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HIIT 与 MCT 对 PPMS 心肺健康的影响 (CYPRO)

2022年6月9日 更新者：Jens Bansi、Klinik Valens

与适度连续训练相比，高强度间歇训练对原发性进行性多发性硬化症患者心肺健康、症状改善和疾病特异性生物标志物的影响

耐力训练被证明是提高多发性硬化症 (MS) 患者心肺健康的有效方法，被认为与该人群的健康相关生活质量相关。 此外，耐力训练可改善 MS 相关症状，例如行走能力下降、疲劳、抑郁和认知障碍。 由于这些好处，耐力训练已发展成为 MS 康复的一个组成部分，并根植于当前的治疗指南。

近年来，高强度间歇训练 (HIIT) 演变为一种省时且安全的替代方案，可替代 MS 康复中的标准护理，即适度持续训练 (MCT)。 事实上，HIIT 已被证明在改善心肺健康、MS 相关症状（例如 MS 相关症状）方面优于 MCT。 认知障碍），除此之外，似乎对 MS 病理生理学（即 减轻神经炎症和神经变性）。

然而，目前的证据仅限于包括混合 MS 病程样本的临床试验，其中由于患病率相对较低，原发性进展型 MS (PPMS) 患者人数不足。

不同的病理生理机制和症状群禁止将以前的发现推广到 PPMS 患者。 然而，在这一人群中，迫切需要基于证据的康复策略，因为 PPMS 的残疾进展对药物治疗反应不佳。

本研究旨在验证先前关于 HIIT 与 MCT 相比在改善 PPMS 患者的心肺健康、MS 相关症状和 MS 病理生理学方面的优越效果的研究结果，有助于制定具体建议以最大限度地发挥运动作为一种有效疗法的作用非药物治疗辅助。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

61

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 瑞士
    • Sankt Gallen
      • Valens、Sankt Gallen、瑞士、7317
        • 招聘中
        • Klinik Valens, Valens rehabilitation clinic
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jens Bansi, PhD
        • 副研究员：
          • Marie Kupjetz, cand. PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 成人年龄（≥ 18 岁）
  • 根据 2017 年修订的 McDonald 标准明确 MS 诊断
  • 病程：PPMS 根据 2013 年修订的 Lublin 标准
  • 疾病严重程度：扩展残疾状态量表 (EDSS) 评分≤ 6.0
  • 由参与者和 PI 签名记录的知情同意书

排除标准：

  • 患有严重下肢痉挛或严重伴随疾病（即整形外科、心血管疾病、新陈代谢疾病、精神疾病（例如药物滥用）、其他神经系统疾病、其他严重疾病）而影响其参与能力的人。
  • 经常进行 HIIT 的人（每周 2-3 次）
  • 由于语言问题无法遵循研究程序（即参与者不流利的德语口语和书面语）
  • 疾病缓解药物的变化（≤ 6 周）
  • 免疫抑制治疗（即皮质类固醇）（≤ 4 周）
  • 干细胞治疗（≤ 6 个月）
  • 孕妇或哺乳期妇女
  • 打算在研究过程中怀孕
  • 疑似违规
  • 以前参加当前研究
  • 研究者、他/她的家庭成员、雇员和其他受抚养人的登记
  • 发生严重的肺部或心血管失代偿（即血压 (Riva Rocci) > 240/120，HR ≥ HRmax（220 岁）（例如 由于肾功能衰竭、肝功能障碍、心血管疾病）
  • 初始 CPET 期间心电图 (ECG)、脉搏血氧仪或肺量计异常

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：高强度间歇训练 (HIIT)
参与者将在 3 周的住院期间完成七次 HR 控制的 HIIT 课程，相当于每周 3 次锻炼。
行为的：高强度间歇训练
将根据初始心肺运动测试期间评估的最大心率 (HRmax) 调节运动强度并控制心率。 参与者将以 80-100 rpm 的高蹬踏率进行五次高强度间歇训练（95% HRpeak），每次训练 90 秒。 间歇穿插着空载踩踏（20W，60-70rpm）的主动休息，旨在恢复到 60% HRpeak（大约 1-1.5 分钟）。 HIIT 课程的持续时间约为 25 分钟。
ACTIVE_COMPARATOR：适度持续训练 (MCT)
MCT 代表 Valens 康复诊所的标准治疗。 参与者将在 3 周的住院期间完成七次 HR 控制的 MCT 课程，相当于每周 3 次锻炼。
行为的：MCT
将根据初始心肺运动测试期间评估的最大心率 (HRmax) 调节运动强度并控制心率。 参与者以中等强度（60% HRpeak）和 60-70 rpm 的速度进行持续 30 分钟的连续自行车测功。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
心肺适能（峰值耗氧量，VO2peak）
大体时间：三周（第 0 天到第 21 天）
心肺健康将通过心肺运动测试 (CPET) 中达到的峰值耗氧量来衡量。 较高的值表示更好的心肺健康。
三周（第 0 天到第 21 天）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
峰值功率输出 (PPO)
大体时间：三周（第 0 天到第 21 天）
PPO 在 CPET 期间进行评估，代表在用尽之前达到的最大瓦数。 较高的值反映较高的 PPO。
三周（第 0 天到第 21 天）
认知表现
大体时间：三周（第 0 天到第 21 天）
认知表现通过多发性硬化症简明国际认知评估 (BICAMS) 进行评估。 该测试组合涉及三个测试，以评估易受 MS 影响的主要认知领域：信息处理速度、语言和视觉记忆。 该电池包括符号数字模态测试 (SDMT)、加州语言学习测试-II (CVLT-II) 和修订的简要视觉空间记忆测试 (BVMT-R)。 处理速度是最相关的测试，由 SDMT 进行评估，在 SDMT 中，患者有 90 多岁的时间尽可能快地说出与刺激页面顶部打印的网格内的目标符号相关的数字。 最终得分为90秒内的正确换人次数，得分范围为0-110分。 分数越高表示认知越好。
三周（第 0 天到第 21 天）
基线认知障碍
大体时间：基线（第 0 天）
使用蒙特利尔认知评估 (MoCA) 进行认知障碍筛查。 MoCA 是一个 30 分的纸笔测试，可以在 10 分钟内轻松完成。 MoCA 查询的项目包括短期记忆召回、视觉空间能力、执行功能、注意力、集中力、工作记忆、语言以及时间和地点的定向力，所有这些都加起来就是一个总分。 MoCa 总分 < 26 是衡量其他方面健康的受试者和 MS 患者认知障碍的敏感指标。
基线（第 0 天）
行走能力
大体时间：三周（第 0 天到第 21 天）
步行能力通过六分钟步行测试 (6-MWT) 进行评估。 6-MWT 用于确定在 30 米的走廊上来回行走时六分钟内走过的总距离（以米为单位），作为耐力行走能力的衡量标准。 以米为单位的较长距离反映了较高的步行能力。
三周（第 0 天到第 21 天）
身心障碍
大体时间：三周（第 0 天到第 21 天）
使用 Multiple Sclerosis Impact Scale-29 (MSIS-29) 查询身体和心理损伤。MSIS-29 总共包含 29 个项目，分为两个子量表，分别针对身体损伤（20 个项目）和心理损伤（9 个项目） ). 每个项目均采用 5 点李克特量表进行排序，分数越高表明身体和心理障碍程度越高。
三周（第 0 天到第 21 天）
疲劳
大体时间：三周（第 0 天到第 21 天）
疲劳是通过疲劳运动和认知量表 (FSMC) 进行评估的，该量表允许根据 5 点李克特量表（范围 1-5）对运动和认知疲劳进行单独评级。 总分范围为 20-100，每个分量表的分数范围为 10-50。 分数越高表明疲劳程度越高。
三周（第 0 天到第 21 天）
焦虑和抑郁症状
大体时间：三周（第 0 天到第 21 天）
使用医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 评估焦虑和抑郁症状。 HADS 是为患有身体疾病的成年人创建的 14 项量表。 在 4 点李克特量表（范围 0-3）中，患者分别对焦虑（7 项）和抑郁症状（7 项）进行评分。 分数越高表明焦虑或抑郁症状水平越高。
三周（第 0 天到第 21 天）
犬尿氨酸通路 (KP) 代谢物
大体时间：三周（第 0 天到第 21 天）

评估 KP 代谢物的变化以研究可能支持 PPMS 患者临床改善的生物学机制。 KP 在 MS 患者中失调并且对运动相关的变化敏感。

KP 代谢物包括色氨酸、犬尿氨酸、犬尿酸、喹啉酸、吲哚胺 2,3-双加氧酶和色氨酸 2,3-双加氧酶。 较高水平的犬尿酸和色氨酸，以及较低水平的犬尿氨酸、犬尿酸、喹啉酸、吲哚胺 2,3-双加氧酶和色氨酸 2,3-双加氧酶表明 KP 调节具有有益作用。

KP 代谢物通过靶向代谢组学 (HPLC MS/MS) 进行分析。
三周（第 0 天到第 21 天）
免疫状态（血细胞）
大体时间：时间范围：三周（第 0 天到第 21 天）

评估了与 MS 和运动相关的循环免疫细胞（Th17 细胞、细胞毒性 T 细胞、幼稚 T 细胞、记忆 T 细胞、NK 细胞、单核细胞）的数量和比例，值越高表明炎症水平越高。 具有较高值的​​循环调节性 T 细胞的数量和比例表明炎症水平较低。

这些循环免疫细胞的比例数量由 Th17 细胞、细胞毒性 T 细胞、幼稚 T 细胞、记忆 T 细胞、NK 细胞和单核细胞的流式细胞术表征确定。
时间范围：三周（第 0 天到第 21 天）
免疫状态（促炎细胞因子）
大体时间：时间范围：三周（第 0 天到第 21 天）

已知促炎细胞因子 IL-6、IFN-γ、TNF-α 会响应慢性运动而产生或分泌并改变免疫稳态。 较高的值表示较高水平的炎症。

根据制造商的说明，使用商业酶联免疫吸附测定 (ELISA) 测定 IL-6、IFN-γ 和 TNF-α 的血清浓度。
时间范围：三周（第 0 天到第 21 天）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Klinik Valens

合作者

Technische Universität Dortmund, Germany

调查人员

  • 研究主任：Roman Gonzenbach, MD、Klinik Valens
  • 首席研究员：Bansi Jens, PhD、Klinik Valens

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年5月10日

初级完成 (预期的)

2024年2月29日

研究完成 (预期的)

2024年2月29日

研究注册日期

首次提交

2022年1月14日

首先提交符合 QC 标准的

2022年1月27日

首次发布 (实际的)

2022年2月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年6月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年6月9日

最后验证

2022年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CYPRO

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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