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La influencia de HIIT versus MCT en la aptitud cardiorrespiratoria en EMPP (CYPRO)

9 de junio de 2022 actualizado por: Jens Bansi, Klinik Valens

La influencia del entrenamiento interválico de alta intensidad en comparación con el entrenamiento continuo moderado en la aptitud cardiorrespiratoria, la mejora de los síntomas y los biomarcadores específicos de la enfermedad en la esclerosis múltiple progresiva primaria

El entrenamiento de resistencia reveló ser un medio eficaz para aumentar la aptitud cardiorrespiratoria en personas con Esclerosis Múltiple (EM), considerado relevante para la calidad de vida relacionada con la salud en esta población. Además, el entrenamiento de resistencia mejora los síntomas relacionados con la EM, como la reducción de la capacidad para caminar, la fatiga, la depresión y el deterioro cognitivo. Debido a estos beneficios, el entrenamiento de resistencia se ha convertido en una parte integral de la rehabilitación de la EM, anclado en las pautas de tratamiento actuales.

En los últimos años, el entrenamiento de intervalos de alta intensidad (HIIT) evolucionó como una alternativa segura y eficiente en el tiempo a la atención estándar en la rehabilitación de la EM que es el entrenamiento continuo moderado (MCT). De hecho, HIIT ya ha demostrado ser superior a MCT en la mejora de la aptitud cardiorrespiratoria, los síntomas relacionados con la EM (p. deterioro cognitivo) y, más allá, parece provocar efectos modificadores de la enfermedad en la fisiopatología de la EM (es decir, alivia la neuroinflamación y la neurodegeneración).

Sin embargo, la evidencia actual está restringida a ensayos clínicos que incluyen muestras con cursos mixtos de EM, en los que las personas con EM progresiva primaria (EMPP) están subrepresentadas debido a tasas de prevalencia comparativamente bajas.

Distintos mecanismos fisiopatológicos y constelaciones de síntomas impiden la generalización de hallazgos previos a personas con EMPP. En esta población, sin embargo, se necesitan con urgencia estrategias de rehabilitación basadas en la evidencia, ya que la progresión de la discapacidad en la EMPP responde poco a la farmacoterapia.

Este estudio tiene como objetivo validar los hallazgos previos sobre el efecto superior de HIIT en comparación con MCT en la mejora del estado cardiorrespiratorio, los síntomas relacionados con la EM y la fisiopatología de la EM en personas con EMPP, contribuyendo al desarrollo de recomendaciones específicas para maximizar los efectos del ejercicio como un potente adyuvante del tratamiento no farmacológico.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

61

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
    • Sankt Gallen
      • Valens, Sankt Gallen, Suiza, 7317
        • Reclutamiento
        • Klinik Valens, Valens rehabilitation clinic
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jens Bansi, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Marie Kupjetz, cand. PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad adulta (≥ 18 años)
  • diagnóstico definitivo de EM según los criterios de McDonald revisados ​​de 2017
  • curso de la enfermedad: EMPP según los criterios revisados ​​de Lublin de 2013
  • gravedad de la enfermedad: puntuación de la escala ampliada del estado de discapacidad (EDSS) ≤ 6,0
  • Consentimiento informado documentado por la firma de los participantes y PI

Criterio de exclusión:

  • Personas que sufren de espasticidad severa en las extremidades inferiores o estados de enfermedades concomitantes graves (es decir, ortopédicas, cardiovasculares, metabólicas, psiquiátricas (por ejemplo, abuso de sustancias), otras neurológicas, otras afecciones médicas graves) que impiden su capacidad para participar.
  • Personas que realizan HIIT regularmente (2-3 veces por semana)
  • Incapacidad para seguir los procedimientos del estudio debido a problemas de idioma (es decir, el participante no habla con fluidez el idioma alemán oral y escrito)
  • Cambios en fármacos modificadores de la enfermedad (≤ 6 semanas)
  • Terapia inmunosupresora (es decir, corticosteroides) (≤ 4 semanas)
  • Tratamiento con células madre (≤ 6 meses)
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia
  • Intención de quedar embarazada durante el transcurso del estudio.
  • Sospecha de incumplimiento
  • Inscripción previa en el estudio actual
  • Inscripción del investigador, sus familiares, empleados y otras personas dependientes
  • aparición de descompensaciones pulmonares o cardiovasculares graves (es decir, presión arterial (Riva Rocci) > 240/120, FC ≥ FCmáx (220 años de edad) (p. ej., debido a insuficiencia renal, disfunción hepática, enfermedad cardiovascular)
  • anomalías en la electrocardiografía (ECG), la oximetría de pulso o la espirometría durante la CPET inicial

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Entrenamiento de intervalos de alta intensidad (HIIT)
Los participantes completarán siete sesiones de HIIT controladas por FC dentro de su estancia hospitalaria de 3 semanas, lo que corresponde a 3 series de ejercicio por semana.
Conductual: HIIT
La intensidad del ejercicio se regulará y la frecuencia cardíaca se controlará en función de la frecuencia cardíaca máxima alcanzada (FCmax) evaluada durante la prueba de ejercicio cardiopulmonar inicial. Los participantes realizarán cinco intervalos de alta intensidad (95% HRpeak) a altas velocidades de pedaleo de 80-100 rpm durante 90 segundos cada uno. Los intervalos se intercalan con pausas activas de pedaleo sin carga (20 W, 60-70 rpm) con el objetivo de volver al 60 % de la FC pico (aproximadamente 1-1,5 min). La duración de una sesión de HIIT es de aproximadamente 25 minutos.
COMPARADOR_ACTIVO: Formación Continua Moderada (MCT)
MCT representa el tratamiento estándar en la clínica de rehabilitación de Valens. Los participantes completarán siete sesiones de MCT controladas por HR dentro de su estadía de 3 semanas como pacientes hospitalizados, lo que corresponde a 3 series de ejercicio por semana.
Conductual: MCT
La intensidad del ejercicio se regulará y la frecuencia cardíaca se controlará en función de la frecuencia cardíaca máxima alcanzada (FCmax) evaluada durante la prueba de ejercicio cardiopulmonar inicial. Los participantes realizan una ergometría continua en bicicleta a una intensidad moderada (60% FCmáx) y 60-70 rpm durante 30 minutos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aptitud cardiorrespiratoria (consumo máximo de oxígeno, VO2pico)
Periodo de tiempo: Tres semanas (día 0 a día 21)
La aptitud cardiorrespiratoria se medirá por el consumo máximo de oxígeno logrado en la prueba de ejercicio cardiopulmonar (CPET). Los valores más altos indican una mejor aptitud cardiorrespiratoria.
Tres semanas (día 0 a día 21)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Salida de potencia máxima (PPO)
Periodo de tiempo: Tres semanas (día 0 a día 21)
La PPO se evalúa durante la CPET y representa la potencia máxima alcanzada hasta el agotamiento. Los valores más altos reflejan una PPO más alta.
Tres semanas (día 0 a día 21)
Rendimiento cognitivo
Periodo de tiempo: Tres semanas (día 0 a día 21)
El rendimiento cognitivo se evalúa con la Evaluación Cognitiva Internacional Breve para la Esclerosis Múltiple (BICAMS). Esta batería de pruebas consta de tres pruebas para evaluar los principales dominios cognitivos vulnerables a la EM: velocidad de procesamiento de la información, memoria verbal y visual. La batería incluye el Test de modalidades de Símbolos y Dígitos (SDMT), el Test de Aprendizaje Verbal de California-II (CVLT-II) y el Test Breve de Memoria Visuoespacial revisado (BVMT-R). La velocidad de procesamiento es la prueba más relevante y es evaluada por el SDMT, donde los pacientes tienen 90 para expresar los números lo más rápido posible que estaban asociados con los símbolos de destino dentro de una cuadrícula impresa en la parte superior de una página de Estímulo. La puntuación final es el número correcto de sustituciones en 90 s, y las puntuaciones oscilan entre 0 y 110. Las puntuaciones más altas indican una mejor cognición.
Tres semanas (día 0 a día 21)
Deterioro cognitivo al inicio del estudio
Periodo de tiempo: Línea base (día 0)
La detección del deterioro cognitivo se realiza mediante la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA). El MoCA es una prueba de lápiz y papel de 30 puntos que se puede completar fácilmente en 10 minutos. Los elementos del MoCA consultan el recuerdo de la memoria a corto plazo, las habilidades visuoespaciales, las funciones ejecutivas, la atención, la concentración, la memoria de trabajo, el lenguaje y la orientación en el tiempo y el lugar, todo lo cual se suma a una puntuación total. Una puntuación total de MoCa de < 26 es una medida sensible del deterioro cognitivo en sujetos por lo demás sanos y en personas con EM.
Línea base (día 0)
Capacidad para caminar
Periodo de tiempo: Tres semanas (día 0 a día 21)
La capacidad de caminar se evalúa a través de la prueba de caminata de seis minutos (6-MWT). El 6-MWT se usa para determinar la distancia total en metros recorrida en seis minutos al caminar de un lado a otro en un pasillo de 30 metros, como una medida de la capacidad de caminar de resistencia. Una mayor distancia recorrida en metros refleja una mayor capacidad para caminar.
Tres semanas (día 0 a día 21)
Deterioro físico y psicológico
Periodo de tiempo: Tres semanas (día 0 a día 21)
El deterioro físico y psicológico se consulta utilizando la Escala de impacto de la esclerosis múltiple-29 (MSIS-29). El MSIS-29 contiene un total de 29 elementos, divididos en dos subescalas, que abordan el deterioro físico (20 elementos) y el deterioro psicológico (9 elementos). ). Cada elemento se clasifica en una escala de Likert de 5 puntos, donde las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro físico y psicológico.
Tres semanas (día 0 a día 21)
Fatiga
Periodo de tiempo: Tres semanas (día 0 a día 21)
La fatiga se evalúa por medio de la Fatigue Motor and Cognitive Scale (FSMC), que permite clasificar por separado la fatiga motora y la cognitiva, según una escala de Likert de 5 puntos (rango 1-5). Las puntuaciones van de 20 a 100 para el total y de 10 a 50 para cada subescala. Las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de fatiga.
Tres semanas (día 0 a día 21)
Ansiedad y sintomas depresivos
Periodo de tiempo: Tres semanas (día 0 a día 21)
La ansiedad y los síntomas depresivos se evalúan con la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS). El HADS se creó como una escala de 14 ítems para adultos con dolencias físicas. En una escala Likert de 4 puntos (rango 0-3), los pacientes califican la ansiedad (7 ítems) y los síntomas depresivos (7 ítems), respectivamente. Las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de ansiedad o síntomas depresivos.
Tres semanas (día 0 a día 21)
Metabolitos de la vía de la quinurenina (KP)
Periodo de tiempo: Tres semanas (día 0 a día 21)

Los cambios en los metabolitos de KP se evalúan para investigar los mecanismos biológicos que pueden sustentar la mejoría clínica en personas con EMPP. El KP está desregulado en personas con EM y es sensible a los cambios relacionados con el ejercicio.

Los metabolitos de KP incluyen triptófano, quinurenina, ácido quinurénico, ácido quinolínico, indolamina 2,3-dioxigenasa y triptófano 2,3-dioxigenasa. Niveles más altos de ácido quinurénico y triptófano, y niveles más bajos de quinurenina, ácido quinurénico, ácido quinolínico, indolamina 2,3-dioxigenasa y triptófano 2,3-dioxigenasa indican un efecto beneficioso de la regulación de KP.

Los metabolitos de KP se analizan mediante metabolómica dirigida (HPLC MS/MS).
Tres semanas (día 0 a día 21)
Estado inmunológico (células sanguíneas)
Periodo de tiempo: Plazo: Tres semanas (día 0 a día 21)

Se evalúan los números y proporciones de células inmunitarias circulantes asociadas con la EM y el ejercicio (células Th17, células T citotóxicas, células T vírgenes, células T de memoria, células NK, monocitos), y los valores más altos indican niveles más altos de inflamación. Número y proporción de células T reguladoras circulantes con valores más altos que indican niveles más bajos de inflamación.

El número de proporciones de estas células inmunitarias circulantes se determina mediante la caracterización por citometría de flujo de células Th17, células T citotóxicas, células T vírgenes, células T de memoria, células NK y monocitos.
Plazo: Tres semanas (día 0 a día 21)
Estado inmunológico (citocinas proinflamatorias)
Periodo de tiempo: Plazo: Tres semanas (día 0 a día 21)

Se sabe que las citocinas proinflamatorias IL-6, IFN-γ, TNF-α se producen o secretan en respuesta al ejercicio crónico y modifican la homeostasis inmunitaria. Los valores más altos indican niveles más altos de inflamación.

Las concentraciones séricas de IL-6, IFN-γ y TNF-α se determinan utilizando ensayos inmunoabsorbentes ligados a enzimas (ELISA) comerciales de acuerdo con las instrucciones del fabricante.
Plazo: Tres semanas (día 0 a día 21)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Klinik Valens

Colaboradores

Technische Universität Dortmund, Germany

Investigadores

  • Director de estudio: Roman Gonzenbach, MD, Klinik Valens
  • Investigador principal: Bansi Jens, PhD, Klinik Valens

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

10 de mayo de 2022

Finalización primaria (ANTICIPADO)

29 de febrero de 2024

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

29 de febrero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2022

Publicado por primera vez (ACTUAL)

8 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

14 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CYPRO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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