Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan av HIIT kontra MCT på kardiorespiratorisk kondition vid PPMS (CYPRO)

9 juni 2022 uppdaterad av: Jens Bansi, Klinik Valens

Inverkan av högintensiv intervallträning jämfört med måttlig kontinuerlig träning på kardiorespiratorisk kondition, symtomförbättring och sjukdomsspecifika biomarkörer vid primär progressiv multipel skleros

Uthållighetsträning visade sig vara ett effektivt sätt att öka kardiorespiratorisk kondition hos personer med multipel skleros (MS), som anses vara relevant för hälsorelaterad livskvalitet i denna population. Dessutom förbättrar uthållighetsträning MS-relaterade symtom, såsom nedsatt gångkapacitet, trötthet, depression och kognitiv funktionsnedsättning. På grund av dessa fördelar har uthållighetsträning utvecklats som en integrerad del av MS-rehabilitering, förankrad i nuvarande behandlingsriktlinjer.

Under de senaste åren har High-Intensity Interval Training (HIIT) utvecklats som ett tidseffektivt och säkert alternativ till standardvård inom MS-rehabilitering som är Moderate Continuous Training (MCT). HIIT har faktiskt redan visat sig vara överlägset MCT när det gäller att förbättra kardiorespiratorisk kondition, MS-relaterade symtom (t.ex. kognitiv funktionsnedsättning) och, utöver det, verkar framkalla sjukdomsmodifierande effekter på MS-patofysiologi (dvs. lindrad neuroinflammation och neurodegeneration).

Men nuvarande bevis är begränsad till kliniska prövningar som inkluderar prover med blandade MS-sjukdomsförlopp, där personer med primär progressiv MS (PPMS) är underrepresenterade på grund av jämförelsevis låga prevalensfrekvenser.

Distinkta patofysiologiska mekanismer och symtomkonstellationer förbjuder generalisering av tidigare fynd till personer med PPMS. I denna population behövs emellertid evidensbaserade rehabiliteringsstrategier, eftersom utvecklingen av funktionshinder vid PPMS svarar dåligt på farmakoterapi.

Denna studie syftar till att validera tidigare fynd om den överlägsna effekten av HIIT jämfört med MCT på att förbättra kardiorespiratorisk kondition, MS-relaterade symtom och MS patofysiologi hos personer med PPMS, vilket bidrar till utvecklingen av specifika rekommendationer för att maximera effekterna av träning som en potent icke-farmakologisk behandlingsadjuvans.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

61

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Schweiz
    • Sankt Gallen
      • Valens, Sankt Gallen, Schweiz, 7317
        • Rekrytering
        • Klinik Valens, Valens rehabilitation clinic
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jens Bansi, PhD
        • Underutredare:
          • Marie Kupjetz, cand. PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • vuxen ålder (≥ 18 år)
  • definitiv MS-diagnos enligt 2017 års reviderade McDonald-kriterier
  • sjukdomsförlopp: PPMS enligt 2013 års reviderade Lublin-kriterier
  • sjukdomens svårighetsgrad: Expanded Disability Status Scale (EDSS) poäng ≤ 6,0
  • Informerat samtycke som dokumenterats genom underskrift av deltagare och PI

Exklusions kriterier:

  • Personer som lider av svår spasticitet i nedre extremiteterna eller allvarliga samtidiga sjukdomstillstånd (d.v.s. ortopediska, kardiovaskulära, metabola, psykiatriska (t.ex. missbruk), andra neurologiska, andra allvarliga medicinska tillstånd) som försämrar deras förmåga att delta.
  • Personer som regelbundet utför HIIT (2-3 gånger i veckan)
  • Oförmåga att följa studiens procedurer på grund av språkproblem (d.v.s. deltagare som inte talar flytande tyska språket i tal och skrift)
  • Förändringar i sjukdomsmodifierande läkemedel (≤ 6 veckor)
  • Immunsuppressiv behandling (d.v.s. kortikosteroider) (≤ 4 veckor)
  • Stamcellsbehandling (≤ 6 månader)
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Avsikt att bli gravid under studiens gång
  • Misstänkt bristande efterlevnad
  • Tidigare anmälan till den aktuella studien
  • Registrering av utredaren, hans/hennes familjemedlemmar, anställda och andra beroende personer
  • förekomst av allvarliga lung- eller kardiovaskulära dekompensationer (d.v.s. blodtryck (Riva Rocci) > 240/120, HR ≥ HRmax (220 års ålder) (t.ex. på grund av njursvikt, leverdysfunktion, hjärt-kärlsjukdom)
  • abnormiteter i elektrokardiografi (EKG), pulsoximetri eller spirometri under initial CPET

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Högintensiv intervallträning (HIIT)
Deltagarna kommer att genomföra sju HR-kontrollerade HIIT-sessioner under sin 3-veckors slutenvårdsvistelse, motsvarande 3 träningspass per vecka.
Beteende: HIIT
Träningsintensiteten kommer att regleras och hjärtfrekvensen kontrolleras baserat på den uppnådda maximala hjärtfrekvensen (HRmax) bedömd under det första kardiopulmonella träningstestet. Deltagarna kommer att utföra fem högintensiva intervaller (95 % HRpeak) vid höga tramphastigheter på 80-100 rpm under 90 sekunder vardera. Intervallerna varvas av aktiva pauser av obelastad trampning (20W, 60-70rpm) som syftar till att återgå till 60% HRpeak (ungefär 1-1,5 min). Längden på en HIIT-session är cirka 25 minuter.
ACTIVE_COMPARATOR: Måttlig kontinuerlig träning (MCT)
MCT representerar standardbehandlingen på Valens rehabiliteringsklinik. Deltagarna kommer att genomföra sju HR-kontrollerade MCT-sessioner under sin 3-veckors slutenvårdsvistelse, motsvarande 3 träningspass per vecka.
Beteende: MCT
Träningsintensiteten kommer att regleras och hjärtfrekvensen kontrolleras baserat på den uppnådda maximala hjärtfrekvensen (HRmax) bedömd under det första kardiopulmonella träningstestet. Deltagarna utför kontinuerlig cykelergometri med måttlig intensitet (60 % HRpeak) och 60-70 rpm under 30 minuter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kardiorespiratorisk kondition (maximal syreförbrukning, VO2peak)
Tidsram: Tre veckor (dag 0 till dag 21)
Kardiorespiratorisk kondition kommer att mätas genom den maximala syreförbrukningen som uppnås i det kardiopulmonella träningstestet (CPET). Högre värden indikerar bättre kardiorespiratorisk kondition.
Tre veckor (dag 0 till dag 21)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Toppeffekt (PPO)
Tidsram: Tre veckor (dag 0 till dag 21)
PPO bedöms under CPET och representerar det maximala watttalet som uppnåtts fram till utmattning. Högre värden återspeglar högre PPO.
Tre veckor (dag 0 till dag 21)
Kognitiv förmåga
Tidsram: Tre veckor (dag 0 till dag 21)
Kognitiv prestation utvärderas med Brief International Cognitive Assessment for Multiple Sclerosis (BICAMS). Detta testbatteri omfattar tre tester för att bedöma de huvudsakliga kognitiva domänerna som är sårbara för MS: informationsbehandlingshastighet, verbalt och visuellt minne. Batteriet inkluderar Symbol Digit Modalities Test (SDMT), Californian Verbal Learning Test-II (CVLT-II) och Brief Visuospatial Memory Test revided (BVMT-R). Bearbetningshastigheten är det mest relevanta testet och bedöms av SDMT där patienterna har 90-tal för att så snabbt som möjligt rösta nummer som associerades med målsymboler i ett rutnät som skrivs ut överst på en stimulussida. Slutresultatet är det korrekta antalet byten på 90 s, och poängen varierar mellan 0 och 110. Högre poäng tyder på bättre kognition.
Tre veckor (dag 0 till dag 21)
Kognitiv funktionsnedsättning vid baslinjen
Tidsram: Baslinje (dag 0)
Screening av kognitiv funktionsnedsättning utförs med Montreal Cognitive Assessment (MoCA). MoCA är ett 30-punkters pappers-penntest som enkelt kan genomföras inom 10 minuter. Objekt i MoCA-frågan återkallande av korttidsminne, visuospatiala förmågor, exekutiva funktioner, uppmärksamhet, koncentration, arbetsminne, språk och orientering till tid och plats, som alla summeras till en totalpoäng. En MoCa-totalpoäng på < 26 är ett känsligt mått på kognitiv funktionsnedsättning hos i övrigt friska försökspersoner och hos personer med MS.
Baslinje (dag 0)
Gångkapacitet
Tidsram: Tre veckor (dag 0 till dag 21)
Gångkapaciteten bedöms med sex minuters gångtest (6-MWT). 6-MWT används för att bestämma den totala sträckan i meter som tillryggalagts inom sex minuter när man går fram och tillbaka i en 30 meter lång korridor, som ett mått på uthållighetsgångkapacitet. Längre avstånd i meter reflekterar högre gångkapacitet.
Tre veckor (dag 0 till dag 21)
Fysisk och psykisk funktionsnedsättning
Tidsram: Tre veckor (dag 0 till dag 21)
Fysisk och psykisk funktionsnedsättning efterfrågas med hjälp av Multiple Sclerosis Impact Scale-29 (MSIS-29). MSIS-29 innehåller totalt 29 objekt, uppdelade i två underskalor, som behandlar fysisk funktionsnedsättning (20 objekt) och psykisk funktionsnedsättning (9 objekt). ). Varje objekt rankas på en 5-gradig Likert-skala med högre poäng som indikerar högre fysisk och psykisk funktionsnedsättning.
Tre veckor (dag 0 till dag 21)
Trötthet
Tidsram: Tre veckor (dag 0 till dag 21)
Trötthet bedöms med hjälp av Fatigue Motor and Cognitive Scale (FSMC), som tillåter separat klassificering av motorisk och kognitiv trötthet, baserat på en 5-gradig Likert-skala (intervall 1-5). Poäng varierar från 20-100 för totalen och från 10-50 för varje delskala. Högre poäng indikerar en högre nivå av trötthet.
Tre veckor (dag 0 till dag 21)
Ångest och depressiva symtom
Tidsram: Tre veckor (dag 0 till dag 21)
Ångest och depressiva symtom bedöms med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). HADS skapades som en skala med 14 punkter för vuxna med fysiska åkommor. På en 4-gradig Likert-skala (intervall 0-3) bedömer patienterna ångest (7 poster) respektive depressiva symtom (7 poster). Högre poäng indikerar en högre nivå av ångest eller depressiva symtom.
Tre veckor (dag 0 till dag 21)
Kynurenine pathway (KP) metaboliter
Tidsram: Tre veckor (dag 0 till dag 21)

Förändringar i KP-metaboliter utvärderas för att undersöka de biologiska mekanismer som kan underbygga klinisk förbättring hos personer med PPMS. KP är dysreglerad hos personer med MS och är känslig för träningsrelaterade förändringar.

KP-metaboliter inkluderar tryptofan, kynurenin, kynureninsyra, kinolinsyra, indolamin 2,3-dioxygenas och tryptofan 2,3-dioxygenas. Högre nivåer av kynureninsyra och tryptofan, och lägre nivåer av kynurenin, kynureninsyra, kinolinsyra, indolamin 2,3-dioxygenas och tryptofan 2,3-dioxygenas indikerar en gynnsam effekt av KP-reglering.

KP-metaboliter analyseras via målinriktad metabolomik (HPLC MS/MS).
Tre veckor (dag 0 till dag 21)
Immunstatus (blodkroppar)
Tidsram: Tidsram: Tre veckor (dag 0 till dag 21)

Antal och proportioner av cirkulerande immunceller associerade med MS och träning (Th17-celler, cytotoxiska T-celler, naiva T-celler, minnes-T-celler, NK-celler, Monocyter) bedöms, med högre värden som indikerar högre nivåer av inflammation. Antal och andel cirkulerande regulatoriska T-celler med högre värden som indikerar lägre nivåer av inflammation.

Antalet proportioner av dessa cirkulerande immunceller bestäms av flödescytometrisk karakterisering av Th17-celler, cytotoxiska T-celler, naiva T-celler, minnes-T-celler, NK-celler och monocyter.
Tidsram: Tre veckor (dag 0 till dag 21)
Immunstatus (pro-inflammatoriska cytokiner)
Tidsram: Tidsram: Tre veckor (dag 0 till dag 21)

De pro-inflammatoriska cytokinerna IL-6, IFN-y, TNF-a är kända för att produceras eller utsöndras som svar på kronisk träning och modifierar immunhomeostas. Högre värden indikerar högre nivåer av inflammation.

Serumkoncentrationer av IL-6, IFN-y och TNF-α bestäms med användning av kommersiella enzymkopplade immunosorbentanalyser (ELISA) enligt tillverkarens instruktioner.
Tidsram: Tre veckor (dag 0 till dag 21)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Klinik Valens

Samarbetspartners

Technische Universität Dortmund, Germany

Utredare

  • Studierektor: Roman Gonzenbach, MD, Klinik Valens
  • Huvudutredare: Bansi Jens, PhD, Klinik Valens

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

10 maj 2022

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

29 februari 2024

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

29 februari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 januari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2022

Första postat (FAKTISK)

8 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

14 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CYPRO

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera