Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv HIIT versus MCT na kardiorespirační zdatnost u PPMS (CYPRO)

9. června 2022 aktualizováno: Jens Bansi, Klinik Valens

Vliv vysoce intenzivního intervalového tréninku ve srovnání se středně kontinuálním tréninkem na kardiorespirační zdatnost, zlepšení symptomů a biomarkery specifické pro onemocnění u primárně progresivní roztroušené sklerózy

Vytrvalostní trénink se ukázal jako účinný prostředek ke zvýšení kardiorespirační zdatnosti u osob s roztroušenou sklerózou (RS), který je považován za důležitý pro kvalitu života související se zdravím v této populaci. Vytrvalostní trénink navíc zlepšuje symptomy související s RS, jako je snížená schopnost chůze, únava, deprese a kognitivní poruchy. Díky těmto výhodám se vytrvalostní trénink vyvinul jako nedílná součást rehabilitace RS, která je zakotvena v současných doporučeních pro léčbu.

V posledních letech se vysoce intenzivní intervalový trénink (HIIT) vyvinul jako časově efektivní a bezpečná alternativa standardní péče při rehabilitaci RS, kterou je středně kontinuální trénink (MCT). HIIT již bylo prokázáno, že je lepší než MCT při zlepšování kardiorespirační zdatnosti, symptomů souvisejících s RS (např. kognitivní poruchy) a kromě toho se zdá, že vyvolávají chorobně modifikující účinky na RS-patofyziologii (tj. zmírnění neurozánětu a neurodegenerace).

Současné důkazy se však omezují na klinické studie, které zahrnují vzorky se smíšenými průběhy onemocnění RS, ve kterých jsou osoby s primárně progresivní RS (PPMS) nedostatečně zastoupeny kvůli poměrně nízké prevalenci.

Odlišné patofyziologické mechanismy a konstelace symptomů znemožňují zobecnění předchozích nálezů na osoby s PPMS. V této populaci jsou však naléhavě potřebné rehabilitační strategie založené na důkazech, protože progrese invalidity u PPMS špatně reaguje na farmakoterapii.

Tato studie si klade za cíl ověřit předchozí zjištění o vynikajícím účinku HIIT ve srovnání s MCT na zlepšení kardiorespirační zdatnosti, symptomů souvisejících s RS a patofyziologie RS u osob s PPMS, což přispívá k vývoji specifických doporučení k maximalizaci účinků cvičení jako účinné látky. adjuvans nefarmakologické léčby.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

61

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • Sankt Gallen
      • Valens, Sankt Gallen, Švýcarsko, 7317
        • Nábor
        • Klinik Valens, Valens rehabilitation clinic
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jens Bansi, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Marie Kupjetz, cand. PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělý věk (≥ 18 let)
  • definitivní diagnóza RS podle revidovaných kritérií McDonald z roku 2017
  • průběh onemocnění: PPMS podle revidovaných Lublinských kritérií z roku 2013
  • závažnost onemocnění: skóre EDSS (Expanded Disability Status Scale) ≤ 6,0
  • Informovaný souhlas doložený podpisem účastníků a PI

Kritéria vyloučení:

  • Osoby trpící těžkou spasticitou dolních končetin nebo závažnými průvodními chorobnými stavy (tj. ortopedickými, kardiovaskulárními, metabolickými, psychiatrickými (např. zneužívání návykových látek), jinými neurologickými nebo jinými závažnými zdravotními stavy), které zhoršují jejich schopnost účastnit se.
  • Osoby pravidelně provozující HIIT (2-3x týdně)
  • Neschopnost dodržet postupy studie z důvodu jazykových problémů (tj. účastník neovládá němčinu ústně a písemně)
  • Změny v lécích modifikujících onemocnění (≤ 6 týdnů)
  • Imunosupresivní léčba (tj. kortikosteroidy) (≤ 4 týdny)
  • Léčba kmenovými buňkami (≤ 6 měsíců)
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Záměr otěhotnět v průběhu studie
  • Podezření na nesoulad
  • Předchozí zápis do aktuálního studia
  • Registrace vyšetřovatele, jeho rodinných příslušníků, zaměstnanců a dalších závislých osob
  • výskyt závažných plicních nebo kardiovaskulárních dekompenzací (tj. krevní tlak (Riva Rocci) > 240/120, HR ≥ HRmax (220 let věku) (např. v důsledku selhání ledvin, jaterní dysfunkce, kardiovaskulárního onemocnění)
  • abnormality v elektrokardiografii (EKG), pulzní oxymetrii nebo spirometrii během počátečního CPET

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Vysoce intenzivní intervalový trénink (HIIT)
Účastníci absolvují sedm HR řízených HIIT sezení během svého 3týdenního pobytu v nemocnici, což odpovídá 3 cvičebním cyklům týdně.
Behaviorální: HIIT
Intenzita cvičení bude regulována a srdeční frekvence řízena na základě dosažené maximální srdeční frekvence (HRmax) hodnocené během úvodního kardiopulmonálního cvičení. Účastníci provedou pět vysoce intenzivních intervalů (95% HRpeak) při vysokých frekvencích šlapání 80-100 ot./min., každý po dobu 90 sekund. Intervaly jsou prokládány aktivními přestávkami nezatíženého šlapání (20W, 60-70ot/min) s cílem vrátit se na 60% HRpeak (přibližně 1-1,5 min). Délka HIIT sezení je přibližně 25 minut.
ACTIVE_COMPARATOR: Mírný průběžný trénink (MCT)
MCT představuje standardní léčbu na rehabilitační klinice Valens. Účastníci absolvují sedm HR řízených MCT sezení během svého 3týdenního pobytu v nemocnici, což odpovídá 3 cvičením týdně.
Behaviorální: MCT
Intenzita cvičení bude regulována a srdeční frekvence řízena na základě dosažené maximální srdeční frekvence (HRmax) hodnocené během úvodního kardiopulmonálního cvičení. Účastníci provádějí kontinuální cyklistickou ergometrii se střední intenzitou (60 % HRpeak) a 60-70 otáčkami za minutu po dobu 30 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kardiorespirační zdatnost (vrcholová spotřeba kyslíku, VO2peak)
Časové okno: Tři týdny (den 0 až den 21)
Kardiorespirační zdatnost bude měřena maximální spotřebou kyslíku dosaženou v kardiopulmonálním zátěžovém testu (CPET). Vyšší hodnoty ukazují na lepší kardiorespirační zdatnost.
Tři týdny (den 0 až den 21)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Špičkový výstupní výkon (PPO)
Časové okno: Tři týdny (den 0 až den 21)
PPO se hodnotí během CPET a představuje maximální příkon dosažený do vyčerpání. Vyšší hodnoty odrážejí vyšší PPO.
Tři týdny (den 0 až den 21)
Kognitivní výkon
Časové okno: Tři týdny (den 0 až den 21)
Kognitivní výkon je hodnocen pomocí Brief International Cognitive Assessment for Multiple Sclerosis (BICAMS). Tato testová baterie zahrnuje tři testy k posouzení hlavních kognitivních domén zranitelných vůči RS: rychlost zpracování informací, verbální a vizuální paměť. Baterie obsahuje test symbolových číslic (SDMT), test kalifornského verbálního učení II (CVLT-II) a revidovaný test Brief Visuospatial Memory Test (BVMT-R). Rychlost zpracování je nejrelevantnějším testem a je hodnocena pomocí SDMT, kde pacienti mají k dispozici 90s k hlasovým číslům tak rychle, jak je to možné, které byly spojeny s cílovými symboly v mřížce vytištěné v horní části stránky stimulu. Konečné skóre je správný počet střídání za 90 s a skóre se pohybuje mezi 0 a 110. Vyšší skóre znamená lepší poznání.
Tři týdny (den 0 až den 21)
Kognitivní porucha na začátku
Časové okno: Výchozí stav (den 0)
Screening kognitivní poruchy se provádí pomocí Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA). MoCA je 30bodový test papír-tužka, který lze snadno dokončit do 10 minut. Položky dotazu MoCA vybavování krátkodobé paměti, vizuoprostorové schopnosti, exekutivní funkce, pozornost, koncentrace, pracovní paměť, jazyk a orientace v čase a místě, to vše se sečte do celkového skóre. Celkové skóre MoCa < 26 je citlivým měřítkem kognitivní poruchy u jinak zdravých subjektů au osob s RS.
Výchozí stav (den 0)
Kapacita chůze
Časové okno: Tři týdny (den 0 až den 21)
Kapacita chůze se hodnotí pomocí šestiminutového testu chůze (6-MWT). 6-MWT se používá k určení celkové vzdálenosti v metrech ujeté během šesti minut při chůzi tam a zpět po 30metrové chodbě jako měřítko vytrvalostní kapacity chůze. Delší vzdálenost v metrech odráží vyšší kapacitu chůze.
Tři týdny (den 0 až den 21)
Fyzické a psychické postižení
Časové okno: Tři týdny (den 0 až den 21)
Fyzické a psychické postižení se zjišťuje pomocí škály dopadu roztroušené sklerózy-29 (MSIS-29). MSIS-29 obsahuje celkem 29 položek rozdělených do dvou subškál, které se zabývají fyzickým postižením (20 položek) a psychickým postižením (9 položek). ). Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově škále, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší fyzické a psychické postižení.
Tři týdny (den 0 až den 21)
Únava
Časové okno: Tři týdny (den 0 až den 21)
Únava je hodnocena pomocí únavové motorické a kognitivní škály (FSMC), která umožňuje oddělené hodnocení motorické a kognitivní únavy na základě 5bodové Likertovy škály (rozsah 1-5). Skóre se pohybuje od 20 do 100 pro součet a od 10 do 50 pro každou dílčí škálu. Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň únavy.
Tři týdny (den 0 až den 21)
Příznaky úzkosti a deprese
Časové okno: Tři týdny (den 0 až den 21)
Úzkostné a depresivní symptomy jsou hodnoceny pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). HADS byla vytvořena jako 14-položková váha pro dospělé s fyzickými onemocněními. Na 4bodové Likertově škále (rozmezí 0-3) pacienti hodnotí úzkost (7 položek) a depresivní symptomy (7 položek). Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň úzkostných nebo depresivních symptomů.
Tři týdny (den 0 až den 21)
Metabolity kynureninové dráhy (KP).
Časové okno: Tři týdny (den 0 až den 21)

Změny v metabolitech KP se hodnotí, aby se prozkoumaly biologické mechanismy, které mohou podpořit klinické zlepšení u osob s PPMS. KP je u osob s RS dysregulován a je citlivý na změny související se cvičením.

Metabolity KP zahrnují tryptofan, kynurenin, kyselinu kynurenovou, kyselinu chinolinovou, indolamin 2,3-dioxygenázu a tryptofan 2,3-dioxygenázu. Vyšší hladiny kyseliny kynurenové a tryptofanu a nižší hladiny kynureninu, kyseliny kynurenové, kyseliny chinolinové, indolamin 2,3-dioxygenázy a tryptofan 2,3-dioxygenázy svědčí o příznivém účinku regulace KP.

Metabolity KP jsou analyzovány pomocí cílené metabolomiky (HPLC MS/MS).
Tři týdny (den 0 až den 21)
Imunitní stav (krvinky)
Časové okno: Časový rámec: tři týdny (den 0 až den 21)

Hodnotí se počty a podíly cirkulujících imunitních buněk spojených s RS a cvičením (buňka Th17, cytotoxické T-buňky, naivní T-buňky, paměťové T-buňky, NK-buňky, monocyty), přičemž vyšší hodnoty indikují vyšší úrovně zánětu. Počet a podíl cirkulujících regulačních T buněk s vyššími hodnotami indikujícími nižší úrovně zánětu.

Počty podílů těchto cirkulujících imunitních buněk jsou určeny průtokovou cytometrickou charakterizací Th17 buněk, cytotoxických T-buněk, naivních T-buněk, paměťových T-buněk, NK-buněk a monocytů.
Časový rámec: tři týdny (den 0 až den 21)
Imunitní stav (prozánětlivé cytokiny)
Časové okno: Časový rámec: tři týdny (den 0 až den 21)

Je známo, že prozánětlivé cytokiny IL-6, IFN-y, TNF-a jsou produkovány nebo secernovány v reakci na chronické cvičení a modifikují imunitní homeostázu. Vyšší hodnoty ukazují na vyšší úroveň zánětu.

Sérové ​​koncentrace IL-6, IFN-y a TNF-a se stanoví pomocí komerčních enzymatických imunosorbentních testů (ELISA) podle pokynů výrobce.
Časový rámec: tři týdny (den 0 až den 21)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Klinik Valens

Spolupracovníci

Technische Universität Dortmund, Germany

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Roman Gonzenbach, MD, Klinik Valens
  • Vrchní vyšetřovatel: Bansi Jens, PhD, Klinik Valens

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

10. května 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

29. února 2024

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

29. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

8. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

14. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CYPRO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIIT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit