Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ HIIT w porównaniu z MCT na sprawność krążeniowo-oddechową w PPMS (CYPRO)

9 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Jens Bansi, Klinik Valens

Wpływ treningu interwałowego o wysokiej intensywności w porównaniu z umiarkowanym treningiem ciągłym na wydolność krążeniowo-oddechową, poprawę objawów i specyficzne dla choroby biomarkery w pierwotnie postępującym stwardnieniu rozsianym

Trening wytrzymałościowy okazał się skutecznym sposobem na zwiększenie wydolności krążeniowo-oddechowej u osób ze stwardnieniem rozsianym (SM), co uważa się za istotne dla jakości życia związanej ze zdrowiem w tej populacji. Co więcej, trening wytrzymałościowy poprawia objawy związane z SM, takie jak zmniejszona zdolność chodzenia, zmęczenie, depresja i zaburzenia poznawcze. Dzięki tym korzyściom trening wytrzymałościowy stał się integralną częścią rehabilitacji stwardnienia rozsianego, zakorzenioną w aktualnych wytycznych dotyczących leczenia.

W ostatnich latach trening interwałowy o wysokiej intensywności (HIIT) ewoluował jako oszczędna czasowo i bezpieczna alternatywa dla standardowej opieki w rehabilitacji stwardnienia rozsianego, czyli umiarkowanego treningu ciągłego (MCT). Rzeczywiście, udowodniono już, że HIIT jest lepszy od MCT w poprawie wydolności krążeniowo-oddechowej, objawów związanych ze stwardnieniem rozsianym (np. upośledzenie funkcji poznawczych), a poza tym wydaje się wywoływać wpływ modyfikujący przebieg choroby na patofizjologię stwardnienia rozsianego (tj. łagodzi stany zapalne i neurodegeneracyjne).

Jednak obecne dowody ograniczają się do badań klinicznych, które obejmują próbki z mieszanymi przebiegami SM, w których osoby z pierwotnie postępującym SM (PPMS) są niedoreprezentowane ze względu na stosunkowo niskie wskaźniki rozpowszechnienia.

Wyraźne mechanizmy patofizjologiczne i konstelacje objawów uniemożliwiają uogólnienie wcześniejszych ustaleń na osoby z PPMS. Jednak w tej populacji pilnie potrzebne są oparte na dowodach strategie rehabilitacyjne, ponieważ progresja niesprawności w PPMS słabo reaguje na farmakoterapię.

Niniejsze badanie ma na celu potwierdzenie wcześniejszych ustaleń dotyczących lepszego wpływu HIIT w porównaniu z MCT na poprawę wydolności krążeniowo-oddechowej, objawów związanych ze stwardnieniem rozsianym i patofizjologii stwardnienia rozsianego u osób z PPMS, przyczyniając się do opracowania konkretnych zaleceń maksymalizacji efektów ćwiczeń jako silnego niefarmakologiczne wspomaganie leczenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

61

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
    • Sankt Gallen
      • Valens, Sankt Gallen, Szwajcaria, 7317
        • Rekrutacyjny
        • Klinik Valens, Valens rehabilitation clinic
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jens Bansi, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Marie Kupjetz, cand. PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek dorosły (≥ 18 lat)
  • definitywne rozpoznanie stwardnienia rozsianego zgodnie z poprawionymi kryteriami McDonalda z 2017 r
  • przebieg choroby: PPMS według zrewidowanych kryteriów lubelskich z 2013 roku
  • ciężkość choroby: wynik w rozszerzonej skali niepełnosprawności (EDSS) ≤ 6,0
  • Świadoma zgoda udokumentowana podpisami uczestników i PI

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby cierpiące na ciężką spastyczność kończyn dolnych lub ciężkie współistniejące stany chorobowe (tj. ortopedyczne, sercowo-naczyniowe, metaboliczne, psychiatryczne (np. nadużywanie substancji), inne neurologiczne, inne poważne schorzenia) upośledzające ich zdolność do uczestnictwa.
  • Osoby regularnie wykonujące HIIT (2-3 razy w tygodniu)
  • Niemożność przestrzegania procedur badania z powodu problemów językowych (tj. Uczestnik nie mówi płynnie w mowie i piśmie w języku niemieckim)
  • Zmiany leków modyfikujących przebieg choroby (≤ 6 tygodni)
  • Terapia immunosupresyjna (tj. kortykosteroidy) (≤ 4 tygodnie)
  • Leczenie komórkami macierzystymi (≤ 6 miesięcy)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Zamiar zajścia w ciążę w trakcie badania
  • Podejrzenie niezgodności
  • Poprzednia rejestracja do bieżącego badania
  • Rejestracja badacza, członków jego rodziny, pracowników i innych osób pozostających na utrzymaniu
  • wystąpienie ciężkiej dekompensacji płucnej lub sercowo-naczyniowej (tj. ciśnienie krwi (Riva Rocci) > 240/120, HR ≥ HRmax (220-lat) (np. z powodu niewydolności nerek, dysfunkcji wątroby, chorób układu krążenia)
  • nieprawidłowości w elektrokardiografii (EKG), pulsoksymetrii lub spirometrii podczas wstępnej CPET

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Trening interwałowy o wysokiej intensywności (HIIT)
Uczestnicy ukończą siedem sesji HIIT kontrolowanych przez tętno w ciągu 3-tygodniowego pobytu w szpitalu, co odpowiada 3 sesjom ćwiczeń tygodniowo.
Behawioralne: HIIT
Intensywność ćwiczeń będzie regulowana, a tętno kontrolowane na podstawie osiągniętego maksymalnego tętna (HRmax) ocenianego podczas wstępnego testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego. Uczestnicy wykonają pięć interwałów o wysokiej intensywności (95% HRpeak) przy wysokich prędkościach pedałowania 80-100 obr./min przez 90 sekund każdy. Interwały przeplatane są aktywnymi przerwami pedałowania bez obciążenia (20W, 60-70rpm) mającymi na celu powrót do 60% HRpeak (ok. 1-1,5 min). Czas trwania sesji HIIT wynosi około 25 minut.
ACTIVE_COMPARATOR: Umiarkowane ciągłe szkolenie (MCT)
MCT reprezentuje standardowe leczenie w klinice rehabilitacyjnej Valens. Uczestnicy ukończą siedem sesji MCT kontrolowanych przez tętno w ciągu 3-tygodniowego pobytu w szpitalu, co odpowiada 3 sesjom ćwiczeń tygodniowo.
Behawioralne: MCT
Intensywność ćwiczeń będzie regulowana, a tętno kontrolowane na podstawie osiągniętego maksymalnego tętna (HRmax) ocenianego podczas wstępnego testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego. Uczestnicy wykonują ciągłą ergometrię rowerową z umiarkowaną intensywnością (60% HRpeak) i 60-70 obr./min przez 30 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sprawność krążeniowo-oddechowa (szczytowe zużycie tlenu, VO2peak)
Ramy czasowe: Trzy tygodnie (od dnia 0 do dnia 21)
Wydolność krążeniowo-oddechowa będzie mierzona na podstawie szczytowego zużycia tlenu osiągniętego w próbie wysiłkowej krążeniowo-oddechowej (CPET). Wyższe wartości wskazują na lepszą wydolność krążeniowo-oddechową.
Trzy tygodnie (od dnia 0 do dnia 21)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szczytowa moc wyjściowa (PPO)
Ramy czasowe: Trzy tygodnie (od dnia 0 do dnia 21)
PPO jest oceniane podczas CPET i reprezentuje maksymalną moc osiągniętą do wyczerpania. Wyższe wartości odzwierciedlają wyższe PPO.
Trzy tygodnie (od dnia 0 do dnia 21)
Wydajność poznawcza
Ramy czasowe: Trzy tygodnie (od dnia 0 do dnia 21)
Wydajność poznawcza jest oceniana za pomocą Krótkiej Międzynarodowej Oceny Poznawczej dla stwardnienia rozsianego (BICAMS). Ta bateria testów obejmuje trzy testy do oceny głównych domen poznawczych podatnych na stwardnienie rozsiane: szybkość przetwarzania informacji, pamięć werbalną i wzrokową. Bateria obejmuje test modalności symboli cyfrowych (SDMT), kalifornijski test uczenia się werbalnego II (CVLT-II) oraz poprawiony krótki test pamięci wzrokowo-przestrzennej (BVMT-R). Szybkość przetwarzania jest najbardziej odpowiednim testem i jest oceniana przez SDMT, w którym pacjenci mają 90 sekund na jak najszybsze wypowiedzenie numerów powiązanych z docelowymi symbolami w siatce wydrukowanej u góry strony z bodźcami. Końcowy wynik to poprawna liczba zmian w ciągu 90 s, a wyniki mieszczą się w przedziale od 0 do 110. Wyższe wyniki wskazują na lepsze poznanie.
Trzy tygodnie (od dnia 0 do dnia 21)
Zaburzenia funkcji poznawczych na początku badania
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 0)
Badanie przesiewowe zaburzeń funkcji poznawczych przeprowadza się za pomocą Montrealskiej Oceny Poznawczej (MoCA). MoCA to 30-punktowy test papier-ołówek, który można łatwo wypełnić w ciągu 10 minut. Elementy kwestionariusza MoCA przypominają pamięć krótkotrwałą, zdolności wzrokowo-przestrzenne, funkcje wykonawcze, uwagę, koncentrację, pamięć roboczą, język i orientację w czasie i miejscu, z których wszystkie są sumowane do całkowitego wyniku. Całkowity wynik MoCa < 26 jest czułą miarą upośledzenia funkcji poznawczych u skądinąd zdrowych osobników iu osób ze stwardnieniem rozsianym.
Wartość bazowa (dzień 0)
Zdolność chodzenia
Ramy czasowe: Trzy tygodnie (od dnia 0 do dnia 21)
Zdolność chodu ocenia się za pomocą sześciominutowego testu marszu (6-MWT). 6-MWT służy do określania całkowitej odległości w metrach pokonanej w ciągu sześciu minut podczas chodzenia tam iz powrotem po 30-metrowym korytarzu, jako miara zdolności chodu wytrzymałościowego. Większy dystans pokonywany w metrach odzwierciedla większą zdolność chodu.
Trzy tygodnie (od dnia 0 do dnia 21)
Upośledzenie fizyczne i psychiczne
Ramy czasowe: Trzy tygodnie (od dnia 0 do dnia 21)
Upośledzenie fizyczne i psychiczne jest kwestionowane za pomocą Skali Wpływu Stwardnienia Rozsianego-29 (MSIS-29). MSIS-29 zawiera łącznie 29 pozycji, podzielonych na dwie podskale, które dotyczą upośledzenia fizycznego (20 pozycji) i upośledzenia psychicznego (9 pozycji) ). Każda pozycja jest oceniana na 5-punktowej skali Likerta, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie fizyczne i psychiczne.
Trzy tygodnie (od dnia 0 do dnia 21)
Zmęczenie
Ramy czasowe: Trzy tygodnie (od dnia 0 do dnia 21)
Zmęczenie ocenia się za pomocą Skali Zmęczenia Motorycznego i Poznawczego (FSMC), która pozwala na odrębną ocenę zmęczenia motorycznego i poznawczego, w oparciu o 5-stopniową skalę Likerta (zakres 1-5). Wyniki wahają się od 20-100 dla całości i od 10-50 dla każdej podskali. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom zmęczenia.
Trzy tygodnie (od dnia 0 do dnia 21)
Objawy lękowe i depresyjne
Ramy czasowe: Trzy tygodnie (od dnia 0 do dnia 21)
Lęk i objawy depresyjne ocenia się za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS). Skala HADS została stworzona jako 14-itemowa skala dla osób dorosłych z dolegliwościami somatycznymi. Na 4-stopniowej skali Likerta (zakres 0-3) pacjenci oceniają odpowiednio lęk (7 pozycji) i objawy depresyjne (7 pozycji). Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku lub objawów depresyjnych.
Trzy tygodnie (od dnia 0 do dnia 21)
Metabolity szlaku kinureninowego (KP).
Ramy czasowe: Trzy tygodnie (od dnia 0 do dnia 21)

Zmiany w metabolitach KP są oceniane w celu zbadania mechanizmów biologicznych, które mogą leżeć u podstaw poprawy klinicznej u osób z PPMS. KP jest rozregulowany u osób z SM i jest wrażliwy na zmiany związane z wysiłkiem fizycznym.

Metabolity KP obejmują tryptofan, kynureninę, kwas kinurenowy, kwas chinolinowy, 2,3-dioksygenazę indolaminy i 2,3-dioksygenazę tryptofanu. Wyższy poziom kwasu kinureninowego i tryptofanu oraz niższy poziom kinureniny, kwasu kinureninowego, kwasu chinolinowego, 2,3-dioksygenazy indolaminy i 2,3-dioksygenazy tryptofanu wskazują na korzystny wpływ regulacji KP.

Metabolity KP analizuje się za pomocą ukierunkowanej metabolomiki (HPLC MS/MS).
Trzy tygodnie (od dnia 0 do dnia 21)
Stan odporności (komórki krwi)
Ramy czasowe: Ramy czasowe: trzy tygodnie (od dnia 0 do dnia 21)

Ocenia się liczbę i proporcje krążących komórek odpornościowych związanych ze stwardnieniem rozsianym i wysiłkiem fizycznym (limfocyty Th17, limfocyty T cytotoksyczne, limfocyty T naiwne, limfocyty T pamięci, limfocyty NK, monocyty), przy czym wyższe wartości wskazują na wyższy poziom stanu zapalnego. Liczba i proporcja krążących regulatorowych limfocytów T z wyższymi wartościami wskazującymi na niższy poziom stanu zapalnego.

Liczby proporcji tych krążących komórek odpornościowych określa się przez charakterystykę cytometrii przepływowej komórek Th17, cytotoksycznych komórek T, naiwnych komórek T, komórek T pamięci, komórek NK i monocytów.
Ramy czasowe: trzy tygodnie (od dnia 0 do dnia 21)
Stan odporności (cytokiny prozapalne)
Ramy czasowe: Ramy czasowe: trzy tygodnie (od dnia 0 do dnia 21)

Wiadomo, że cytokiny prozapalne IL-6, IFN-γ, TNF-α są wytwarzane lub wydzielane w odpowiedzi na chroniczny wysiłek fizyczny i modyfikują homeostazę immunologiczną. Wyższe wartości wskazują na wyższy poziom stanu zapalnego.

Stężenia IL-6, IFN-γ i TNF-α w surowicy oznacza się stosując komercyjne testy immunoenzymatyczne (ELISA) zgodnie z instrukcjami producenta.
Ramy czasowe: trzy tygodnie (od dnia 0 do dnia 21)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Klinik Valens

Współpracownicy

Technische Universität Dortmund, Germany

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Roman Gonzenbach, MD, Klinik Valens
  • Główny śledczy: Bansi Jens, PhD, Klinik Valens

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

10 maja 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

29 lutego 2024

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

29 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

8 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

14 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CYPRO

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj