコアは、そうでなければ健康な被験者と MS を持つ人の認知障害の敏感な尺度です。
ベースライン (0 日目)
歩行能力
時間枠：3 週間 (0 日目から 21 日目)
歩行能力は、6 分間歩行テスト (6-MWT) によって評価されます。 6-MWT は、持久力歩行能力の尺度として、30 メートルの廊下を前後に歩いたときに 6 分間で移動した合計距離をメートル単位で決定するために使用されます。 メートルでカバーされるより長い距離は、より高い歩行能力を反映しています。
3 週間 (0 日目から 21 日目)
身体的および精神的障害
時間枠：3 週間 (0 日目から 21 日目)
身体的および心理的障害は、多発性硬化症影響スケール 29 (MSIS-29) を使用して照会されます。MSIS-29 には、身体的障害 (20 項目) と精神的障害 (9 項目) に対処する 2 つのサブスケールに分割された合計 29 項目が含まれています。 ）。 各項目は 5 段階のリッカート スケールでランク付けされ、スコアが高いほど身体的および精神的な障害が高いことを示します。
3 週間 (0 日目から 21 日目)
倦怠感
時間枠：3 週間 (0 日目から 21 日目)
疲労は、5 点のリッカート スケール (範囲 1 ～ 5) に基づいて、運動疲労と認知疲労を個別に評価できる Fatigue Motor and Cognitive Scale (FSMC) によって評価されます。 スコアは、合計で 20 ～ 100 点、各サブスケールで 10 ～ 50 点の範囲です。 スコアが高いほど、疲労度が高いことを示します。
3 週間 (0 日目から 21 日目)
不安と抑うつ症状
時間枠：3 週間 (0 日目から 21 日目)
不安および抑うつ症状は、Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) で評価されます。 HADS は、身体疾患を持つ成人向けの 14 項目のスケールとして作成されました。 4 段階のリッカート スケール (範囲 0 ～ 3) で、患者は不安 (7 項目) と抑うつ症状 (7 項目) をそれぞれ評価します。 スコアが高いほど、不安や抑うつ症状のレベルが高いことを示します。
3 週間 (0 日目から 21 日目)
キヌレニン経路 (KP) 代謝物
時間枠：3 週間 (0 日目から 21 日目)

KP 代謝物の変化は、PPMS 患者の臨床的改善を支える可能性のある生物学的メカニズムを調査するために評価されます。 KP は多発性硬化症の人では調節不全であり、運動関連の変化に敏感です。

KP 代謝物には、トリプトファン、キヌレニン、キヌレン酸、キノリン酸、インドラミン 2,3-ジオキシゲナーゼ、およびトリプトファン 2,3-ジオキシゲナーゼが含まれます。 キヌレン酸とトリプトファンのレベルが高く、キヌレニン、キヌレン酸、キノリン酸、インドラミン 2,3-ジオキシゲナーゼ、およびトリプトファン 2,3-ジオキシゲナーゼのレベルが低いことは、KP 調節の有益な効果を示しています。

KP 代謝物は、ターゲット メタボロミクス (HPLC MS/MS) によって分析されます。
3 週間 (0 日目から 21 日目)
免疫状態（血球）
時間枠：時間枠: 3 週間 (0 日目から 21 日目)

MS および運動に関連する循環免疫細胞 (Th17 細胞、細胞傷害性 T 細胞、ナイーブ T 細胞、メモリー T 細胞、NK 細胞、単球) の数と割合が評価され、値が高いほど炎症のレベルが高いことを示します。 値が高い循環制御性 T 細胞の数と割合は、炎症のレベルが低いことを示します。

これらの循環免疫細胞の割合の数は、Th17 細胞、細胞傷害性 T 細胞、ナイーブ T 細胞、記憶 T 細胞、NK 細胞、および単球のフローサイトメトリーによる特徴付けによって決定されます。
時間枠: 3 週間 (0 日目から 21 日目)
免疫状態（炎症誘発性サイトカイン）
時間枠：時間枠: 3 週間 (0 日目から 21 日目)

炎症誘発性サイトカイン IL-6、IFN-γ、TNF-α は、慢性的な運動に反応して産生または分泌され、免疫恒常性を変化させることが知られています。 値が高いほど、炎症のレベルが高いことを示します。

IL-6、IFN-γ、および TNF-α の血清濃度は、製造元の指示に従って市販の酵素結合免疫吸着アッセイ (ELISA) を使用して決定されます。
時間枠: 3 週間 (0 日目から 21 日目)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Klinik Valens

協力者

Technische Universität Dortmund, Germany

捜査官

  • スタディディレクター：Roman Gonzenbach, MD、Klinik Valens
  • 主任研究者：Bansi Jens, PhD、Klinik Valens

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年5月10日

一次修了 (予期された)

2024年2月29日

研究の完了 (予期された)

2024年2月29日

試験登録日

最初に提出

2022年1月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年1月27日

最初の投稿 (実際)

2022年2月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年6月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年6月9日

最終確認日

2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CYPRO

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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