Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A HIIT versus MCT hatása a szív- és légzőszervi fitneszre a PPMS-ben (CYPRO)

2022. június 9. frissítette: Jens Bansi, Klinik Valens

A nagy intenzitású intervallum edzés hatása a mérsékelt folyamatos edzéshez képest a kardiorespiratorikus fittségre, a tünetek javulására és a betegség-specifikus biomarkerekre primer progresszív sclerosis multiplexben

Az állóképességi edzésről kiderült, hogy a szklerózis multiplexben (MS) szenvedő betegek szív- és légzőrendszeri alkalmasságának növelése hatékony eszköz, amely az egészséggel összefüggő életminőség szempontjából releváns ebben a populációban. Ezenkívül az állóképességi edzés javítja az SM-hez kapcsolódó tüneteket, például csökkent járási kapacitást, fáradtságot, depressziót és kognitív károsodást. Ezeknek az előnyöknek köszönhetően az állóképességi edzés az SM-rehabilitáció szerves részévé vált, a jelenlegi kezelési irányelvekbe beágyazva.

Az elmúlt években a High-Intensity Interval Training (HIIT) időhatékony és biztonságos alternatívája lett az SM-rehabilitációban alkalmazott szokásos ellátásnak, amely a közepes folyamatos edzés (MCT). Valójában a HIIT már bizonyítottan jobb, mint az MCT a kardiorespiratorikus fittség és az SM-hez kapcsolódó tünetek (pl. kognitív károsodás), és ezen túlmenően úgy tűnik, hogy betegségmódosító hatást vált ki az SM patofiziológiájában (pl. ideggyulladás és neurodegeneráció enyhítése).

A jelenlegi bizonyítékok azonban azokra a klinikai vizsgálatokra korlátozódnak, amelyekben vegyes SM betegség lefolyású mintákat is tartalmaznak, amelyekben a primer progresszív SM-ben (PPMS) szenvedők alulreprezentáltak a viszonylag alacsony prevalencia miatt.

Az eltérő patofiziológiai mechanizmusok és tünetegyüttesek megtiltják a korábbi leletek általánosítását a PPMS-ben szenvedő személyekre. Ebben a populációban azonban sürgősen szükség van bizonyítékokon alapuló rehabilitációs stratégiákra, mivel a PPMS-ben a rokkantság progressziója rosszul reagál a farmakoterápiára.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy igazolja azokat a korábbi eredményeket, amelyek a HIIT-nek az MCT-vel összehasonlítva a szív- és légzőrendszer alkalmasságának, az SM-hez kapcsolódó tüneteknek és az MS patofiziológiájának javítására gyakorolt ​​hatásával kapcsolatosak PPMS-ben szenvedő betegeknél, hozzájárulva specifikus ajánlások kidolgozásához a testmozgás hatásának maximalizálására. nem gyógyszeres kezelés adjuváns.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

61

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Svájc
    • Sankt Gallen
      • Valens, Sankt Gallen, Svájc, 7317
        • Toborzás
        • Klinik Valens, Valens rehabilitation clinic
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jens Bansi, PhD
        • Alkutató:
          • Marie Kupjetz, cand. PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • felnőtt kor (≥ 18 év)
  • határozott SM diagnózis a 2017-ben felülvizsgált McDonald kritériumok szerint
  • betegség lefolyása: PPMS a 2013-ban felülvizsgált lublini kritériumok szerint
  • betegség súlyossága: Kiterjesztett rokkantsági állapot skála (EDSS) pontszám ≤ 6,0
  • Tájékozott beleegyezés a résztvevők és a PI aláírásával dokumentálva

Kizárási kritériumok:

  • Azok a személyek, akik súlyos alsó végtagi görcsösségben vagy súlyos kísérő betegségben (azaz ortopédiai, szív- és érrendszeri, anyagcsere-, pszichiátriai (pl. szerfüggőség), egyéb neurológiai, egyéb súlyos egészségügyi állapotokban) szenvednek, amelyek károsítják részvételi képességüket.
  • Rendszeresen HIIT-t végző személyek (hetente 2-3 alkalommal)
  • Nyelvi problémák miatt nem tudja betartani a vizsgálat eljárásait (azaz a résztvevő nem beszél szóban és írásban német nyelvet)
  • Változások a betegségmódosító gyógyszerekben (≤ 6 hét)
  • Immunszuppresszív terápia (azaz kortikoszteroidok) (≤ 4 hét)
  • Őssejtkezelés (≤ 6 hónap)
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Terhesség szándéka a vizsgálat során
  • Feltételezett meg nem felelés
  • Korábbi beiratkozás a jelenlegi tanulmányba
  • A nyomozó, családtagjai, alkalmazottai és egyéb eltartott személyek felvétele
  • súlyos pulmonalis vagy kardiovaszkuláris dekompenzáció előfordulása (azaz vérnyomás (Riva Rocci) > 240/120, HR ≥ HRmax (220 éves korban) (pl. veseelégtelenség, májműködési zavar, szív- és érrendszeri betegségek miatt)
  • rendellenességek az elektrokardiográfiában (EKG), a pulzoximetriában vagy a spirometriában a kezdeti CPET során

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Nagy intenzitású intervallum edzés (HIIT)
A résztvevők hét HR-vezérelt HIIT-ülést hajtanak végre 3 hetes fekvőbeteg-kezelésük során, ami heti 3 edzésnek felel meg.
Viselkedési: HIIT
Az edzés intenzitása és a pulzusszám szabályozása az elért maximális pulzusszám (HRmax) alapján történik, amelyet a kezdeti kardiopulmonális terhelési teszt során értékeltek. A résztvevők öt nagy intenzitású intervallumot (95% HRpeak) hajtanak végre magas pedálozási sebességgel, 80-100 ford./perc sebességgel, egyenként 90 másodpercig. Az intervallumokat a terhelés nélküli pedálozás aktív szünetei tarkítják (20 W, 60-70 ford./perc), amelyek célja a 60%-os HRcsúcs (körülbelül 1-1,5 perc) visszatérése. A HIIT foglalkozások időtartama körülbelül 25 perc.
ACTIVE_COMPARATOR: Mérsékelt folyamatos képzés (MCT)
Az MCT a Valens rehabilitációs klinika standard kezelését jelenti. A résztvevők hét HR-vezérelt MCT-ülést hajtanak végre 3 hetes fekvőbeteg-kezelésük során, ami heti 3 edzésnek felel meg.
Viselkedési: MCT
Az edzés intenzitása és a pulzusszám szabályozása az elért maximális pulzusszám (HRmax) alapján történik, amelyet a kezdeti kardiopulmonális terhelési teszt során értékeltek. A résztvevők folyamatos kerékpár-ergometriát végeznek mérsékelt intenzitással (60% HRpeak) és 60-70 fordulat/perc sebességgel 30 percig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kardiorespiratorikus fitnesz (csúcs oxigénfogyasztás, VO2csúcs)
Időkeret: Három hét (0-tól 21-ig)
A kardiorespiratorikus alkalmasságot a kardiopulmonális terhelési teszt (CPET) során elért csúcs oxigénfogyasztással mérik. A magasabb értékek jobb kardiorespirációs alkalmasságot jeleznek.
Három hét (0-tól 21-ig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kimenő csúcsteljesítmény (PPO)
Időkeret: Három hét (0-tól 21-ig)
A PPO a CPET során kerül értékelésre, és a kimerülésig elért maximális teljesítményt jelenti. A magasabb értékek magasabb PPO-t jeleznek.
Három hét (0-tól 21-ig)
Kognitív teljesítmény
Időkeret: Három hét (0-tól 21-ig)
A kognitív teljesítményt a Brief International Cognitive Assessment for Sclerosis Multiplex (BICAMS) segítségével értékelik. Ez a tesztelem három tesztet tartalmaz az SM által veszélyeztetett fő kognitív tartományok felmérésére: az információfeldolgozás sebessége, a verbális és a vizuális memória. Az akkumulátor tartalmazza a Symbol Digit modalities Test (SDMT), a Californian Verbal Learning Test-II (CVLT-II) és a Brief Visuospatial Memory Test (BVMT-R) felülvizsgált tesztet. A feldolgozási sebesség a legrelevánsabb teszt, és az SDMT értékeli, ahol a betegeknek a lehető leggyorsabban meg kell szólalniuk azokat a számokat, amelyek a célszimbólumokhoz voltak társítva az ingeroldal tetejére nyomtatott rácson belül. A végső pontszám a cserék helyes száma 90 másodperc alatt, és a pontszámok 0 és 110 között mozognak. A magasabb pontszámok jobb megismerést jeleznek.
Három hét (0-tól 21-ig)
Kognitív károsodás a kiinduláskor
Időkeret: Alapállapot (0. nap)
A kognitív károsodások szűrése a Montreal Cognitive Assessment (MoCA) segítségével történik. A MoCA egy 30 pontos papír-ceruza teszt, amely 10 percen belül egyszerűen kitölthető. A MoCA lekérdezés elemei a rövid távú memória felidézése, a térbeli képességek, a végrehajtó funkciók, a figyelem, a koncentráció, a munkamemória, a nyelv, valamint az időhöz és helyhez való tájékozódás, amelyek mindegyike egy összpontszámmal összegezhető. A 26-nál kisebb MoCa összpontszám az egyébként egészséges alanyok és SM-ben szenvedő személyek kognitív károsodásának érzékeny mértéke.
Alapállapot (0. nap)
Gyalogképesség
Időkeret: Három hét (0-tól 21-ig)
A gyaloglási kapacitást a hat perces séta teszttel (6-MWT) értékelik. A 6-MWT a 30 méteres folyosón oda-vissza séta közben hat percen belül megtett teljes távolság meghatározására szolgál méterben, az állóképességi járási kapacitás mértékeként. A méterben megtett hosszabb távolság nagyobb gyaloglási kapacitást jelent.
Három hét (0-tól 21-ig)
Fizikai és pszichológiai károsodás
Időkeret: Három hét (0-tól 21-ig)
A fizikai és pszichológiai károsodást a Sclerosis Multiplex Impact Scale-29 (MSIS-29) segítségével kérdezzük le. Az MSIS-29 összesen 29 elemet tartalmaz, két alskálára bontva, amelyek a testi károsodást (20 elem) és a pszichés károsodást (9 elem) vizsgálják. ). Minden elem egy 5-pontos Likert-skálán van besorolva, ahol a magasabb pontszámok magasabb fizikai és pszichológiai károsodást jeleznek.
Három hét (0-tól 21-ig)
Fáradtság
Időkeret: Három hét (0-tól 21-ig)
A fáradtságot a motoros és kognitív fáradtság skála (FSMC) segítségével értékelik, amely lehetővé teszi a motoros és a kognitív fáradtság külön értékelését egy 5 pontos Likert-skála alapján (1-5 tartomány). A pontszámok 20-100-ig terjednek az összesre, és 10-50-ig minden alskálára. A magasabb pontszámok magasabb szintű fáradtságot jeleznek.
Három hét (0-tól 21-ig)
Szorongás és depressziós tünetek
Időkeret: Három hét (0-tól 21-ig)
A szorongásos és depressziós tüneteket a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) értékeli. A HADS-t 14 tételes skálaként hozták létre fizikai betegségekkel küzdő felnőttek számára. A 4 fokozatú Likert-skálán (0-3 tartomány) a betegek a szorongást (7 pont) és a depressziós tüneteket (7 pont) értékelik. A magasabb pontszámok magasabb szintű szorongást vagy depressziós tüneteket jeleznek.
Három hét (0-tól 21-ig)
A kinurenin útvonal (KP) metabolitjai
Időkeret: Három hét (0-tól 21-ig)

A KP metabolitokban bekövetkezett változásokat értékelik, hogy megvizsgálják azokat a biológiai mechanizmusokat, amelyek alátámaszthatják a PPMS-ben szenvedő betegek klinikai javulását. A KP szabályozatlan az SM-ben szenvedő betegeknél, és érzékeny a testmozgással kapcsolatos változásokra.

A KP metabolitjai közé tartozik a triptofán, kinurenin, kinurénsav, kinolinsav, indolamin-2,3-dioxigenáz és triptofán-2,3-dioxigenáz. A kinurénsav és triptofán magasabb szintje, valamint a kinurenin, kinurénsav, kinolinsav, indolamin-2,3-dioxigenáz és triptofán-2,3-dioxigenáz alacsonyabb szintje a KP szabályozás jótékony hatását jelzi.

A KP metabolitokat célzott metabolomikával (HPLC MS/MS) elemzik.
Három hét (0-tól 21-ig)
Immun állapot (vérsejtek)
Időkeret: Időkeret: három hét (0-tól 21-ig)

Az SM-hez és a testmozgáshoz kapcsolódó keringő immunsejtek (Th17-sejtek, citotoxikus T-sejtek, naiv T-sejtek, memória-T-sejtek, NK-sejtek, monociták) számát és arányát értékelik, a magasabb értékek magasabb gyulladást jeleznek. A keringő szabályozó T-sejtek száma és aránya, amelyek magasabb értékei alacsonyabb gyulladásra utalnak.

Ezen keringő immunsejtek arányának számát a Th17 sejtek, a citotoxikus T-sejtek, a naiv T-sejtek, a memória T-sejtek, az NK-sejtek és a monociták áramlási citometriás jellemzése határozza meg.
Időkeret: három hét (0-tól 21-ig)
Immun állapot (gyulladást elősegítő citokinek)
Időkeret: Időkeret: három hét (0-tól 21-ig)

Ismeretes, hogy az IL-6, IFN-γ, TNF-α pro-inflammatorikus citokinek a krónikus testmozgás hatására termelődnek vagy szekretálódnak, és módosítják az immunhomeosztázist. A magasabb értékek magasabb gyulladást jeleznek.

Az IL-6, az IFN-γ és a TNF-α szérumkoncentrációit kereskedelmi forgalomban kapható enzimhez kötött immunszorbens vizsgálatok (ELISA) segítségével határozzák meg a gyártó utasításai szerint.
Időkeret: három hét (0-tól 21-ig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Klinik Valens

Együttműködők

Technische Universität Dortmund, Germany

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Roman Gonzenbach, MD, Klinik Valens
  • Kutatásvezető: Bansi Jens, PhD, Klinik Valens

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2022. május 10.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2024. február 29.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2024. február 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. január 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 27.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2022. február 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. június 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 9.

Utolsó ellenőrzés

2022. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CYPRO

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIIT

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahrain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel