Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HIIT:n ja MCT:n vaikutus sydän- ja hengitysteiden kuntoon PPMS:ssä (CYPRO)

torstai 9. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Jens Bansi, Klinik Valens

Korkean intensiteetin intervalliharjoittelun vaikutus kohtalaiseen jatkuvaan harjoitteluun verrattuna sydän- ja hengityselinten kuntoon, oireiden paranemiseen ja sairauskohtaisiin biomarkkereihin primaarisessa etenevässä MS-taudissa

Kestävyysharjoittelu on osoittautunut tehokkaaksi keinoksi lisätä sydän- ja hengityselimistön kuntoa potilailla, joilla on multippeliskleroosi (MS), jota pidetään tärkeänä terveyteen liittyvän elämänlaadun kannalta tässä populaatiossa. Lisäksi kestävyysharjoittelu parantaa MS-tautiin liittyviä oireita, kuten kävelykapasiteetin heikkenemistä, väsymystä, masennusta ja kognitiivisia häiriöitä. Näiden etujen ansiosta kestävyysharjoittelu on kehittynyt kiinteäksi osaksi MS-kuntoutusta, joka on ankkuroitu nykyisiin hoitosuosituksiin.

Viime vuosina High-Intensity Interval -harjoittelu (HIIT) on kehittynyt aikaa säästäväksi ja turvalliseksi vaihtoehdoksi MS-tautien kuntoutuksessa, joka on kohtalainen jatkuva harjoittelu (MCT). HIIT onkin jo todistettu MCT:tä paremmaksi parantamaan sydän- ja hengityselimistön kuntoa ja MS-tautiin liittyviä oireita (esim. kognitiivinen heikentyminen) ja sen lisäksi näyttää saavan aikaan sairautta modifioivia vaikutuksia MS-patofysiologiaan (ts. lievittää hermoston tulehdusta ja hermoston rappeutumista).

Nykyiset todisteet rajoittuvat kuitenkin kliinisiin kokeisiin, jotka sisältävät näytteitä, joissa on sekamuotoisia MS-tautia, joissa primaarisesti etenevää MS-tautia (PPMS) sairastavat henkilöt ovat aliedustettuina suhteellisen alhaisen esiintyvyysasteen vuoksi.

Selkeät patofysiologiset mekanismit ja oireyhtymä estävät aikaisempien löydösten yleistämisen henkilöihin, joilla on PPMS. Tässä populaatiossa tarvitaan kuitenkin kiireesti näyttöön perustuvia kuntouttavia strategioita, koska PPMS:n vamman eteneminen reagoi huonosti lääkehoitoon.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vahvistaa aiemmat havainnot HIIT:n paremmasta vaikutuksesta MCT:hen verrattuna parantamaan sydän- ja hengityselimistön kuntoa, MS-tautiin liittyviä oireita ja MS-taudin patofysiologiaa henkilöillä, joilla on PPMS. ei-farmakologinen hoitoapuaine.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

61

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
    • Sankt Gallen
      • Valens, Sankt Gallen, Sveitsi, 7317
        • Rekrytointi
        • Klinik Valens, Valens rehabilitation clinic
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jens Bansi, PhD
        • Alatutkija:
          • Marie Kupjetz, cand. PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • täysi-ikäinen (≥ 18 vuotta)
  • varma MS-diagnoosi vuoden 2017 tarkistettujen McDonald-kriteerien mukaan
  • taudin kulku: PPMS vuoden 2013 tarkistettujen Lublin-kriteerien mukaan
  • taudin vakavuus: Laajennettu vammaisuusasteikko (EDSS) pisteet ≤ 6,0
  • Ilmoitettu suostumus, joka on dokumentoitu osallistujien ja PI:n allekirjoituksella

Poissulkemiskriteerit:

  • Henkilöt, jotka kärsivät alaraajojen vakavasta spastisuudesta tai vaikeista samanaikaisista sairauksista (eli ortopedisista, sydän- ja verisuonisairauksista, metabolisista, psykiatrisista (esim. päihteiden väärinkäyttö), muista neurologisista tai muista vakavista sairaustiloista), jotka heikentävät heidän osallistumiskykyään.
  • Säännöllisesti HIIT:tä suorittavat henkilöt (2-3 kertaa viikossa)
  • Kyvyttömyys noudattaa tutkimuksen menettelyjä kieliongelmien vuoksi (eli osallistuja ei osaa sujuvasti suullista ja kirjallista saksan kieltä)
  • Muutokset sairautta modifioivissa lääkkeissä (≤ 6 viikkoa)
  • Immunosuppressiivinen hoito (eli kortikosteroidit) (≤ 4 viikkoa)
  • Kantasoluhoito (≤ 6 kuukautta)
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Aikomus tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
  • Epäilty noudattamatta jättäminen
  • Aikaisempi ilmoittautuminen nykyiseen tutkimukseen
  • Tutkijan, hänen perheenjäsentensä, työntekijöiden ja muiden huollettavien henkilöiden rekisteröinti
  • vakavien keuhkojen tai sydän- ja verisuonihäiriöiden esiintyminen (esim. verenpaine (Riva Rocci) > 240/120, HR ≥ HRmax (220-vuotiaana) (esim. munuaisten vajaatoiminnan, maksan toimintahäiriön, sydän- ja verisuonitautien vuoksi)
  • poikkeavuudet elektrokardiografiassa (EKG), pulssioksimetriassa tai spirometriassa ensimmäisen CPET:n aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Korkean intensiteetin intervalliharjoittelu (HIIT)
Osallistujat suorittavat seitsemän HR-ohjattua HIIT-istuntoa kolmen viikon laitoshoitonsa aikana, mikä vastaa kolmea harjoitusta viikossa.
Käyttäytyminen: HIIT
Harjoituksen intensiteettiä säädellään ja sykettä kontrolloidaan saavutetun maksimisykkeen (HRmax) perusteella, joka arvioidaan ensimmäisen kardiopulmonaalisen rasitustestin aikana. Osallistujat suorittavat viisi korkean intensiteetin intervallia (95 % HRpeak) korkeilla poljinnopeuksilla 80-100 rpm 90 sekunnin ajan. Välien väliin kuuluvat aktiiviset kuormittamattoman polkimisen tauot (20 W, 60-70 rpm), joiden tarkoituksena on palata 60 %:n HRpeakiin (noin 1-1,5 min). HIIT-istuntojen kesto on noin 25 minuuttia.
ACTIVE_COMPARATOR: Keskitasoinen jatkuva koulutus (MCT)
MCT edustaa perushoitoa Valensin kuntoutusklinikalla. Osallistujat suorittavat seitsemän HR-ohjattua MCT-istuntoa kolmen viikon laitoshoitonsa aikana, mikä vastaa kolmea harjoitusta viikossa.
Käyttäytyminen: MCT
Harjoituksen intensiteettiä säädellään ja sykettä kontrolloidaan saavutetun maksimisykkeen (HRmax) perusteella, joka arvioidaan ensimmäisen kardiopulmonaalisen rasitustestin aikana. Osallistujat suorittavat jatkuvaa pyöräergometriaa kohtuullisella teholla (60 % HRpeak) ja 60-70 rpm 30 minuutin ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sydän-hengityskunto (hapenkulutuksen huippu, VO2huippu)
Aikaikkuna: Kolme viikkoa (päivä 0 - päivä 21)
Sydän-hengityskunto mitataan kardiopulmonaalisessa rasitustestissä (CPET) saavutetun hapenhuippukulutuksen perusteella. Korkeammat arvot osoittavat parempaa kardiorespiratorista kuntoa.
Kolme viikkoa (päivä 0 - päivä 21)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Huipputeho (PPO)
Aikaikkuna: Kolme viikkoa (päivä 0 - päivä 21)
PPO arvioidaan CPET:n aikana ja se edustaa suurinta saavutettua tehoa loppuun asti. Suuremmat arvot heijastavat korkeampaa PPO:ta.
Kolme viikkoa (päivä 0 - päivä 21)
Kognitiivinen suorituskyky
Aikaikkuna: Kolme viikkoa (päivä 0 - päivä 21)
Kognitiivista suorituskykyä arvioidaan lyhyellä kansainvälisellä multippeliskleroosin kognitiivisella arvioinnilla (BICAMS). Tämä testiparisto sisältää kolme testiä tärkeimpien MS-taudille alttiiden kognitiivisten alojen arvioimiseksi: tiedonkäsittelyn nopeus, sanallinen ja visuaalinen muisti. Akku sisältää Symbol Digit modalities Test (SDMT), Californian Verbal Learning Test-II (CVLT-II) ja Brief Visuospatial Memory Test Revised (BVMT-R). Käsittelynopeus on olennaisin testi, ja sen arvioi SDMT, jossa potilailla on 90s soittaa mahdollisimman nopeasti numerot, jotka liittyvät kohdesymboleihin ruudukossa, joka on painettu ärsykesivun yläosaan. Lopullinen pistemäärä on oikea vaihtojen määrä 90 sekunnissa, ja pisteet vaihtelevat välillä 0-110. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa kognitiota.
Kolme viikkoa (päivä 0 - päivä 21)
Kognitiivinen häiriö lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0)
Kognitiivisen vajaatoiminnan seulonta suoritetaan Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -testillä. MoCA on 30 pisteen paperi-kynätesti, joka voidaan suorittaa helposti 10 minuutissa. MoCA-kyselyn kohteet lyhytaikaisen muistin palauttaminen, visuospatiaaliset kyvyt, toimeenpanotoiminnot, huomio, keskittyminen, työmuisti, kieli ja orientaatio aikaan ja paikkaan, jotka kaikki lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi. MoCa-kokonaispistemäärä < 26 on herkkä kognitiivisen heikentymisen mitta muuten terveillä henkilöillä ja MS-potilailla.
Perustaso (päivä 0)
Kävelykyky
Aikaikkuna: Kolme viikkoa (päivä 0 - päivä 21)
Kävelykykyä arvioidaan kuuden minuutin kävelytestillä (6-MWT). 6-MWT:llä määritetään kokonaismatka metreinä kuudessa minuutissa käveltäessä edestakaisin 30 metrin käytävällä kestävyyskävelykapasiteetin mittana. Pidempi matka metreinä heijastaa suurempaa kävelykapasiteettia.
Kolme viikkoa (päivä 0 - päivä 21)
Fyysinen ja henkinen vamma
Aikaikkuna: Kolme viikkoa (päivä 0 - päivä 21)
Fyysistä ja psyykkistä vajaatoimintaa kysytään käyttämällä Multiple Sclerosis Impact Scale-29:tä (MSIS-29). MSIS-29 sisältää yhteensä 29 kohdetta, jotka on jaettu kahteen ala-asteikkoon, jotka käsittelevät fyysistä vajaatoimintaa (20 kohtaa) ja psyykkistä vajaatoimintaa (9 kohtaa). ). Jokainen kohde luokitellaan 5-pisteen Likert-asteikolla, jossa korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa fyysistä ja psyykkistä vajaatoimintaa.
Kolme viikkoa (päivä 0 - päivä 21)
Väsymys
Aikaikkuna: Kolme viikkoa (päivä 0 - päivä 21)
Väsymys arvioidaan Fatigue Motor and Cognitive Scale (FSMC) -asteikolla, joka mahdollistaa motorisen ja kognitiivisen väsymyksen erillisen arvioinnin 5-pisteen Likert-asteikon (alue 1-5) perusteella. Pisteet vaihtelevat välillä 20-100 kokonaismäärälle ja 10-50 jokaiselle alaskaalalle. Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa väsymystä.
Kolme viikkoa (päivä 0 - päivä 21)
Ahdistuneisuus ja masennusoireet
Aikaikkuna: Kolme viikkoa (päivä 0 - päivä 21)
Ahdistuneisuutta ja masennusoireita arvioidaan sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS). HADS luotiin 14 kohdan asteikkona aikuisille, joilla on fyysisiä vaivoja. 4-pisteisellä Likert-asteikolla (alue 0-3) potilaat arvioivat ahdistusta (7 kohtaa) ja masennusoireita (7 pistettä). Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa ahdistuneisuus- tai masennusoireiden tasoa.
Kolme viikkoa (päivä 0 - päivä 21)
Kynureniinireitin (KP) metaboliitit
Aikaikkuna: Kolme viikkoa (päivä 0 - päivä 21)

Muutoksia KP-metaboliiteissa arvioidaan niiden biologisten mekanismien tutkimiseksi, jotka voivat tukea PPMS:ää sairastavien henkilöiden kliinistä paranemista. KP on epäsäännöllinen MS-potilailla ja on herkkä liikuntaan liittyville muutoksille.

KP:n metaboliitteja ovat tryptofaani, kinureniini, kinureenihappo, kinoliinihappo, indolamiini-2,3-dioksigenaasi ja tryptofaani-2,3-dioksigenaasi. Suuremmat kinureenihapon ja tryptofaanin tasot ja alhaisemmat kinureniini-, kinureenihapon, kinoliinihapon, indolamiini-2,3-dioksigenaasin ja tryptofaani-2,3-dioksigenaasin tasot osoittavat KP:n säätelyn suotuisaa vaikutusta.

KP-metaboliitit analysoidaan kohdennetun metabolomiikan (HPLC MS/MS) avulla.
Kolme viikkoa (päivä 0 - päivä 21)
Immuunitilanne (verisolut)
Aikaikkuna: Aikakehys: Kolme viikkoa (päivä 0 - päivä 21)

MS-tautiin ja harjoitteluun liittyvien kiertävien immuunisolujen (Th17-solut, sytotoksiset T-solut, naiivit T-solut, muisti-T-solut, NK-solut, monosyytit) lukumäärät ja osuudet arvioidaan, ja korkeammat arvot osoittavat korkeampaa tulehdustasoa. Verenkierrossa olevien säätelevien T-solujen lukumäärä ja osuus, joilla on korkeammat arvot, jotka osoittavat alhaisempia tulehdustasoja.

Näiden kiertävien immuunisolujen osuuksien määrät määritetään Th17-solujen, sytotoksisten T-solujen, naiivien T-solujen, muisti-T-solujen, NK-solujen ja monosyyttien virtaussytometrisellä karakterisoinnilla.
Aikakehys: Kolme viikkoa (päivä 0 - päivä 21)
Immuunitilanne (proinflammatoriset sytokiinit)
Aikaikkuna: Aikakehys: Kolme viikkoa (päivä 0 - päivä 21)

Tulehdusta edistävien sytokiinien IL-6, IFN-y, TNF-a tiedetään muodostuvan tai erittyvän vasteena krooniselle rasitukselle ja muuttavan immuunihomeostaasia. Suuremmat arvot osoittavat korkeampaa tulehdustasoa.

IL-6:n, IFN-y:n ja TNF-a:n seerumipitoisuudet määritetään käyttämällä kaupallisia entsyymi-immunosorbenttimäärityksiä (ELISA) valmistajan ohjeiden mukaisesti.
Aikakehys: Kolme viikkoa (päivä 0 - päivä 21)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Klinik Valens

Yhteistyökumppanit

Technische Universität Dortmund, Germany

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Roman Gonzenbach, MD, Klinik Valens
  • Päätutkija: Bansi Jens, PhD, Klinik Valens

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 10. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 29. helmikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 29. helmikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 8. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 14. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CYPRO

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa