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L'influenza di HIIT rispetto a MCT sull'idoneità cardiorespiratoria nella SMPP (CYPRO)

9 giugno 2022 aggiornato da: Jens Bansi, Klinik Valens

L'influenza dell'interval training ad alta intensità rispetto all'allenamento continuo moderato sull'idoneità cardiorespiratoria, sul miglioramento dei sintomi e sui biomarcatori specifici della malattia nella sclerosi multipla primaria progressiva

L'allenamento di resistenza si è rivelato un mezzo efficace per aumentare l'idoneità cardiorespiratoria nelle persone con sclerosi multipla (SM), considerata rilevante per la qualità della vita correlata alla salute in questa popolazione. Inoltre, l'allenamento di resistenza migliora i sintomi correlati alla SM, come la ridotta capacità di camminare, l'affaticamento, la depressione e il deterioramento cognitivo. Grazie a questi benefici, l'allenamento di resistenza si è evoluto come parte integrante della riabilitazione della SM, ancorata alle attuali linee guida terapeutiche.

Negli ultimi anni, l'allenamento ad intervalli ad alta intensità (HIIT) si è evoluto come un'alternativa rapida e sicura alle cure standard nella riabilitazione della SM che è il Moderate Continuous Training (MCT). In effetti, l'HIIT si è già dimostrato superiore all'MCT nel migliorare la forma cardiorespiratoria, i sintomi correlati alla SM (ad es. deterioramento cognitivo) e, inoltre, sembra suscitare effetti modificanti la malattia sulla fisiopatologia della SM (es. neuroinfiammazione e neurodegenerazione alleviate).

Tuttavia, le prove attuali sono limitate agli studi clinici che includono campioni con decorsi misti della malattia di SM, in cui le persone con SM primariamente progressiva (PPMS) sono sottorappresentate a causa di tassi di prevalenza relativamente bassi.

Meccanismi fisiopatologici distinti e costellazioni di sintomi vietano la generalizzazione dei risultati precedenti alle persone con SMPP. In questa popolazione, tuttavia, sono urgentemente necessarie strategie riabilitative basate sull'evidenza, poiché la progressione della disabilità nella SMPP risponde scarsamente alla farmacoterapia.

Questo studio mira a convalidare i risultati precedenti sull'effetto superiore dell'HIIT rispetto all'MCT sul miglioramento della forma cardiorespiratoria, dei sintomi correlati alla SM e della fisiopatologia della SM nelle persone con SMPP, contribuendo allo sviluppo di raccomandazioni specifiche per massimizzare gli effetti dell'esercizio come potente coadiuvante del trattamento non farmacologico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

61

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • Sankt Gallen
      • Valens, Sankt Gallen, Svizzera, 7317
        • Reclutamento
        • Klinik Valens, Valens rehabilitation clinic
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jens Bansi, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Marie Kupjetz, cand. PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età adulta (≥ 18 anni)
  • diagnosi definitiva di SM secondo i criteri McDonald rivisti nel 2017
  • decorso della malattia: SMPP secondo i criteri di Lublino rivisti nel 2013
  • gravità della malattia: punteggio EDSS (Expanded Disability Status Scale) ≤ 6,0
  • Consenso informato come documentato dalla firma dei partecipanti e del PI

Criteri di esclusione:

  • Persone che soffrono di grave spasticità degli arti inferiori o gravi condizioni patologiche concomitanti (ad es. condizioni ortopediche, cardiovascolari, metaboliche, psichiatriche (ad es. abuso di sostanze), altre neurologiche, altre gravi condizioni mediche) che compromettono la loro capacità di partecipare.
  • Persone che eseguono regolarmente HIIT (2-3 volte a settimana)
  • Incapacità di seguire le procedure dello studio a causa di problemi linguistici (vale a dire, partecipante non fluente nella lingua tedesca orale e scritta)
  • Cambiamenti nei farmaci modificanti la malattia (≤ 6 settimane)
  • Terapia immunosoppressiva (cioè corticosteroidi) (≤ 4 settimane)
  • Trattamento con cellule staminali (≤ 6 mesi)
  • Donne incinte o che allattano
  • Intenzione di rimanere incinta durante il corso dello studio
  • Presunte inadempienze
  • Precedente iscrizione allo studio in corso
  • Iscrizione dell'investigatore, dei suoi familiari, dipendenti e altre persone dipendenti
  • comparsa di gravi scompensi polmonari o cardiovascolari (cioè pressione arteriosa (Riva Rocci) > 240/120, FC ≥ FCmax (220 anni di età) (per es. a causa di insufficienza renale, disfunzione epatica, malattie cardiovascolari)
  • anomalie nell'elettrocardiografia (ECG), nella pulsossimetria o nella spirometria durante il CPET iniziale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Allenamento ad intervalli ad alta intensità (HIIT)
I partecipanti completeranno sette sessioni HIIT controllate dalle risorse umane durante la loro degenza ospedaliera di 3 settimane, corrispondenti a 3 periodi di esercizio a settimana.
Comportamentale: HIIT
L'intensità dell'esercizio sarà regolata e la frequenza cardiaca controllata in base alla frequenza cardiaca massima raggiunta (FCmax) valutata durante il test di esercizio cardiopolmonare iniziale. I partecipanti eseguiranno cinque intervalli ad alta intensità (95% HRpeak) ad alte velocità di pedalata di 80-100 rpm per 90 secondi ciascuno. Gli intervalli sono intervallati da pause attive della pedalata senza carico (20 W, 60-70 giri/min) mirate a tornare al 60% della FC di picco (circa 1-1,5 min). La durata di una sessione HIIT è di circa 25 minuti.
ACTIVE_COMPARATORE: Formazione continua moderata (MCT)
MCT rappresenta il trattamento standard presso la clinica di riabilitazione Valens. I partecipanti completeranno sette sessioni MCT controllate dalle risorse umane durante la loro degenza ospedaliera di 3 settimane, corrispondente a 3 periodi di esercizio a settimana.
Comportamentale: MCT
L'intensità dell'esercizio sarà regolata e la frequenza cardiaca controllata in base alla frequenza cardiaca massima raggiunta (FCmax) valutata durante il test di esercizio cardiopolmonare iniziale. I partecipanti eseguono l'ergometria della bicicletta continua a intensità moderata (60% HRpeak) e 60-70 rpm per la durata di 30 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fitness cardiorespiratorio (picco consumo di ossigeno, VO2peak)
Lasso di tempo: Tre settimane (dal giorno 0 al giorno 21)
L'idoneità cardiorespiratoria sarà misurata dal consumo massimo di ossigeno raggiunto nel test da sforzo cardiopolmonare (CPET). Valori più alti indicano una migliore forma fisica cardiorespiratoria.
Tre settimane (dal giorno 0 al giorno 21)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Potenza di picco (PPO)
Lasso di tempo: Tre settimane (dal giorno 0 al giorno 21)
Il PPO viene valutato durante il CPET e rappresenta il massimo wattaggio raggiunto fino all'esaurimento. Valori più alti riflettono PPO più alto.
Tre settimane (dal giorno 0 al giorno 21)
Performance cognitiva
Lasso di tempo: Tre settimane (dal giorno 0 al giorno 21)
Le prestazioni cognitive sono valutate con il Brief International Cognitive Assessment for Multiple Sclerosis (BICAMS). Questa batteria di test comprende tre test per valutare i principali domini cognitivi vulnerabili alla SM: velocità di elaborazione delle informazioni, memoria verbale e visiva. La batteria include il Symbol Digit Mode Mode Test (SDMT), il Californian Verbal Learning Test-II (CVLT-II) e il Brief Visuospatial Memory Test revisionato (BVMT-R). La velocità di elaborazione è il test più rilevante ed è valutata dall'SDMT in cui i pazienti hanno 90 per pronunciare i numeri il più rapidamente possibile associati ai simboli target all'interno di una griglia stampata nella parte superiore di una pagina Stimolo. Il punteggio finale è il numero corretto di sostituzioni in 90 secondi e il punteggio è compreso tra 0 e 110. Punteggi più alti indicano una migliore cognizione.
Tre settimane (dal giorno 0 al giorno 21)
Compromissione cognitiva al basale
Lasso di tempo: Basale (giorno 0)
Lo screening del deterioramento cognitivo viene eseguito utilizzando il Montreal Cognitive Assessment (MoCA). Il MoCA è un test carta-matita di 30 punti che può essere completato facilmente in 10 minuti. Gli elementi del MoCA interrogano il richiamo della memoria a breve termine, le abilità visuospaziali, le funzioni esecutive, l'attenzione, la concentrazione, la memoria di lavoro, il linguaggio e l'orientamento al tempo e al luogo, che vengono tutti riassunti in un punteggio totale. Un punteggio totale MoCa <26 è una misura sensibile del deterioramento cognitivo in soggetti altrimenti sani e in persone con SM.
Basale (giorno 0)
Capacità di camminare
Lasso di tempo: Tre settimane (dal giorno 0 al giorno 21)
La capacità di camminare viene valutata tramite il test del cammino di sei minuti (6-MWT). Il 6-MWT viene utilizzato per determinare la distanza totale in metri percorsa in sei minuti camminando avanti e indietro su un corridoio di 30 metri, come misura della capacità di camminata di resistenza. Una maggiore distanza percorsa in metri riflette una maggiore capacità di camminare.
Tre settimane (dal giorno 0 al giorno 21)
Disabilità fisica e psicologica
Lasso di tempo: Tre settimane (dal giorno 0 al giorno 21)
La menomazione fisica e psicologica viene interrogata utilizzando la Multiple Sclerosis Impact Scale-29 (MSIS-29). La MSIS-29 contiene un totale di 29 voci, suddivise in due sottoscale, che riguardano la menomazione fisica (20 voci) e la menomazione psicologica (9 voci ). Ogni elemento è classificato su una scala Likert a 5 punti con punteggi più alti che indicano una maggiore compromissione fisica e psicologica.
Tre settimane (dal giorno 0 al giorno 21)
Fatica
Lasso di tempo: Tre settimane (dal giorno 0 al giorno 21)
La fatica viene valutata mediante la Fatigue Motor and Cognitive Scale (FSMC), che consente di valutare separatamente la fatica motoria e cognitiva, sulla base di una scala Likert a 5 punti (range 1-5). I punteggi vanno da 20 a 100 per il totale e da 10 a 50 per ogni sottoscala. Punteggi più alti indicano un livello più alto di affaticamento.
Tre settimane (dal giorno 0 al giorno 21)
Ansia e sintomi depressivi
Lasso di tempo: Tre settimane (dal giorno 0 al giorno 21)
I sintomi di ansia e depressione sono valutati con l'Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). L'HADS è stato creato come una scala di 14 elementi per adulti con disturbi fisici. Su una scala Likert a 4 punti (range 0-3), i pazienti valutano rispettivamente ansia (7 item) e sintomi depressivi (7 item). Punteggi più alti indicano un livello più alto di ansia o sintomi depressivi.
Tre settimane (dal giorno 0 al giorno 21)
Metaboliti della via della chinurenina (KP).
Lasso di tempo: Tre settimane (dal giorno 0 al giorno 21)

I cambiamenti nei metaboliti KP sono valutati per studiare i meccanismi biologici che possono sostenere il miglioramento clinico nelle persone con SMPP. Il KP è disregolato nelle persone con SM ed è sensibile ai cambiamenti legati all'esercizio.

I metaboliti KP includono triptofano, chinurenina, acido chinurenico, acido chinolinico, indolammina 2,3-diossigenasi e triptofano 2,3-diossigenasi. Livelli più elevati di acido chinurenico e triptofano e livelli più bassi di chinurenina, acido chinurenico, acido chinolinico, indolammina 2,3-diossigenasi e triptofano 2,3-diossigenasi indicano un effetto benefico della regolazione KP.

I metaboliti KP vengono analizzati tramite metabolomica mirata (HPLC MS/MS).
Tre settimane (dal giorno 0 al giorno 21)
Stato immunitario (cellule del sangue)
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: tre settimane (dal giorno 0 al giorno 21)

Vengono valutati i numeri e le proporzioni delle cellule immunitarie circolanti associate alla SM e all'esercizio (cellule Th17, cellule T citotossiche, cellule T naïve, cellule T della memoria, cellule NK, monociti), con valori più elevati che indicano livelli più elevati di infiammazione. Numero e proporzione di cellule T regolatorie circolanti con valori più alti che indicano livelli più bassi di infiammazione.

I numeri delle proporzioni di queste cellule immunitarie circolanti sono determinati mediante caratterizzazione citometrica a flusso di cellule Th17, cellule T citotossiche, cellule T naïve, cellule T di memoria, cellule NK e monociti.
Intervallo di tempo: tre settimane (dal giorno 0 al giorno 21)
Stato immunitario (citochine pro-infiammatorie)
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: tre settimane (dal giorno 0 al giorno 21)

È noto che le citochine pro-infiammatorie IL-6, IFN-γ, TNF-α vengono prodotte o secrete in risposta all'esercizio cronico e modificano l'omeostasi immunitaria. Valori più alti indicano livelli più alti di infiammazione.

Le concentrazioni sieriche di IL-6, IFN-γ e TNF-α vengono determinate utilizzando saggi commerciali di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) secondo le istruzioni del produttore.
Intervallo di tempo: tre settimane (dal giorno 0 al giorno 21)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Klinik Valens

Collaboratori

Technische Universität Dortmund, Germany

Investigatori

  • Direttore dello studio: Roman Gonzenbach, MD, Klinik Valens
  • Investigatore principale: Bansi Jens, PhD, Klinik Valens

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

10 maggio 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

29 febbraio 2024

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

29 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

8 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CYPRO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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